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PF-06741086 Estudio de dosis múltiple en hemofilia grave

15 de noviembre de 2019 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ABIERTO, DE MÚLTIPLES DOSIS ASCENDENTES PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD, FARMACOCINÉTICA, FARMACODINÁMICA Y EFICACIA DEL PF-06741086 POR VÍA SUBCUTÁNEA O INTRAVENOSA EN SUJETOS CON HEMOFILIA GRAVE

Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia de múltiples dosis subcutáneas y/o intravenosas de PF-06741086 en sujetos con hemofilia grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Hospital Dr. Sotero del Rio
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UC Denver Hemophilia and Thrombosis Center - Pharmacy
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UC Denver Hemophilia and Thrombosis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Pharmacy
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Klinika Hematologii i Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Sudáfrica
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Sudáfrica, 6001
        • Phoenix Pharma (Pty) Ltd
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • Haemophilia Comprehensive Care Centre
  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8091
        • UniversitatsSpital Zurich, Klinik fur Hamatologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hemofilia A o B grave (actividad del factor VIII o del factor IX ≤ 1 %), incluidos los pacientes con inhibidores del factor VIII o del factor IX
  • Régimen de tratamiento episódico (a demanda) antes de la selección
  • Al menos 6 episodios de sangrado agudo durante el período de 6 meses antes de la selección

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad arterial coronaria conocida, trombótica o isquémica
  • Actualmente recibe tratamiento para episodios hemorrágicos agudos con APCC y no puede sustituir el tratamiento con rFVIIa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PF-06741086 (Cohorte 1)
Biológico: PF-06741086
PF-06741086 inyección subcutánea (SC)
Biológico: PF-06741086
PF-06741086 SC inyección
Experimental: PF-06741086 (Cohorte 2)
Biológico: PF-06741086
PF-06741086 inyección subcutánea (SC)
Biológico: PF-06741086
PF-06741086 SC inyección
Experimental: PF-06741086 (Cohorte 3)
Biológico: PF-06741086
PF-06741086 inyección subcutánea (SC)
Biológico: PF-06741086
PF-06741086 SC inyección
Experimental: PF-06741086 (Cohorte 4)
Biológico: PF-06741086
PF-06741086 inyección subcutánea (SC)
Biológico: PF-06741086
PF-06741086 SC inyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Visita del día 1 al día 113 del estudio
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto; el evento no necesitaba tener una relación causal con el tratamiento. Un evento adverso grave (SAE) fue cualquier evento médico adverso a cualquier dosis que resultó en la muerte; estaba en peligro la vida; hospitalización requerida como paciente internado o prolongación de la hospitalización existente; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento. Los EA incluyeron SAE y EA no graves. Los TEAE fueron EA que ocurrieron después del inicio del tratamiento o EA que aumentaron en severidad durante el tratamiento. Los TEAE graves fueron los TEAE que interfirieron significativamente con la función habitual de los participantes. Los TEAE relacionados con el tratamiento fueron determinados por el investigador.
Visita del día 1 al día 113 del estudio
Número de participantes que abandonaron el estudio debido a los TEAE
Periodo de tiempo: Visita del día 1 al día 113 del estudio
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto; el evento no necesitaba tener una relación causal con el tratamiento. Los TEAE fueron EA que ocurrieron después del inicio del tratamiento o EA que aumentaron en severidad durante el tratamiento. Los TEAE relacionados con el tratamiento fueron determinados por el investigador.
Visita del día 1 al día 113 del estudio
Número de participantes con resultados de laboratorio anormales: hematología
Periodo de tiempo: Línea de base para la visita del día de estudio 113
La evaluación hematológica incluyó: hemoglobina, hematocrito, eritrocitos, plaquetas, leucocitos, linfocitos, neutrófilos, basófilos, eosinófilos y monocitos. Criterios predefinidos para hemoglobina y hematocrito: <0,8*límite inferior normal (LLN) o <0,8*línea de base (línea de base <1,0*LLN); para plaquetas: <100.000*10^3/mm^3 o <= 0,77*Línea base (Línea base <1,0*LLN).
Línea de base para la visita del día de estudio 113
Número de participantes con resultados de laboratorio anormales: química clínica
Periodo de tiempo: Línea de base para el día de estudio 113
La evaluación química clínica incluyó bilirrubina, bilirrubina directa e indirecta, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, gamma glutamil transferasa, fosfatasa alcalina, proteína, albúmina, nitrógeno ureico, creatinina, urato, triglicéridos, sodio, potasio, cloruro, calcio, bicarbonato, glucosa, creatina quinasa, troponina I, colesterol y fibrinógeno.
Línea de base para el día de estudio 113
Número de participantes con resultados de laboratorio anormales: análisis de orina
Periodo de tiempo: Línea de base para la visita del día de estudio 113
El análisis de orina incluyó: pH, glucosa en orina, cetonas, proteína en orina, hemoglobina en orina, urobilinógeno, bilirrubina en orina, nitrito, esterasa leucocitaria, eritrocitos en orina, leucocitos en orina y bacterias.
Línea de base para la visita del día de estudio 113
Cambio desde el inicio para la globulina por cohorte de dosis
Periodo de tiempo: Línea base, Día de estudio 8, 15, 22, 29, 57, 85 y 113.
Se obtuvieron muestras de sangre para determinar el nivel de globulina en suero, la globulina total se derivó como proteína total distinta de la albúmina.
Línea base, Día de estudio 8, 15, 22, 29, 57, 85 y 113.
Cambio desde el valor inicial para la relación normalizada internacional de protrombina (PT/INR) por cohorte de dosis
Periodo de tiempo: Línea base, Día de estudio 8, 15, 22, 29, 57, 85 y 113.
Se obtuvieron muestras de sangre para evaluar esta relación. El tiempo de protrombina (PT) es una prueba que ayuda a evaluar su capacidad para formar coágulos de sangre de manera adecuada. El índice internacional normalizado (INR) es un cálculo basado en los resultados de un PT que se usa para monitorear a las personas que reciben tratamiento con el medicamento anticoagulante warfarina (Coumadin®).
Línea base, Día de estudio 8, 15, 22, 29, 57, 85 y 113.
Cambio desde el inicio para el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) por cohorte de dosis
Periodo de tiempo: Línea base, Día de estudio 8, 15, 22, 29, 57, 85 y 113.
El tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT, por sus siglas en inglés) es una prueba de detección que ayuda a evaluar la capacidad de una persona para formar coágulos sanguíneos de manera apropiada. Mide la cantidad de segundos que tarda en formarse un coágulo en una muestra de sangre después de agregar las sustancias (reactivos). Se obtuvo muestra de sangre para evaluar aPTT.
Línea base, Día de estudio 8, 15, 22, 29, 57, 85 y 113.
Cambio desde el inicio para el fibrinógeno por cohorte de dosis
Periodo de tiempo: Línea base, Día de estudio 8, 15, 22, 29, 57, 85 y 113.
El fibrinógeno es una proteína, específicamente un factor de coagulación (factor I), que es esencial para la correcta formación de coágulos sanguíneos. Se obtuvieron muestras de sangre para evaluar la cantidad de fibrinógeno.
Línea base, Día de estudio 8, 15, 22, 29, 57, 85 y 113.
Cambio desde el inicio para la antitrombina III por cohorte de dosis
Periodo de tiempo: Línea de base, Día de estudio 8, 15, 22 y 29.
La antitrombina (AT) es una proteína producida por el hígado que ayuda a regular la formación de coágulos sanguíneos (es decir, un anticoagulante leve de origen natural). Se recogieron muestras de sangre para medir la actividad (función) y la cantidad (cantidad) de antitrombina en la sangre de un individuo se utiliza para evaluar la coagulación sanguínea excesiva de la persona.
Línea de base, Día de estudio 8, 15, 22 y 29.
Cambio desde el inicio para la troponina I por cohorte de dosis
Periodo de tiempo: Línea de base, Día de estudio 8, 15, 22, 29, 57 y 85.
Se recolectaron muestras de sangre para medir el nivel de troponina I específica del corazón en la sangre para ayudar a detectar una lesión cardíaca.
Línea de base, Día de estudio 8, 15, 22, 29, 57 y 85.
Número de participantes con datos de signos vitales que cumplen los criterios preespecificados
Periodo de tiempo: Línea de base para la visita del día de estudio 113
Los criterios para hallazgos potencialmente clínicamente importantes en los datos de signos vitales se definieron como: 1) presión arterial sistólica (PA) en decúbito supino: valor <90 mm Hg o cambio >= aumento de 30 mm Hg; 2) PA diastólica en decúbito supino: valor <50 mm Hg o cambio >= aumento de 20 mm Hg; 3) Pulso en decúbito supino: valor <40 lat/min o >120 lat/min.
Línea de base para la visita del día de estudio 113
Número de participantes con cambios en el electrocardiograma (ECG) que cumplen los criterios preespecificados
Periodo de tiempo: Línea de base para la visita del día 29 del estudio.
Los criterios para cambios potencialmente clínicamente importantes en el ECG se definieron como: línea de base del intervalo PR >200 mseg y aumento de >=25%; Intervalo PR basal <=200 mseg y aumento de >=50%; Aumento del intervalo QRS de >=50%. A continuación, solo se informó el número de participantes que cumplieron con los criterios predefinidos.
Línea de base para la visita del día 29 del estudio.
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los resultados del examen físico
Periodo de tiempo: Línea de base para la visita del día de estudio 113
El examen físico incluyó exámenes de la cabeza, los oídos, los ojos, la nariz, la boca, la piel, el corazón y los pulmones, los ganglios linfáticos, los sistemas gastrointestinal, musculoesquelético y neurológico. El significado clínico fue juzgado por el investigador.
Línea de base para la visita del día de estudio 113
Número de participantes con reacciones en el lugar de la infusión y la inyección
Periodo de tiempo: Línea de base para la visita del día de estudio 113
Las reacciones en el lugar de la inyección y la perfusión incluyeron: hematomas en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección, hemorragia en el lugar de la inyección, induración en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, prurito en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección y calor en el lugar de la inyección. El grado de gravedad se definió de la siguiente manera: Leve: Molestias transitorias o leves (< 48 horas); no requiere intervención/terapia médica. Moderado: Limitación leve a moderada en la actividad; es posible que se necesite algo de ayuda; no se requiere intervención/terapia médica o se requiere una mínima. Severo: marcada limitación en la actividad, por lo general se requiere alguna ayuda; requiere intervención/terapia médica, hospitalizaciones posibles.
Línea de base para la visita del día de estudio 113

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de sangrado anualizada (ABR)
Periodo de tiempo: Pretratamiento: dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio; En el estudio: Día 1 a 9 días después de la última dosis (Día 78)
ABR previo al tratamiento = número de episodios hemorrágicos dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio (número total de episodios hemorrágicos en el historial de hemofilia CRF) × 2; ABR en el estudio = número de episodios de sangrado ocurridos dentro de los 9 días posteriores a la última dosis / ([fecha de la última dosis + 9 - fecha de la primera dosis + 1] / 365,25) El grupo On Demand histórico se construyó utilizando los siguientes estudios internos de Pfizer: ReFacto AF 3082B2-4432 (B1831004), BeneFIX B1821010 y BeneFIX 3090A1-400 (B1821004). Los participantes que estaban en tratamiento On Demand en B1831004, así como los datos del período On Demand en B1821004 y B1821010 se usaron para construir el grupo On Demand histórico. El conjunto de datos resultante se filtró aún más para que coincidiera con los criterios clave de inclusión/exclusión del estudio B7841002 en función de la edad y la actividad del factor (18 <= edad <= 65 y actividad del factor <= 1 %).
Pretratamiento: dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio; En el estudio: Día 1 a 9 días después de la última dosis (Día 78)
Concentraciones plasmáticas PF-06741086
Periodo de tiempo: dosis previa el día 1 del estudio, 24 horas (h), 72 h posteriores a la dosificación del día 1 del estudio, dosis previa los días 8, 15 y 22 del estudio, dosis previa el día 29 del estudio, 24 h, 96 h posteriores a la dosificación del día 29 del estudio, pre -dosis en el día de estudio 57, 168 h, 840 h posteriores a la dosificación del día de estudio 57
Las concentraciones plasmáticas de PF-06741086 se analizaron mediante un método de electroquimioluminiscencia (ECL) validado, sensible y específico.
dosis previa el día 1 del estudio, 24 horas (h), 72 h posteriores a la dosificación del día 1 del estudio, dosis previa los días 8, 15 y 22 del estudio, dosis previa el día 29 del estudio, 24 h, 96 h posteriores a la dosificación del día 29 del estudio, pre -dosis en el día de estudio 57, 168 h, 840 h posteriores a la dosificación del día de estudio 57
Área bajo el perfil de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) de PF-06741086
Periodo de tiempo: Predosis el día 1, 24 y 96 horas después de la dosificación del día 1
AUClast se calculó mediante el método lineal/Log trapezoidal.
Predosis el día 1, 24 y 96 horas después de la dosificación del día 1
Concentración máxima de plasma (Cmax) de PF-06741086
Periodo de tiempo: Predosis el día 1, 24 y 96 horas después de la dosificación del día 1, predosis los días 29, 24 y 96 horas después de la dosificación del día 29
La Cmax se observó directamente a partir de los datos.
Predosis el día 1, 24 y 96 horas después de la dosificación del día 1, predosis los días 29, 24 y 96 horas después de la dosificación del día 29
Concentración más baja observada durante el intervalo de dosificación (Cmin) de PF-06741086
Periodo de tiempo: Predosis el día 1, 24 y 96 horas después de la dosificación del día 1, predosis los días 29, 24 y 96 horas después de la dosificación del día 29
Cmin se observó directamente a partir de los datos.
Predosis el día 1, 24 y 96 horas después de la dosificación del día 1, predosis los días 29, 24 y 96 horas después de la dosificación del día 29
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de PF-06741086
Periodo de tiempo: Predosis el día 1, 24 y 96 horas después de la dosificación del día 1, predosis los días 29, 24 y 96 horas después de la dosificación del día 29
Tmax se observó directamente a partir de los datos como el momento de la primera aparición.
Predosis el día 1, 24 y 96 horas después de la dosificación del día 1, predosis los días 29, 24 y 96 horas después de la dosificación del día 29
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo sobre el intervalo de dosificación Tau (AUCtau) de PF-06741086
Periodo de tiempo: Predosis los días 29, 24 y 96 horas después de la dosificación del día 29
El intervalo de dosificación tau fue de 1 semana. El AUCtau se obtuvo mediante el método trapezoidal lineal/logarítmico.
Predosis los días 29, 24 y 96 horas después de la dosificación del día 29
Aclaramiento aparente después de la dosis oral (CL/F) de PF-06741086
Periodo de tiempo: Predosis los días 29, 24 y 96 horas después de la dosificación del día 29
CL/F se calculó por dosis/AUCtau.
Predosis los días 29, 24 y 96 horas después de la dosificación del día 29
Cambio desde el inicio en el inhibidor de la vía del factor tisular total (TFPI)
Periodo de tiempo: Línea base, Día de estudio 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 y 113
Cantidad total de inhibidor de la vía del factor tisular (TFPI) (unido y no unido) en plasma. El TFPI es un inhibidor de la proteasa que actúa como antagonista de la vía de coagulación extrínseca a través de la inhibición del factor VII de coagulación activado por el factor tisular (FVIIa) y el factor X activado (FXa). Las muestras de plasma humano se analizaron para determinar las concentraciones totales de TFPI utilizando un método espectrométrico de masas en tándem (LC-MS/MS) de cromatografía líquida de alto rendimiento validado, sensible y específico. Se utilizó el modelo mixto de medidas repetidas (MMRM) para analizar el cambio desde el inicio en TFPI.
Línea base, Día de estudio 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 y 113
Cambio desde el inicio en el tiempo de retraso de la generación de trombina (TGA)
Periodo de tiempo: Línea base, Día de estudio 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 y 113
Una medida farmacodinámica ex vivo de la generación de trombina (inicio de la generación de trombina), el tiempo de retraso es el tiempo necesario para formar las primeras trazas de trombina.
Línea base, Día de estudio 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 y 113
Cambio desde el inicio en el pico de generación de trombina (TGA)
Periodo de tiempo: Línea base, Día de estudio 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 y 113
Una medida farmacodinámica ex vivo de la generación de trombina (inicio de la generación de trombina). El pico representa la concentración de trombina más alta que se puede generar. Puede haber pacientes que alcancen el pico más rápido o más lento que otros y esto puede representar hipercoagulabilidad o hipocoagulabilidad, respectivamente.
Línea base, Día de estudio 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 y 113
Cambio desde el inicio en el potencial de generación de trombina endógena (TGA)
Periodo de tiempo: Línea base, Día de estudio 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 y 113
Una medida farmacodinámica ex vivo de la generación de trombina. El potencial de TGA endógeno representa la cantidad total de trombina activa formada durante la generación de trombina y la altura del pico representa la cantidad máxima de trombina formada.
Línea base, Día de estudio 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 y 113
Cambio desde el inicio en fragmentos de protrombina 1 + 2
Periodo de tiempo: Línea base, Día de estudio 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 y 113
Una medida farmacodinámica in vivo de la generación de trombina (escisión de protrombina). El fragmento de protrombina 1+2 (F 1+2) es el fragmento amino terminal de la molécula de protrombina. Es un polipéptido con una vida media de aproximadamente 90 minutos. El F 1+2 se libera de la protrombina cuando el complejo de protrombinasa convierte la protrombina en trombina.
Línea base, Día de estudio 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 y 113
Cambio desde el inicio en el dímero D
Periodo de tiempo: Línea base, Día de estudio 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 y 113
Una medida farmacodinámica in vivo de la generación de trombina (degradación de fibrina). El dímero D es un producto de degradación de fibrina, un pequeño fragmento de proteína presente en la sangre después de que un coágulo de sangre es degradado por fibrinólisis. El dímero D es uno de los fragmentos de proteína producidos cuando un coágulo de sangre se disuelve en el cuerpo. Normalmente es indetectable o detectable a un nivel muy bajo a menos que el cuerpo esté formando y descomponiendo coágulos de sangre. Entonces, su nivel en la sangre puede aumentar significativamente.
Línea base, Día de estudio 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 y 113
Cambio desde el inicio en el tiempo de protrombina diluida
Periodo de tiempo: Línea base, Día de estudio 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 y 113
Una medida farmacodinámica ex vivo de la generación de trombina (vía vía extrínseca). El tiempo de coagulación se mide usando un reactivo de tiempo de protrombina diluido que consta de una formulación única de factor tisular recombinante relipidado y calcio.
Línea base, Día de estudio 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 y 113
Número de participantes que dieron positivo para el anticuerpo anti-PF-06741086 (ADA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día de estudio 113
Se analizaron muestras de ADA de plasma humano para la detección de anticuerpos anti PF-06741086 mediante el método de electroquimioluminiscencia semicuantitativa (ECL). El criterio para el resultado positivo de las muestras de ADA fue el título de ADA >=1,53. Los tratamientos inducidos son negativos antes de la dosificación y se vuelven positivos durante/después de la dosificación. El tratamiento potenciado es positivo antes de la dosificación pero el título aumenta durante/después de la dosificación.
Línea de base hasta el día de estudio 113
Número de participantes que dieron positivo para anticuerpos neutralizantes (NAb)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día de estudio 113
Las muestras de NAb de plasma humano se analizaron para determinar la presencia o ausencia de NAb según PF-06741086 mediante el método de electroquimioluminiscencia semicuantitativa (ECL). Los tratamientos inducidos son negativos antes de la dosificación y se vuelven positivos durante/después de la dosificación. El tratamiento potenciado es positivo antes de la dosificación pero el título aumenta durante/después de la dosificación.
Línea de base hasta el día de estudio 113

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

3 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B7841002
  • 2016-001885-27 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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