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PF-06741086 Studio a dosi multiple nell'emofilia grave

15 novembre 2019 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO MULTICENTRO, IN APERTURA, CON DOSE ASCENDENTE MULTIPLA PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITA', LA FARMACOCINETICA, LA FARMACODINAMICA E L'EFFICACIA DEL PF-06741086 SOTTOCUTANEO O ENDOVENOSO IN SOGGETTI CON EMOFILIA GRAVE

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia di dosi multiple sottocutanee e/o endovenose di PF-06741086 in soggetti con grave emofilia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Hospital Dr. Sótero del Río
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Klinika Hematologii i Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • UC Denver Hemophilia and Thrombosis Center - Pharmacy
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • UC Denver Hemophilia and Thrombosis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Pharmacy
  • Sud Africa
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Sud Africa, 6001
        • Phoenix Pharma (Pty) Ltd
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Haemophilia Comprehensive Care Centre
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • UniversitatsSpital Zurich, Klinik fur Hamatologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 62 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emofilia grave A o B (attività del fattore VIII o del fattore IX ≤ 1%), compresi i pazienti con inibitori del fattore VIII o del fattore IX
  • Regime di trattamento episodico (su richiesta) prima dello screening
  • Almeno 6 episodi emorragici acuti durante il periodo di 6 mesi prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Malattia coronarica, trombotica o ischemica nota
  • Attualmente in trattamento per episodi emorragici acuti con APCC e non può sostituire il trattamento con rFVIIa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-06741086 (Coorte 1)
Biologico: PF-06741086
PF-06741086 iniezione sottocutanea (SC).
Biologico: PF-06741086
PF-06741086 SC iniezione
Sperimentale: PF-06741086 (Coorte 2)
Biologico: PF-06741086
PF-06741086 iniezione sottocutanea (SC).
Biologico: PF-06741086
PF-06741086 SC iniezione
Sperimentale: PF-06741086 (Coorte 3)
Biologico: PF-06741086
PF-06741086 iniezione sottocutanea (SC).
Biologico: PF-06741086
PF-06741086 SC iniezione
Sperimentale: PF-06741086 (Coorte 4)
Biologico: PF-06741086
PF-06741086 iniezione sottocutanea (SC).
Biologico: PF-06741086
PF-06741086 SC iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Visita dal giorno 1 al giorno 113 dello studio
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica cui era stato somministrato un prodotto; l'evento non doveva avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso grave (SAE) è stato qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che ha provocato la morte; era in pericolo di vita; ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente; ha provocato una disabilità/incapacità persistente o significativa; portato ad anomalia congenita/difetto alla nascita. Gli eventi avversi includevano sia SAE che eventi avversi non gravi. I TEAE erano eventi avversi verificatisi dopo l'inizio del trattamento o eventi avversi che aumentavano di gravità durante il trattamento. I TEAE gravi erano TEAE che interferivano in modo significativo con la normale funzione dei partecipanti. I TEAE correlati al trattamento sono stati determinati dallo sperimentatore.
Visita dal giorno 1 al giorno 113 dello studio
Numero di partecipanti interrotti dallo studio a causa di TEAE
Lasso di tempo: Visita dal giorno 1 al giorno 113 dello studio
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica cui era stato somministrato un prodotto; l'evento non doveva avere una relazione causale con il trattamento. I TEAE erano eventi avversi verificatisi dopo l'inizio del trattamento o eventi avversi che aumentavano di gravità durante il trattamento. I TEAE correlati al trattamento sono stati determinati dallo sperimentatore.
Visita dal giorno 1 al giorno 113 dello studio
Numero di partecipanti con risultati di laboratorio anomali-ematologia
Lasso di tempo: Dal basale alla visita del giorno 113 di studio
La valutazione ematologica comprendeva: emoglobina, ematocrito, eritrociti, piastrine, leucociti, linfociti, neutrofili, basofili, eosinofili e monociti. Criteri predefiniti per emoglobina ed ematocrito: <0,8*limite inferiore della norma (LLN) o <0,8*Baseline(Baseline <1,0*LLN); per piastrine: <100.000*10^3/mm^3 o <= 0,77*Baseline (Baseline <1,0*LLN).
Dal basale alla visita del giorno 113 di studio
Numero di partecipanti con risultati di laboratorio anomali-chimica clinica
Lasso di tempo: Dal basale al giorno di studio 113
La valutazione chimico-clinica includeva bilirubina, bilirubina diretta e indiretta, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, gamma glutamil transferasi, fosfatasi alcalina, proteine, albumina, azoto ureico, creatinina, urato, trigliceridi, sodio, potassio, cloruro, calcio, bicarbonato, glucosio, creatina chinasi, troponina I, colesterolo e fibrinogeno.
Dal basale al giorno di studio 113
Numero di partecipanti con risultati di laboratorio anomali-analisi delle urine
Lasso di tempo: Dal basale alla visita del giorno 113 di studio
L'analisi delle urine comprendeva: pH, glucosio urinario, chetoni, proteine ​​urinarie, emoglobina urinaria, urobilinogeno, bilirubina urinaria, nitriti, esterasi leucocitaria, eritrociti urinari, leucociti urinari e batteri.
Dal basale alla visita del giorno 113 di studio
Variazione rispetto al basale per la globulina per coorte di dose
Lasso di tempo: Basale, giorni di studio 8, 15, 22, 29, 57, 85 e 113.
Sono stati prelevati campioni di sangue per determinare il livello di globulina nel siero, la globulina totale è stata derivata come proteina totale diversa dall'albumina.
Basale, giorni di studio 8, 15, 22, 29, 57, 85 e 113.
Variazione rispetto al basale del rapporto normalizzato internazionale della protrombina (PT/INR) per coorte di dose
Lasso di tempo: Basale, giorni di studio 8, 15, 22, 29, 57, 85 e 113.
Sono stati prelevati campioni di sangue per valutare questo rapporto. Il tempo di protrombina (PT) è un test che aiuta a valutare la tua capacità di formare adeguatamente coaguli di sangue. Il rapporto internazionale normalizzato (INR) è un calcolo basato sui risultati di un PT che viene utilizzato per monitorare le persone che sono in trattamento con il warfarin (anticoagulante) farmaco anticoagulante (Coumadin®).
Basale, giorni di studio 8, 15, 22, 29, 57, 85 e 113.
Variazione rispetto al basale del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) per coorte di dose
Lasso di tempo: Basale, giorni di studio 8, 15, 22, 29, 57, 85 e 113.
Il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) è un test di screening che aiuta a valutare la capacità di una persona di formare adeguatamente coaguli di sangue. Misura il numero di secondi necessari per la formazione di un coagulo in un campione di sangue dopo l'aggiunta di sostanze (reagenti). Campione di sangue sono stati ottenuti per valutare aPTT.
Basale, giorni di studio 8, 15, 22, 29, 57, 85 e 113.
Variazione rispetto al basale per il fibrinogeno per coorte di dose
Lasso di tempo: Basale, giorni di studio 8, 15, 22, 29, 57, 85 e 113.
Il fibrinogeno è una proteina, in particolare un fattore di coagulazione (fattore I), essenziale per la corretta formazione del coagulo di sangue. Sono stati prelevati campioni di sangue per valutare la quantità di fibrinogeno.
Basale, giorni di studio 8, 15, 22, 29, 57, 85 e 113.
Variazione rispetto al basale per l'antitrombina III per dose di coorte
Lasso di tempo: Basale, giorni di studio 8, 15, 22 e 29.
L'antitrombina (AT) è una proteina prodotta dal fegato che aiuta a regolare la formazione di coaguli di sangue (cioè, un leggero fluidificante del sangue presente in natura). I campioni di sangue sono stati raccolti per misurare l'attività (funzione) e la quantità (quantità) di antitrombina nel sangue di un individuo viene utilizzata per valutare la persona per l'eccessiva coagulazione del sangue.
Basale, giorni di studio 8, 15, 22 e 29.
Variazione rispetto al basale per la troponina I per dose di coorte
Lasso di tempo: Basale, giorni di studio 8, 15, 22, 29, 57 e 85.
Sono stati raccolti campioni di sangue per misurare il livello di troponina I cardiaca specifica nel sangue per aiutare a rilevare lesioni cardiache.
Basale, giorni di studio 8, 15, 22, 29, 57 e 85.
Numero di partecipanti con dati sui segni vitali che soddisfano criteri predefiniti
Lasso di tempo: Dal basale alla visita del giorno 113 di studio
I criteri per i risultati potenzialmente clinicamente importanti nei dati sui segni vitali sono stati definiti come: 1) pressione arteriosa sistolica (PA) in posizione supina: valore <90 mm Hg o variazione >=30 mm Hg aumento; 2) PA diastolica in posizione supina: valore <50 mm Hg o variazione >=20 mm Hg aumento; 3) Frequenza cardiaca in posizione supina: valore <40 battiti/min o >120 battiti/min.
Dal basale alla visita del giorno 113 di studio
Numero di partecipanti con modifiche all'elettrocardiogramma (ECG) che soddisfano criteri predefiniti
Lasso di tempo: Dal basale alla visita del giorno 29 di studio.
I criteri per i cambiamenti potenzialmente clinicamente importanti nell'ECG sono stati definiti come: basale dell'intervallo PR >200 msec e aumento >=25%; basale dell'intervallo PR <=200 msec e aumento di >=50%; Aumento dell'intervallo QRS >=50%. Di seguito è riportato solo il numero di partecipanti che soddisfano i criteri predefiniti.
Dal basale alla visita del giorno 29 di studio.
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Dal basale alla visita del giorno 113 di studio
L'esame fisico comprendeva esami della testa, delle orecchie, degli occhi, del naso, della bocca, della pelle, del cuore e dei polmoni, dei linfonodi, del sistema gastrointestinale, muscoloscheletrico e neurologico. Il significato clinico è stato giudicato dal ricercatore.
Dal basale alla visita del giorno 113 di studio
Numero di partecipanti con reazioni al sito di infusione e iniezione
Lasso di tempo: Dal basale alla visita del giorno 113 di studio
Infusione e reazioni al sito di iniezione includevano: lividi al sito di iniezione, eritema al sito di iniezione, emorragia al sito di iniezione, indurimento al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione, prurito al sito di iniezione, gonfiore al sito di iniezione e calore al sito di iniezione. Il grado di gravità è stato definito come segue: Lieve: disagio transitorio o lieve (<48 ore); nessun intervento medico/terapia richiesta. Moderato: limitazione dell'attività da lieve a moderata - potrebbe essere necessaria assistenza; nessun o minimo intervento medico/terapia richiesta. Grave: Marcata limitazione nell'attività, di solito è richiesta una certa assistenza; necessario intervento medico/terapia, possibili ricoveri.
Dal basale alla visita del giorno 113 di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sanguinamento annualizzato (ABR)
Lasso di tempo: Pre-trattamento: entro 6 mesi prima dell'iscrizione allo studio; Durante lo studio: dal giorno 1 al giorno 9 dopo l'ultima dose (giorno 78)
ABR pre-trattamento = numero di episodi emorragici entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio (numero totale di episodi emorragici nella storia di emofilia CRF) × 2; ABR durante lo studio = numero di episodi di sanguinamento verificatisi entro 9 giorni dall'ultima dose / ([data dell'ultima dose + 9 - data della prima dose + 1] / 365,25) Il gruppo storico On Demand è stato costruito utilizzando i seguenti studi interni Pfizer: ReFacto AF 3082B2-4432 (B1831004), BeneFIX B1821010 e BeneFIX 3090A1-400 (B1821004). I partecipanti che erano in trattamento On Demand in B1831004, così come i dati del periodo On Demand in B1821004 e B1821010 sono stati utilizzati per costruire il gruppo On Demand storico. Il set di dati risultante è stato ulteriormente filtrato per corrispondere ai criteri chiave di inclusione/esclusione dello studio B7841002 in base all'età e all'attività del fattore (18 <=età <=65 e attività del fattore <=1%).
Pre-trattamento: entro 6 mesi prima dell'iscrizione allo studio; Durante lo studio: dal giorno 1 al giorno 9 dopo l'ultima dose (giorno 78)
Plasma PF-06741086 Concentrazioni
Lasso di tempo: pre-dose il giorno di studio 1, 24 ore (h), 72 ore dopo la somministrazione del giorno di studio 1, pre-dose il giorno di studio 8, 15 e 22, pre-dose il giorno di studio 29, 24 ore, 96 ore dopo la somministrazione del giorno di studio 29, pre -dose il giorno di studio 57, 168 ore, 840 ore dopo la somministrazione del giorno di studio 57
Le concentrazioni plasmatiche di PF-06741086 sono state analizzate utilizzando un metodo di elettrochemiluminescenza (ECL) convalidato, sensibile e specifico.
pre-dose il giorno di studio 1, 24 ore (h), 72 ore dopo la somministrazione del giorno di studio 1, pre-dose il giorno di studio 8, 15 e 22, pre-dose il giorno di studio 29, 24 ore, 96 ore dopo la somministrazione del giorno di studio 29, pre -dose il giorno di studio 57, 168 ore, 840 ore dopo la somministrazione del giorno di studio 57
Area sotto il profilo concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di PF-06741086
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1, 24 e 96 ore dopo la somministrazione del giorno 1
AUClast è stato calcolato con il metodo trapezoidale lineare/log.
Pre-dose il giorno 1, 24 e 96 ore dopo la somministrazione del giorno 1
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di PF-06741086
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1, 24 e 96 ore dopo la somministrazione del giorno 1, pre-dose il giorno 29, 24 e 96 ore dopo la somministrazione del giorno 29
Cmax è stato osservato direttamente dai dati.
Pre-dose il giorno 1, 24 e 96 ore dopo la somministrazione del giorno 1, pre-dose il giorno 29, 24 e 96 ore dopo la somministrazione del giorno 29
Concentrazione più bassa osservata durante l'intervallo di somministrazione (Cmin) di PF-06741086
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1, 24 e 96 ore dopo la somministrazione del giorno 1, pre-dose il giorno 29, 24 e 96 ore dopo la somministrazione del giorno 29
Cmin è stato osservato direttamente dai dati.
Pre-dose il giorno 1, 24 e 96 ore dopo la somministrazione del giorno 1, pre-dose il giorno 29, 24 e 96 ore dopo la somministrazione del giorno 29
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di PF-06741086
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1, 24 e 96 ore dopo la somministrazione del giorno 1, pre-dose il giorno 29, 24 e 96 ore dopo la somministrazione del giorno 29
Tmax è stato osservato direttamente dai dati come momento della prima occorrenza.
Pre-dose il giorno 1, 24 e 96 ore dopo la somministrazione del giorno 1, pre-dose il giorno 29, 24 e 96 ore dopo la somministrazione del giorno 29
Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero sopra l'intervallo di dosaggio Tau (AUCtau) di PF-06741086
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 29, 24 e 96 ore dopo la somministrazione del giorno 29
L'intervallo di dosaggio tau era di 1 settimana. L'AUCtau è stata ottenuta con il metodo trapezoidale lineare/log.
Pre-dose il giorno 29, 24 e 96 ore dopo la somministrazione del giorno 29
Clearance apparente dopo dose orale (CL/F) di PF-06741086
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 29, 24 e 96 ore dopo la somministrazione del giorno 29
La CL/F è stata calcolata in base alla dose/AUCtau.
Pre-dose il giorno 29, 24 e 96 ore dopo la somministrazione del giorno 29
Variazione rispetto al basale dell'inibitore del percorso del fattore tissutale totale (TFPI)
Lasso di tempo: Basale, giorno di studio 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 e 113
Quantità totale di inibitore della via del fattore tissutale (TFPI) (legato e non legato) nel plasma. Il TFPI è un inibitore della proteasi che agisce come un antagonista della via estrinseca della coagulazione attraverso l'inibizione del fattore tissutale della coagulazione attivato VII (FVIIa) e del fattore X attivato (FXa). I campioni di plasma umano sono stati analizzati per le concentrazioni totali di TFPI utilizzando un metodo di spettrometria di massa tandem di cromatografia liquida ad alte prestazioni convalidato, sensibile e specifico (LC-MS/MS). Le misure ripetute del modello misto (MMRM) sono state utilizzate per analizzare il cambiamento rispetto al basale su TFPI.
Basale, giorno di studio 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 e 113
Variazione rispetto al basale nel tempo di ritardo della generazione di trombina (TGA).
Lasso di tempo: Basale, giorno di studio 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 e 113
Una misura farmacodinamica ex vivo della generazione di trombina (inizio della generazione di trombina), il tempo di ritardo è il tempo necessario per formare le prime tracce di trombina.
Basale, giorno di studio 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 e 113
Variazione rispetto al basale nel picco di generazione di trombina (TGA).
Lasso di tempo: Basale, giorno di studio 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 e 113
Una misura farmacodinamica ex vivo della generazione di trombina (inizio della generazione di trombina). Il picco rappresenta la più alta concentrazione di trombina che può essere generata. Ci possono essere pazienti che raggiungono il picco più velocemente o più lentamente di altri e questo può rappresentare rispettivamente iper o ipocoagulabilità.
Basale, giorno di studio 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 e 113
Variazione rispetto al basale del potenziale di generazione endogena di trombina (TGA).
Lasso di tempo: Basale, giorno di studio 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 e 113
Una misura farmacodinamica ex vivo della generazione di trombina. Il potenziale TGA endogeno rappresenta la quantità totale di trombina attiva formata durante la generazione di trombina e l'altezza del picco la quantità massima di trombina formata.
Basale, giorno di studio 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 e 113
Variazione rispetto al basale nei frammenti di protrombina 1 + 2
Lasso di tempo: Basale, giorno di studio 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 e 113
Una misura farmacodinamica in vivo della generazione di trombina (clivaggio della protrombina). Il frammento di protrombina 1+2 (F 1+2) è il frammento amminico terminale della molecola di protrombina. È un polipeptide con un'emivita di circa 90 minuti. F 1+2 viene rilasciato dalla protrombina quando la protrombina viene convertita in trombina dal complesso protrombinasi.
Basale, giorno di studio 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 e 113
Cambiamento rispetto al basale in D-dimero
Lasso di tempo: Basale, giorno di studio 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 e 113
Una misura farmacodinamica in vivo della generazione di trombina (degradazione della fibrina). Il D-dimero è un prodotto di degradazione della fibrina, un piccolo frammento proteico presente nel sangue dopo che un coagulo di sangue è stato degradato dalla fibrinolisi. Il D-dimero è uno dei frammenti proteici prodotti quando un coagulo di sangue si dissolve nel corpo. Normalmente non è rilevabile o rilevabile a un livello molto basso a meno che il corpo non stia formando e scomponendo coaguli di sangue. Quindi, il suo livello nel sangue può aumentare in modo significativo.
Basale, giorno di studio 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 e 113
Variazione rispetto al basale del tempo di protrombina diluito
Lasso di tempo: Basale, giorno di studio 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 e 113
Una misura farmacodinamica ex vivo della generazione di trombina (tramite via estrinseca). Il tempo di coagulazione viene misurato utilizzando un reagente per il tempo di protrombina diluito costituito da una formulazione unica di fattore tissutale ricombinante relipidato e calcio.
Basale, giorno di studio 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 e 113
Numero di partecipanti risultati positivi all'anticorpo anti-PF-06741086 (ADA)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno di studio 113
Campioni di ADA di plasma umano sono stati analizzati per la rilevazione di anticorpi anti PF-06741086 utilizzando il metodo dell'elettrochemiluminescenza semiquantitativa (ECL). Il criterio per il risultato positivo dei campioni ADA era titolo ADA >=1,53. Il trattamento indotto è negativo prima della somministrazione e diventa positivo durante/dopo la somministrazione. Il trattamento potenziato è positivo prima della somministrazione ma il titolo aumenta durante/dopo la somministrazione.
Linea di base fino al giorno di studio 113
Numero di partecipanti risultati positivi all'anticorpo neutralizzante (NAb)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno di studio 113
I campioni di NAb di plasma umano sono stati analizzati per la presenza o l'assenza di NAb in PF-06741086 utilizzando il metodo semi-quantitativo dell'elettrochemiluminescenza (ECL). Il trattamento indotto è negativo prima della somministrazione e diventa positivo durante/dopo la somministrazione. Il trattamento potenziato è positivo prima della somministrazione ma il titolo aumenta durante/dopo la somministrazione.
Linea di base fino al giorno di studio 113

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7841002
  • 2016-001885-27 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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