Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PF-06741086 Onderzoek met meerdere doses bij ernstige hemofilie

15 november 2019 bijgewerkt door: Pfizer

EEN MULTICENTER, OPEN-LABEL, MEERDERE STIJGENDE DOSISONDERZOEK OM DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID, FARMACOKINETICA, FARMACODYNAMICA EN WERKZAAMHEID VAN SUBCUTAAN OF INTRAVENEUZE PF-06741086 TE EVALUEREN BIJ PERSONEN MET ERNSTIGE HEMOFILIE

Deze studie is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en werkzaamheid van meerdere subcutane en/of intraveneuze doses van PF-06741086 te evalueren bij proefpersonen met ernstige hemofilie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
      • Santiago, Chili, 8207257
        • Hospital Dr. Sótero del Río
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Klinika Hematologii i Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • UC Denver Hemophilia and Thrombosis Center - Pharmacy
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • UC Denver Hemophilia and Thrombosis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Pharmacy
  • Zuid-Afrika
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Zuid-Afrika, 6001
        • Phoenix Pharma (Pty) Ltd
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • Haemophilia Comprehensive Care Centre
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • UniversitatsSpital Zurich, Klinik fur Hamatologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 62 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige hemofilie A of B (factor VIII- of factor IX-activiteit ≤ 1%), inclusief patiënten met remmers van factor VIII of factor IX
  • Episodisch (on-demand) behandelingsregime voorafgaand aan screening
  • Minstens 6 acute bloedingen in de periode van 6 maanden voorafgaand aan de screening

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende kransslagader-, trombotische of ischemische ziekte
  • Wordt momenteel behandeld voor acute bloedingsepisoden met APCC en kan de behandeling niet vervangen door rFVIIa

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PF-06741086 (Cohort 1)
Biologisch: PF-06741086
PF-06741086 subcutane (SC) injectie
Biologisch: PF-06741086
PF-06741086 SC-injectie
Experimenteel: PF-06741086 (Cohort 2)
Biologisch: PF-06741086
PF-06741086 subcutane (SC) injectie
Biologisch: PF-06741086
PF-06741086 SC-injectie
Experimenteel: PF-06741086 (Cohort 3)
Biologisch: PF-06741086
PF-06741086 subcutane (SC) injectie
Biologisch: PF-06741086
PF-06741086 SC-injectie
Experimenteel: PF-06741086 (Cohort 4)
Biologisch: PF-06741086
PF-06741086 subcutane (SC) injectie
Biologisch: PF-06741086
PF-06741086 SC-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot dag 113 Bezoek
Een ongewenst voorval (AE) was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een product toegediend kreeg; de gebeurtenis hoefde geen causaal verband te hebben met de behandeling. Een ernstige bijwerking (SAE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij elke dosis die de dood tot gevolg had; was levensbedreigend; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; resulteerde in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking. AE's omvatten zowel SAE's als niet-ernstige AE's. TEAE's waren bijwerkingen die optraden na het begin van de behandeling of bijwerkingen die tijdens de behandeling in ernst toenamen. Ernstige TEAE's waren TEAE's die de normale functie van de deelnemers aanzienlijk verstoorden. Behandelingsgerelateerde TEAE's werden bepaald door de onderzoeker.
Studiedag 1 tot dag 113 Bezoek
Aantal deelnemers gestopt met onderzoek vanwege TEAE's
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot dag 113 Bezoek
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een product toegediend kreeg; de gebeurtenis hoefde geen causaal verband te hebben met de behandeling. TEAE's waren bijwerkingen die optraden na het begin van de behandeling of bijwerkingen die tijdens de behandeling in ernst toenamen. Behandelingsgerelateerde TEAE's werden bepaald door de onderzoeker.
Studiedag 1 tot dag 113 Bezoek
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumbevindingen - Hematologie
Tijdsspanne: Basislijn tot studiedag 113 Bezoek
Hematologische evaluatie omvatte: hemoglobine, hematocriet, erytrocyten, bloedplaatjes, leukocyten, lymfocyten, neutrofielen, basofielen, eosinofielen en monocyten. Vooraf gedefinieerde criteria voor hemoglobine en hematocriet: <0,8*ondergrens van normaal (LLN) of <0,8*Baseline (Baseline <1,0*LLN); voor bloedplaatjes: <100.000*10^3/mm^3 of <= 0,77*Baseline (Baseline <1,0*LLN).
Basislijn tot studiedag 113 Bezoek
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumbevindingen - klinische chemie
Tijdsspanne: Basislijn tot studiedag 113
Klinische chemische evaluatie omvatte bilirubine, direct en indirect bilirubine, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, gammaglutamyltransferase, alkalische fosfatase, eiwit, albumine, ureumstikstof, creatinine, uraat, triglyceriden, natrium, kalium, chloride, calcium, bicarbonaat, glucose, creatine kinase, troponine I, cholesterol en fibrinogeen.
Basislijn tot studiedag 113
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumbevindingen - urineonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot studiedag 113 Bezoek
Urineonderzoek omvatte: pH, urineglucose, ketonen, urineproteïne, urinehemoglobine, urobilinogeen, urinebilirubine, nitriet, leukocytenesterase, urine-erytrocyten, urineleukocyten en bacteriën.
Basislijn tot studiedag 113 Bezoek
Verandering van baseline voor globuline per dosiscohort
Tijdsspanne: Baseline, studiedag 8, 15, 22, 29, 57, 85 en 113.
Bloedmonsters werden verkregen om het globulinegehalte in serum te bepalen, totaal globuline werd afgeleid als totaal eiwit anders dan albumine.
Baseline, studiedag 8, 15, 22, 29, 57, 85 en 113.
Verandering ten opzichte van baseline voor Prothrombin International Normalized Ratio (PT/INR) per dosiscohort
Tijdsspanne: Baseline, studiedag 8, 15, 22, 29, 57, 85 en 113.
Er werden bloedmonsters genomen om deze verhouding te evalueren. De protrombinetijd (PT) is een test die helpt bij het evalueren van uw vermogen om op de juiste manier bloedstolsels te vormen. De internationale genormaliseerde ratio (INR) is een berekening op basis van resultaten van een PT die wordt gebruikt om personen te controleren die worden behandeld met de bloedverdunnende medicatie (antistollingsmiddel) warfarine (Coumadin®).
Baseline, studiedag 8, 15, 22, 29, 57, 85 en 113.
Verandering vanaf baseline voor geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) per dosiscohort
Tijdsspanne: Baseline, studiedag 8, 15, 22, 29, 57, 85 en 113.
De geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) is een screeningstest die helpt bij het evalueren van het vermogen van een persoon om op de juiste manier bloedstolsels te vormen. Het meet het aantal seconden dat een stolsel in een bloedmonster nodig heeft nadat stoffen (reagentia) zijn toegevoegd. Er werd bloed afgenomen om aPTT te evalueren.
Baseline, studiedag 8, 15, 22, 29, 57, 85 en 113.
Verandering vanaf basislijn voor fibrinogeen per dosiscohort
Tijdsspanne: Baseline, studiedag 8, 15, 22, 29, 57, 85 en 113.
Fibrinogeen is een eiwit, met name een stollingsfactor (factor I), dat essentieel is voor een goede bloedstolselvorming. Er werden bloedmonsters genomen om de hoeveelheid fibrinogeen te evalueren.
Baseline, studiedag 8, 15, 22, 29, 57, 85 en 113.
Verandering van baseline voor antitrombine III per dosiscohort
Tijdsspanne: Baseline, studiedag 8, 15, 22 en 29.
Antitrombine (AT) is een eiwit dat door de lever wordt geproduceerd en dat de vorming van bloedstolsels helpt reguleren (d.w.z. een van nature voorkomende milde bloedverdunner). Bloedmonsters werden verzameld om de activiteit (functie) te meten en de hoeveelheid (hoeveelheid) antitrombine in het bloed van een persoon wordt gebruikt om de persoon te evalueren op overmatige bloedstolling.
Baseline, studiedag 8, 15, 22 en 29.
Verandering van baseline voor troponine I door Dose Cohort
Tijdsspanne: Baseline, studiedag 8, 15, 22, 29, 57 en 85.
Er werden bloedmonsters verzameld om het niveau van hartspecifiek troponine I in het bloed te meten om hartletsel op te sporen.
Baseline, studiedag 8, 15, 22, 29, 57 en 85.
Aantal deelnemers met gegevens over vitale functies die voldoen aan vooraf gespecificeerde criteria
Tijdsspanne: Basislijn tot studiedag 113 Bezoek
Criteria voor potentieel klinisch belangrijke bevindingen in gegevens over vitale functies werden gedefinieerd als: 1) systolische bloeddruk (BP) in rugligging: waarde <90 mm Hg of verandering >=30 mm Hg toename; 2) Diastolische bloeddruk in rugligging: waarde <50 mm Hg of verandering >=20 mm Hg stijging; 3) Liggende hartslag: waarde <40 slagen/min of >120 slagen/min.
Basislijn tot studiedag 113 Bezoek
Aantal deelnemers met verandering van elektrocardiogram (ECG) Voldoet aan vooraf gespecificeerde criteria
Tijdsspanne: Basislijn tot studiedag 29 Bezoek.
Criteria voor potentieel klinisch belangrijke veranderingen in ECG werden gedefinieerd als: PR-interval baseline >200 msec en toename van >=25%; PR-interval basislijn <=200 msec en toename van >=50%; QRS-intervaltoename van >=50%. Hieronder werd alleen het aantal deelnemers gerapporteerd dat aan vooraf gedefinieerde criteria voldeed.
Basislijn tot studiedag 29 Bezoek.
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in bevindingen van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot studiedag 113 Bezoek
Lichamelijk onderzoek omvatte hoofd-, oren-, ogen-, neus-, mond-, huid-, hart- en longonderzoeken, lymfeklieren, gastro-intestinale, musculoskeletale en neurologische systemen. Klinische significantie werd beoordeeld door de onderzoeker.
Basislijn tot studiedag 113 Bezoek
Aantal deelnemers met infusie- en injectieplaatsreacties
Tijdsspanne: Basislijn tot studiedag 113 Bezoek
Infusie- en injectieplaatsreacties omvatten: blauwe plekken op de injectieplaats, erytheem op de injectieplaats, bloeding op de injectieplaats, verharding op de injectieplaats, pijn op de injectieplaats, jeuk op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats en warmte op de injectieplaats. De ernstgraad werd als volgt gedefinieerd: Licht: voorbijgaand of licht ongemak (< 48 uur); geen medische tussenkomst/therapie vereist. Matig: Milde tot matige beperking in activiteit - enige hulp kan nodig zijn; geen of minimale medische ingreep/therapie vereist. Ernstig: Duidelijke beperking in activiteit, meestal enige hulp nodig; medische tussenkomst/therapie vereist, hospitalisatie mogelijk.
Basislijn tot studiedag 113 Bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geannualiseerd bloedingspercentage (ABR)
Tijdsspanne: Voorbehandeling: binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving; Tijdens het onderzoek: dag 1 tot 9 dagen na de laatste dosis (dag 78)
ABR vóór behandeling = aantal bloedingsepisodes binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek (totaal aantal bloedingsepisoden in CRF met voorgeschiedenis van hemofilie) × 2; On-study ABR = aantal bloedingsepisodes opgetreden binnen 9 dagen na de laatste dosis / ([datum laatste dosis + 9 - datum eerste dosis + 1] / 365,25) De historische On Demand-groep is samengesteld met behulp van de volgende interne onderzoeken van Pfizer: ReFacto AF 3082B2-4432 (B1831004), BeneFIX B1821010 en BeneFIX 3090A1-400 (B1821004). Deelnemers die On Demand-behandeling hadden in B1831004, evenals gegevens uit de On Demand-periode in B1821004 en B1821010, werden gebruikt om de historische On Demand-groep samen te stellen. De resulterende dataset werd verder gefilterd om overeen te komen met de belangrijkste opname-/uitsluitingscriteria van onderzoek B7841002 op basis van leeftijd en factoractiviteit (18 <=leeftijd <=65 en factoractiviteit <=1%).
Voorbehandeling: binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving; Tijdens het onderzoek: dag 1 tot 9 dagen na de laatste dosis (dag 78)
Plasma PF-06741086 Concentraties
Tijdsspanne: pre-dosis op studiedag 1, 24 uur (u), 72 uur na studiedag 1 dosering, pre-dosis op studiedag 8, 15 en 22, pre-dosis op studiedag 29, 24 uur, 96 uur na studiedag 29 dosering, pre -dosis op studiedag 57, 168 uur, 840 uur na studiedag 57 dosering
Plasma PF-06741086-concentraties werden geanalyseerd met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke elektrochemiluminescentie (ECL) methode.
pre-dosis op studiedag 1, 24 uur (u), 72 uur na studiedag 1 dosering, pre-dosis op studiedag 8, 15 en 22, pre-dosis op studiedag 29, 24 uur, 96 uur na studiedag 29 dosering, pre -dosis op studiedag 57, 168 uur, 840 uur na studiedag 57 dosering
Gebied onder het concentratie-tijdprofiel van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van PF-06741086
Tijdsspanne: Voordosering op dag 1, 24 en 96 uur na dosering op dag 1
AUClast werd berekend met de lineaire/log-trapezoïdale methode.
Voordosering op dag 1, 24 en 96 uur na dosering op dag 1
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van PF-06741086
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1, 24 en 96 uur na dag 1 dosering, pre-dosis op dag 29, 24 en 96 uur na dag 29 dosering
Cmax werd direct uit de gegevens waargenomen.
Pre-dosis op dag 1, 24 en 96 uur na dag 1 dosering, pre-dosis op dag 29, 24 en 96 uur na dag 29 dosering
Laagste concentratie waargenomen tijdens het doseringsinterval (Cmin) van PF-06741086
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1, 24 en 96 uur na dag 1 dosering, pre-dosis op dag 29, 24 en 96 uur na dag 29 dosering
Cmin werd rechtstreeks uit gegevens waargenomen.
Pre-dosis op dag 1, 24 en 96 uur na dag 1 dosering, pre-dosis op dag 29, 24 en 96 uur na dag 29 dosering
Tijd om maximale plasmaconcentratie (Tmax) van PF-06741086 te bereiken
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1, 24 en 96 uur na dag 1 dosering, pre-dosis op dag 29, 24 en 96 uur na dag 29 dosering
Tmax werd rechtstreeks uit gegevens waargenomen als tijdstip van eerste optreden.
Pre-dosis op dag 1, 24 en 96 uur na dag 1 dosering, pre-dosis op dag 29, 24 en 96 uur na dag 29 dosering
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve boven het doseringsinterval Tau (AUCtau) van PF-06741086
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 29, 24 en 96 uur na dag 29 dosering
Het doseringsinterval tau was 1 week. AUCtau werd verkregen door lineaire/log trapeziummethode.
Pre-dosis op dag 29, 24 en 96 uur na dag 29 dosering
Schijnbare klaring na orale dosis (CL/F) van PF-06741086
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 29, 24 en 96 uur na dag 29 dosering
CL/F werd berekend door dosis/AUCtau.
Pre-dosis op dag 29, 24 en 96 uur na dag 29 dosering
Verandering ten opzichte van baseline in Total Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI)
Tijdsspanne: Baseline, studiedag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 en 113
Totale hoeveelheid Tissue Factor Pathway-remmer (TFPI) (gebonden en ongebonden) in plasma. TFPI is een proteaseremmer die werkt als een antagonist van de extrinsieke stollingsroute via remming van door weefselfactor geactiveerde stollingsfactor VII (FVIIa) en geactiveerde factor X (FXa). Menselijke plasmamonsters werden geanalyseerd op totale TFPI-concentraties met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke high-performance vloeistofchromatografie tandem massaspectrometrische methode (LC-MS/MS). Gemengd model herhaalde metingen (MMRM) werden gebruikt om de verandering ten opzichte van de basislijn op TFPI te analyseren.
Baseline, studiedag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 en 113
Verandering ten opzichte van baseline in trombinegeneratie (TGA) vertragingstijd
Tijdsspanne: Baseline, studiedag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 en 113
Een ex vivo farmacodynamische maatstaf voor trombinevorming (initiatie van trombinevorming), de vertragingstijd is de tijd die nodig is om de eerste sporen van trombine te vormen.
Baseline, studiedag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 en 113
Verandering ten opzichte van baseline in trombinegeneratie (TGA) piek
Tijdsspanne: Baseline, studiedag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 en 113
Een ex vivo farmacodynamische meting van trombinegeneratie (initiatie van trombinegeneratie). De piek vertegenwoordigt de hoogste trombineconcentratie die kan worden gegenereerd. Er kunnen patiënten zijn die de piek sneller of langzamer bereiken dan anderen en dit kan respectievelijk hyper- of hypocoagulabiliteit vertegenwoordigen.
Baseline, studiedag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 en 113
Verandering ten opzichte van baseline in potentieel voor endogene trombinegeneratie (TGA).
Tijdsspanne: Baseline, studiedag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 en 113
Een ex vivo farmacodynamische maat voor het genereren van trombine. Het endogene TGA-potentieel vertegenwoordigt de totale hoeveelheid actief trombine gevormd tijdens het genereren van trombine en de piekhoogte de maximale hoeveelheid gevormd trombine.
Baseline, studiedag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 en 113
Verandering ten opzichte van baseline in protrombinefragmenten 1 + 2
Tijdsspanne: Baseline, studiedag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 en 113
Een in vivo farmacodynamische maatstaf voor het genereren van trombine (protrombinesplitsing). Protrombinefragment 1+2 (F 1+2) is het aminoterminusfragment van het protrombinemolecuul. Het is een polypeptide met een halfwaardetijd van ongeveer 90 minuten. F 1+2 komt vrij uit protrombine wanneer protrombine wordt omgezet in trombine door het protrombinasecomplex.
Baseline, studiedag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 en 113
Verandering van basislijn in D-dimeer
Tijdsspanne: Baseline, studiedag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 en 113
Een in vivo farmacodynamische maatstaf voor het genereren van trombine (afbraak van fibrine). D-dimeer is een afbraakproduct van fibrine, een klein eiwitfragment dat in het bloed aanwezig is nadat een bloedstolsel is afgebroken door fibrinolyse. D-dimeer is een van de eiwitfragmenten die worden geproduceerd wanneer een bloedstolsel in het lichaam wordt opgelost. Het is normaal gesproken niet detecteerbaar of detecteerbaar op een zeer laag niveau, tenzij het lichaam bloedstolsels vormt en afbreekt. Dan kan het niveau in het bloed aanzienlijk stijgen.
Baseline, studiedag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 en 113
Verandering van basislijn in verdunde protrombinetijd
Tijdsspanne: Baseline, studiedag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 en 113
Een ex vivo farmacodynamische maatstaf voor het genereren van trombine (via extrinsieke route). De stollingstijd wordt gemeten met behulp van een verdund protrombinetijdreagens dat bestaat uit een unieke formulering van opnieuw gelipideerde recombinante weefselfactor en calcium.
Baseline, studiedag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 en 113
Aantal deelnemers dat positief testte op anti-PF-06741086-antilichaam (ADA)
Tijdsspanne: Baseline tot studiedag 113
ADA-monsters van menselijk plasma werden geanalyseerd op de detectie van anti-PF-06741086-antilichamen door gebruik te maken van de semi-kwantitatieve elektrochemiluminescentie (ECL)-methode. Het criterium voor een positief resultaat van ADA-monsters was ADA-titer >=1,53. Behandeling geïnduceerd zijn negatief voorafgaand aan dosering en worden positief tijdens/na dosering. Behandeling geboost zijn positief voorafgaand aan de dosering, maar de titer neemt toe tijdens/na de dosering.
Baseline tot studiedag 113
Aantal deelnemers dat positief testte op neutraliserend antilichaam (NAb)
Tijdsspanne: Baseline tot studiedag 113
NAb-monsters van menselijk plasma werden geanalyseerd op de aanwezigheid of afwezigheid van NAb volgens PF-06741086 met behulp van semi-kwantitatieve elektrochemiluminescentie (ECL) -methode. Behandeling geïnduceerd zijn negatief voorafgaand aan dosering en worden positief tijdens/na dosering. Behandeling geboost zijn positief voorafgaand aan de dosering, maar de titer neemt toe tijdens/na de dosering.
Baseline tot studiedag 113

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7841002
  • 2016-001885-27 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemofilie A of B

Klinische onderzoeken op PF-06741086

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren