PF-06741086 중증 혈우병에 대한 다중 투여 연구
2019년 11월 15일 업데이트: Pfizer
중증 혈우병 피험자에서 PF-06741086의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하기 위한 다중 센터, 공개 라벨, 다중 오름차순 용량 연구
이 연구는 중증 혈우병 환자에서 PF-06741086의 다중 피하 및/또는 정맥내 용량의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Eastern CAPE
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Port Elizabeth, Eastern CAPE, 남아프리카, 6001
- Phoenix Pharma (Pty) Ltd
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
- Haemophilia Comprehensive Care Centre
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- UC Denver Hemophilia and Thrombosis Center - Pharmacy
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- UC Denver Hemophilia and Thrombosis Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Pharmacy
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Zurich, 스위스, 8091
- UniversitatsSpital Zurich, Klinik fur Hamatologie
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Santiago, 칠레, 8207257
- Hospital Dr. Sotero del Rio
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Klinika Hematologii i Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 중증 혈우병 A 또는 B(인자 VIII 또는 인자 IX 활성도 ≤ 1%), 인자 VIII 또는 인자 IX에 대한 억제제가 있는 환자 포함
- 스크리닝 전 간헐적(주문형) 치료 요법
- 스크리닝 전 6개월 동안 최소 6회의 급성 출혈 에피소드
제외 기준:
- 알려진 관상 동맥, 혈전 또는 허혈성 질환
- 현재 APCC로 급성 출혈 에피소드 치료를 받고 있으며 rFVIIa로 치료를 대체할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-06741086(코호트 1)
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PF-06741086 피하(SC) 주사
PF-06741086 SC 주입
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실험적: PF-06741086(코호트 2)
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PF-06741086 피하(SC) 주사
PF-06741086 SC 주입
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실험적: PF-06741086(코호트 3)
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PF-06741086 피하(SC) 주사
PF-06741086 SC 주입
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실험적: PF-06741086(코호트 4)
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PF-06741086 피하(SC) 주사
PF-06741086 SC 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 1일차 내지 113일차 방문
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유해 사례(AE)는 제품을 투여한 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 사건은 치료와 인과관계를 가질 필요가 없었다.
심각한 유해 사례(SAE)는 사망을 초래한 임의의 복용량에서 발생하는 비정상적인 의료 사건입니다. 생명을 위협했습니다. 필요한 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결손을 초래했습니다.
AE에는 SAE 및 심각하지 않은 AE가 모두 포함되었습니다.
TEAE는 치료 시작 후 발생하는 AE 또는 치료 중 중증도가 증가하는 AE였습니다.
심각한 TEAE는 참가자의 일상적인 기능을 상당히 방해하는 TEAE였습니다.
치료 관련 TEAE는 조사자에 의해 결정되었습니다.
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연구 1일차 내지 113일차 방문
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TEAE로 인해 연구에서 중단된 참가자 수
기간: 연구 1일차 내지 113일차 방문
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AE는 제품을 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. 사건은 치료와 인과관계를 가질 필요가 없었다.
TEAE는 치료 시작 후 발생하는 AE 또는 치료 중 중증도가 증가하는 AE였습니다.
치료 관련 TEAE는 조사자에 의해 결정되었습니다.
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연구 1일차 내지 113일차 방문
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비정상적인 실험실 소견-혈액학을 가진 참가자의 수
기간: 연구 113일차 방문 기준선
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혈액학 평가에는 헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구, 혈소판, 백혈구, 림프구, 호중구, 호염기구, 호산구 및 단핵구가 포함됩니다.
헤모글로빈 및 헤마토크릿에 대한 미리 정의된 기준: <0.8*정상 하한(LLN) 또는 <0.8*기준선(기준선 <1.0*LLN); 혈소판의 경우: <100,000*10^3/mm^3 또는 <= 0.77*기준선(기준선 <1.0*LLN).
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연구 113일차 방문 기준선
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비정상적인 실험실 결과가 있는 참가자 수-임상 화학
기간: 연구 113일까지의 기준선
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임상 화학 평가에는 빌리루빈, 직접 및 간접 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 감마 글루타밀 전이효소, 알칼리 포스파타제, 단백질, 알부민, 요소 질소, 크레아티닌, 요산염, 트리글리세리드, 나트륨, 칼륨, 염화물, 칼슘, 중탄산염, 포도당, 크레아틴이 포함됩니다. 키나제, 트로포닌 I, 콜레스테롤 및 피브리노겐.
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연구 113일까지의 기준선
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비정상 실험실 소견-요검사 참가자 수
기간: 연구 113일차 방문 기준선
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소변 검사에는 pH, 소변 포도당, 케톤, 소변 단백질, 소변 헤모글로빈, 유로빌리노겐, 소변 빌리루빈, 아질산염, 백혈구 에스테라제, 소변 적혈구, 소변 백혈구 및 박테리아가 포함됩니다.
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연구 113일차 방문 기준선
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용량 코호트에 의한 글로불린에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 연구 8일, 15일, 22일, 29일, 57일, 85일 및 113일.
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혈청 내 글로불린 수준을 결정하기 위해 혈액 샘플을 얻었고, 총 글로불린은 알부민 이외의 총 단백질로 유도되었습니다.
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기준선, 연구 8일, 15일, 22일, 29일, 57일, 85일 및 113일.
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용량 코호트에 의한 프로트롬빈 국제 표준화 비율(PT/INR)에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 연구 8일, 15일, 22일, 29일, 57일, 85일 및 113일.
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이 비율을 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
프로트롬빈 시간(PT)은 혈전을 적절하게 형성하는 능력을 평가하는 데 도움이 되는 검사입니다.
국제 정상화 비율(INR)은 혈액 희석제(항응고제) 와파린(Coumadin®)으로 치료를 받고 있는 개인을 모니터링하는 데 사용되는 PT 결과를 기반으로 계산됩니다.
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기준선, 연구 8일, 15일, 22일, 29일, 57일, 85일 및 113일.
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용량 코호트에 의한 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 연구 8일, 15일, 22일, 29일, 57일, 85일 및 113일.
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)은 혈전을 적절하게 형성하는 개인의 능력을 평가하는 데 도움이 되는 선별 검사입니다.
물질(시약)을 추가한 후 혈액 샘플에서 응고가 형성되는 데 걸리는 시간(초)을 측정합니다.
aPTT를 평가하기 위해 혈액 샘플을 얻었다.
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기준선, 연구 8일, 15일, 22일, 29일, 57일, 85일 및 113일.
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용량 코호트에 의한 피브리노겐에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 연구 8일, 15일, 22일, 29일, 57일, 85일 및 113일.
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피브리노겐은 적절한 혈전 형성에 필수적인 단백질, 특히 응고 인자(인자 I)입니다.
혈액 샘플을 채취하여 피브리노겐의 양을 평가했습니다.
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기준선, 연구 8일, 15일, 22일, 29일, 57일, 85일 및 113일.
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용량 코호트에 의한 안티트롬빈 III에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 연구 8일, 15일, 22일 및 29일.
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안티트롬빈(AT)은 혈전 형성을 조절하는 데 도움이 되는 간에서 생성되는 단백질입니다(즉, 자연적으로 발생하는 순한 혈액 희석제).
혈액 샘플을 수집하여 활성(기능)을 측정하고 개인의 혈액 내 안티트롬빈의 양(양)을 사용하여 과도한 혈액 응고를 평가합니다.
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기준선, 연구 8일, 15일, 22일 및 29일.
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용량 코호트에 의한 트로포닌 I에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 연구 8일, 15일, 22일, 29일, 57일 및 85일.
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심장 손상을 감지하는 데 도움이 되도록 혈액 내 심장 특이 트로포닌 I 수준을 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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기준선, 연구 8일, 15일, 22일, 29일, 57일 및 85일.
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미리 지정된 기준을 충족하는 활력 징후 데이터가 있는 참가자 수
기간: 연구 113일차 방문 기준선
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활력 징후 데이터에서 잠재적으로 임상적으로 중요한 결과에 대한 기준은 다음과 같이 정의되었습니다. 2) 앙와위 이완기 혈압: 값 <50mmHg 또는 변화 >=20mmHg 증가; 3) 앙와위 맥박수: 값 <40 비트/분 또는 >120 비트/분.
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연구 113일차 방문 기준선
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사전 지정된 기준을 충족하는 심전도(ECG) 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 29일째 방문 기준선.
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잠재적으로 임상적으로 중요한 ECG 변화에 대한 기준은 다음과 같이 정의되었습니다: PR 간격 기준선 >200msec 및 >=25% 증가; PR 간격 기준선 <=200msec 및 >=50% 증가; QRS 간격이 >=50% 증가합니다.
사전 정의된 기준을 충족하는 참가자 수만 아래에 보고되었습니다.
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연구 29일째 방문 기준선.
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신체 검사 소견에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참여자 수
기간: 연구 113일차 방문 기준선
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신체 검사에는 머리, 귀, 눈, 코, 입, 피부, 심장 및 폐 검사, 림프절, 위장관, 근골격계 및 신경계가 포함됩니다.
임상적 중요성은 연구자에 의해 판단되었습니다.
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연구 113일차 방문 기준선
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주입 및 주사 부위 반응이 있는 참가자 수
기간: 연구 113일차 방문 기준선
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주입 및 주사 부위 반응에는 주사 부위 멍, 주사 부위 홍반, 주사 부위 출혈, 주사 부위 경결, 주사 부위 통증, 주사 부위 소양증, 주사 부위 부종 및 주사 부위 온기가 포함됩니다.
중증도 등급은 다음과 같이 정의되었습니다: 경증: 일시적 또는 경미한 불편함(< 48시간); 의료 개입/치료가 필요하지 않습니다.
중등도: 경증에서 중등도의 활동 제한 - 약간의 도움이 필요할 수 있습니다. 의학적 개입/치료가 필요하지 않거나 최소한으로 필요합니다.
중증: 활동에 현저한 제한이 있으며 일반적으로 약간의 도움이 필요합니다. 의료 개입/치료 필요, 입원 가능.
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연구 113일차 방문 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연간출혈률(ABR)
기간: 치료 전: 연구 등록 전 6개월 이내; 연구 중: 마지막 투여 후 1일 내지 9일(78일)
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치료 전 ABR = 연구 등록 전 6개월 이내의 출혈 에피소드 수(혈우병 이력 CRF에서 총 출혈 에피소드 수) × 2; 연구 중 ABR = 마지막 투여 후 9일 이내에 발생한 출혈 에피소드 수 / ([마지막 투여 날짜 + 9 - 첫 번째 투여 날짜 + 1] / 365.25)
과거 On Demand 그룹은 다음과 같은 Pfizer 내부 연구를 사용하여 구성되었습니다.
B1831004에서 온 디맨드 치료를 받은 참가자와 B1821004 및 B1821010의 온 디맨드 기간 데이터를 사용하여 과거 온 디맨드 그룹을 구성했습니다.
결과 데이터 세트는 연령 및 요인 활동(18 <=연령 <=65 및 요인 활동 <=1%)을 기반으로 연구 B7841002의 주요 포함/제외 기준과 일치하도록 추가로 필터링되었습니다.
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치료 전: 연구 등록 전 6개월 이내; 연구 중: 마지막 투여 후 1일 내지 9일(78일)
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플라즈마 PF-06741086 농도
기간: 연구일 1, 24시간(h), 연구 1일 투여 후 72시간, 연구 8일, 15일 및 22일에 투여 전, 연구 29일, 24시간, 96시간 후 투여, 사전 - 연구일 57일, 연구일 57일 투여 후 168시간, 840시간에 투여
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혈장 PF-06741086 농도는 검증되고 민감하며 특이적인 전기화학발광(ECL) 방법을 사용하여 분석되었습니다.
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연구일 1, 24시간(h), 연구 1일 투여 후 72시간, 연구 8일, 15일 및 22일에 투여 전, 연구 29일, 24시간, 96시간 후 투여, 사전 - 연구일 57일, 연구일 57일 투여 후 168시간, 840시간에 투여
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0시부터 PF-06741086의 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast) 시간까지의 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: 1일 투여 후 1일, 24시간 및 96시간에 사전 투여
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AUClast는 선형/대수 사다리꼴 방법으로 계산되었습니다.
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1일 투여 후 1일, 24시간 및 96시간에 사전 투여
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PF-06741086의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일 투여 후 1일, 24 및 96시간에 사전 투여, 29일 투여 후 29, 24 및 96시간에 사전 투여
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Cmax는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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1일 투여 후 1일, 24 및 96시간에 사전 투여, 29일 투여 후 29, 24 및 96시간에 사전 투여
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PF-06741086의 투여 간격(Cmin) 동안 관찰된 최저 농도
기간: 1일 투여 후 1일, 24 및 96시간에 사전 투여, 29일 투여 후 29, 24 및 96시간에 사전 투여
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Cmin은 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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1일 투여 후 1일, 24 및 96시간에 사전 투여, 29일 투여 후 29, 24 및 96시간에 사전 투여
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PF-06741086의 최대 혈장 농도(Tmax) 도달 시간
기간: 1일 투여 후 1일, 24 및 96시간에 사전 투여, 29일 투여 후 29, 24 및 96시간에 사전 투여
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Tmax는 최초 발생 시점으로 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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1일 투여 후 1일, 24 및 96시간에 사전 투여, 29일 투여 후 29, 24 및 96시간에 사전 투여
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PF-06741086의 투약 간격 Tau(AUCtau)에 걸친 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 29일 투여 후 29일, 24시간 및 96시간에 사전 투여
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투약 간격 tau는 1주일이었다.
AUCtau는 선형/로그 사다리꼴 방법으로 구했습니다.
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29일 투여 후 29일, 24시간 및 96시간에 사전 투여
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PF-06741086의 경구 투여 후 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 29일 투여 후 29일, 24시간 및 96시간에 사전 투여
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CL/F는 용량/AUCtau로 계산되었습니다.
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29일 투여 후 29일, 24시간 및 96시간에 사전 투여
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총 조직 인자 경로 억제제(TFPI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 연구 2일, 4일, 8일, 15일, 22일, 29일, 30일, 33일, 57일, 85일 및 113일
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혈장 내 조직 인자 경로 억제제(TFPI)(결합 및 비결합)의 총량.
TFPI는 조직 인자 활성화 응고 인자 VII(FVIIa) 및 활성화 인자 X(FXa)의 억제를 통해 외인성 응고 경로의 길항제로서 작용하는 프로테아제 억제제이다.
검증되고 민감하며 특정한 고성능 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)을 사용하여 총 TFPI 농도에 대해 사람 혈장 샘플을 분석했습니다.
혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 TFPI의 기준선으로부터의 변화를 분석했습니다.
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기준선, 연구 2일, 4일, 8일, 15일, 22일, 29일, 30일, 33일, 57일, 85일 및 113일
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트롬빈 생성(TGA) 지연 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 연구 2일, 4일, 8일, 15일, 22일, 29일, 30일, 33일, 57일, 85일 및 113일
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트롬빈 생성(트롬빈 생성의 개시)의 생체외 약력학적 척도인 지체 시간은 트롬빈의 첫 흔적을 형성하는 데 필요한 시간입니다.
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기준선, 연구 2일, 4일, 8일, 15일, 22일, 29일, 30일, 33일, 57일, 85일 및 113일
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트롬빈 생성(TGA) 피크의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 연구 2일, 4일, 8일, 15일, 22일, 29일, 30일, 33일, 57일, 85일 및 113일
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트롬빈 생성의 생체외 약력학적 측정(트롬빈 생성 개시).
피크는 생성될 수 있는 가장 높은 트롬빈 농도를 나타냅니다.
피크에 도달하는 속도가 다른 환자보다 빠르거나 느린 환자가 있을 수 있으며 이는 각각 과응고 또는 저응고를 나타낼 수 있습니다.
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기준선, 연구 2일, 4일, 8일, 15일, 22일, 29일, 30일, 33일, 57일, 85일 및 113일
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내인성 트롬빈 생성(TGA) 잠재력의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 연구 2일, 4일, 8일, 15일, 22일, 29일, 30일, 33일, 57일, 85일 및 113일
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트롬빈 생성의 체외 약력학적 측정.
내인성 TGA 전위는 트롬빈 생성 동안 형성된 활성 트롬빈의 총량을 나타내고 피크 높이는 형성된 트롬빈의 최대량을 나타냅니다.
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기준선, 연구 2일, 4일, 8일, 15일, 22일, 29일, 30일, 33일, 57일, 85일 및 113일
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프로트롬빈 단편 1 + 2의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 연구 2일, 4일, 8일, 15일, 22일, 29일, 30일, 33일, 57일, 85일 및 113일
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트롬빈 생성의 생체내 약력학적 측정(프로트롬빈 절단).
프로트롬빈 단편 1+2(F 1+2)는 프로트롬빈 분자의 아미노 말단 단편입니다.
반감기가 약 90분인 폴리펩타이드입니다.
F 1+2는 프로트롬빈이 프로트롬비나제 복합체에 의해 트롬빈으로 전환될 때 프로트롬빈에서 방출됩니다.
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기준선, 연구 2일, 4일, 8일, 15일, 22일, 29일, 30일, 33일, 57일, 85일 및 113일
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D-Dimer의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 연구 2일, 4일, 8일, 15일, 22일, 29일, 30일, 33일, 57일, 85일 및 113일
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트롬빈 생성(피브린 분해)의 생체 내 약력학적 측정.
D-dimer는 혈전이 섬유소분해에 의해 분해된 후 혈액에 존재하는 작은 단백질 조각인 섬유소 분해 생성물입니다.
D-dimer는 혈전이 체내에서 용해될 때 생성되는 단백질 조각 중 하나입니다.
신체가 혈전을 형성하고 분해하지 않는 한 일반적으로 감지할 수 없거나 매우 낮은 수준에서 감지할 수 있습니다.
그런 다음 혈중 수치가 크게 상승할 수 있습니다.
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기준선, 연구 2일, 4일, 8일, 15일, 22일, 29일, 30일, 33일, 57일, 85일 및 113일
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묽은 프로트롬빈 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 연구 2일, 4일, 8일, 15일, 22일, 29일, 30일, 33일, 57일, 85일 및 113일
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트롬빈 생성의 생체외 약력학적 측정(외인성 경로를 통해).
응고 시간은 재지질화된 재조합 조직 인자와 칼슘의 독특한 제형으로 구성된 희석 프로트롬빈 시간 시약을 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 연구 2일, 4일, 8일, 15일, 22일, 29일, 30일, 33일, 57일, 85일 및 113일
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항-PF-06741086 항체(ADA) 양성 반응을 보인 참가자 수
기간: 연구 113일까지 기준선
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인간 혈장 ADA 샘플을 반정량적 전기화학발광(ECL) 방법을 사용하여 항 PF-06741086 항체 검출에 대해 분석했습니다.
ADA 샘플의 양성 결과에 대한 기준은 ADA 역가 >=1.53이었습니다.
유도된 치료는 투약 전에는 음성이고 투약 중/후에 양성이 됩니다.
부스팅된 치료는 투약 전에 양성이지만 역가는 투약 중/후에 증가합니다.
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연구 113일까지 기준선
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중화 항체(NAb) 양성 반응을 보인 참가자 수
기간: 연구 113일까지 기준선
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인간 혈장 NAb 샘플을 반정량 전기화학발광(ECL) 방법을 사용하여 PF-06741086에 대한 NAb의 존재 또는 부재에 대해 분석했습니다.
유도된 치료는 투약 전에는 음성이고 투약 중/후에 양성이 됩니다.
부스팅된 치료는 투약 전에 양성이지만 역가는 투약 중/후에 증가합니다.
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연구 113일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
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간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 3일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- B7841002
- 2016-001885-27 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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