Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PF-06741086 Többszörös dózisú vizsgálat súlyos hemofíliában

2019. november 15. frissítette: Pfizer

TÖBBKÖZPONTOS, NYÍLT CÍMKÉS, TÖBBSZÖRÖS NEMEKVŐ DÓZISÚ VIZSGÁLAT A SZUBKUTÁN VAGY INTRAVÉNÁBAN BEVEZETÉS BIZTONSÁGÁNAK, TOLERABILITÁSÁNAK, FARMAKOKINETIKÁJÁNAK, FARMAKODINAMIKÁJÁNAK ÉS HATÉKONYSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE

Ez a tanulmány a PF-06741086 többszörös szubkután és/vagy intravénás dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és hatékonyságának értékelésére szolgál súlyos hemofíliában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Hospital Dr. Sótero del Río
  • Dél-Afrika
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Dél-Afrika, 6001
        • Phoenix Pharma (Pty) Ltd
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
        • Haemophilia Comprehensive Care Centre
  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • UC Denver Hemophilia and Thrombosis Center - Pharmacy
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • UC Denver Hemophilia and Thrombosis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Pharmacy
  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Klinika Hematologii i Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Svájc
      • Zurich, Svájc, 8091
        • UniversitatsSpital Zurich, Klinik fur Hamatologie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos hemofília A vagy B (VIII-as vagy IX-es faktor aktivitása ≤ 1%), beleértve a VIII-as vagy IX-es faktor inhibitorokkal rendelkező betegeket is
  • Epizodikus (igény szerinti) kezelési rend a szűrés előtt
  • Legalább 6 akut vérzéses epizód a szűrést megelőző 6 hónapos időszakban

Kizárási kritériumok:

  • Ismert koszorúér, trombózisos vagy ischaemiás betegség
  • Jelenleg APCC-vel kezelt akut vérzéses epizódok miatt, és nem helyettesítheti az rFVIIa kezelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PF-06741086 (1. kohorsz)
Biológiai: PF-06741086
PF-06741086 szubkután (SC) injekció
Biológiai: PF-06741086
PF-06741086 SC injekció
Kísérleti: PF-06741086 (2. kohorsz)
Biológiai: PF-06741086
PF-06741086 szubkután (SC) injekció
Biológiai: PF-06741086
PF-06741086 SC injekció
Kísérleti: PF-06741086 (3. kohorsz)
Biológiai: PF-06741086
PF-06741086 szubkután (SC) injekció
Biológiai: PF-06741086
PF-06741086 SC injekció
Kísérleti: PF-06741086 (4. kohorsz)
Biológiai: PF-06741086
PF-06741086 szubkután (SC) injekció
Biológiai: PF-06741086
PF-06741086 SC injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés sürgős nemkívánatos eseményeket (TEAE) szenved
Időkeret: 1. tanulmányi naptól 113. napig látogatás
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő termék beadása során; az eseménynek nem kellett ok-okozati összefüggésben lennie a kezeléssel. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely bármilyen dózis mellett halálhoz vezetett; életveszélyes volt; szükséges fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett; veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményezett. A nemkívánatos események közé tartozott a SAE és a nem súlyos nemkívánatos eset is. A TEAE-k olyan mellékhatások voltak, amelyek a kezelés megkezdése után fordultak elő, vagy a kezelés során súlyosbodtak. A súlyos TEAE-k olyan TEAE-k voltak, amelyek jelentősen befolyásolták a résztvevők szokásos működését. A kezeléssel összefüggő TEAE-ket a vizsgáló határozta meg.
1. tanulmányi naptól 113. napig látogatás
A TEAE miatt a tanulmányból megszakított résztvevők száma
Időkeret: 1. tanulmányi naptól 113. napig látogatás
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki terméket adott be; az eseménynek nem kellett ok-okozati összefüggésben lennie a kezeléssel. A TEAE-k olyan mellékhatások voltak, amelyek a kezelés megkezdése után fordultak elő, vagy a kezelés során súlyosbodtak. A kezeléssel összefüggő TEAE-ket a vizsgáló határozta meg.
1. tanulmányi naptól 113. napig látogatás
A kóros laboratóriumi leletekkel rendelkező résztvevők száma – hematológia
Időkeret: Kiindulópont a 113. tanulmányi nap látogatásához
A hematológiai értékelés a következőket foglalta magában: hemoglobin, hematokrit, eritrociták, vérlemezkék, leukociták, limfociták, neutrofilek, bazofilek, eozinofilek és monociták. A hemoglobin és a hematokrit előre meghatározott kritériumai: <0,8*a normálérték alsó határa (LLN) vagy <0,8*alapérték (alapérték <1,0*LLN); vérlemezkék esetében: <100 000*10^3/mm^3 vagy <= 0,77*Alapvonal (Alapvonal <1,0*LLN).
Kiindulópont a 113. tanulmányi nap látogatásához
A kóros laboratóriumi leletekkel rendelkező résztvevők száma – klinikai kémia
Időkeret: Kiindulási helyzet a 113. tanulmányi naphoz
A klinikai kémiai értékelés bilirubint, direkt és indirekt bilirubint, aszpartát-aminotranszferázt, alanin-aminotranszferázt, gamma-glutamil-transzferázt, alkalikus foszfatázt, fehérjét, albumint, karbamid-nitrogént, kreatinint, urátot, triglicerideket, nátriumot, káliumot, glukokarbont, kalciumot, glukokarbont tartalmazott. kináz, troponin I, koleszterin és fibrinogén.
Kiindulási helyzet a 113. tanulmányi naphoz
A kóros laboratóriumi leletekkel rendelkező résztvevők száma – vizeletvizsgálat
Időkeret: Kiindulópont a 113. tanulmányi nap látogatásához
A vizeletvizsgálat a következőket tartalmazta: pH, vizelet glükóz, ketonok, vizelet fehérje, vizelet hemoglobin, urobilinogén, vizelet bilirubin, nitrit, leukocita-észteráz, vizelet vörösvértestek, vizelet leukociták és baktériumok.
Kiindulópont a 113. tanulmányi nap látogatásához
Változás az alapvonalhoz képest a globulin esetében dóziskohorsz szerint
Időkeret: Alapállapot, 8., 15., 22., 29., 57., 85. és 113. vizsgálati nap.
Vérmintákat vettünk a szérum globulinszintjének meghatározására, a teljes globulin az albumintól eltérő összfehérjeként származott.
Alapállapot, 8., 15., 22., 29., 57., 85. és 113. vizsgálati nap.
Változás az alapértékhez képest a protrombin nemzetközi normalizált arány (PT/INR) tekintetében dóziskohorsz szerint
Időkeret: Alapállapot, 8., 15., 22., 29., 57., 85. és 113. vizsgálati nap.
Ennek az aránynak a kiértékelésére vérmintákat vettünk. A protrombin idő (PT) egy olyan teszt, amely segít felmérni a vérrögképződés megfelelő képességét. A nemzetközi normalizált arány (INR) egy PT eredményein alapuló számítás, amelyet a vérhígító gyógyszerrel (antikoaguláns) warfarinnal (Coumadin®) kezelt egyének megfigyelésére használnak.
Alapállapot, 8., 15., 22., 29., 57., 85. és 113. vizsgálati nap.
Változás az alapvonalhoz képest az aktivált részleges tromboplasztin idő (aPTT) tekintetében dóziskohorsz szerint
Időkeret: Alapállapot, 8., 15., 22., 29., 57., 85. és 113. vizsgálati nap.
Az aktivált részleges thromboplasztin idő (aPTT) egy szűrővizsgálat, amely segít felmérni, hogy a személy képes-e megfelelően vérrögképződni. Azt méri, hogy hány másodperc alatt képződik a vérrög a vérmintában az anyagok (reagensek) hozzáadása után. Az aPTT értékeléséhez vérmintát vettünk.
Alapállapot, 8., 15., 22., 29., 57., 85. és 113. vizsgálati nap.
Változás a fibrinogén kiindulási értékéhez képest dóziskohorsz szerint
Időkeret: Alapállapot, 8., 15., 22., 29., 57., 85. és 113. vizsgálati nap.
A fibrinogén egy fehérje, különösen egy véralvadási faktor (I. faktor), amely elengedhetetlen a megfelelő vérrögképződéshez. Vérmintákat vettünk a fibrinogén mennyiségének értékelésére.
Alapállapot, 8., 15., 22., 29., 57., 85. és 113. vizsgálati nap.
Változás az antithrombin III kiindulási értékéhez képest dóziskohorsz szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 8., 15., 22. és 29. vizsgálati nap.
Az antitrombin (AT) a máj által termelt fehérje, amely segít szabályozni a vérrögképződést (azaz egy természetesen előforduló enyhe vérhígító). Vérmintákat vettünk az aktivitás (funkció) mérésére, és az egyén vérében lévő antitrombin mennyiségét (mennyiségét) arra használták fel, hogy értékeljék a személy túlzott véralvadását.
Kiindulási állapot, 8., 15., 22. és 29. vizsgálati nap.
Változás az alapértékhez képest a Troponin I esetében dóziskohorsz szerint
Időkeret: Alapállapot, 8., 15., 22., 29., 57. és 85. vizsgálati nap.
Vérmintákat vettek a szívspecifikus troponin I szintjének mérésére a vérben, hogy segítsék a szívsérülés kimutatását.
Alapállapot, 8., 15., 22., 29., 57. és 85. vizsgálati nap.
Résztvevők száma Vital Sign Data Meeting előre meghatározott kritériumokkal
Időkeret: Kiindulópont a 113. tanulmányi nap látogatásához
A potenciálisan klinikailag fontos életjelekre vonatkozó adatok kritériumai a következők voltak: 1) fekvő szisztolés vérnyomás (BP): érték <90 Hgmm vagy változás >=30 Hgmm-növekedés; 2) Fekvő diasztolés vérnyomás: <50 Hgmm érték vagy változás >=20 Hgmm emelkedés; 3) Hanyatt fekvő pulzusszám: <40 ütés/perc vagy >120 ütés/perc.
Kiindulópont a 113. tanulmányi nap látogatásához
Az elektrokardiogram (EKG) változási értekezlet előre meghatározott kritériumaival rendelkező résztvevőinek száma
Időkeret: Kiindulópont a 29. tanulmányi nap látogatásához.
A potenciálisan klinikailag fontos EKG-változások kritériumai a következők voltak: PR-intervallum kiindulási érték >200 msec és >=25%-os növekedés; PR-intervallum alapvonala <=200 msec, és >=50%-os növekedés; QRS intervallum >=50%-os növekedés. Az alábbiakban csak az előre meghatározott kritériumoknak megfelelő résztvevők számát közöltük.
Kiindulópont a 29. tanulmányi nap látogatásához.
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be a fizikális vizsgálat eredményeiben
Időkeret: Kiindulópont a 113. tanulmányi nap látogatásához
A fizikális vizsgálat kiterjedt a fej, a fül, a szem, az orr, a száj, a bőr, a szív és a tüdő, a nyirokcsomók, a gyomor-bélrendszer, a mozgásszervi és a neurológiai rendszerek vizsgálatára. A klinikai jelentőségét a vizsgáló értékelte.
Kiindulópont a 113. tanulmányi nap látogatásához
Az infúzióban és az injekció beadásának helyén reagáló résztvevők száma
Időkeret: Kiindulópont a 113. tanulmányi nap látogatásához
Az infúzió és az injekció helyén fellépő reakciók közé tartozott: véraláfutás az injekció beadásának helyén, bőrpír az injekció beadásának helyén, vérzés az injekció beadásának helyén, induráció az injekció beadásának helyén, fájdalom, viszketés, duzzanat és melegség az injekció beadásának helyén. A súlyossági fokozatot a következőképpen határozták meg: Enyhe: Átmeneti vagy enyhe kényelmetlenség (< 48 óra); nem szükséges orvosi beavatkozás/terápia. Mérsékelt: Enyhe vagy közepes aktivitási korlátozás – szükség lehet némi segítségre; orvosi beavatkozás/terápia nem vagy minimális. Súlyos: A tevékenységben kifejezett korlátozottság, általában némi segítségre van szükség; orvosi beavatkozás/terápia szükséges, kórházi kezelés lehetséges.
Kiindulópont a 113. tanulmányi nap látogatásához

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éves vérzési arány (ABR)
Időkeret: Előkezelés: a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 6 hónapon belül; Vizsgálat közben: 1-9 nappal az utolsó adag után (78. nap)
Kezelés előtti ABR = a vérzéses epizódok száma a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül (a vérzéses epizódok száma a hemofília anamnézisében CRF) × 2; Vizsgálat közbeni ABR = a vérzéses epizódok száma az utolsó adag után 9 napon belül / ([utolsó adag dátuma + 9 - első adag dátuma + 1] / 365,25) A történelmi On Demand csoport a következő belső Pfizer-tanulmányok felhasználásával készült: ReFacto AF 3082B2-4432 (B1831004), BeneFIX B1821010 és BeneFIX 3090A1-400 (B1821004). A B1831004-ben Igény szerinti kezelésben részesült résztvevőket, valamint a B1821004-ben és B1821010-ben az On Demand időszak adatait használták fel a történelmi On Demand csoport összeállításához. Az eredményül kapott adatkészletet tovább szűrtük, hogy megfeleljen a B7841002 vizsgálat kulcsfontosságú felvételi/kizárási kritériumainak az életkor és a faktoraktivitás alapján (18 <=életkor <=65 és faktoraktivitás <=1%).
Előkezelés: a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 6 hónapon belül; Vizsgálat közben: 1-9 nappal az utolsó adag után (78. nap)
Plazma PF-06741086 koncentrációk
Időkeret: Előadagolás az 1. vizsgálati napon, 24 óra (h), 72 óra az 1. vizsgálati nap után, adagolás előtt a 8., 15. és 22. vizsgálati napon, előadagolás a 29. vizsgálati napon, 24 óra, 96 óra a 29. vizsgálati nap után. -adagolás az 57. vizsgálati napon, 168 óra, 840 óra az 57. vizsgálati nap után.
A PF-06741086 plazmakoncentrációkat validált, érzékeny és specifikus elektrokemilumineszcencia (ECL) módszerrel elemeztük.
Előadagolás az 1. vizsgálati napon, 24 óra (h), 72 óra az 1. vizsgálati nap után, adagolás előtt a 8., 15. és 22. vizsgálati napon, előadagolás a 29. vizsgálati napon, 24 óra, 96 óra a 29. vizsgálati nap után. -adagolás az 57. vizsgálati napon, 168 óra, 840 óra az 57. vizsgálati nap után.
A PF-06741086 koncentráció-idő profilja alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUClast)
Időkeret: Előadagolás az 1. napon, 24. és 96. órával az 1. napi adagolás után
Az AUClast lineáris/Log trapéz módszerrel számítottuk ki.
Előadagolás az 1. napon, 24. és 96. órával az 1. napi adagolás után
A PF-06741086 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás az 1. napon, 24. és 96. órával az 1. napi adagolás után, előadagolás a 29., 24. napon és 96. órával a 29. napi adagolás után
A Cmax-ot közvetlenül az adatokból figyelték meg.
Előadagolás az 1. napon, 24. és 96. órával az 1. napi adagolás után, előadagolás a 29., 24. napon és 96. órával a 29. napi adagolás után
A PF-06741086 adagolási intervallumában (Cmin) megfigyelt legalacsonyabb koncentráció
Időkeret: Előadagolás az 1. napon, 24. és 96. órával az 1. napi adagolás után, előadagolás a 29., 24. napon és 96. órával a 29. napi adagolás után
A Cmin-t közvetlenül az adatokból figyelték meg.
Előadagolás az 1. napon, 24. és 96. órával az 1. napi adagolás után, előadagolás a 29., 24. napon és 96. órával a 29. napi adagolás után
A PF-06741086 maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Előadagolás az 1. napon, 24. és 96. órával az 1. napi adagolás után, előadagolás a 29., 24. napon és 96. órával a 29. napi adagolás után
A Tmax értéket közvetlenül az adatokból figyelték meg, mint az első előfordulás időpontját.
Előadagolás az 1. napon, 24. és 96. órával az 1. napi adagolás után, előadagolás a 29., 24. napon és 96. órával a 29. napi adagolás után
A PF-06741086 szérumkoncentráció-idő görbéje alatti terület a Tau adagolási intervallum felett (AUCtau)
Időkeret: Előadagolás a 29., 24. napon és a 29. napi adagolást követő 96. órában
A tau adagolási intervallum 1 hét volt. Az AUCtau-t lineáris/log trapéz módszerrel határoztuk meg.
Előadagolás a 29., 24. napon és a 29. napi adagolást követő 96. órában
A PF-06741086 látszólagos clearance orális adagolása után (CL/F).
Időkeret: Előadagolás a 29., 24. napon és a 29. napi adagolást követő 96. órában
A CL/F-et dózis/AUCtau alapján számítottuk ki.
Előadagolás a 29., 24. napon és a 29. napi adagolást követő 96. órában
Változás a kiindulási értékhez képest a Total Tissue Factor Pathway Inhibitorban (TFPI)
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 15., 22., 29., 30., 33., 57., 85. és 113.
A szöveti faktor útvonal inhibitor (TFPI) teljes mennyisége (kötött és nem kötött) a plazmában. A TFPI egy proteáz inhibitor, amely a külső véralvadási útvonal antagonistájaként hat a szöveti faktor által aktivált VII-es koagulációs faktor (FVIIa) és az aktivált X-es faktor (FXa) gátlásán keresztül. A humán plazmaminták teljes TFPI-koncentrációját validált, érzékeny és specifikus, nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriás módszerrel (LC-MS/MS) elemeztük. Vegyes modell ismételt méréseket (MMRM) használtunk a TFPI-n az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás elemzésére.
Alapállapot, 2., 4., 8., 15., 22., 29., 30., 33., 57., 85. és 113.
Változás az alapvonalhoz képest a trombingenerációs (TGA) késleltetési időben
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 15., 22., 29., 30., 33., 57., 85. és 113.
A trombinképződés ex vivo farmakodinámiás mérőszáma (a trombinképződés beindulása), a késleltetési idő az az idő, amely a trombin első nyomainak kialakulásához szükséges.
Alapállapot, 2., 4., 8., 15., 22., 29., 30., 33., 57., 85. és 113.
Változás az alapvonalhoz képest a trombingenerációs (TGA) csúcsban
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 15., 22., 29., 30., 33., 57., 85. és 113.
A trombinképződés ex vivo farmakodinámiás mérőszáma (a trombinképződés beindítása). A csúcs az előállítható legmagasabb trombinkoncentrációt jelenti. Lehetnek olyan betegek, akik gyorsabban vagy lassabban érik el a csúcsot, mint mások, és ez hiper-, illetve hipokoagulabilitást jelenthet.
Alapállapot, 2., 4., 8., 15., 22., 29., 30., 33., 57., 85. és 113.
Változás az alapvonalhoz képest az endogén trombingenerációs (TGA) potenciálban
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 15., 22., 29., 30., 33., 57., 85. és 113.
A trombinképződés ex vivo farmakodinámiás mérőszáma. Az endogén TGA potenciál a trombinképződés során képződött aktív trombin teljes mennyiségét, a csúcsmagasság pedig a képződött trombin maximális mennyiségét jelenti.
Alapállapot, 2., 4., 8., 15., 22., 29., 30., 33., 57., 85. és 113.
Változás az alapvonalhoz képest az 1. és 2. protrombin fragmensekben
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 15., 22., 29., 30., 33., 57., 85. és 113.
A trombinképződés (protrombin hasítás) in vivo farmakodinámiás mérőszáma. Az 1+2 protrombin fragmens (F 1+2) a protrombin molekula aminoterminális fragmentuma. Ez egy polipeptid, amelynek felezési ideje körülbelül 90 perc. F 1+2 szabadul fel a protrombinból, amikor a protrombin a protrombináz komplex hatására trombinná alakul.
Alapállapot, 2., 4., 8., 15., 22., 29., 30., 33., 57., 85. és 113.
Változás az alapvonalról a D-Dimerben
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 15., 22., 29., 30., 33., 57., 85. és 113.
A trombinképződés (fibrinlebontás) in vivo farmakodinámiás mérőszáma. A D-dimer egy fibrin lebomlási termék, egy kis fehérjefragmens, amely a vérben jelen van, miután a vérrög fibrinolízissel lebomlik. A D-dimer az egyik fehérjefragmens, amely akkor keletkezik, amikor a vérrög feloldódik a szervezetben. Általában nem vagy nagyon alacsony szinten észlelhető, kivéve, ha a szervezet vérrögöket képez és lebont. Ekkor a vérszintje jelentősen megemelkedhet.
Alapállapot, 2., 4., 8., 15., 22., 29., 30., 33., 57., 85. és 113.
Változás az alapvonalhoz képest a híg protrombinidőben
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 15., 22., 29., 30., 33., 57., 85. és 113.
A trombinképződés ex vivo farmakodinámiás mérőszáma (külső útvonalon keresztül). Az alvadási időt híg protrombinidő-reagenssel mérjük, amely relipidált rekombináns szöveti faktor és kalcium egyedülálló készítményéből áll.
Alapállapot, 2., 4., 8., 15., 22., 29., 30., 33., 57., 85. és 113.
Azon résztvevők száma, akiknél pozitív lett az anti-PF-06741086 antitest (ADA)
Időkeret: Kiindulási állapot a 113. tanulmányi napig
A humán plazma ADA mintákat szemikvantitatív elektrokemilumineszcencia (ECL) módszerrel elemeztük az anti PF-06741086 antitestek kimutatására. Az ADA minták pozitív eredményének kritériuma az ADA titer >=1,53 volt. Az indukált kezelés negatív az adagolás előtt, és pozitívvá válik az adagolás alatt/után. A megerősített kezelés pozitív az adagolás előtt, de a titer emelkedik az adagolás alatt/után.
Kiindulási állapot a 113. tanulmányi napig
Azon résztvevők száma, akik pozitívnak bizonyultak a neutralizáló antitestre (NAb)
Időkeret: Kiindulási állapot a 113. tanulmányi napig
A humán plazma NAb mintáit szemi-kvantitatív elektrokemilumineszcencia (ECL) módszerrel elemeztük a PF-06741086 NAb jelenlétére vagy hiányára. Az indukált kezelés negatív az adagolás előtt, és pozitívvá válik az adagolás alatt/után. A megerősített kezelés pozitív az adagolás előtt, de a titer emelkedik az adagolás alatt/után.
Kiindulási állapot a 113. tanulmányi napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 23.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B7841002
  • 2016-001885-27 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hemofília A vagy B

Klinikai vizsgálatok a PF-06741086

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel