PF-06741086 Moniannostutkimus vaikeassa hemofiliassa
perjantai 15. marraskuuta 2019 päivittänyt: Pfizer
MONENKESKUS, AVOIN, MONIN NOUSUVAN ANNOSTUTKIMUS IHONAALAISEN TAI LASKIMENSÄISEN OHJELMAN TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN, FARMAKOKOINETIIKAN, FARMAKODYNAMIIKAN JA TEHOKKUUDEN arvioimiseksi
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan useiden ihonalaisten ja/tai suonensisäisten PF-06741086-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehokkuutta potilailla, joilla on vaikea hemofilia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile, 8207257
- Hospital Dr. Sotero del Rio
-
-
-
-
Eastern CAPE
-
Port Elizabeth, Eastern CAPE, Etelä-Afrikka, 6001
- Phoenix Pharma (Pty) Ltd
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
- Haemophilia Comprehensive Care Centre
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Klinika Hematologii i Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- UniversitatsSpital Zurich, Klinik fur Hamatologie
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- UC Denver Hemophilia and Thrombosis Center - Pharmacy
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- UC Denver Hemophilia and Thrombosis Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Pharmacy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea hemofilia A tai B (tekijä VIII tai tekijä IX aktiivisuus ≤ 1 %), mukaan lukien potilaat, joilla on tekijä VIII tai tekijä IX estäjiä
- Jaksoittainen (on-demand) hoito-ohjelma ennen seulontaa
- Vähintään 6 akuuttia verenvuotojaksoa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu sepelvaltimo-, tromboottinen tai iskeeminen sairaus
- Saat tällä hetkellä hoitoa akuuttien verenvuotojaksojen vuoksi APCC:llä, eikä se voi korvata rFVIIa-hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PF-06741086 (kohortti 1)
|
PF-06741086 ihonalainen (SC) injektio
PF-06741086 SC-injektio
|
|
Kokeellinen: PF-06741086 (kohortti 2)
|
PF-06741086 ihonalainen (SC) injektio
PF-06741086 SC-injektio
|
|
Kokeellinen: PF-06741086 (kohortti 3)
|
PF-06741086 ihonalainen (SC) injektio
PF-06741086 SC-injektio
|
|
Kokeellinen: PF-06741086 (kohortti 4)
|
PF-06741086 ihonalainen (SC) injektio
PF-06741086 SC-injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Opintopäivä 1–113 Vierailu
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, kun hän antoi tuotetta; tapahtumalla ei tarvinnut olla syy-yhteyttä hoitoon.
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; johti synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
AE sisälsi sekä SAE että ei-vakavia haittavaikutuksia.
TEAE-tapahtumat olivat AE-tapauksia, jotka ilmenivät hoidon aloittamisen jälkeen, tai haittavaikutuksia, joiden vakavuus lisääntyi hoidon aikana.
Vakavat TEAE-tapahtumat olivat TEAE-tapauksia, jotka häiritsivät merkittävästi osallistujien tavallista toimintaa.
Hoitoon liittyvät TEAE:t määritti tutkija.
|
Opintopäivä 1–113 Vierailu
|
|
Tutkimuksista keskeytyneiden osallistujien määrä TEAE:n vuoksi
Aikaikkuna: Opintopäivä 1–113 Vierailu
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, joka antoi tuotetta; tapahtumalla ei tarvinnut olla syy-yhteyttä hoitoon.
TEAE-tapahtumat olivat AE-tapauksia, jotka ilmenivät hoidon aloittamisen jälkeen, tai haittavaikutuksia, joiden vakavuus lisääntyi hoidon aikana.
Hoitoon liittyvät TEAE:t määritti tutkija.
|
Opintopäivä 1–113 Vierailu
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratoriolöydökset – hematologia
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintopäivän 113 vierailulle
|
Hematologinen arviointi sisälsi: hemoglobiini, hematokriitti, erytrosyytit, verihiutaleet, leukosyytit, lymfosyytit, neutrofiilit, basofiilit, eosinofiilit ja monosyytit.
Ennalta määritetyt kriteerit hemoglobiinille ja hematokriitille: <0,8*normaalin alaraja (LLN) tai <0,8*perusraja (lähtötaso <1,0*LLN); verihiutaleille: <100 000*10^3/mm^3 tai <= 0,77*perusviiva (perusviiva <1,0*LLN).
|
Lähtötilanne opintopäivän 113 vierailulle
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratoriolöydökset – kliininen kemia
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintopäivään 113
|
Kliinisen kemian arviointi sisälsi bilirubiinin, suoran ja epäsuoran bilirubiinin, aspartaattiaminotransferaasin, alaniiniaminotransferaasin, gammaglutamyylitransferaasin, alkalisen fosfataasin, proteiinin, albumiinin, urea typen, kreatiniinin, uraattien, triglyseridit, natriumin, kaliumin, biglukokarbonaatin, kreatiini kinaasi, troponiini I, kolesteroli ja fibrinogeeni.
|
Lähtötilanne opintopäivään 113
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratoriolöydökset - virtsaanalyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintopäivän 113 vierailulle
|
Virtsan analyysi sisälsi: pH, virtsan glukoosi, ketonit, virtsan proteiini, virtsan hemoglobiini, urobilinogeeni, virtsan bilirubiini, nitriitti, leukosyyttiesteraasi, virtsan erytrosyytit, virtsan leukosyytit ja bakteerit.
|
Lähtötilanne opintopäivän 113 vierailulle
|
|
Muutos globuliinin lähtötasosta annoskohortin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, opintopäivät 8, 15, 22, 29, 57, 85 ja 113.
|
Verinäytteet otettiin seerumin globuliinitason määrittämiseksi, kokonaisglobuliini johdettiin muuna kokonaisproteiinina kuin albumiinina.
|
Lähtötilanne, opintopäivät 8, 15, 22, 29, 57, 85 ja 113.
|
|
Muutos lähtötasosta protrombiinin kansainväliselle normalisoidulle suhteelle (PT/INR) annoskohortin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, opintopäivät 8, 15, 22, 29, 57, 85 ja 113.
|
Tämän suhteen arvioimiseksi otettiin verinäytteitä.
Protrombiiniaika (PT) on testi, joka auttaa arvioimaan kykyäsi muodostaa asianmukaisesti verihyytymiä.
Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on laskelma, joka perustuu PT:n tuloksiin, jota käytetään verenohennuslääkkeellä (antikoagulantilla) varfariinilla (Coumadin®) hoidettavien henkilöiden tarkkailuun.
|
Lähtötilanne, opintopäivät 8, 15, 22, 29, 57, 85 ja 113.
|
|
Aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) muutos lähtötilanteesta annoskohortin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, opintopäivät 8, 15, 22, 29, 57, 85 ja 113.
|
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) on seulontatesti, joka auttaa arvioimaan henkilön kykyä muodostaa asianmukaisesti verihyytymiä.
Se mittaa sekuntien lukumäärän, joka kuluu hyytymän muodostumiseen verinäytteessä aineiden (reagenssien) lisäämisen jälkeen.
Verinäyte otettiin aPTT:n arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne, opintopäivät 8, 15, 22, 29, 57, 85 ja 113.
|
|
Fibrinogeenin muutos lähtötilanteesta annoskohortin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, opintopäivät 8, 15, 22, 29, 57, 85 ja 113.
|
Fibrinogeeni on proteiini, erityisesti hyytymistekijä (tekijä I), joka on välttämätön oikealle verihyytymien muodostukselle.
Otettiin verinäytteitä fibrinogeenin määrän arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne, opintopäivät 8, 15, 22, 29, 57, 85 ja 113.
|
|
Muutos lähtötilanteesta antitrombiini III:lle annoskohortin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, opintopäivät 8, 15, 22 ja 29.
|
Antitrombiini (AT) on maksan tuottama proteiini, joka auttaa säätelemään verihyytymien muodostumista (eli luonnollisesti esiintyvää lievää verenohennusainetta).
Verinäytteet otettiin mittaamaan aktiivisuutta (toimintoa), ja antitrombiinin määrää (määrää) yksilön veressä käytetään arvioitaessa henkilön liiallista veren hyytymistä.
|
Lähtötilanne, opintopäivät 8, 15, 22 ja 29.
|
|
Muutos lähtötasosta troponiini I:lle annoskohortin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, opintopäivät 8, 15, 22, 29, 57 ja 85.
|
Verinäytteitä kerättiin sydänspesifisen troponiini I:n tason mittaamiseksi veressä sydänvaurion havaitsemiseksi.
|
Perustaso, opintopäivät 8, 15, 22, 29, 57 ja 85.
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ennalta määritellyt kriteerit elintoimintotietojen kokouksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintopäivän 113 vierailulle
|
Kriteerit mahdollisesti kliinisesti tärkeille löydöksille elintoimintotiedoissa määriteltiin seuraavasti: 1) systolinen verenpaine makuuasennossa (BP): arvo <90 mmHg tai muutos >=30 mmHg nousu; 2) Diastolinen verenpaine selällään: arvo <50 mmHg tai muutos >=20 mmHg; 3) Pulssi makuuasennossa: arvo <40 lyöntiä/min tai >120 lyöntiä/min.
|
Lähtötilanne opintopäivän 113 vierailulle
|
|
Osallistujien määrä, joilla on EKG-muutoskokous ennalta määritellyillä kriteereillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintopäivän 29 vierailulle.
|
Mahdollisesti kliinisesti merkittävien EKG-muutosten kriteerit määriteltiin seuraavasti: PR-välin lähtötaso > 200 ms ja lisäys >=25 %; PR-välin perusviiva <=200 ms ja lisäys >=50 %; QRS-välin kasvu >=50 %.
Alla on raportoitu vain ennalta määritellyt kriteerit täyttävien osallistujien määrä.
|
Lähtötilanne opintopäivän 29 vierailulle.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisen tutkimuksen löydöksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintopäivän 113 vierailulle
|
Fyysinen tutkimus sisälsi pään, korvat, silmät, nenän, suun, ihon, sydämen ja keuhkojen, imusolmukkeiden, ruoansulatuskanavan, tuki- ja liikuntaelinten sekä neurologiset tutkimukset.
Kliinisen merkityksen arvioi tutkija.
|
Lähtötilanne opintopäivän 113 vierailulle
|
|
Osallistujien määrä, joilla on infuusio ja pistoskohdan reaktiot
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintopäivän 113 vierailulle
|
Infuusio- ja pistoskohdan reaktioita olivat: pistoskohdan mustelmat, pistoskohdan punoitus, pistoskohdan verenvuoto, pistoskohdan kovettuma, pistoskohdan kipu, pistoskohdan kutina, pistoskohdan turvotus ja pistoskohdan lämpö.
Vakavuusaste määriteltiin seuraavasti: Lievä: ohimenevä tai lievä epämukavuus (< 48 tuntia); ei tarvita lääketieteellistä väliintuloa/hoitoa.
Keskivaikea: Lievä tai kohtalainen aktiivisuusrajoitus – apua saatetaan tarvita; lääketieteellistä interventiota/hoitoa ei tarvita tai vaaditaan vain vähän.
Vaikea: Huomattava toimintarajoitus, yleensä tarvitaan jonkin verran apua; Lääketieteellistä väliintuloa/hoitoa tarvitaan, sairaalahoito mahdollista.
|
Lähtötilanne opintopäivän 113 vierailulle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuosittainen verenvuotonopeus (ABR)
Aikaikkuna: Esikäsittely: 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista; Tutkimuksessa: Päivä 1–9 päivää viimeisen annoksen jälkeen (päivä 78)
|
Hoitoa edeltävä ABR = verenvuotojaksojen määrä 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista (verenvuotojaksojen kokonaismäärä hemofiliahistoriassa CRF) × 2; Tutkimuksen aikana ABR = verenvuotojaksojen lukumäärä 9 päivän sisällä viimeisen annoksen jälkeen / ([viimeinen annospäivä + 9 - ensimmäinen annospäivä + 1] / 365,25)
Historiallinen On Demand -ryhmä muodostettiin käyttämällä seuraavia Pfizerin sisäisiä tutkimuksia: ReFacto AF 3082B2-4432 (B1831004), BeneFIX B1821010 ja BeneFIX 3090A1-400 (B1821004).
Historiallisen On Demand -ryhmän muodostamiseen käytettiin osallistujia, jotka olivat On Demand -hoitoa B1831004:ssä, sekä On Demand -jakson tietoja B1821004:ssä ja B1821010:ssä.
Tuloksena oleva tietojoukko suodatettiin edelleen vastaamaan tutkimuksen B7841002 keskeisiä sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä iän ja tekijäaktiivisuuden perusteella (18 <=ikä <=65 ja tekijän aktiivisuus <=1 %).
|
Esikäsittely: 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista; Tutkimuksessa: Päivä 1–9 päivää viimeisen annoksen jälkeen (päivä 78)
|
|
Plasman PF-06741086 pitoisuudet
Aikaikkuna: esiannos tutkimuspäivänä 1, 24 tuntia (h), 72 tuntia tutkimuspäivän 1 annostelun jälkeen, esiannos tutkimuspäivänä 8, 15 ja 22, esiannos tutkimuspäivänä 29, 24 tuntia, 96 tuntia tutkimuspäivän 29 jälkeen, ennen -annos tutkimuspäivänä 57, 168 tuntia, 840 tuntia tutkimuspäivän 57 jälkeen
|
Plasman PF-06741086-pitoisuudet analysoitiin käyttäen validoitua, herkkää ja spesifistä elektrokemiluminesenssimenetelmää (ECL).
|
esiannos tutkimuspäivänä 1, 24 tuntia (h), 72 tuntia tutkimuspäivän 1 annostelun jälkeen, esiannos tutkimuspäivänä 8, 15 ja 22, esiannos tutkimuspäivänä 29, 24 tuntia, 96 tuntia tutkimuspäivän 29 jälkeen, ennen -annos tutkimuspäivänä 57, 168 tuntia, 840 tuntia tutkimuspäivän 57 jälkeen
|
|
PF-06741086:n pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 1, 24 ja 96 tuntia päivän 1 annostelun jälkeen
|
AUClast laskettiin lineaarisella/log-trapetsoidulla menetelmällä.
|
Ennakkoannostus päivänä 1, 24 ja 96 tuntia päivän 1 annostelun jälkeen
|
|
Plasman suurin pitoisuus (Cmax) PF-06741086
Aikaikkuna: Esiannos 1. päivänä, 24. ja 96. tuntia 1. päivän annoksen jälkeen, esiannos 29., 24. ja 96. päivänä 29. päivän annostelun jälkeen
|
Cmax havaittiin suoraan tiedoista.
|
Esiannos 1. päivänä, 24. ja 96. tuntia 1. päivän annoksen jälkeen, esiannos 29., 24. ja 96. päivänä 29. päivän annostelun jälkeen
|
|
Pienin havaittu pitoisuus PF-06741086:n annosteluvälin aikana (Cmin)
Aikaikkuna: Esiannos 1. päivänä, 24. ja 96. tuntia 1. päivän annoksen jälkeen, esiannos 29., 24. ja 96. päivänä 29. päivän annostelun jälkeen
|
Cmin havaittiin suoraan tiedoista.
|
Esiannos 1. päivänä, 24. ja 96. tuntia 1. päivän annoksen jälkeen, esiannos 29., 24. ja 96. päivänä 29. päivän annostelun jälkeen
|
|
Aika plasman enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen PF-06741086
Aikaikkuna: Esiannos 1. päivänä, 24. ja 96. tuntia 1. päivän annoksen jälkeen, esiannos 29., 24. ja 96. päivänä 29. päivän annostelun jälkeen
|
Tmax havaittiin suoraan tiedoista ensimmäisen esiintymisen ajankohtana.
|
Esiannos 1. päivänä, 24. ja 96. tuntia 1. päivän annoksen jälkeen, esiannos 29., 24. ja 96. päivänä 29. päivän annostelun jälkeen
|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue PF-06741086:n Tau (AUCtau) annosteluvälin yli
Aikaikkuna: Esiannos 29., 24. ja 96. tuntia 29. päivän annostelun jälkeen
|
Tau-annostusväli oli 1 viikko.
AUCtau saatiin lineaarisella/log-trapetsoidulla menetelmällä.
|
Esiannos 29., 24. ja 96. tuntia 29. päivän annostelun jälkeen
|
|
PF-06741086:n näennäinen puhdistuma oraalisen annoksen jälkeen (CL/F).
Aikaikkuna: Esiannos 29., 24. ja 96. tuntia 29. päivän annostelun jälkeen
|
CL/F laskettiin annoksella/AUCtau:lla.
|
Esiannos 29., 24. ja 96. tuntia 29. päivän annostelun jälkeen
|
|
Kokonaiskudostekijäreitin estäjän (TFPI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, opintopäivät 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 ja 113
|
Kudostekijäreitin estäjän (TFPI) kokonaismäärä (sitoutunut ja sitoutumaton) plasmassa.
TFPI on proteaasi-inhibiittori, joka toimii ulkoisen hyytymisreitin antagonistina estämällä kudostekijän aktivoimaa hyytymistekijää VII (FVIIa) ja aktivoitua tekijää X (FXa).
Ihmisen plasmanäytteistä analysoitiin TFPI:n kokonaispitoisuudet käyttämällä validoitua, herkkää ja spesifistä korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa tandem-massaspektrometristä menetelmää (LC-MS/MS).
Sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM) käytettiin TFPI:n muutoksen analysoimiseen lähtötasosta.
|
Perustaso, opintopäivät 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 ja 113
|
|
Muutos lähtötilanteesta trombiinin synnyttämisen (TGA) viiveessä
Aikaikkuna: Perustaso, opintopäivät 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 ja 113
|
Trombiinin muodostumisen (trombiinin muodostumisen alkamisen) ex vivo -farmakodynaaminen mitta, viiveaika on aika, joka tarvitaan ensimmäisten trombiinijäämien muodostumiseen.
|
Perustaso, opintopäivät 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 ja 113
|
|
Trombiinin generoinnin (TGA) huipun muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, opintopäivät 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 ja 113
|
Ex vivo -farmakodynaaminen mitta trombiinin muodostukselle (trombiinin muodostumisen aloitus).
Piikki edustaa korkeinta trombiinikonsentraatiota, joka voidaan tuottaa.
Jotkut potilaat voivat saavuttaa huippunsa nopeammin tai hitaammin kuin muut, ja tämä voi tarkoittaa vastaavasti hyper- tai hypokoagulaatiota.
|
Perustaso, opintopäivät 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 ja 113
|
|
Muutos lähtötasosta endogeenisen trombiinin muodostumispotentiaalissa (TGA).
Aikaikkuna: Perustaso, opintopäivät 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 ja 113
|
Ex vivo -farmakodynaaminen mitta trombiinin muodostukselle.
Endogeeninen TGA-potentiaali edustaa trombiinin muodostumisen aikana muodostuneen aktiivisen trombiinin kokonaismäärää ja huippukorkeus muodostuneen trombiinin enimmäismäärää.
|
Perustaso, opintopäivät 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 ja 113
|
|
Muutos lähtötasosta protrombiinifragmenteissa 1 + 2
Aikaikkuna: Perustaso, opintopäivät 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 ja 113
|
Trombiinin muodostumisen (protrombiinin pilkkoutumisen) in vivo -farmakodynaaminen mitta.
Protrombiinifragmentti 1+2 (F 1+2) on protrombiinimolekyylin aminopään fragmentti.
Se on polypeptidi, jonka puoliintumisaika on noin 90 minuuttia.
F 1+2 vapautuu protrombiinista, kun protrombiini muuttuu trombiiniksi protrombinaasikompleksin vaikutuksesta.
|
Perustaso, opintopäivät 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 ja 113
|
|
Vaihda lähtötasosta D-Dimerissä
Aikaikkuna: Perustaso, opintopäivät 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 ja 113
|
Trombiinin muodostumisen (fibriinin hajoamisen) in vivo -farmakodynaaminen mitta.
D-dimeeri on fibriinin hajoamistuote, pieni proteiinifragmentti, joka esiintyy veressä sen jälkeen, kun veritulppa on hajotettu fibrinolyysillä.
D-dimeeri on yksi proteiinifragmenteista, joita syntyy, kun veritulppa liukenee kehoon.
Se on yleensä havaitsematon tai havaittavissa erittäin alhaisella tasolla, ellei keho muodosta ja hajoa verihyytymiä.
Sitten sen taso veressä voi nousta merkittävästi.
|
Perustaso, opintopäivät 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 ja 113
|
|
Muutos lähtötilanteesta laimennetussa protrombiiniajassa
Aikaikkuna: Perustaso, opintopäivät 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 ja 113
|
Ex vivo -farmakodynaaminen mitta trombiinin muodostukselle (ulkoisen reitin kautta).
Hyytymisaika mitataan käyttämällä laimeaa protrombiiniaikareagenssia, joka koostuu ainutlaatuisesta relipidoidun rekombinanttikudostekijän ja kalsiumin formulaatiosta.
|
Perustaso, opintopäivät 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 ja 113
|
|
Anti-PF-06741086-vasta-ainetestin (ADA) positiivisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso opintopäivään 113 asti
|
Ihmisen plasman ADA-näytteet analysoitiin anti-PF-06741086-vasta-aineiden havaitsemiseksi käyttämällä semikvantitatiivista elektrokemiluminesenssimenetelmää (ECL).
ADA-näytteiden positiivisen tuloksen kriteeri oli ADA-tiitteri >=1,53.
Indusoitu hoito on negatiivinen ennen annostelua ja muuttuu positiiviseksi annostelun aikana/ jälkeen.
Tehostettu hoito on positiivinen ennen annostelua, mutta tiitteri nousee annostelun aikana tai sen jälkeen.
|
Perustaso opintopäivään 113 asti
|
|
Neutralisoivan vasta-aineen (NAb) testin suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso opintopäivään 113 asti
|
Ihmisen plasman NAb-näytteet analysoitiin NAb:n läsnäolon tai puuttumisen suhteen PF-06741086:een käyttämällä semikvantitatiivista elektrokemiluminesenssimenetelmää (ECL).
Indusoitu hoito on negatiivinen ennen annostelua ja muuttuu positiiviseksi annostelun aikana/ jälkeen.
Tehostettu hoito on positiivinen ennen annostelua, mutta tiitteri nousee annostelun aikana tai sen jälkeen.
|
Perustaso opintopäivään 113 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7841002
- 2016-001885-27 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .