Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PF-06741086 Flerdosestudie ved alvorlig hemofili

15. november 2019 oppdatert av: Pfizer

EN MULTICENTER, ÅPEN ETIKETT, FLERE STIGENDE DOSESTUDIE FOR Å EVALUERE SIKKERHETEN, TOLERABILITETEN, FARMAKOKINETIKK, FARMAKODYNAMIKK OG EFFEKTIVITET TIL SUBCUTAN ELLER INTRAVENØS PF-06741086 I SUBHEJEVERE 1.

Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og effekten av multiple subkutane og/eller intravenøse doser av PF-06741086 hos personer med alvorlig hemofili.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Hospital Dr. Sótero del Río
  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • UC Denver Hemophilia and Thrombosis Center - Pharmacy
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • UC Denver Hemophilia and Thrombosis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Pharmacy
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Klinika Hematologii i Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • UniversitatsSpital Zurich, Klinik fur Hamatologie
  • Sør-Afrika
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Sør-Afrika, 6001
        • PHOENIX Pharma (Pty) Ltd
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • Haemophilia Comprehensive Care Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 62 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig hemofili A eller B (faktor VIII eller faktor IX aktivitet ≤ 1%), inkludert pasienter med hemmere av faktor VIII eller faktor IX
  • Episodisk (on-demand) behandlingsregime før screening
  • Minst 6 akutte blødningsepisoder i løpet av 6-månedersperioden før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent koronararterie, trombotisk eller iskemisk sykdom
  • Får for tiden behandling for akutte blødningsepisoder med APCC og kan ikke erstatte behandling med rFVIIa

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PF-06741086 (Kohort 1)
Biologisk: PF-06741086
PF-06741086 subkutan (SC) injeksjon
Biologisk: PF-06741086
PF-06741086 SC injeksjon
Eksperimentell: PF-06741086 (Kohort 2)
Biologisk: PF-06741086
PF-06741086 subkutan (SC) injeksjon
Biologisk: PF-06741086
PF-06741086 SC injeksjon
Eksperimentell: PF-06741086 (Kohort 3)
Biologisk: PF-06741086
PF-06741086 subkutan (SC) injeksjon
Biologisk: PF-06741086
PF-06741086 SC injeksjon
Eksperimentell: PF-06741086 (Kohort 4)
Biologisk: PF-06741086
PF-06741086 subkutan (SC) injeksjon
Biologisk: PF-06741086
PF-06741086 SC injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Studiedag 1 til dag 113 besøk
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrerte et produkt; hendelsen trengte ikke å ha en årsakssammenheng med behandlingen. En alvorlig bivirkning (SAE) var enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som resulterte i død; var livstruende; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; resulterte i medfødt anomali/fødselsdefekt. AE-er inkluderte både SAE-er og ikke-alvorlige AE-er. TEAE-er var bivirkninger som oppsto etter behandlingsstart eller bivirkninger som økte i alvorlighetsgrad under behandlingen. Alvorlige TEAE-er var TEAE-er som interfererte betydelig med deltakernes vanlige funksjon. Behandlingsrelaterte TEAEer ble bestemt av etterforskeren.
Studiedag 1 til dag 113 besøk
Antall deltakere avbrutt fra studien på grunn av TEAE
Tidsramme: Studiedag 1 til dag 113 besøk
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelse deltaker administrerte et produkt; hendelsen trengte ikke å ha en årsakssammenheng med behandlingen. TEAE-er var bivirkninger som oppsto etter behandlingsstart eller bivirkninger som økte i alvorlighetsgrad under behandlingen. Behandlingsrelaterte TEAEer ble bestemt av etterforskeren.
Studiedag 1 til dag 113 besøk
Antall deltakere med unormale laboratoriefunn-hematologi
Tidsramme: Grunnlinje til studiedag 113 besøk
Hematologisk evaluering inkluderte: hemoglobin, hematokrit, erytrocytter, blodplater, leukocytter, lymfocytter, nøytrofiler, basofiler, eosinofiler og monocytter. Forhåndsdefinerte kriterier for hemoglobin og hematokrit: <0,8*nedre normalgrense (LLN) eller <0,8*Baseline(Baseline <1,0*LLN); for blodplater: <100 000*10^3/mm^3 eller <= 0,77*Baseline (Baseline <1,0*LLN).
Grunnlinje til studiedag 113 besøk
Antall deltakere med unormale laboratoriefunn-klinisk kjemi
Tidsramme: Grunnlinje til studiedag 113
Evaluering av klinisk kjemi inkluderte bilirubin, direkte og indirekte bilirubin, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, gamma-glutamyltransferase, alkalisk fosfatase, protein, albumin, ureanitrogen, kreatinin, urat, triglyserider, natrium, glukoklorid, kreatin, kalium, klorid, kalsium, glukoklorid, kreatin. kinase, troponin I, kolesterol og fibrinogen.
Grunnlinje til studiedag 113
Antall deltakere med unormale laboratoriefunn-urinalyse
Tidsramme: Grunnlinje til studiedag 113 besøk
Urinalyse inkludert: pH, uringlukose, ketoner, urinprotein, urinhemoglobin, urobilinogen, urinbilirubin, nitritt, leukocyttesterase, urinerytrocytter, urinleukocytter og bakterier.
Grunnlinje til studiedag 113 besøk
Endring fra baseline for globulin etter dosekohort
Tidsramme: Baseline, studiedag 8, 15, 22, 29, 57, 85 og 113.
Blodprøver ble tatt for å bestemme globulinnivået i serum, totalt globulin ble utledet som totalt protein annet enn albumin.
Baseline, studiedag 8, 15, 22, 29, 57, 85 og 113.
Endring fra baseline for protrombin internasjonalt normalisert forhold (PT/INR) etter dosekohort
Tidsramme: Baseline, studiedag 8, 15, 22, 29, 57, 85 og 113.
Blodprøver ble tatt for å evaluere dette forholdet. Protrombintiden (PT) er en test som hjelper til med å evaluere din evne til å danne blodpropp på riktig måte. Det internasjonale normaliserte forholdet (INR) er en beregning basert på resultater fra en PT som brukes til å overvåke individer som behandles med det blodfortynnende medikamentet (antikoagulant) warfarin (Coumadin®).
Baseline, studiedag 8, 15, 22, 29, 57, 85 og 113.
Endring fra baseline for aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) etter dosekohort
Tidsramme: Baseline, studiedag 8, 15, 22, 29, 57, 85 og 113.
Den aktiverte partielle tromboplastintiden (aPTT) er en screeningtest som hjelper til med å evaluere en persons evne til å danne blodpropp på riktig måte. Den måler antall sekunder det tar før en blodpropp dannes i en blodprøve etter at stoffer (reagenser) er tilsatt. Blodprøve ble tatt for å evaluere aPTT.
Baseline, studiedag 8, 15, 22, 29, 57, 85 og 113.
Endring fra baseline for fibrinogen etter dosekohort
Tidsramme: Baseline, studiedag 8, 15, 22, 29, 57, 85 og 113.
Fibrinogen er et protein, nærmere bestemt en koagulasjonsfaktor (faktor I), som er avgjørende for riktig dannelse av blodpropp. Blodprøver ble tatt for å evaluere mengden fibrinogen.
Baseline, studiedag 8, 15, 22, 29, 57, 85 og 113.
Endring fra baseline for antitrombin III etter dosekohort
Tidsramme: Baseline, studiedag 8, 15, 22 og 29.
Antitrombin (AT) er et protein produsert av leveren som hjelper til med å regulere dannelsen av blodpropp (dvs. en naturlig forekommende mild blodfortynnende middel). Blodprøver ble samlet for å måle aktiviteten (funksjonen) og mengden (mengden) antitrombin i et individs blod brukes til å evaluere personen for overdreven blodpropp.
Baseline, studiedag 8, 15, 22 og 29.
Endring fra baseline for Troponin I etter dosekohort
Tidsramme: Baseline, studiedag 8, 15, 22, 29, 57 og 85.
Blodprøver ble samlet for å måle nivået av hjertespesifikk troponin I i blodet for å hjelpe med å oppdage hjerteskade.
Baseline, studiedag 8, 15, 22, 29, 57 og 85.
Antall deltakere med vitale tegn som oppfyller forhåndsspesifiserte kriterier
Tidsramme: Grunnlinje til studiedag 113 besøk
Kriterier for potensielt klinisk viktige funn i vitale tegndata ble definert som: 1) liggende systolisk blodtrykk (BP): verdi <90 mm Hg eller endring >=30 mm Hg økning; 2) Ryggliggende diastolisk BP: verdi <50 mm Hg eller endring >=20 mm Hg økning; 3) Ryggliggende pulsfrekvens: verdi <40 slag/min eller >120 slag/min.
Grunnlinje til studiedag 113 besøk
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG)-endring møter forhåndsspesifiserte kriterier
Tidsramme: Grunnlinje til studiedag 29 besøk.
Kriterier for potensielt klinisk viktige endringer i EKG ble definert som: PR-intervall baseline >200 msek og økning på >=25 %; PR-intervall grunnlinje <=200 msek og økning på >=50 %; QRS-intervalløkning på >=50 %. Bare antall deltakere som oppfyller forhåndsdefinerte kriterier ble rapportert nedenfor.
Grunnlinje til studiedag 29 besøk.
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: Grunnlinje til studiedag 113 besøk
Fysisk undersøkelse inkluderte hode-, ører-, øyne-, nese-, munn-, hud-, hjerte- og lungeundersøkelser, lymfeknuter, gastrointestinale, muskel- og skjelettsystemer og nevrologiske systemer. Klinisk betydning ble vurdert av etterforskeren.
Grunnlinje til studiedag 113 besøk
Antall deltakere med infusjons- og injeksjonsstedreaksjoner
Tidsramme: Grunnlinje til studiedag 113 besøk
Reaksjoner på infusjons- og injeksjonsstedet inkluderte: blåmerker på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet, blødning på injeksjonsstedet, indurasjon på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet, pruritus på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet og varme på injeksjonsstedet. Alvorlighetsgrad ble definert som følger: Mild: Forbigående eller mildt ubehag (< 48 timer); ingen medisinsk intervensjon/behandling er nødvendig. Moderat: Mild til moderat begrensning i aktivitet - noe hjelp kan være nødvendig; ingen eller minimal medisinsk intervensjon/behandling nødvendig. Alvorlig: Markert begrensning i aktivitet, noe assistanse er vanligvis nødvendig; medisinsk intervensjon/behandling nødvendig, sykehusinnleggelser mulig.
Grunnlinje til studiedag 113 besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Annualisert blødningsfrekvens (ABR)
Tidsramme: Forbehandling: innen 6 måneder før studieregistrering; Under-studie: Dag 1 til 9 dager etter siste dose (dag 78)
Pre-treatment ABR = antall blødningsepisoder innen 6 måneder før studieregistrering (totalt antall blødningsepisoder i hemofilihistorie CRF) × 2; Under-studie ABR = antall blødningsepisoder oppstod innen 9 dager etter siste dose / ([siste dose dato + 9 - første dose dato + 1] / 365,25) Den historiske On Demand-gruppen ble konstruert ved å bruke følgende interne Pfizer-studier: ReFacto AF 3082B2-4432 (B1831004), BeneFIX B1821010 og BeneFIX 3090A1-400 (B1821004). Deltakere som var på On Demand-behandling i B1831004, samt data fra On Demand-perioden i B1821004 og B1821010 ble brukt til å konstruere den historiske On Demand-gruppen. Det resulterende datasettet ble ytterligere filtrert for å matche nøkkelkriteriene for inkludering/eksklusjon i studie B7841002 basert på alder og faktoraktivitet (18 <=alder <=65 og faktoraktivitet <=1%).
Forbehandling: innen 6 måneder før studieregistrering; Under-studie: Dag 1 til 9 dager etter siste dose (dag 78)
Plasma PF-06741086 Konsentrasjoner
Tidsramme: førdose på studiedag 1, 24 timer (t), 72 timer etter dosering på studiedag 1, førdose på studiedag 8, 15 og 22, førdose på studiedag 29, 24 timer, 96 timer etter dosering på studiedag 29, før -dose på studiedag 57, 168 timer, 840 timer etter dosering på studiedag 57
Plasma PF-06741086 konsentrasjoner ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk elektrokjemiluminescens (ECL) metode.
førdose på studiedag 1, 24 timer (t), 72 timer etter dosering på studiedag 1, førdose på studiedag 8, 15 og 22, førdose på studiedag 29, 24 timer, 96 timer etter dosering på studiedag 29, før -dose på studiedag 57, 168 timer, 840 timer etter dosering på studiedag 57
Område under konsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av PF-06741086
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1, 24 og 96 timer etter dosering på dag 1
AUClast ble beregnet ved lineær/Log trapesmetode.
Forhåndsdosering på dag 1, 24 og 96 timer etter dosering på dag 1
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av PF-06741086
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1, 24 og 96 timer etter dosering på dag 1, førdose på dag 29, 24 og 96 timer etter dosering på dag 29
Cmax ble observert direkte fra data.
Forhåndsdosering på dag 1, 24 og 96 timer etter dosering på dag 1, førdose på dag 29, 24 og 96 timer etter dosering på dag 29
Laveste konsentrasjon observert i løpet av doseringsintervallet (Cmin) for PF-06741086
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1, 24 og 96 timer etter dosering på dag 1, førdose på dag 29, 24 og 96 timer etter dosering på dag 29
Cmin ble observert direkte fra data.
Forhåndsdosering på dag 1, 24 og 96 timer etter dosering på dag 1, førdose på dag 29, 24 og 96 timer etter dosering på dag 29
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) på PF-06741086
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1, 24 og 96 timer etter dosering på dag 1, førdose på dag 29, 24 og 96 timer etter dosering på dag 29
Tmax ble observert direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
Forhåndsdosering på dag 1, 24 og 96 timer etter dosering på dag 1, førdose på dag 29, 24 og 96 timer etter dosering på dag 29
Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven over doseringsintervallet Tau (AUCtau) til PF-06741086
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 29, 24 og 96 timer etter dosering på dag 29
Doseringsintervallet tau var 1 uke. AUCtau ble oppnådd ved lineær/log trapesmetode.
Forhåndsdosering på dag 29, 24 og 96 timer etter dosering på dag 29
Tilsynelatende clearance etter oral dose (CL/F) av PF-06741086
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 29, 24 og 96 timer etter dosering på dag 29
CL/F ble beregnet ved dose/AUCtau.
Forhåndsdosering på dag 29, 24 og 96 timer etter dosering på dag 29
Endring fra baseline i Total Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI)
Tidsramme: Grunnlinje, studiedag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 og 113
Total mengde vevsfaktorveihemmer (TFPI) (bundet og ubundet) i plasma. TFPI er en proteasehemmer som fungerer som en antagonist av den ytre koagulasjonsveien via hemming av vevsfaktoraktivert koagulasjonsfaktor VII (FVIIa) og aktivert faktor X (FXa). Humane plasmaprøver ble analysert for totale TFPI-konsentrasjoner ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk høyytelses væskekromatografi tandem massespektrometrisk metode (LC-MS/MS). Mixed model repeated measurements (MMRM) ble brukt for å analysere endringen fra baseline på TFPI.
Grunnlinje, studiedag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 og 113
Endring fra baseline i trombingenerering (TGA) forsinkelsestid
Tidsramme: Grunnlinje, studiedag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 og 113
Et ex vivo farmakodynamisk mål på trombingenerering (initiering av trombingenerering), forsinkelsestiden er tiden som trengs for å danne de første sporene av trombin.
Grunnlinje, studiedag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 og 113
Endring fra baseline i trombingenerering (TGA)-topp
Tidsramme: Grunnlinje, studiedag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 og 113
Et ex vivo farmakodynamisk mål på trombingenerering (initiering av trombingenerering). Toppen representerer den høyeste trombinkonsentrasjonen som kan genereres. Det kan være pasienter som når toppen raskere eller langsommere enn andre og dette kan representere henholdsvis hyper- eller hypokoagulabilitet.
Grunnlinje, studiedag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 og 113
Endring fra baseline i endogen trombingenerering (TGA) potensial
Tidsramme: Grunnlinje, studiedag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 og 113
Et ex vivo farmakodynamisk mål på trombingenerering. Det endogene TGA-potensialet representerer den totale mengden aktivt trombin dannet under trombingenerering og topphøyden den maksimale mengden trombin dannet.
Grunnlinje, studiedag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 og 113
Endring fra baseline i protrombinfragment 1 + 2
Tidsramme: Grunnlinje, studiedag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 og 113
Et in vivo farmakodynamisk mål på trombingenerering (protrombinspaltning). Protrombinfragment 1+2 (F 1+2) er aminoterminalfragmentet til protrombinmolekylet. Det er et polypeptid med en halveringstid på omtrent 90 minutter. F 1+2 frigjøres fra protrombin når protrombin omdannes til trombin av protrombinasekomplekset.
Grunnlinje, studiedag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 og 113
Endre fra grunnlinje i D-Dimer
Tidsramme: Grunnlinje, studiedag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 og 113
Et in vivo farmakodynamisk mål på trombingenerering (fibrinnedbrytning). D-dimer er et fibrin-nedbrytningsprodukt, et lite proteinfragment som finnes i blodet etter at en blodpropp brytes ned ved fibrinolyse. D-dimer er et av proteinfragmentene som produseres når en blodpropp løses opp i kroppen. Det er normalt ikke detekterbart eller detekterbart på et svært lavt nivå med mindre kroppen danner og bryter ned blodpropper. Deretter kan nivået i blodet stige betydelig.
Grunnlinje, studiedag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 og 113
Endring fra baseline i fortynnet protrombintid
Tidsramme: Grunnlinje, studiedag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 og 113
Et ex vivo farmakodynamisk mål på trombingenerering (via ekstrinsisk vei). Koagulasjonstiden måles ved å bruke et fortynnet protrombintidsreagens som består av en unik formulering av relipidert rekombinant vevsfaktor og kalsium.
Grunnlinje, studiedag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 og 113
Antall deltakere som testet positivt for anti-PF-06741086 antistoff (ADA)
Tidsramme: Baseline frem til studiedag 113
Human plasma ADA-prøver ble analysert for påvisning av anti PF-06741086 antistoffer ved bruk av semi-kvantitativ elektrokjemiluminescens (ECL) metode. Kriteriet for positivt resultat av ADA-prøver var ADA-titer >=1,53. Behandlingsindusert er negativ før dosering og blir positiv under/etter dosering. Behandlingsforsterkede er positive før dosering, men titeren øker under/etter dosering.
Baseline frem til studiedag 113
Antall deltakere som testet positivt for nøytraliserende antistoff (NAb)
Tidsramme: Baseline frem til studiedag 113
Humane plasma NAb-prøver ble analysert for nærvær eller fravær av NAb til PF-06741086 ved bruk av semi-kvantitativ elektrokjemiluminescens (ECL) metode. Behandlingsindusert er negativ før dosering og blir positiv under/etter dosering. Behandlingsforsterkede er positive før dosering, men titeren øker under/etter dosering.
Baseline frem til studiedag 113

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

3. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7841002
  • 2016-001885-27 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemofili A eller B

Kliniske studier på PF-06741086

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere