Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PF-06741086 Multipeldosisundersøgelse ved svær hæmofili

15. november 2019 opdateret af: Pfizer

ET MULTICENTRE, ÅBEN LABEL, FLERE STIGENDE DOSER UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF SIKKERHED, TOLERABILITET, FARMAKOKINETIK, FARMACODYNAMIK OG EFFEKTIVITET AF SUBCUTAN ELLER INTRAVENØS PF-06741086 I SUBHEJEVERES I SUBHJEVERE.

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af multiple subkutane og/eller intravenøse doser af PF-06741086 hos personer med svær hæmofili.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Hospital Dr. Sótero del Río
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • UC Denver Hemophilia and Thrombosis Center - Pharmacy
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • UC Denver Hemophilia and Thrombosis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Pharmacy
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Klinika Hematologii i Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • UniversitatsSpital Zurich, Klinik fur Hamatologie
  • Sydafrika
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Sydafrika, 6001
        • Phoenix Pharma (Pty) Ltd
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Haemophilia Comprehensive Care Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 62 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svær hæmofili A eller B (faktor VIII eller faktor IX aktivitet ≤ 1%), inklusive patienter med hæmmere af faktor VIII eller faktor IX
  • Episodisk (on-demand) behandlingsregime før screening
  • Mindst 6 akutte blødningsepisoder i løbet af 6-månedersperioden forud for screening

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt koronararterie, trombotisk eller iskæmisk sygdom
  • Modtager i øjeblikket behandling for akutte blødningsepisoder med APCC og kan ikke erstatte behandling med rFVIIa

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-06741086 (Kohorte 1)
Biologisk: PF-06741086
PF-06741086 subkutan (SC) injektion
Biologisk: PF-06741086
PF-06741086 SC indsprøjtning
Eksperimentel: PF-06741086 (Kohorte 2)
Biologisk: PF-06741086
PF-06741086 subkutan (SC) injektion
Biologisk: PF-06741086
PF-06741086 SC indsprøjtning
Eksperimentel: PF-06741086 (kohorte 3)
Biologisk: PF-06741086
PF-06741086 subkutan (SC) injektion
Biologisk: PF-06741086
PF-06741086 SC indsprøjtning
Eksperimentel: PF-06741086 (Kohorte 4)
Biologisk: PF-06741086
PF-06741086 subkutan (SC) injektion
Biologisk: PF-06741086
PF-06741086 SC indsprøjtning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Studiedag 1 til Dag 113 Besøg
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der fik indgivet et produkt; hændelsen behøvede ikke at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En alvorlig bivirkning (SAE) var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterede i døden; var livstruende; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterede i medfødt anomali/fødselsdefekt. AE'er omfattede både SAE'er og ikke-alvorlige AE'er. TEAE'er var AE'er, der opstod efter behandlingsstart, eller AE'er, der steg i sværhedsgrad under behandlingen. Alvorlige TEAE'er var TEAE'er, der interfererede signifikant med deltagernes sædvanlige funktion. Behandlingsrelaterede TEAE'er blev bestemt af investigator.
Studiedag 1 til Dag 113 Besøg
Antal deltagere afbrudt fra undersøgelse på grund af TEAE'er
Tidsramme: Studiedag 1 til Dag 113 Besøg
En AE var en hvilken som helst uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der fik et produkt; hændelsen behøvede ikke at have en årsagssammenhæng med behandlingen. TEAE'er var AE'er, der opstod efter behandlingsstart, eller AE'er, der steg i sværhedsgrad under behandlingen. Behandlingsrelaterede TEAE'er blev bestemt af investigator.
Studiedag 1 til Dag 113 Besøg
Antal deltagere med unormale laboratoriefund-hæmatologi
Tidsramme: Baseline til studiedag 113 besøg
Hæmatologisk evaluering inkluderede: hæmoglobin, hæmatokrit, erytrocytter, blodplader, leukocytter, lymfocytter, neutrofiler, basofiler, eosinofiler og monocytter. Foruddefinerede kriterier for hæmoglobin og hæmatokrit: <0,8*nedre grænse for normal (LLN) eller <0,8*Baseline(Baseline <1,0*LLN); for blodplader: <100.000*10^3/mm^3 eller <= 0,77*Baseline (Baseline <1,0*LLN).
Baseline til studiedag 113 besøg
Antal deltagere med unormale laboratorieresultater-klinisk kemi
Tidsramme: Baseline til studiedag 113
Klinisk kemi-evaluering omfattede bilirubin, direkte og indirekte bilirubin, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, gamma-glutamyltransferase, alkalisk phosphatase, protein, albumin, urinstofnitrogen, kreatinin, urat, triglycerider, natrium, kalium, bicarbonat, gluco, chlorid, calcium, calcium, gluco, chlorid, gluco kinase, troponin I, kolesterol og fibrinogen.
Baseline til studiedag 113
Antal deltagere med unormale laboratoriefund-Urinalyse
Tidsramme: Baseline til studiedag 113 besøg
Urinalyse inkluderet: pH, uringlukose, ketoner, urinprotein, urinhæmoglobin, urobilinogen, urinbilirubin, nitrit, leukocytesterase, urinerythrocytter, urinleukocytter og bakterier.
Baseline til studiedag 113 besøg
Ændring fra baseline for globulin efter dosiskohorte
Tidsramme: Baseline, studiedag 8, 15, 22, 29, 57, 85 og 113.
Blodprøver blev opnået for at bestemme globulinniveauet i serum, totalt globulin blev afledt som totalt protein andet end albumin.
Baseline, studiedag 8, 15, 22, 29, 57, 85 og 113.
Ændring fra baseline for protrombin internationalt normaliseret forhold (PT/INR) efter dosiskohorte
Tidsramme: Baseline, studiedag 8, 15, 22, 29, 57, 85 og 113.
Blodprøver blev taget for at evaluere dette forhold. Protrombintiden (PT) er en test, der hjælper med at evaluere din evne til passende at danne blodpropper. Det internationale normaliserede forhold (INR) er en beregning baseret på resultater fra en PT, der bruges til at overvåge personer, der er i behandling med det blodfortyndende lægemiddel (antikoagulant) warfarin (Coumadin®).
Baseline, studiedag 8, 15, 22, 29, 57, 85 og 113.
Ændring fra baseline for aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) efter dosiskohorte
Tidsramme: Baseline, studiedag 8, 15, 22, 29, 57, 85 og 113.
Den aktiverede partielle tromboplastintid (aPTT) er en screeningstest, der hjælper med at evaluere en persons evne til passende at danne blodpropper. Den måler det antal sekunder, det tager for en blodprop at dannes i en blodprøve, efter at stoffer (reagenser) er tilsat. Blodprøve blev taget for at evaluere aPTT.
Baseline, studiedag 8, 15, 22, 29, 57, 85 og 113.
Ændring fra baseline for fibrinogen efter dosiskohorte
Tidsramme: Baseline, studiedag 8, 15, 22, 29, 57, 85 og 113.
Fibrinogen er et protein, specifikt en koagulationsfaktor (faktor I), som er afgørende for korrekt dannelse af blodprop. Blodprøver blev taget for at vurdere mængden af ​​fibrinogen.
Baseline, studiedag 8, 15, 22, 29, 57, 85 og 113.
Ændring fra baseline for antitrombin III efter dosiskohorte
Tidsramme: Baseline, studiedag 8, 15, 22 og 29.
Antithrombin (AT) er et protein produceret af leveren, som hjælper med at regulere dannelsen af ​​blodpropper (dvs. en naturligt forekommende mild blodfortynder). Blodprøver blev indsamlet for at måle aktiviteten (funktionen), og mængden (mængden) af antithrombin i en persons blod bruges til at vurdere personen for overdreven blodkoagulering.
Baseline, studiedag 8, 15, 22 og 29.
Ændring fra baseline for Troponin I efter dosiskohorte
Tidsramme: Baseline, studiedag 8, 15, 22, 29, 57 og 85.
Blodprøver blev indsamlet for at måle niveauet af hjertespecifik troponin I i blodet for at hjælpe med at opdage hjerteskade.
Baseline, studiedag 8, 15, 22, 29, 57 og 85.
Antal deltagere med vitale tegn, der opfylder forudbestemte kriterier
Tidsramme: Baseline til studiedag 113 besøg
Kriterier for potentielt klinisk vigtige fund i vitale tegndata blev defineret som: 1) liggende systolisk blodtryk (BP): værdi <90 mm Hg eller ændring >=30 mm Hg stigning; 2) Rygliggende diastolisk BP: værdi <50 mm Hg eller ændring >=20 mm Hg stigning; 3) Rygliggende pulsfrekvens: værdi <40 slag/min eller >120 slag/min.
Baseline til studiedag 113 besøg
Antal deltagere med ændring af elektrokardiogram (EKG) opfylder forudspecificerede kriterier
Tidsramme: Baseline til studiedag 29 Besøg.
Kriterier for potentielt klinisk vigtige ændringer i EKG blev defineret som: PR-interval baseline >200 msek og stigning på >=25 %; PR-interval baseline <=200 msek og stigning på >=50%; QRS interval stigning på >=50%. Kun antallet af deltagere, der opfylder foruddefinerede kriterier, blev rapporteret nedenfor.
Baseline til studiedag 29 Besøg.
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Baseline til studiedag 113 besøg
Fysisk undersøgelse omfattede hoved-, ører-, øjne-, næse-, mund-, hud-, hjerte- og lungeundersøgelser, lymfeknuder, gastrointestinale, muskuloskeletale og neurologiske systemer. Klinisk signifikans blev vurderet af investigator.
Baseline til studiedag 113 besøg
Antal deltagere med reaktioner på infusions- og injektionsstedet
Tidsramme: Baseline til studiedag 113 besøg
Reaktioner på infusions- og injektionsstedet inkluderede: blå mærker på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet, blødning på injektionsstedet, induration på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, pruritus på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet og varme på injektionsstedet. Sværhedsgrad blev defineret som følger: Mildt: Forbigående eller mildt ubehag (< 48 timer); ingen medicinsk intervention/behandling påkrævet. Moderat: Mild til moderat aktivitetsbegrænsning - der kan være behov for hjælp; ingen eller minimal medicinsk intervention/behandling påkrævet. Alvorlig: Udtalt begrænsning i aktivitet, en vis assistance kræves normalt; medicinsk intervention/terapi påkrævet, indlæggelser muligt.
Baseline til studiedag 113 besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annualiseret blødningsrate (ABR)
Tidsramme: Forbehandling: inden for 6 måneder før studieoptagelse; Undersøgelse: Dag 1 til 9 dage efter sidste dosis (dag 78)
ABR før behandling = antal blødningsepisoder inden for 6 måneder før studieindskrivning (samlet antal blødningsepisoder i hæmofilihistorie CRF) × 2; ABR i undersøgelsen = antal blødningsepisoder opstod inden for 9 dage efter den sidste dosis / ([sidste dosisdato + 9 - første dosisdato + 1] / 365,25) Den historiske On Demand-gruppe blev konstrueret ved hjælp af følgende interne Pfizer-studier: ReFacto AF 3082B2-4432 (B1831004), BeneFIX B1821010 og BeneFIX 3090A1-400 (B1821004). Deltagere, der var på On Demand-behandling i B1831004, samt data fra On Demand-perioden i B1821004 og B1821010 blev brugt til at konstruere den historiske On Demand-gruppe. Det resulterende datasæt blev yderligere filtreret for at matche de vigtigste inklusions-/eksklusionskriterier i undersøgelse B7841002 baseret på alder og faktoraktivitet (18 <=alder <=65 og faktoraktivitet <=1%).
Forbehandling: inden for 6 måneder før studieoptagelse; Undersøgelse: Dag 1 til 9 dage efter sidste dosis (dag 78)
Plasma PF-06741086 Koncentrationer
Tidsramme: førdosis på undersøgelsesdag 1, 24 timer (t), 72 timer efter dosering på undersøgelsesdag 1, førdosis på undersøgelsesdag 8, 15 og 22, prædosis på studiedag 29, 24 timer, 96 timer efter dosering på studiedag 29, før -dosis på undersøgelsesdag 57, 168 timer, 840 timer efter dosering på studiedag 57
Plasma PF-06741086 koncentrationer blev analyseret ved hjælp af en valideret, følsom og specifik elektrokemiluminescens (ECL) metode.
førdosis på undersøgelsesdag 1, 24 timer (t), 72 timer efter dosering på undersøgelsesdag 1, førdosis på undersøgelsesdag 8, 15 og 22, prædosis på studiedag 29, 24 timer, 96 timer efter dosering på studiedag 29, før -dosis på undersøgelsesdag 57, 168 timer, 840 timer efter dosering på studiedag 57
Område under koncentration-tidsprofilen fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af PF-06741086
Tidsramme: Før dosis på dag 1, 24 og 96 timer efter dag 1 dosering
AUClast blev beregnet ved lineær/log trapezmetode.
Før dosis på dag 1, 24 og 96 timer efter dag 1 dosering
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af PF-06741086
Tidsramme: Præ-dosis på dag 1, 24 og 96 timer efter dag 1 dosering, præ-dosis på dag 29, 24 og 96 timer efter dag 29 dosering
Cmax blev observeret direkte fra data.
Præ-dosis på dag 1, 24 og 96 timer efter dag 1 dosering, præ-dosis på dag 29, 24 og 96 timer efter dag 29 dosering
Laveste koncentration observeret under doseringsintervallet (Cmin) af PF-06741086
Tidsramme: Præ-dosis på dag 1, 24 og 96 timer efter dag 1 dosering, præ-dosis på dag 29, 24 og 96 timer efter dag 29 dosering
Cmin blev observeret direkte fra data.
Præ-dosis på dag 1, 24 og 96 timer efter dag 1 dosering, præ-dosis på dag 29, 24 og 96 timer efter dag 29 dosering
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af PF-06741086
Tidsramme: Præ-dosis på dag 1, 24 og 96 timer efter dag 1 dosering, præ-dosis på dag 29, 24 og 96 timer efter dag 29 dosering
Tmax blev observeret direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
Præ-dosis på dag 1, 24 og 96 timer efter dag 1 dosering, præ-dosis på dag 29, 24 og 96 timer efter dag 29 dosering
Areal under serumkoncentration-tidskurven over doseringsintervallet Tau (AUCtau) af PF-06741086
Tidsramme: Præ-dosis på dag 29, 24 og 96 timer efter dag 29 dosering
Doseringsintervallet tau var 1 uge. AUCtau blev opnået ved lineær/log trapezmetode.
Præ-dosis på dag 29, 24 og 96 timer efter dag 29 dosering
Tilsyneladende clearance efter oral dosis (CL/F) af PF-06741086
Tidsramme: Præ-dosis på dag 29, 24 og 96 timer efter dag 29 dosering
CL/F blev beregnet ved dosis/AUCtau.
Præ-dosis på dag 29, 24 og 96 timer efter dag 29 dosering
Ændring fra baseline i Total Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI)
Tidsramme: Baseline, studiedag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 og 113
Samlet mængde af vævsfaktor-pathway-hæmmer (TFPI) (bundet og ubundet) i plasma. TFPI er en proteaseinhibitor, der virker som en antagonist af den ydre koagulationsvej via inhibering af vævsfaktor aktiveret koagulationsfaktor VII (FVIIa) og aktiveret faktor X (FXa). Humane plasmaprøver blev analyseret for totale TFPI-koncentrationer ved hjælp af en valideret, følsom og specifik højtydende væskekromatografi tandem massespektrometrisk metode (LC-MS/MS). Mixed model repeated measurements (MMRM) blev brugt til at analysere ændringen fra baseline på TFPI.
Baseline, studiedag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 og 113
Ændring fra baseline i Thrombin Generation (TGA) forsinkelsestid
Tidsramme: Baseline, studiedag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 og 113
Et ex vivo farmakodynamisk mål for thrombindannelse (initiering af thrombindannelse), forsinkelsestiden er den tid, der er nødvendig for at danne de første spor af thrombin.
Baseline, studiedag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 og 113
Ændring fra baseline i Thrombin Generation (TGA) peak
Tidsramme: Baseline, studiedag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 og 113
Et ex vivo farmakodynamisk mål for thrombingenerering (initiering af thrombingenerering). Toppen repræsenterer den højeste thrombinkoncentration, der kan genereres. Der kan være patienter, der når toppen hurtigere eller langsommere end andre, og dette kan repræsentere henholdsvis hyper- eller hypokoagulabilitet.
Baseline, studiedag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 og 113
Ændring fra baseline i potentialet for endogen thrombingenerering (TGA).
Tidsramme: Baseline, studiedag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 og 113
Et ex vivo farmakodynamisk mål for thrombingenerering. Det endogene TGA-potentiale repræsenterer den totale mængde aktivt thrombin dannet under thrombindannelse og tophøjden den maksimale mængde thrombin dannet.
Baseline, studiedag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 og 113
Ændring fra baseline i protrombinfragmenter 1 + 2
Tidsramme: Baseline, studiedag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 og 113
Et in vivo farmakodynamisk mål for thrombingenerering (prothrombinspaltning). Protrombinfragment 1+2 (F 1+2) er aminoterminalfragmentet af protrombinmolekylet. Det er et polypeptid med en halveringstid på cirka 90 minutter. F 1+2 frigives fra prothrombin, når prothrombin omdannes til thrombin af prothrombinasekomplekset.
Baseline, studiedag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 og 113
Skift fra baseline i D-Dimer
Tidsramme: Baseline, studiedag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 og 113
Et in vivo farmakodynamisk mål for thrombingenerering (fibrinnedbrydning). D-dimer er et fibrin-nedbrydningsprodukt, et lille proteinfragment, der findes i blodet, efter at en blodprop er nedbrudt ved fibrinolyse. D-dimer er et af de proteinfragmenter, der dannes, når en blodprop opløses i kroppen. Det er normalt ikke-detekterbart eller sporbart på et meget lavt niveau, medmindre kroppen danner og nedbryder blodpropper. Derefter kan dets niveau i blodet stige betydeligt.
Baseline, studiedag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 og 113
Ændring fra baseline i fortyndet protrombintid
Tidsramme: Baseline, studiedag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 og 113
Et ex vivo farmakodynamisk mål for thrombingenerering (via ydre vej). Koagulationstiden måles ved hjælp af et fortyndet protrombintidsreagens bestående af en unik formulering af relipideret rekombinant vævsfaktor og calcium.
Baseline, studiedag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 og 113
Antal deltagere, der testede positivt for anti-PF-06741086 antistof (ADA)
Tidsramme: Baseline op til studiedag 113
Humane plasma-ADA-prøver blev analyseret for påvisning af anti-PF-06741086-antistoffer ved anvendelse af semi-kvantitativ elektrokemiluminescens (ECL) metode. Kriteriet for positivt resultat af ADA-prøver var ADA-titer >=1,53. Induceret behandling er negativ før dosering og bliver positiv under/efter dosering. Behandlingsboostede er positive før dosering, men titeren stiger under/efter dosering.
Baseline op til studiedag 113
Antal deltagere, der testede positivt for neutraliserende antistof (NAb)
Tidsramme: Baseline op til studiedag 113
Humane plasma-NAb-prøver blev analyseret for tilstedeværelse eller fravær af NAb til PF-06741086 ved anvendelse af semi-kvantitativ elektrokemiluminescens (ECL) metode. Induceret behandling er negativ før dosering og bliver positiv under/efter dosering. Behandlingsboostede er positive før dosering, men titeren stiger under/efter dosering.
Baseline op til studiedag 113

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2016

Først opslået (Skøn)

29. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7841002
  • 2016-001885-27 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A eller B

Kliniske forsøg med PF-06741086

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner