Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PF-06741086 Badanie dawki wielokrotnej w ciężkiej hemofilii

15 listopada 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

WIELOOŚRODKOWE, OTWARTE BADANIE WIELOKROTNEJ DAWKI W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI, FARMAKOKINETYKI, FARMAKODYNAMIKI I SKUTECZNOŚCI PF-06741086 PODANEGO POD SKÓRĘ LUB DOŻYLNIE U OSÓB Z CIĘŻKĄ HEMOFILIĄ

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności wielokrotnych podskórnych i/lub dożylnych dawek PF-06741086 u osobników z ciężką hemofilią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Afryka Południowa, 6001
        • Phoenix Pharma (Pty) Ltd
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Haemophilia Comprehensive Care Centre
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Hospital Dr. Sótero del Río
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Klinika Hematologii i Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • UC Denver Hemophilia and Thrombosis Center - Pharmacy
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • UC Denver Hemophilia and Thrombosis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Pharmacy
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • UniversitatsSpital Zurich, Klinik fur Hamatologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 62 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężka hemofilia A lub B (aktywność czynnika VIII lub czynnika IX ≤ 1%), w tym pacjenci z inhibitorami czynnika VIII lub czynnika IX
  • Schemat leczenia epizodycznego (na żądanie) przed badaniem przesiewowym
  • Co najmniej 6 epizodów ostrego krwawienia w okresie 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Znana choroba wieńcowa, choroba zakrzepowa lub niedokrwienna
  • Obecnie otrzymuje leczenie epizodów ostrego krwawienia za pomocą APCC i nie może zastąpić leczenia rFVIIa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-06741086 (Kohorta 1)
Biologiczny: PF-06741086
PF-06741086 wstrzyknięcie podskórne (SC).
Biologiczny: PF-06741086
PF-06741086 wtrysk SC
Eksperymentalny: PF-06741086 (Kohorta 2)
Biologiczny: PF-06741086
PF-06741086 wstrzyknięcie podskórne (SC).
Biologiczny: PF-06741086
PF-06741086 wtrysk SC
Eksperymentalny: PF-06741086 (Kohorta 3)
Biologiczny: PF-06741086
PF-06741086 wstrzyknięcie podskórne (SC).
Biologiczny: PF-06741086
PF-06741086 wtrysk SC
Eksperymentalny: PF-06741086 (kohorta 4)
Biologiczny: PF-06741086
PF-06741086 wstrzyknięcie podskórne (SC).
Biologiczny: PF-06741086
PF-06741086 wtrysk SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Wizyta od dnia 1 do dnia 113
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt; zdarzenie nie musiało mieć związku przyczynowego z leczeniem. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było każde niepożądane zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które spowodowało śmierć; zagrażał życiu; wymagana hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; spowodowało wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną. AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż poważne AE. TEAE były zdarzeniami niepożądanymi, które wystąpiły po rozpoczęciu leczenia lub zdarzeniami niepożądanymi o nasileniu podczas leczenia. Ciężkie TEAE były TEAE, które znacząco zakłócały normalne funkcjonowanie uczestników. TEAE związane z leczeniem zostały określone przez badacza.
Wizyta od dnia 1 do dnia 113
Liczba uczestników, którzy przerwali naukę z powodu TEAE
Ramy czasowe: Wizyta od dnia 1 do dnia 113
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt; zdarzenie nie musiało mieć związku przyczynowego z leczeniem. TEAE były zdarzeniami niepożądanymi, które wystąpiły po rozpoczęciu leczenia lub zdarzeniami niepożądanymi o nasileniu podczas leczenia. TEAE związane z leczeniem zostały określone przez badacza.
Wizyta od dnia 1 do dnia 113
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych — hematologia
Ramy czasowe: Linia bazowa do wizyty w dniu nauki 113
Ocena hematologiczna obejmowała: hemoglobinę, hematokryt, erytrocyty, płytki krwi, leukocyty, limfocyty, neutrofile, bazofile, eozynofile i monocyty. Predefiniowane kryteria dla hemoglobiny i hematokrytu: <0,8*dolna granica normy (DGN) lub <0,8*Linia podstawowa (linia podstawowa <1,0*DGN); dla płytek krwi: <100 000*10^3/mm^3 lub <= 0,77*Linia podstawowa (linia podstawowa <1,0*DGN).
Linia bazowa do wizyty w dniu nauki 113
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych — chemia kliniczna
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia badania 113
Kliniczna ocena chemiczna obejmowała bilirubinę, bilirubinę bezpośrednią i pośrednią, aminotransferazę asparaginianową, aminotransferazę alaninową, gamma-glutamylotransferazę, fosfatazę alkaliczną, białko, albuminę, azot mocznikowy, kreatyninę, moczan, triglicerydy, sód, potas, chlorki, wapń, wodorowęglany, glukozę, kreatynę kinazy, troponiny I, cholesterolu i fibrynogenu.
Linia bazowa do dnia badania 113
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych — analiza moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do wizyty w dniu nauki 113
Badanie moczu obejmowało: pH, glukozę w moczu, ketony, białko w moczu, hemoglobinę w moczu, urobilinogen, bilirubinę w moczu, azotyny, esterazę leukocytarną, erytrocyty w moczu, leukocyty w moczu i bakterie.
Linia bazowa do wizyty w dniu nauki 113
Zmiana od linii podstawowej dla globuliny według kohorty dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień badania 8, 15, 22, 29, 57, 85 i 113.
Pobrano próbki krwi w celu określenia poziomu globuliny w surowicy, globulinę całkowitą określono jako białko całkowite inne niż albumina.
Wartość wyjściowa, dzień badania 8, 15, 22, 29, 57, 85 i 113.
Zmiana od wartości początkowej międzynarodowego współczynnika znormalizowanego protrombiny (PT/INR) według kohorty dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień badania 8, 15, 22, 29, 57, 85 i 113.
Pobrano próbki krwi w celu oceny tego stosunku. Czas protrombinowy (PT) to test, który pomaga ocenić zdolność do prawidłowego tworzenia skrzepów krwi. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) jest obliczeniem opartym na wynikach PT, który jest używany do monitorowania osób leczonych lekiem rozrzedzającym krew (antykoagulantem) warfaryną (Coumadin®).
Wartość wyjściowa, dzień badania 8, 15, 22, 29, 57, 85 i 113.
Zmiana czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) względem wartości początkowej w zależności od kohorty dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień badania 8, 15, 22, 29, 57, 85 i 113.
Aktywowany czas częściowej tromboplastyny ​​​​(aPTT) to test przesiewowy, który pomaga ocenić zdolność danej osoby do prawidłowego tworzenia skrzepów krwi. Mierzy liczbę sekund potrzebnych do utworzenia skrzepu w próbce krwi po dodaniu substancji (odczynników). Pobrano próbkę krwi w celu oceny aPTT.
Wartość wyjściowa, dzień badania 8, 15, 22, 29, 57, 85 i 113.
Zmiana od linii podstawowej dla fibrynogenu według kohorty dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień badania 8, 15, 22, 29, 57, 85 i 113.
Fibrynogen jest białkiem, a konkretnie czynnikiem krzepnięcia (czynnik I), który jest niezbędny do prawidłowego tworzenia skrzepów krwi. Pobrano próbki krwi w celu oceny ilości fibrynogenu.
Wartość wyjściowa, dzień badania 8, 15, 22, 29, 57, 85 i 113.
Zmiana od linii podstawowej dla antytrombiny III według kohorty dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień badania 8, 15, 22 i 29.
Antytrombina (AT) to białko wytwarzane przez wątrobę, które pomaga regulować tworzenie się skrzepów krwi (tj. naturalnie występujący łagodny środek rozrzedzający krew). Pobrano próbki krwi w celu zmierzenia aktywności (funkcji), a ilość (ilość) antytrombiny we krwi osobnika jest wykorzystywana do oceny osoby pod kątem nadmiernego krzepnięcia krwi.
Linia bazowa, dzień badania 8, 15, 22 i 29.
Zmiana od linii podstawowej dla troponiny I według kohorty dawki
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dzień badania 8, 15, 22, 29, 57 i 85.
Pobrano próbki krwi, aby zmierzyć poziom troponiny I specyficznej dla serca we krwi, aby pomóc wykryć uszkodzenie serca.
Punkt wyjściowy, dzień badania 8, 15, 22, 29, 57 i 85.
Liczba uczestników z danymi dotyczącymi funkcji życiowych spełniającymi wcześniej określone kryteria
Ramy czasowe: Linia bazowa do wizyty w dniu nauki 113
Kryteria potencjalnie istotnych klinicznie wyników dotyczących parametrów życiowych zdefiniowano jako: 1) skurczowe ciśnienie krwi (BP) w pozycji leżącej: wartość <90 mm Hg lub zmiana >=30 mm Hg wzrost; 2) BP rozkurczowe w pozycji leżącej: wartość <50 mm Hg lub zmiana >=20 mm Hg wzrost; 3) Tętno w pozycji leżącej: wartość <40 uderzeń/min lub >120 uderzeń/min.
Linia bazowa do wizyty w dniu nauki 113
Liczba uczestników ze zmianą elektrokardiogramu (EKG) spełniającą wcześniej określone kryteria
Ramy czasowe: Linia bazowa do wizyty w dniu 29 badania.
Kryteria potencjalnie istotnych klinicznie zmian w EKG zdefiniowano jako: początkowy odstęp PR >200 ms i wzrost >=25%; linia wyjściowa odstępu PR <=200 ms i wzrost >=50%; Zwiększenie odstępu QRS o >=50%. Poniżej podano jedynie liczbę uczestników spełniających wcześniej określone kryteria.
Linia bazowa do wizyty w dniu 29 badania.
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w wynikach badania fizykalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa do wizyty w dniu nauki 113
Badanie fizykalne obejmowało badanie głowy, uszu, oczu, nosa, jamy ustnej, skóry, serca i płuc, węzłów chłonnych, układu pokarmowego, układu mięśniowo-szkieletowego i neurologicznego. Znaczenie kliniczne zostało ocenione przez badacza.
Linia bazowa do wizyty w dniu nauki 113
Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wlewu i wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Linia bazowa do wizyty w dniu nauki 113
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia i wstrzyknięcia obejmowały: zasinienie w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, krwotok w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia i ciepło w miejscu wstrzyknięcia. Stopień ciężkości zdefiniowano w następujący sposób: Łagodny: przemijający lub łagodny dyskomfort (< 48 godzin); nie jest wymagana interwencja/terapia medyczna. Umiarkowane: Łagodne do umiarkowanego ograniczenie aktywności – może być potrzebna pomoc; brak lub minimalna interwencja/terapia medyczna jest wymagana. Ciężkie: wyraźne ograniczenie aktywności, zwykle wymagana jest pewna pomoc; wymagana interwencja/terapia medyczna, możliwa hospitalizacja.
Linia bazowa do wizyty w dniu nauki 113

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik krwawień (ABR)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne: w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania; W trakcie badania: od dnia 1 do 9 dni po ostatniej dawce (dzień 78)
ABR przed leczeniem = liczba epizodów krwawienia w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania (całkowita liczba epizodów krwawienia w CRF w przebiegu hemofilii) × 2; ABR w badaniu = liczba epizodów krwawienia, które wystąpiły w ciągu 9 dni po ostatniej dawce / ([data podania ostatniej dawki + 9 - data podania pierwszej dawki + 1] / 365,25) Historyczna grupa On Demand została utworzona na podstawie następujących wewnętrznych badań firmy Pfizer: ReFacto AF 3082B2-4432 (B1831004), BeneFIX B1821010 i BeneFIX 3090A1-400 (B1821004). Uczestnicy, którzy byli na leczeniu na żądanie w B1831004, a także dane z okresu na żądanie w B1821004 i B1821010 zostały wykorzystane do skonstruowania historycznej grupy na żądanie. Otrzymany zestaw danych był dalej filtrowany w celu dopasowania do kluczowych kryteriów włączenia/wyłączenia badania B7841002 w oparciu o wiek i aktywność czynnika (18 <=wiek <=65 i aktywność czynnika <=1%).
Leczenie wstępne: w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania; W trakcie badania: od dnia 1 do 9 dni po ostatniej dawce (dzień 78)
Osocze PF-06741086 Stężenia
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w dniu 1 badania, 24 godziny (h), 72 godziny po podaniu dawki w dniu badania 1, przed podaniem dawki w dniu badania 8, 15 i 22, przed podaniem dawki w dniu badania 29, 24 godziny, 96 godzin po podaniu dawki w dniu 29 badania, przed -dawka w dniu badania 57, 168h, 840h po dawce w dniu badania 57
Stężenia PF-06741086 w osoczu analizowano przy użyciu zwalidowanej, czułej i swoistej metody elektrochemiluminescencji (ECL).
przed podaniem dawki w dniu 1 badania, 24 godziny (h), 72 godziny po podaniu dawki w dniu badania 1, przed podaniem dawki w dniu badania 8, 15 i 22, przed podaniem dawki w dniu badania 29, 24 godziny, 96 godzin po podaniu dawki w dniu 29 badania, przed -dawka w dniu badania 57, 168h, 840h po dawce w dniu badania 57
Obszar pod profilem stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) PF-06741086
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1, 24 i 96 godzin po podaniu w dniu 1
AUClast obliczono metodą liniową/logarytmiczną trapezoidalną.
Przed podaniem dawki w dniu 1, 24 i 96 godzin po podaniu w dniu 1
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) PF-06741086
Ramy czasowe: Przed podaniem w dniu 1, 24 i 96 godzin po podaniu w dniu 1, przed podaniem w dniu 29, 24 i 96 godzin po podaniu w dniu 29
Cmax obserwowano bezpośrednio z danych.
Przed podaniem w dniu 1, 24 i 96 godzin po podaniu w dniu 1, przed podaniem w dniu 29, 24 i 96 godzin po podaniu w dniu 29
Najniższe stężenie zaobserwowane podczas przerwy między dawkami (Cmin) PF-06741086
Ramy czasowe: Przed podaniem w dniu 1, 24 i 96 godzin po podaniu w dniu 1, przed podaniem w dniu 29, 24 i 96 godzin po podaniu w dniu 29
Cmin obserwowano bezpośrednio z danych.
Przed podaniem w dniu 1, 24 i 96 godzin po podaniu w dniu 1, przed podaniem w dniu 29, 24 i 96 godzin po podaniu w dniu 29
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) PF-06741086
Ramy czasowe: Przed podaniem w dniu 1, 24 i 96 godzin po podaniu w dniu 1, przed podaniem w dniu 29, 24 i 96 godzin po podaniu w dniu 29
Tmax obserwowano bezpośrednio z danych jako czas pierwszego wystąpienia.
Przed podaniem w dniu 1, 24 i 96 godzin po podaniu w dniu 1, przed podaniem w dniu 29, 24 i 96 godzin po podaniu w dniu 29
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas w okresie między dawkami Tau (AUCtau) PF-06741086
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 29, 24 i 96 godzin po dawce w dniu 29
Odstęp między dawkami tau wynosił 1 tydzień. AUCtau uzyskano metodą trapezów liniowych/logarytmicznych.
Przed podaniem dawki w dniu 29, 24 i 96 godzin po dawce w dniu 29
Pozorny klirens po podaniu dawki doustnej (CL/F) PF-06741086
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 29, 24 i 96 godzin po dawce w dniu 29
CL/F obliczono na podstawie dawki/AUCtau.
Przed podaniem dawki w dniu 29, 24 i 96 godzin po dawce w dniu 29
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego inhibitora szlaku czynnika tkankowego (TFPI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień badania 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 i 113
Całkowita ilość inhibitora szlaku czynnika tkankowego (TFPI) (związanego i niezwiązanego) w osoczu. TFPI jest inhibitorem proteazy, który działa jako antagonista zewnętrznego szlaku krzepnięcia poprzez hamowanie aktywowanego czynnika tkankowego czynnika krzepnięcia VII (FVIIa) i aktywowanego czynnika X (FXa). Próbki ludzkiego osocza analizowano pod kątem całkowitego stężenia TFPI, stosując zwalidowaną, czułą i specyficzną metodę tandemowej spektrometrii mas z wysokosprawną chromatografią cieczową (LC-MS/MS). Wielokrotne pomiary modelu mieszanego (MMRM) zastosowano do analizy zmiany w stosunku do wartości wyjściowej na TFPI.
Wartość wyjściowa, dzień badania 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 i 113
Zmiana czasu opóźnienia generacji trombiny (TGA) w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień badania 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 i 113
Farmakodynamiczna miara wytwarzania trombiny ex vivo (początek wytwarzania trombiny), czas opóźnienia to czas potrzebny do utworzenia pierwszych śladowych ilości trombiny.
Wartość wyjściowa, dzień badania 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 i 113
Zmiana w stosunku do wartości początkowej szczytu generacji trombiny (TGA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień badania 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 i 113
Farmakodynamiczna miara wytwarzania trombiny ex vivo (początek wytwarzania trombiny). Pik reprezentuje najwyższe możliwe do wygenerowania stężenie trombiny. Mogą być pacjenci, którzy osiągają szczyt szybciej lub wolniej niż inni, co może oznaczać odpowiednio nad- lub hipokoagulację.
Wartość wyjściowa, dzień badania 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 i 113
Zmiana potencjału wytwarzania endogennej trombiny (TGA) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień badania 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 i 113
Farmakodynamiczna miara wytwarzania trombiny ex vivo. Endogenny potencjał TGA reprezentuje całkowitą ilość aktywnej trombiny utworzonej podczas wytwarzania trombiny i wysokość piku dla maksymalnej ilości utworzonej trombiny.
Wartość wyjściowa, dzień badania 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 i 113
Zmiana od linii podstawowej we fragmentach protrombiny 1 + 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień badania 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 i 113
Farmakodynamiczna miara wytwarzania trombiny in vivo (rozszczepianie protrombiny). Fragment protrombiny 1+2 (F1+2) jest fragmentem końca aminowego cząsteczki protrombiny. Jest to polipeptyd o okresie półtrwania około 90 minut. F1+2 jest uwalniany z protrombiny, gdy protrombina jest przekształcana w trombinę przez kompleks protrombinazy.
Wartość wyjściowa, dzień badania 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 i 113
Zmiana od linii podstawowej w D-Dimer
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień badania 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 i 113
Farmakodynamiczna miara wytwarzania trombiny (degradacja fibryny) in vivo. D-dimer jest produktem degradacji fibryny, małym fragmentem białka obecnym we krwi po degradacji skrzepu krwi w wyniku fibrynolizy. D-dimer jest jednym z fragmentów białek powstających podczas rozpuszczania skrzepu krwi w organizmie. Zwykle jest niewykrywalny lub wykrywalny na bardzo niskim poziomie, chyba że organizm tworzy i rozkłada skrzepy krwi. Wtedy jego poziom we krwi może znacznie wzrosnąć.
Wartość wyjściowa, dzień badania 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 i 113
Zmiana czasu protrombinowego w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień badania 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 i 113
Farmakodynamiczna miara wytwarzania trombiny ex vivo (poprzez szlak zewnętrzny). Czas krzepnięcia mierzy się przy użyciu rozcieńczonego odczynnika do pomiaru czasu protrombinowego, składającego się z unikalnej formuły relipidowanego rekombinowanego czynnika tkankowego i wapnia.
Wartość wyjściowa, dzień badania 2, 4, 8, 15, 22, 29, 30, 33, 57, 85 i 113
Liczba uczestników, u których wynik testu na obecność przeciwciał anty-PF-06741086 (ADA) był pozytywny
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia badania 113
Próbki ludzkiego osocza ADA analizowano pod kątem wykrywania przeciwciał anty PF-06741086 przy użyciu metody półilościowej elektrochemiluminescencji (ECL). Kryterium pozytywnego wyniku próbek ADA było miano ADA >=1,53. Wyniki wywołane leczeniem są ujemne przed dawkowaniem i stają się dodatnie w trakcie/po dawkowaniu. Wzmocnione leczenie daje wynik pozytywny przed podaniem dawki, ale miano wzrasta w trakcie/po podaniu.
Linia bazowa do dnia badania 113
Liczba uczestników, u których wynik testu na przeciwciała neutralizujące (NAb) był pozytywny
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia badania 113
Próbki NAb ludzkiego osocza analizowano pod kątem obecności lub nieobecności NAb według PF-06741086 przy użyciu metody półilościowej elektrochemiluminescencji (ECL). Wyniki wywołane leczeniem są ujemne przed dawkowaniem i stają się dodatnie w trakcie/po dawkowaniu. Wzmocnione leczenie daje wynik pozytywny przed podaniem dawki, ale miano wzrasta w trakcie/po podaniu.
Linia bazowa do dnia badania 113

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7841002
  • 2016-001885-27 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A lub B

Badania kliniczne na PF-06741086

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj