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PF-06741086 Estudo de Dose Múltipla em Hemofilia Grave

15 de novembro de 2019 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO DE MÚLTIPLAS DOSES ASCENDENTES, MULTICENTRADO, ABERTO PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE, FARMACOCINÉTICA, FARMACODINÂMICA E EFICÁCIA DA SUBCUTÂNEA OU INTRAVENOSA PF-06741086 EM INDIVÍDUOS COM HEMOFILIA GRAVE

Este estudo foi concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia de múltiplas doses subcutâneas e/ou intravenosas de PF-06741086 em indivíduos com hemofilia grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Hospital Dr. Sótero del Río
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UC Denver Hemophilia and Thrombosis Center - Pharmacy
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UC Denver Hemophilia and Thrombosis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Pharmacy
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Klinika Hematologii i Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8091
        • UniversitatsSpital Zurich, Klinik fur Hamatologie
  • África do Sul
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, África do Sul, 6001
        • Phoenix Pharma (Pty) Ltd
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
        • Haemophilia Comprehensive Care Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 62 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hemofilia grave A ou B (atividade do fator VIII ou fator IX ≤ 1%), incluindo pacientes com inibidores do fator VIII ou fator IX
  • Regime de tratamento episódico (sob demanda) antes da triagem
  • Pelo menos 6 episódios de sangramento agudo durante o período de 6 meses antes da triagem

Critério de exclusão:

  • Doença arterial coronariana, trombótica ou isquêmica conhecida
  • Atualmente recebendo tratamento para episódios hemorrágicos agudos com APCC e não pode substituir o tratamento com rFVIIa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PF-06741086 (Coorte 1)
Biológico: PF-06741086
PF-06741086 injeção subcutânea (SC)
Biológico: PF-06741086
PF-06741086 Injeção SC
Experimental: PF-06741086 (Coorte 2)
Biológico: PF-06741086
PF-06741086 injeção subcutânea (SC)
Biológico: PF-06741086
PF-06741086 Injeção SC
Experimental: PF-06741086 (Coorte 3)
Biológico: PF-06741086
PF-06741086 injeção subcutânea (SC)
Biológico: PF-06741086
PF-06741086 Injeção SC
Experimental: PF-06741086 (Coorte 4)
Biológico: PF-06741086
PF-06741086 injeção subcutânea (SC)
Biológico: PF-06741086
PF-06741086 Injeção SC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Visita do dia 1 ao dia 113 do estudo
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um produto; o evento não precisava ter relação causal com o tratamento. Um evento adverso grave (SAE) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que resultou em morte; era uma ameaça à vida; internação hospitalar necessária ou prolongamento da internação existente; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; resultou em anomalia congênita/defeito congênito. Os EAs incluíram EAS e EAs não graves. TEAEs foram EAs ocorridos após o início do tratamento ou EAs que aumentaram de gravidade durante o tratamento. TEAEs graves foram TEAEs que interferiram significativamente na função normal dos participantes. TEAEs relacionados ao tratamento foram determinados pelo investigador.
Visita do dia 1 ao dia 113 do estudo
Número de participantes descontinuados do estudo devido a TEAEs
Prazo: Visita do dia 1 ao dia 113 do estudo
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto; o evento não precisava ter relação causal com o tratamento. TEAEs foram EAs ocorridos após o início do tratamento ou EAs que aumentaram de gravidade durante o tratamento. TEAEs relacionados ao tratamento foram determinados pelo investigador.
Visita do dia 1 ao dia 113 do estudo
Número de participantes com achados laboratoriais anormais - Hematologia
Prazo: Linha de base para a visita do dia de estudo 113
A avaliação hematológica incluiu: hemoglobina, hematócrito, eritrócitos, plaquetas, leucócitos, linfócitos, neutrófilos, basófilos, eosinófilos e monócitos. Critérios predefinidos para hemoglobina e hematócrito: <0,8*limite inferior do normal (LLN) ou <0,8*Baseline(Baseline <1,0*LLN); para plaquetas: <100.000*10^3/mm^3 ou <= 0,77*linha de base (linha de base <1,0*LLN).
Linha de base para a visita do dia de estudo 113
Número de participantes com achados laboratoriais anormais - química clínica
Prazo: Linha de base para o dia de estudo 113
A avaliação química clínica incluiu bilirrubina, bilirrubina direta e indireta, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, gama glutamil transferase, fosfatase alcalina, proteína, albumina, nitrogênio ureico, creatinina, urato, triglicerídeos, sódio, potássio, cloreto, cálcio, bicarbonato, glicose, creatina quinase, troponina I, colesterol e fibrinogênio.
Linha de base para o dia de estudo 113
Número de participantes com achados laboratoriais anormais - exame de urina
Prazo: Linha de base para a visita do dia de estudo 113
O exame de urina incluiu: pH, glicose na urina, cetonas, proteína na urina, hemoglobina na urina, urobilinogênio, bilirrubina na urina, nitrito, esterase de leucócitos, eritrócitos na urina, leucócitos na urina e bactérias.
Linha de base para a visita do dia de estudo 113
Mudança da linha de base para globulina por coorte de dose
Prazo: Linha de base, dia de estudo 8, 15, 22, 29, 57, 85 e 113.
Amostras de sangue foram obtidas para determinar o nível de globulina no soro, a globulina total foi derivada como proteína total além da albumina.
Linha de base, dia de estudo 8, 15, 22, 29, 57, 85 e 113.
Alteração da linha de base para a razão normalizada internacional de protrombina (PT/INR) por coorte de dose
Prazo: Linha de base, dia de estudo 8, 15, 22, 29, 57, 85 e 113.
Amostras de sangue foram obtidas para avaliar essa proporção. O tempo de protrombina (PT) é um teste que ajuda a avaliar sua capacidade de formar adequadamente coágulos sanguíneos. A razão normalizada internacional (INR) é um cálculo baseado nos resultados de um TP que é usado para monitorar indivíduos que estão sendo tratados com o medicamento para afinar o sangue (anticoagulante) varfarina (Coumadin®).
Linha de base, dia de estudo 8, 15, 22, 29, 57, 85 e 113.
Alteração da linha de base para o tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) por coorte de dose
Prazo: Linha de base, dia de estudo 8, 15, 22, 29, 57, 85 e 113.
O tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) é um teste de triagem que ajuda a avaliar a capacidade de uma pessoa de formar adequadamente coágulos sanguíneos. Ele mede o número de segundos que um coágulo leva para se formar em uma amostra de sangue após a adição de substâncias (reagentes). Amostras de sangue foram obtidas para avaliar o aPTT.
Linha de base, dia de estudo 8, 15, 22, 29, 57, 85 e 113.
Mudança da linha de base para fibrinogênio por coorte de dose
Prazo: Linha de base, dia de estudo 8, 15, 22, 29, 57, 85 e 113.
O fibrinogênio é uma proteína, especificamente um fator de coagulação (fator I), essencial para a formação adequada de coágulos sanguíneos. Amostras de sangue foram obtidas para avaliar a quantidade de fibrinogênio.
Linha de base, dia de estudo 8, 15, 22, 29, 57, 85 e 113.
Mudança da linha de base para antitrombina III por coorte de dose
Prazo: Linha de base, Dia de estudo 8, 15, 22 e 29.
A antitrombina (AT) é uma proteína produzida pelo fígado que ajuda a regular a formação de coágulos sanguíneos (ou seja, um anticoagulante leve de ocorrência natural). Amostras de sangue foram coletadas para medir a atividade (função) e a quantidade (quantidade) de antitrombina no sangue de um indivíduo é usada para avaliar a pessoa quanto à coagulação sanguínea excessiva.
Linha de base, Dia de estudo 8, 15, 22 e 29.
Mudança da linha de base para troponina I por coorte de dose
Prazo: Linha de base, Dia de estudo 8, 15, 22, 29, 57 e 85.
Amostras de sangue foram coletadas para medir o nível de troponina I específica cardíaca no sangue para ajudar a detectar lesões cardíacas.
Linha de base, Dia de estudo 8, 15, 22, 29, 57 e 85.
Número de participantes com critérios pré-especificados de reunião de dados de sinais vitais
Prazo: Linha de base para a visita do dia de estudo 113
Critérios para achados clinicamente importantes em dados de sinais vitais foram definidos como: 1) pressão arterial sistólica supina (PA): valor <90 mm Hg ou alteração >= aumento de 30 mm Hg; 2) PA diastólica supina: valor < 50 mm Hg ou alteração >= aumento de 20 mm Hg; 3) Frequência de pulso supino: valor <40 batimentos/min ou >120 batimentos/min.
Linha de base para a visita do dia de estudo 113
Número de participantes com critérios pré-especificados de reunião de alteração de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base para a visita do dia 29 do estudo.
Critérios para alterações potencialmente clinicamente importantes no ECG foram definidos como: linha de base do intervalo PR >200 ms e aumento de >=25%; Linha de base do intervalo PR <=200 ms e aumento de >=50%; Aumento do intervalo QRS >=50%. Apenas o número de participantes que atendem aos critérios pré-definidos foi relatado abaixo.
Linha de base para a visita do dia 29 do estudo.
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos achados do exame físico
Prazo: Linha de base para a visita do dia de estudo 113
O exame físico incluiu exames de cabeça, ouvidos, olhos, nariz, boca, pele, coração e pulmões, linfonodos, sistema gastrointestinal, musculoesquelético e neurológico. A significância clínica foi julgada pelo investigador.
Linha de base para a visita do dia de estudo 113
Número de participantes com reações no local de infusão e injeção
Prazo: Linha de base para a visita do dia de estudo 113
As reações no local da infusão e da injeção incluíram: hematoma no local da injeção, eritema no local da injeção, hemorragia no local da injeção, endurecimento no local da injeção, dor no local da injeção, prurido no local da injeção, inchaço no local da injeção e calor no local da injeção. O grau de gravidade foi definido da seguinte forma: Leve: Desconforto transitório ou leve (< 48 horas); nenhuma intervenção médica/terapia necessária. Moderado: Limitação de atividade leve a moderada - pode ser necessária alguma ajuda; nenhuma ou mínima intervenção/terapia médica necessária. Grave: Limitação acentuada na atividade, alguma assistência geralmente necessária; intervenção/terapia médica necessária, hospitalizações possíveis.
Linha de base para a visita do dia de estudo 113

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa Anual de Sangramento (ABR)
Prazo: Pré-tratamento: dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo; No estudo: Dia 1 a 9 dias após a última dose (Dia 78)
PEATE pré-tratamento = número de episódios hemorrágicos nos 6 meses anteriores à inclusão no estudo (número total de episódios hemorrágicos na história de hemofilia CRF) × 2; PEATE no estudo = número de episódios hemorrágicos ocorridos dentro de 9 dias após a última dose / ([data da última dose + 9 - data da primeira dose + 1] / 365,25) O grupo histórico On Demand foi construído usando os seguintes estudos internos da Pfizer: ReFacto AF 3082B2-4432 (B1831004), BeneFIX B1821010 e BeneFIX 3090A1-400 (B1821004). Os participantes que estavam em tratamento On Demand em B1831004, bem como os dados do período On Demand em B1821004 e B1821010 foram usados ​​para construir o grupo histórico On Demand. O conjunto de dados resultante foi ainda filtrado para corresponder aos principais critérios de inclusão/exclusão do Estudo B7841002 com base na idade e na atividade do fator (18 <= idade <= 65 e atividade do fator <= 1%).
Pré-tratamento: dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo; No estudo: Dia 1 a 9 dias após a última dose (Dia 78)
Concentrações de Plasma PF-06741086
Prazo: pré-dose no Dia do Estudo 1, 24 horas (h), 72h após a dosagem do Dia do Estudo 1, pré-dose no Dia do Estudo 8, 15 e 22, pré-dose no Dia do Estudo 29, 24h, 96h após a dosagem do Dia do Estudo 29, pré -dose no Dia de Estudo 57, 168h, 840h após a dosagem do Dia de Estudo 57
As concentrações plasmáticas de PF-06741086 foram analisadas usando um método de eletroquimioluminescência (ECL) validado, sensível e específico.
pré-dose no Dia do Estudo 1, 24 horas (h), 72h após a dosagem do Dia do Estudo 1, pré-dose no Dia do Estudo 8, 15 e 22, pré-dose no Dia do Estudo 29, 24h, 96h após a dosagem do Dia do Estudo 29, pré -dose no Dia de Estudo 57, 168h, 840h após a dosagem do Dia de Estudo 57
Área Sob o Perfil Concentração-Tempo Do Tempo Zero ao Tempo da Última Concentração Quantificável (AUClast) do PF-06741086
Prazo: Pré-dose no Dia 1, 24 e 96 horas após a dosagem do Dia 1
A AUClast foi calculada pelo método linear/Log trapezoidal.
Pré-dose no Dia 1, 24 e 96 horas após a dosagem do Dia 1
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de PF-06741086
Prazo: Pré-dose no Dia 1, 24 e 96 horas após a dosagem do Dia 1, pré-dose no Dia 29, 24 e 96 horas após a dosagem do Dia 29
Cmax foi observado diretamente dos dados.
Pré-dose no Dia 1, 24 e 96 horas após a dosagem do Dia 1, pré-dose no Dia 29, 24 e 96 horas após a dosagem do Dia 29
Concentração mais baixa observada durante o intervalo de dosagem (Cmin) de PF-06741086
Prazo: Pré-dose no Dia 1, 24 e 96 horas após a dosagem do Dia 1, pré-dose no Dia 29, 24 e 96 horas após a dosagem do Dia 29
Cmin foi observado diretamente dos dados.
Pré-dose no Dia 1, 24 e 96 horas após a dosagem do Dia 1, pré-dose no Dia 29, 24 e 96 horas após a dosagem do Dia 29
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de PF-06741086
Prazo: Pré-dose no Dia 1, 24 e 96 horas após a dosagem do Dia 1, pré-dose no Dia 29, 24 e 96 horas após a dosagem do Dia 29
O Tmax foi observado diretamente dos dados como o tempo da primeira ocorrência.
Pré-dose no Dia 1, 24 e 96 horas após a dosagem do Dia 1, pré-dose no Dia 29, 24 e 96 horas após a dosagem do Dia 29
Área sob a curva de concentração sérica-tempo durante o intervalo de dosagem Tau (AUCtau) de PF-06741086
Prazo: Pré-dose no Dia 29, 24 e 96 horas após a dosagem do Dia 29
O intervalo de dosagem tau foi de 1 semana. A AUCtau foi obtida pelo método linear/log trapezoidal.
Pré-dose no Dia 29, 24 e 96 horas após a dosagem do Dia 29
Depuração Aparente Após Dose Oral (CL/F) de PF-06741086
Prazo: Pré-dose no Dia 29, 24 e 96 horas após a dosagem do Dia 29
CL/F foi calculado por dose/AUCtau.
Pré-dose no Dia 29, 24 e 96 horas após a dosagem do Dia 29
Alteração da linha de base no inibidor total da via do fator tecidual (TFPI)
Prazo: Linha de base, Dia de estudo 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 e 113
Quantidade total de inibidor da via do fator tecidual (TFPI) (ligado e não ligado) no plasma. O TFPI é um inibidor de protease que atua como um antagonista da via de coagulação extrínseca por meio da inibição do fator de coagulação ativado por fator tecidual VII (FVIIa) e do fator X ativado (FXa). Amostras de plasma humano foram analisadas quanto às concentrações totais de TFPI usando um método de espectrometria de massa tandem de cromatografia líquida de alta eficiência, sensível e específico (LC-MS/MS). Medidas repetidas de modelo misto (MMRM) foram usadas para analisar a mudança da linha de base no TFPI.
Linha de base, Dia de estudo 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 e 113
Mudança da linha de base no tempo de atraso da geração de trombina (TGA)
Prazo: Linha de base, Dia de estudo 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 e 113
Uma medida farmacodinâmica ex vivo da geração de trombina (início da geração de trombina), o tempo de atraso é o tempo necessário para formar os primeiros vestígios de trombina.
Linha de base, Dia de estudo 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 e 113
Mudança da linha de base no pico de geração de trombina (TGA)
Prazo: Linha de base, Dia de estudo 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 e 113
Uma medida farmacodinâmica ex vivo da geração de trombina (início da geração de trombina). O pico representa a maior concentração de trombina que pode ser gerada. Pode haver pacientes que atingem o pico mais rápido ou mais devagar que outros e isso pode representar hiper ou hipocoagulabilidade, respectivamente.
Linha de base, Dia de estudo 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 e 113
Mudança da linha de base no potencial de geração endógena de trombina (TGA)
Prazo: Linha de base, Dia de estudo 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 e 113
Uma medida farmacodinâmica ex vivo da geração de trombina. O potencial endógeno de TGA representa a quantidade total de trombina ativa formada durante a geração de trombina e a altura do pico a quantidade máxima de trombina formada.
Linha de base, Dia de estudo 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 e 113
Alteração da linha de base nos fragmentos de protrombina 1 + 2
Prazo: Linha de base, Dia de estudo 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 e 113
Uma medida farmacodinâmica in vivo da geração de trombina (clivagem da protrombina). O fragmento de protrombina 1+2 (F 1+2) é o fragmento aminoterminal da molécula de protrombina. É um polipeptídeo com meia-vida de aproximadamente 90 minutos. F 1+2 é liberado da protrombina quando a protrombina é convertida em trombina pelo complexo protrombinase.
Linha de base, Dia de estudo 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 e 113
Mudança da linha de base em D-dímero
Prazo: Linha de base, Dia de estudo 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 e 113
Uma medida farmacodinâmica in vivo da geração de trombina (degradação da fibrina). D-dímero é um produto da degradação da fibrina, um pequeno fragmento de proteína presente no sangue após a degradação de um coágulo sanguíneo por fibrinólise. D-dímero é um dos fragmentos de proteína produzidos quando um coágulo de sangue se dissolve no corpo. Normalmente é indetectável ou detectável em um nível muito baixo, a menos que o corpo esteja formando e quebrando coágulos sanguíneos. Então, seu nível no sangue pode aumentar significativamente.
Linha de base, Dia de estudo 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 e 113
Alteração da linha de base no tempo de protrombina diluída
Prazo: Linha de base, Dia de estudo 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 e 113
Uma medida farmacodinâmica ex vivo da geração de trombina (via via extrínseca). O tempo de coagulação é medido usando um reagente de tempo de protrombina diluído que consiste em uma formulação única de fator tecidual recombinante relipidado e cálcio.
Linha de base, Dia de estudo 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 e 113
Número de participantes que testaram positivo para anticorpo anti-PF-06741086 (ADA)
Prazo: Linha de base até o dia de estudo 113
Amostras de ADA de plasma humano foram analisadas para a detecção de anticorpos anti PF-06741086 usando o método semi-quantitativo de eletroquimioluminescência (ECL). O critério para resultado positivo de amostras de ADA foi título de ADA >=1,53. Os tratamentos induzidos são negativos antes da dosagem e tornam-se positivos durante/após a dosagem. O tratamento reforçado é positivo antes da dosagem, mas o título aumenta durante/após a dosagem.
Linha de base até o dia de estudo 113
Número de participantes que testaram positivo para anticorpo neutralizante (NAb)
Prazo: Linha de base até o dia de estudo 113
Amostras de NAb de plasma humano foram analisadas quanto à presença ou ausência de NAb para PF-06741086 usando o método semiquantitativo de eletroquimioluminescência (ECL). Os tratamentos induzidos são negativos antes da dosagem e tornam-se positivos durante/após a dosagem. O tratamento reforçado é positivo antes da dosagem, mas o título aumenta durante/após a dosagem.
Linha de base até o dia de estudo 113

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

3 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

3 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B7841002
  • 2016-001885-27 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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