Bezpečnost a účinnost Lotemax versus FML u subjektů podstupujících PRK pro korekci mírné až střední myopie, 3měsíční následná studie

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18–45 let s dobrým celkovým zdravotním stavem
• Kandidát na PRK (Subjekty, které jsou ochotné a schopné podstoupit bilaterální PRK za účelem korekce jejich krátkozrakosti. )
• Refrakční vada -1 až -8 dioptrií (sférický ekvivalent) na základní linii
• Ženy v plodném věku musí mít na počátku těhotenský test negativní. Žena považovaná za neplodnou ženu je postmenopauzální (bez menstruace po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců) nebo je bez dělohy.
• Schopnost dodržovat pokyny studie a pravděpodobně dokončit celý průběh studie (Subjekty, které jsou schopny dodržet všechny postupy studie, včetně nošení měkkých obvazových kontaktních čoček v bezprostředním pooperačním období. )
• Bude získán písemný informovaný souhlas
• Bude získána písemná autorizace HIPPA
• Subjekty s MRSE
• Stabilní předpis v obou očích, jak je definováno

Kritéria vyloučení:

• Nekontrolované systémové onemocnění máte na mysli, pokud někdo má kontrolovaný DM nebo revmatické onemocnění, může být zahrnuto
• Jakékoli aktivní oční onemocnění, abnormality rohovky, abnormality víček nebo jakékoli oční patologie
• Závažné oční onemocnění, trauma nebo předchozí oční operace v anamnéze
• Anamnéza nestabilní krátkozrakosti
• Herpes keratitida v anamnéze
• Známá alergie nebo přecitlivělost na studovaný lék
• Předpokládané nošení kontaktních čoček navíc k požadované bandážové kontaktní čočce po PRK. Pacienti, kteří nosí měkké kontaktní čočky, by je měli přestat nosit alespoň 7 dní před základní návštěvou. Pacienti nosící RGP nebo tvrdé kontaktní čočky by je měli přestat nosit alespoň 3 týdny před výchozí návštěvou.
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo se snaží otěhotnět.
• Keratokonus nebo podezření na keratokonus
• Jakýkoli stav nebo situace, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit významnému riziku nebo může zkreslit výsledky studie
• Subjekty, které mají minulé nebo současné onemocnění, které podle posouzení zkoušejícího může ovlivnit bezpečnost subjektu nebo výsledek studie.
• Subjekty, které dříve podstoupily operaci rohovky.

• Subjekty s jakýmkoli očním onemocněním nebo abnormalitou rohovky, včetně, ale bez omezení na:

  • Snížená citlivost rohovky / neurotrofická rohovka;
  • vaskularizace rohovky;
  • keratokonus;
  • Keratoconjunctivitis sicca vyžadující chronickou léčbu;
  • Lagophthalmos;
  • blefaritida;
  • Infekční keratitida v anamnéze;
  • Anamnéza glaukomu nebo nitroočního tlaku >21 mmHg nebo užívání léků proti glaukomu;
  • Významné onemocnění suchého oka, které vyžaduje pravidelnou lokální léčbu;
  • Tloušťka rohovky
  • Zadní elevace >40 mikronů.
  • Subjekty, které vyžadují jakoukoli topickou oční medikaci jinou než před- a pooperační režim definovaný v protokolu studie.
  • Subjekty, které užívají amiodaron, dlouhodobě působící anticholinergika, např. atropin, skopolamin, nebo léky nebo látky, které mohou způsobit suché oko.