Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PF-06741086 Vícedávková studie u těžké hemofilie

15. listopadu 2019 aktualizováno: Pfizer

MULTICECENTRICKÁ, OTEVŘENÁ STUDIE VÍCE VSTUPUJÍCÍCH DÁVEK K VYHODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ, FARMAKOKINETIKY, FARMAKODYNAMIKY A ÚČINNOSTI SUBKUtánNÍ NEBO INTRAVENÓZNÍ PF-06741086 PŘI SEVERNÍM SUBJEKTU

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a účinnost vícenásobných subkutánních a/nebo intravenózních dávek PF-06741086 u subjektů s těžkou hemofilií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Hospital Dr. Sotero del Rio
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
  • Jižní Afrika
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Jižní Afrika, 6001
        • Phoenix Pharma (Pty) Ltd
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Haemophilia Comprehensive Care Centre
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Klinika Hematologii i Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • UC Denver Hemophilia and Thrombosis Center - Pharmacy
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • UC Denver Hemophilia and Thrombosis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Pharmacy
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • UniversitatsSpital Zurich, Klinik fur Hamatologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká hemofilie A nebo B (aktivita faktoru VIII nebo faktoru IX ≤ 1 %), včetně pacientů s inhibitory faktoru VIII nebo faktoru IX
  • Epizodický léčebný režim (na vyžádání) před screeningem
  • Alespoň 6 akutních krvácivých epizod během 6měsíčního období před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Známá koronární arterie, trombotické nebo ischemické onemocnění
  • V současné době podstupuje léčbu akutních krvácivých epizod pomocí APCC a nemůže nahradit léčbu rFVIIa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-06741086 (Kohorta 1)
Biologický: PF-06741086
PF-06741086 subkutánní (SC) injekce
Biologický: PF-06741086
PF-06741086 SC vstřikování
Experimentální: PF-06741086 (Kohorta 2)
Biologický: PF-06741086
PF-06741086 subkutánní (SC) injekce
Biologický: PF-06741086
PF-06741086 SC vstřikování
Experimentální: PF-06741086 (Kohorta 3)
Biologický: PF-06741086
PF-06741086 subkutánní (SC) injekce
Biologický: PF-06741086
PF-06741086 SC vstřikování
Experimentální: PF-06741086 (Kohorta 4)
Biologický: PF-06741086
PF-06741086 subkutánní (SC) injekce
Biologický: PF-06741086
PF-06741086 SC vstřikování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Návštěva od 1. do 113. dne studie
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán produkt; událost nemusela mít příčinnou souvislost s léčbou. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která vedla ke smrti; byl život ohrožující; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vedlo k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti; vyústila ve vrozenou anomálii/vrozenou vadu. AE zahrnovaly SAE i nezávažné AE. TEAE byly AE, které se objevily po zahájení léčby nebo AE se zvyšující se závažností během léčby. Těžké TEAE byly TEAE, které významně zasahovaly do obvyklé funkce účastníků. TEAE související s léčbou byly stanoveny zkoušejícím.
Návštěva od 1. do 113. dne studie
Počet účastníků, kteří ukončili studium kvůli TEAE
Časové okno: Návštěva od 1. do 113. dne studie
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán produkt; událost nemusela mít příčinnou souvislost s léčbou. TEAE byly AE, které se objevily po zahájení léčby nebo AE se zvyšující se závažností během léčby. TEAE související s léčbou byly stanoveny zkoušejícím.
Návštěva od 1. do 113. dne studie
Počet účastníků s abnormálními laboratorními nálezy-hematologie
Časové okno: Návštěva od výchozího stavu do dne studie 113
Hematologické vyšetření zahrnovalo: hemoglobin, hematokrit, erytrocyty, krevní destičky, leukocyty, lymfocyty, neutrofily, bazofily, eozinofily a monocyty. Předdefinovaná kritéria pro hemoglobin a hematokrit: <0,8*spodní mez normálu (LLN) nebo <0,8*základní hodnota (výchozí hodnota <1,0*LLN); pro krevní destičky: <100 000*10^3/mm^3 nebo <= 0,77*základní linie (základní hodnota <1,0*LLN).
Návštěva od výchozího stavu do dne studie 113
Počet účastníků s abnormálními laboratorními nálezy-klinická chemie
Časové okno: Výchozí stav do dne studie 113
Klinicko-chemické hodnocení zahrnovalo bilirubin, přímý a nepřímý bilirubin, aspartátaminotransferázu, alaninaminotransferázu, gama glutamyltransferázu, alkalickou fosfatázu, protein, albumin, močovinový dusík, kreatinin, uráty, triglyceridy, sodík, draslík, chlorid, vápník, hydrogenuhličitan, glukózu, kreatin kináza, troponin I, cholesterol a fibrinogen.
Výchozí stav do dne studie 113
Počet účastníků s abnormálními laboratorními nálezy – analýza moči
Časové okno: Návštěva od výchozího stavu do dne studie 113
Analýza moči zahrnovala: pH, glukózu v moči, ketony, bílkovinu v moči, hemoglobin v moči, urobilinogen, bilirubin v moči, dusitany, leukocytovou esterázu, erytrocyty v moči, leukocyty v moči a bakterie.
Návštěva od výchozího stavu do dne studie 113
Změna od výchozí hodnoty pro globulin podle dávkové kohorty
Časové okno: Výchozí stav, den studie 8, 15, 22, 29, 57, 85 a 113.
Byly odebrány vzorky krve pro stanovení hladiny globulinu v séru, celkový globulin byl odvozen jako celkový protein jiný než albumin.
Výchozí stav, den studie 8, 15, 22, 29, 57, 85 a 113.
Změna od výchozí hodnoty pro mezinárodní normalizovaný poměr protrombinu (PT/INR) podle dávkové kohorty
Časové okno: Výchozí stav, den studie 8, 15, 22, 29, 57, 85 a 113.
K vyhodnocení tohoto poměru byly odebrány vzorky krve. Protrombinový čas (PT) je test, který pomáhá vyhodnotit vaši schopnost vhodně tvořit krevní sraženiny. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) je výpočet založený na výsledcích PT, který se používá ke sledování jedinců, kteří jsou léčeni lékem na ředění krve (antikoagulantem) warfarinem (Coumadin®).
Výchozí stav, den studie 8, 15, 22, 29, 57, 85 a 113.
Změna od výchozí hodnoty pro aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) podle dávkové kohorty
Časové okno: Výchozí stav, den studie 8, 15, 22, 29, 57, 85 a 113.
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) je screeningový test, který pomáhá vyhodnotit schopnost člověka vhodně tvořit krevní sraženiny. Měří počet sekund, za které se po přidání látek (činidel) ve vzorku krve vytvoří sraženina. Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení aPTT.
Výchozí stav, den studie 8, 15, 22, 29, 57, 85 a 113.
Změna od výchozí hodnoty pro fibrinogen podle dávkové kohorty
Časové okno: Výchozí stav, den studie 8, 15, 22, 29, 57, 85 a 113.
Fibrinogen je protein, konkrétně srážecí faktor (faktor I), který je nezbytný pro správnou tvorbu krevních sraženin. Pro hodnocení množství fibrinogenu byly odebrány vzorky krve.
Výchozí stav, den studie 8, 15, 22, 29, 57, 85 a 113.
Změna od výchozí hodnoty pro antitrombin III podle dávkové kohorty
Časové okno: Výchozí stav, den studie 8, 15, 22 a 29.
Antitrombin (AT) je protein produkovaný játry, který pomáhá regulovat tvorbu krevních sraženin (tj. přirozeně se vyskytující mírné ředidlo krve). Vzorky krve byly odebírány pro měření aktivity (funkce) a množství (množství) antitrombinu v krvi jedince se používá k hodnocení osoby na nadměrnou srážlivost krve.
Výchozí stav, den studie 8, 15, 22 a 29.
Změna od výchozí hodnoty pro troponin I podle dávkové kohorty
Časové okno: Výchozí stav, den studie 8, 15, 22, 29, 57 a 85.
Byly odebrány vzorky krve, aby se změřila hladina kardiačně specifického troponinu I v krvi, aby se pomohlo detekovat poškození srdce.
Výchozí stav, den studie 8, 15, 22, 29, 57 a 85.
Počet účastníků s údaji o vitálních funkcích splňujících předem specifikovaná kritéria
Časové okno: Návštěva od výchozího stavu do dne studie 113
Kritéria pro potenciálně klinicky důležité nálezy v datech vitálních funkcí byla definována jako: 1) systolický krevní tlak (TK) vleže: hodnota <90 mm Hg nebo změna >=30 mm Hg zvýšení; 2) Diastolický TK vleže: hodnota <50 mm Hg nebo změna >=20 mm Hg zvýšení; 3) Pulsová frekvence vleže: hodnota <40 tepů/min nebo >120 tepů/min.
Návštěva od výchozího stavu do dne studie 113
Počet účastníků se změnou elektrokardiogramu (EKG) splňující předem specifikovaná kritéria
Časové okno: Základní stav do návštěvy dne 29.
Kritéria pro potenciálně klinicky významné změny na EKG byla definována jako: výchozí interval PR >200 ms a nárůst >=25 %; Základní hodnota intervalu PR <=200 ms a zvýšení >=50 %; Zvýšení intervalu QRS o >=50 %. Níže byl uveden pouze počet účastníků splňujících předem definovaná kritéria.
Základní stav do návštěvy dne 29.
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v nálezech fyzikálního vyšetření
Časové okno: Návštěva od výchozího stavu do dne studie 113
Fyzikální vyšetření zahrnovalo vyšetření hlavy, uší, očí, nosu, úst, kůže, srdce a plic, lymfatických uzlin, gastrointestinálního, muskuloskeletálního a neurologického systému. Klinická významnost byla posouzena zkoušejícím.
Návštěva od výchozího stavu do dne studie 113
Počet účastníků s reakcemi v místě infuze a vpichu
Časové okno: Návštěva od výchozího stavu do dne studie 113
Reakce v místě infuze a injekce zahrnovaly: modřinu v místě vpichu, erytém v místě vpichu, krvácení v místě vpichu, zatvrdnutí v místě vpichu, bolest v místě vpichu, svědění v místě vpichu, otok v místě vpichu a teplo v místě vpichu. Stupeň závažnosti byl definován následovně: Mírný: Přechodné nebo mírné nepohodlí (< 48 hodin); není nutná žádná lékařská intervence/terapie. Střední: Mírné až střední omezení aktivity – může být potřeba určitá pomoc; nevyžaduje žádný nebo minimální lékařský zásah/terapii. Závažné: Výrazné omezení v činnosti, obvykle je vyžadována určitá pomoc; nutný lékařský zásah/terapie, možné hospitalizace.
Návštěva od výchozího stavu do dne studie 113

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaná míra krvácení (ABR)
Časové okno: Předléčení: do 6 měsíců před zápisem do studie; Ve studii: Den 1 až 9 dní po poslední dávce (den 78)
ABR před léčbou = počet krvácivých epizod během 6 měsíců před zařazením do studie (celkový počet krvácivých epizod v hemofilické anamnéze CRF) × 2; ABR ve studii = počet krvácivých příhod, ke kterým došlo během 9 dnů po poslední dávce / ([datum poslední dávky + 9 - datum první dávky + 1] / 365,25) Historická skupina On Demand byla vytvořena pomocí následujících interních studií Pfizer: ReFacto AF 3082B2-4432 (B1831004), BeneFIX B1821010 a BeneFIX 3090A1-400 (B1821004). Účastníci, kteří byli léčeni On Demand v B1831004, a také data z období On Demand v B1821004 a B1821010, byly použity ke konstrukci historické skupiny On Demand. Výsledný soubor dat byl dále filtrován, aby odpovídal klíčovým kritériím pro zařazení/vyloučení ze studie B7841002 na základě věku a aktivity faktorů (18 <=věk <=65 a aktivita faktoru <=1 %).
Předléčení: do 6 měsíců před zápisem do studie; Ve studii: Den 1 až 9 dní po poslední dávce (den 78)
Plazma PF-06741086 Koncentrace
Časové okno: před dávkou v den studie, 24 hodin (h), 72 hodin po dávkování v den studie 1, před dávkou v den studie 8, 15 a 22, před dávkou v den studie 29, 24 hodin, 96 hodin po dávkování v den studie 29, před -dávka v den studie 57, 168 hodin, 840 hodin po dávkování v den studie 57
Plazmatické koncentrace PF-06741086 byly analyzovány pomocí validované, citlivé a specifické elektrochemiluminiscenční (ECL) metody.
před dávkou v den studie, 24 hodin (h), 72 hodin po dávkování v den studie 1, před dávkou v den studie 8, 15 a 22, před dávkou v den studie 29, 24 hodin, 96 hodin po dávkování v den studie 29, před -dávka v den studie 57, 168 hodin, 840 hodin po dávkování v den studie 57
Oblast pod profilem koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) PF-06741086
Časové okno: Předdávkování v den 1, 24 a 96 hodin po dávkování v den 1
AUClast byla vypočtena lineární/Log lichoběžníkovou metodou.
Předdávkování v den 1, 24 a 96 hodin po dávkování v den 1
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) PF-06741086
Časové okno: Před dávkou v den 1, 24 a 96 hodin po dávkování v 1. dni, před dávkou v den 29, 24 a 96 hodin po dávkování v den 29
Cmax byla pozorována přímo z dat.
Před dávkou v den 1, 24 a 96 hodin po dávkování v 1. dni, před dávkou v den 29, 24 a 96 hodin po dávkování v den 29
Nejnižší koncentrace pozorovaná během dávkovacího intervalu (Cmin) PF-06741086
Časové okno: Před dávkou v den 1, 24 a 96 hodin po dávkování v 1. dni, před dávkou v den 29, 24 a 96 hodin po dávkování v den 29
Cmin byla pozorována přímo z dat.
Před dávkou v den 1, 24 a 96 hodin po dávkování v 1. dni, před dávkou v den 29, 24 a 96 hodin po dávkování v den 29
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) PF-06741086
Časové okno: Před dávkou v den 1, 24 a 96 hodin po dávkování v 1. dni, před dávkou v den 29, 24 a 96 hodin po dávkování v den 29
Tmax byl pozorován přímo z dat jako čas prvního výskytu.
Před dávkou v den 1, 24 a 96 hodin po dávkování v 1. dni, před dávkou v den 29, 24 a 96 hodin po dávkování v den 29
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas v průběhu dávkovacího intervalu Tau (AUCtau) PF-06741086
Časové okno: Předdávkování v den 29, 24 a 96 hodin po dávkování v den 29
Dávkovací interval tau byl 1 týden. AUCtau byla získána lineární/log lichoběžníkovou metodou.
Předdávkování v den 29, 24 a 96 hodin po dávkování v den 29
Zjevná clearance po perorální dávce (CL/F) PF-06741086
Časové okno: Předdávkování v den 29, 24 a 96 hodin po dávkování v den 29
CL/F byl vypočten jako dávka/AUCtau.
Předdávkování v den 29, 24 a 96 hodin po dávkování v den 29
Změna od výchozí hodnoty v inhibitoru celkového tkáňového faktoru (TFPI)
Časové okno: Výchozí stav, den studie 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 a 113
Celkové množství inhibitoru tkáňového faktoru (TFPI) (vázaného a nevázaného) v plazmě. TFPI je inhibitor proteázy, který působí jako antagonista vnější koagulační dráhy prostřednictvím inhibice tkáňového faktoru aktivovaného koagulačního faktoru VII (FVIIa) a aktivovaného faktoru X (FXa). Vzorky lidské plazmy byly analyzovány na celkové koncentrace TFPI pomocí validované, citlivé a specifické vysokoúčinné kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrické metody (LC-MS/MS). K analýze změny od výchozí hodnoty na TFPI byl použit smíšený model opakovaných měření (MMRM).
Výchozí stav, den studie 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 a 113
Změna času zpoždění u generace trombinu (TGA) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, den studie 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 a 113
Farmakodynamická míra ex vivo tvorby trombinu (zahájení tvorby trombinu), doba zpoždění je doba potřebná k vytvoření prvních stop trombinu.
Výchozí stav, den studie 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 a 113
Změna od základní linie ve špičce generování trombinu (TGA).
Časové okno: Výchozí stav, den studie 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 a 113
Farmakodynamické měření ex vivo tvorby trombinu (zahájení tvorby trombinu). Vrchol představuje nejvyšší koncentraci trombinu, která může být vytvořena. Mohou existovat pacienti, kteří dosahují vrcholu rychleji nebo pomaleji než ostatní, což může představovat hyper- nebo hypokoagulabilitu, v tomto pořadí.
Výchozí stav, den studie 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 a 113
Změna potenciálu endogenní tvorby trombinu (TGA) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, den studie 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 a 113
Ex vivo farmakodynamické měření tvorby trombinu. Endogenní potenciál TGA představuje celkové množství aktivního trombinu vytvořeného během tvorby trombinu a výška píku maximální množství vytvořeného trombinu.
Výchozí stav, den studie 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 a 113
Změna od základní linie v protrombinových fragmentech 1 + 2
Časové okno: Výchozí stav, den studie 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 a 113
Farmakodynamické měření in vivo tvorby trombinu (protrombinové štěpení). Protrombinový fragment 1+2 (F 1+2) je amino-koncový fragment molekuly protrombinu. Je to polypeptid s poločasem přibližně 90 minut. F 1+2 se uvolňuje z protrombinu, když je protrombin přeměněn na trombin komplexem protrombinázy.
Výchozí stav, den studie 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 a 113
Změna od základní linie v D-dimeru
Časové okno: Výchozí stav, den studie 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 a 113
Farmakodynamické měření in vivo tvorby trombinu (degradace fibrinu). D-dimer je produkt degradace fibrinu, malý proteinový fragment přítomný v krvi poté, co je krevní sraženina degradována fibrinolýzou. D-dimer je jedním z proteinových fragmentů produkovaných při rozpuštění krevní sraženiny v těle. Obvykle je nedetekovatelný nebo detekovatelný na velmi nízké úrovni, pokud se v těle netvoří a nerozkládají krevní sraženiny. Pak může jeho hladina v krvi výrazně stoupnout.
Výchozí stav, den studie 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 a 113
Změna od základní linie ve zředěném protrombinovém čase
Časové okno: Výchozí stav, den studie 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 a 113
Farmakodynamické měření ex vivo tvorby trombinu (prostřednictvím vnější dráhy). Čas srážení se měří pomocí zředěného činidla pro protrombinový čas, které se skládá z jedinečné formulace relipidovaného rekombinantního tkáňového faktoru a vápníku.
Výchozí stav, den studie 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 a 113
Počet účastníků s pozitivním testem na protilátku Anti-PF-06741086 (ADA)
Časové okno: Výchozí stav do dne studie 113
Vzorky lidské plazmy ADA byly analyzovány pro detekci anti PF-06741086 protilátek za použití semikvantitativní elektrochemiluminiscenční (ECL) metody. Kritériem pro pozitivní výsledek vzorků ADA byl titr ADA >=1,53. Léčba indukovaná je negativní před podáním dávky a stane se pozitivní během/po podání dávky. Posílení léčby je pozitivní před podáním dávky, ale titr se zvyšuje během/po podání dávky.
Výchozí stav do dne studie 113
Počet účastníků s pozitivním testem na neutralizační protilátky (NAb)
Časové okno: Výchozí stav do dne studie 113
Vzorky NAb lidské plazmy byly analyzovány na přítomnost nebo nepřítomnost NAb k PF-06741086 za použití semikvantitativní elektrochemiluminiscenční (ECL) metody. Léčba indukovaná je negativní před podáním dávky a stane se pozitivní během/po podání dávky. Posílení léčby je pozitivní před podáním dávky, ale titr se zvyšuje během/po podání dávky.
Výchozí stav do dne studie 113

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7841002
  • 2016-001885-27 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit