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PF-06741086 Mehrfachdosisstudie bei schwerer Hämophilie

15. November 2019 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, offene Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von subkutanem oder intravenösem PF-06741086 bei Patienten mit schwerer Hämophilie

Diese Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit mehrerer subkutaner und/oder intravenöser Dosen von PF-06741086 bei Patienten mit schwerer Hämophilie bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Hospital Dr. Sotero del Rio
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Klinika Hematologii i Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • UniversitatsSpital Zurich, Klinik fur Hamatologie
  • Südafrika
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Südafrika, 6001
        • Phoenix Pharma (Pty) Ltd
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Haemophilia Comprehensive Care Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • UC Denver Hemophilia and Thrombosis Center - Pharmacy
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • UC Denver Hemophilia and Thrombosis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Pharmacy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere Hämophilie A oder B (Faktor VIII- oder Faktor IX-Aktivität ≤ 1 %), einschließlich Patienten mit Inhibitoren von Faktor VIII oder Faktor IX
  • Episodisches (bedarfsorientiertes) Behandlungsschema vor dem Screening
  • Mindestens 6 akute Blutungsepisoden während der 6 Monate vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte koronare Herzkrankheit, thrombotische oder ischämische Erkrankung
  • Wird derzeit wegen akuter Blutungsepisoden mit APCC behandelt und kann die Behandlung mit rFVIIa nicht ersetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-06741086 (Kohorte 1)
Biologisch: PF-06741086
PF-06741086 subkutane (SC) Injektion
Biologisch: PF-06741086
PF-06741086 SC-Injektion
Experimental: PF-06741086 (Kohorte 2)
Biologisch: PF-06741086
PF-06741086 subkutane (SC) Injektion
Biologisch: PF-06741086
PF-06741086 SC-Injektion
Experimental: PF-06741086 (Kohorte 3)
Biologisch: PF-06741086
PF-06741086 subkutane (SC) Injektion
Biologisch: PF-06741086
PF-06741086 SC-Injektion
Experimental: PF-06741086 (Kohorte 4)
Biologisch: PF-06741086
PF-06741086 subkutane (SC) Injektion
Biologisch: PF-06741086
PF-06741086 SC-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Studientag 1 bis Tag 113 Besuch
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, der ein Produkt verabreichte; Das Ereignis musste nicht in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war jedes ungünstige medizinische Ereignis, egal in welcher Dosis, das zum Tod führte; war lebensbedrohlich; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; führte zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler. Zu den UEs zählten sowohl SUEs als auch nicht schwerwiegende UEs. Bei TEAE handelte es sich um Nebenwirkungen, die nach Beginn der Behandlung auftraten oder deren Schwere während der Behandlung zunahm. Schwere TEAEs waren TEAEs, die die normale Funktion der Teilnehmer erheblich beeinträchtigten. Behandlungsbedingte TEAEs wurden vom Prüfer bestimmt.
Studientag 1 bis Tag 113 Besuch
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von TEAEs vom Studium abgebrochen wurden
Zeitfenster: Studientag 1 bis Tag 113 Besuch
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, der ein Produkt verabreichte; Das Ereignis musste nicht in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. Bei TEAE handelte es sich um Nebenwirkungen, die nach Beginn der Behandlung auftraten oder deren Schwere während der Behandlung zunahm. Behandlungsbedingte TEAEs wurden vom Prüfer bestimmt.
Studientag 1 bis Tag 113 Besuch
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborbefunden – Hämatologie
Zeitfenster: Ausgangsbasis für den Besuch am Studientag 113
Die hämatologische Auswertung umfasste: Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozyten, Blutplättchen, Leukozyten, Lymphozyten, Neutrophile, Basophile, Eosinophile und Monozyten. Vordefinierte Kriterien für Hämoglobin und Hämatokrit: <0,8*untere Normgrenze (LLN) oder <0,8*Grundlinie (Grundlinie <1,0*LLN); für Blutplättchen: <100.000*10^3/mm^3 oder <= 0,77*Baseline (Baseline <1,0*LLN).
Ausgangsbasis für den Besuch am Studientag 113
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborbefunden – klinische Chemie
Zeitfenster: Ausgangslage zum Studientag 113
Die klinische chemische Bewertung umfasste Bilirubin, direktes und indirektes Bilirubin, Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Gamma-Glutamyl-Transferase, alkalische Phosphatase, Protein, Albumin, Harnstoffstickstoff, Kreatinin, Urat, Triglyceride, Natrium, Kalium, Chlorid, Kalzium, Bicarbonat, Glucose, Kreatin Kinase, Troponin I, Cholesterin und Fibrinogen.
Ausgangslage zum Studientag 113
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborbefunden – Urinanalyse
Zeitfenster: Ausgangsbasis für den Besuch am Studientag 113
Die Urinanalyse umfasste: pH-Wert, Uringlukose, Ketone, Urinprotein, Urinhämoglobin, Urobilinogen, Urinbilirubin, Nitrit, Leukozytenesterase, Urinerythrozyten, Urinleukozyten und Bakterien.
Ausgangsbasis für den Besuch am Studientag 113
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Globulin je nach Dosiskohorte
Zeitfenster: Basislinie, Studientag 8, 15, 22, 29, 57, 85 und 113.
Zur Bestimmung des Globulinspiegels im Serum wurden Blutproben entnommen. Das Gesamtglobulin wurde als Gesamtprotein mit Ausnahme von Albumin abgeleitet.
Basislinie, Studientag 8, 15, 22, 29, 57, 85 und 113.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für das Prothrombin International Normalized Ratio (PT/INR) nach Dosiskohorte
Zeitfenster: Basislinie, Studientag 8, 15, 22, 29, 57, 85 und 113.
Um dieses Verhältnis zu bewerten, wurden Blutproben entnommen. Die Prothrombinzeit (PT) ist ein Test, der dabei hilft, Ihre Fähigkeit zur ordnungsgemäßen Bildung von Blutgerinnseln zu beurteilen. Die International Normalized Ratio (INR) ist eine Berechnung, die auf den Ergebnissen einer PT basiert und zur Überwachung von Personen verwendet wird, die mit dem blutverdünnenden Medikament (Antikoagulans) Warfarin (Coumadin®) behandelt werden.
Basislinie, Studientag 8, 15, 22, 29, 57, 85 und 113.
Änderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) gegenüber dem Ausgangswert nach Dosiskohorte
Zeitfenster: Basislinie, Studientag 8, 15, 22, 29, 57, 85 und 113.
Die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ist ein Screening-Test, der dabei hilft, die Fähigkeit einer Person zur ordnungsgemäßen Bildung von Blutgerinnseln zu beurteilen. Es misst die Anzahl der Sekunden, die nach Zugabe von Substanzen (Reagenzien) benötigt, bis sich in einer Blutprobe ein Gerinnsel bildet. Zur Beurteilung der aPTT wurden Blutproben entnommen.
Basislinie, Studientag 8, 15, 22, 29, 57, 85 und 113.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Fibrinogen nach Dosiskohorte
Zeitfenster: Basislinie, Studientag 8, 15, 22, 29, 57, 85 und 113.
Fibrinogen ist ein Protein, insbesondere ein Gerinnungsfaktor (Faktor I), der für die ordnungsgemäße Bildung von Blutgerinnseln unerlässlich ist. Zur Bestimmung der Fibrinogenmenge wurden Blutproben entnommen.
Basislinie, Studientag 8, 15, 22, 29, 57, 85 und 113.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Antithrombin III nach Dosiskohorte
Zeitfenster: Baseline, Studientag 8, 15, 22 und 29.
Antithrombin (AT) ist ein von der Leber produziertes Protein, das dabei hilft, die Bildung von Blutgerinnseln zu regulieren (d. h. ein natürlich vorkommender milder Blutverdünner). Es wurden Blutproben entnommen, um die Aktivität (Funktion) zu messen, und die Menge (Menge) von Antithrombin im Blut einer Person wird verwendet, um die Person auf übermäßige Blutgerinnung zu untersuchen.
Baseline, Studientag 8, 15, 22 und 29.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Troponin I je nach Dosiskohorte
Zeitfenster: Ausgangswert, Studientag 8, 15, 22, 29, 57 und 85.
Es wurden Blutproben entnommen, um den Spiegel von herzspezifischem Troponin I im Blut zu messen und so Herzverletzungen zu erkennen.
Ausgangswert, Studientag 8, 15, 22, 29, 57 und 85.
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalparameterdaten, die vorgegebene Kriterien erfüllen
Zeitfenster: Ausgangsbasis für den Besuch am Studientag 113
Als Kriterien für potenziell klinisch wichtige Befunde in den Vitalparameterdaten wurden definiert: 1) systolischer Blutdruck (BP) in Rückenlage: Wert < 90 mm Hg oder Veränderung >= 30 mm Hg-Anstieg; 2) Diastolischer Blutdruck in Rückenlage: Wert <50 mm Hg oder Veränderung >=20 mm Hg-Anstieg; 3) Pulsfrequenz in Rückenlage: Wert <40 Schläge/min oder >120 Schläge/min.
Ausgangsbasis für den Besuch am Studientag 113
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), die vorgegebene Kriterien erfüllen
Zeitfenster: Ausgangsbasis für den Besuch am 29. Studientag.
Kriterien für potenziell klinisch bedeutsame Veränderungen im EKG wurden definiert als: PR-Intervall-Grundlinie > 200 ms und Anstieg von >= 25 %; Basislinie des PR-Intervalls <=200 ms und Anstieg von >=50 %; Anstieg des QRS-Intervalls um >=50 %. Nachfolgend wurde nur die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die vordefinierte Kriterien erfüllten.
Ausgangsbasis für den Besuch am 29. Studientag.
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Befunde der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Ausgangsbasis für den Besuch am Studientag 113
Die körperliche Untersuchung umfasste Kopf-, Ohren-, Augen-, Nasen-, Mund-, Haut-, Herz- und Lungenuntersuchungen, Lymphknoten, Magen-Darm-Untersuchungen, Untersuchungen des Bewegungsapparats und des neurologischen Systems. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfer beurteilt.
Ausgangsbasis für den Besuch am Studientag 113
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Infusions- und Injektionsstelle
Zeitfenster: Ausgangsbasis für den Besuch am Studientag 113
Zu den Reaktionen an der Infusions- und Injektionsstelle gehörten: Bluterguss an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Blutung an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Juckreiz an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle und Wärme an der Injektionsstelle. Der Schweregrad wurde wie folgt definiert: Leicht: Vorübergehendes oder leichtes Unbehagen (< 48 Stunden); kein medizinischer Eingriff/Therapie erforderlich. Mäßig: Leichte bis mäßige Einschränkung der Aktivität – möglicherweise ist etwas Unterstützung erforderlich; kein oder nur minimaler medizinischer Eingriff/Therapie erforderlich. Schwerwiegend: Deutliche Einschränkung der Aktivität, normalerweise ist etwas Unterstützung erforderlich; medizinischer Eingriff/Therapie erforderlich, Krankenhausaufenthalte möglich.
Ausgangsbasis für den Besuch am Studientag 113

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Blutungsrate (ABR)
Zeitfenster: Vorbehandlung: innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn; Während der Studie: Tag 1 bis 9 Tage nach der letzten Dosis (Tag 78)
ABR vor der Behandlung = Anzahl der Blutungsepisoden innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss (Gesamtzahl der Blutungsepisoden im Hämophilie-Anamnese-CRF) × 2; ABR während der Studie = Anzahl der Blutungsepisoden, die innerhalb von 9 Tagen nach der letzten Dosis auftraten / ([Datum der letzten Dosis + 9 – Datum der ersten Dosis + 1] / 365,25) Die historische On-Demand-Gruppe wurde anhand der folgenden internen Pfizer-Studien erstellt: ReFacto AF 3082B2-4432 (B1831004), BeneFIX B1821010 und BeneFIX 3090A1-400 (B1821004). Teilnehmer, die in B1831004 eine On-Demand-Behandlung erhielten, sowie Daten aus dem On-Demand-Zeitraum in B1821004 und B1821010 wurden zur Erstellung der historischen On-Demand-Gruppe verwendet. Der resultierende Datensatz wurde weiter gefiltert, um den wichtigsten Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie B7841002 zu entsprechen, basierend auf Alter und Faktoraktivität (18 <=Alter <=65 und Faktoraktivität <=1 %).
Vorbehandlung: innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn; Während der Studie: Tag 1 bis 9 Tage nach der letzten Dosis (Tag 78)
Plasma-PF-06741086-Konzentrationen
Zeitfenster: Vordosis am Studientag 1, 24 Stunden (h), 72 Stunden nach der Dosierung am Studientag 1, Vordosis am Studientag 8, 15 und 22, Vordosis am Studientag 29, 24 Stunden, 96 Stunden nach der Dosierung am 29. Studientag, vor -Dosis am Studientag 57, 168 Stunden, 840 Stunden nach der Dosierung am Studientag 57
Die Plasmakonzentrationen von PF-06741086 wurden mithilfe einer validierten, empfindlichen und spezifischen Elektrochemilumineszenzmethode (ECL) analysiert.
Vordosis am Studientag 1, 24 Stunden (h), 72 Stunden nach der Dosierung am Studientag 1, Vordosis am Studientag 8, 15 und 22, Vordosis am Studientag 29, 24 Stunden, 96 Stunden nach der Dosierung am 29. Studientag, vor -Dosis am Studientag 57, 168 Stunden, 840 Stunden nach der Dosierung am Studientag 57
Fläche unter dem Konzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von PF-06741086
Zeitfenster: Vordosierung am 1. Tag, 24 und 96 Stunden nach der Dosierung am 1. Tag
AUClast wurde mit der linearen/Log-Trapez-Methode berechnet.
Vordosierung am 1. Tag, 24 und 96 Stunden nach der Dosierung am 1. Tag
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von PF-06741086
Zeitfenster: Vordosierung am 1. Tag, 24 und 96 Stunden nach der Dosierung am 1. Tag, Vordosis am 29. Tag, 24 und 96 Stunden nach der Dosierung am 29. Tag
Cmax wurde direkt aus den Daten ermittelt.
Vordosierung am 1. Tag, 24 und 96 Stunden nach der Dosierung am 1. Tag, Vordosis am 29. Tag, 24 und 96 Stunden nach der Dosierung am 29. Tag
Niedrigste Konzentration, die während des Dosierungsintervalls (Cmin) von PF-06741086 beobachtet wurde
Zeitfenster: Vordosierung am 1. Tag, 24 und 96 Stunden nach der Dosierung am 1. Tag, Vordosis am 29. Tag, 24 und 96 Stunden nach der Dosierung am 29. Tag
Cmin wurde direkt anhand der Daten beobachtet.
Vordosierung am 1. Tag, 24 und 96 Stunden nach der Dosierung am 1. Tag, Vordosis am 29. Tag, 24 und 96 Stunden nach der Dosierung am 29. Tag
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von PF-06741086
Zeitfenster: Vordosierung am 1. Tag, 24 und 96 Stunden nach der Dosierung am 1. Tag, Vordosis am 29. Tag, 24 und 96 Stunden nach der Dosierung am 29. Tag
Tmax wurde als Zeitpunkt des ersten Auftretens direkt aus den Daten ermittelt.
Vordosierung am 1. Tag, 24 und 96 Stunden nach der Dosierung am 1. Tag, Vordosis am 29. Tag, 24 und 96 Stunden nach der Dosierung am 29. Tag
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve über dem Dosierungsintervall Tau (AUCtau) von PF-06741086
Zeitfenster: Vordosierung am Tag 29, 24 und 96 Stunden nach der Dosierung am 29. Tag
Das Dosierungsintervall Tau betrug 1 Woche. AUCtau wurde durch die lineare/logarithmische Trapezmethode erhalten.
Vordosierung am Tag 29, 24 und 96 Stunden nach der Dosierung am 29. Tag
Offensichtliche Clearance nach oraler Gabe (CL/F) von PF-06741086
Zeitfenster: Vordosierung am Tag 29, 24 und 96 Stunden nach der Dosierung am 29. Tag
CL/F wurde anhand der Dosis/AUCtau berechnet.
Vordosierung am Tag 29, 24 und 96 Stunden nach der Dosierung am 29. Tag
Änderung des Gesamtgewebefaktor-Pathway-Inhibitors (TFPI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Studientag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 und 113
Gesamtmenge an Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) (gebunden und ungebunden) im Plasma. TFPI ist ein Proteaseinhibitor, der durch Hemmung des durch den Gewebefaktor aktivierten Gerinnungsfaktors VII (FVIIa) und des aktivierten Faktors X (FXa) als Antagonist des extrinsischen Gerinnungswegs wirkt. Menschliche Plasmaproben wurden mithilfe einer validierten, empfindlichen und spezifischen Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometriemethode (LC-MS/MS) auf Gesamt-TFPI-Konzentrationen analysiert. Zur Analyse der Veränderung des TFPI gegenüber dem Ausgangswert wurde ein gemischtes Modell mit wiederholten Messungen (MMRM) verwendet.
Ausgangswert, Studientag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 und 113
Änderung der Verzögerungszeit der Thrombinerzeugung (TGA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Studientag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 und 113
Die Verzögerungszeit ist ein pharmakodynamisches Ex-vivo-Maß für die Thrombinbildung (Einleitung der Thrombinbildung). Sie ist die Zeit, die benötigt wird, um die ersten Spuren von Thrombin zu bilden.
Ausgangswert, Studientag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 und 113
Änderung des TGA-Peaks (Thrombinerzeugung) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Studientag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 und 113
Eine pharmakodynamische Ex-vivo-Messung der Thrombinbildung (Einleitung der Thrombinbildung). Der Peak stellt die höchste Thrombinkonzentration dar, die erzeugt werden kann. Es kann Patienten geben, die den Höhepunkt schneller oder langsamer erreichen als andere, was auf eine Hyper- bzw. Hypokoagulabilität hinweisen kann.
Ausgangswert, Studientag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 und 113
Änderung des Potenzials der endogenen Thrombinerzeugung (TGA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Studientag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 und 113
Eine pharmakodynamische Ex-vivo-Messung der Thrombinbildung. Das endogene TGA-Potenzial stellt die Gesamtmenge an aktivem Thrombin dar, die während der Thrombinerzeugung gebildet wird, und die Peakhöhe stellt die maximale Menge an gebildetem Thrombin dar.
Ausgangswert, Studientag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 und 113
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Prothrombinfragmenten 1 + 2
Zeitfenster: Ausgangswert, Studientag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 und 113
Eine pharmakodynamische In-vivo-Messung der Thrombinbildung (Prothrombinspaltung). Prothrombinfragment 1+2 (F 1+2) ist das Aminoterminusfragment des Prothrombinmoleküls. Es handelt sich um ein Polypeptid mit einer Halbwertszeit von etwa 90 Minuten. F 1+2 wird aus Prothrombin freigesetzt, wenn Prothrombin durch den Prothrombinasekomplex in Thrombin umgewandelt wird.
Ausgangswert, Studientag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 und 113
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im D-Dimer
Zeitfenster: Ausgangswert, Studientag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 und 113
Eine pharmakodynamische In-vivo-Messung der Thrombinbildung (Fibrinabbau). D-Dimer ist ein Fibrin-Abbauprodukt, ein kleines Proteinfragment, das im Blut vorhanden ist, nachdem ein Blutgerinnsel durch Fibrinolyse abgebaut wurde. D-Dimer ist eines der Proteinfragmente, die entstehen, wenn sich ein Blutgerinnsel im Körper auflöst. Normalerweise ist es nicht oder nur in sehr geringen Mengen nachweisbar, es sei denn, der Körper bildet und löst Blutgerinnsel. Dann kann sein Blutspiegel deutlich ansteigen.
Ausgangswert, Studientag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 und 113
Änderung der verdünnten Prothrombinzeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Studientag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 und 113
Eine pharmakodynamische Ex-vivo-Messung der Thrombinbildung (über den extrinsischen Weg). Die Gerinnungszeit wird mithilfe eines verdünnten Prothrombinzeitreagenzes gemessen, das aus einer einzigartigen Formulierung aus relipidiertem rekombinantem Gewebefaktor und Kalzium besteht.
Ausgangswert, Studientag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 und 113
Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf den Anti-PF-06741086-Antikörper (ADA) getestet wurden
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studientag 113
Humanplasma-ADA-Proben wurden mithilfe der semiquantitativen Elektrochemilumineszenzmethode (ECL) auf den Nachweis von Anti-PF-06741086-Antikörpern analysiert. Das Kriterium für ein positives Ergebnis der ADA-Proben war ein ADA-Titer >=1,53. Die durch die Behandlung induzierten Werte sind vor der Dosierung negativ und werden während/nach der Dosierung positiv. Behandlungsbooster sind vor der Dosierung positiv, der Titer steigt jedoch während/nach der Dosierung an.
Ausgangswert bis Studientag 113
Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf neutralisierende Antikörper (NAb) getestet wurden
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studientag 113
Humane Plasma-NAb-Proben wurden mithilfe der semiquantitativen Elektrochemilumineszenzmethode (ECL) auf das Vorhandensein oder Fehlen von NAb für PF-06741086 analysiert. Die durch die Behandlung induzierten Werte sind vor der Dosierung negativ und werden während/nach der Dosierung positiv. Behandlungsbooster sind vor der Dosierung positiv, der Titer steigt jedoch während/nach der Dosierung an.
Ausgangswert bis Studientag 113

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7841002
  • 2016-001885-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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