2%(w/w) Cidofovir를 함유한 수성 겔의 효능을 평가하기 위한 임상 연구의 연장, 높은 등급의 편평상피내 병변을 보이는 자궁경부에 직접 적용.
2016년 11월 25일 업데이트: Catherine Vanpachterbeke, Brugmann University Hospital
2%(w/w) Cidofovir를 함유한 수성 겔의 효능을 평가하기 위한 2상 임상 연구의 연장, 높은 등급의 편평 상피내 병변을 보이는 자궁경부에 직접 적용
인간 유두종 바이러스에 의해 유도된 높은 등급의 감염은 자궁경부 상피의 전암성 병변을 유발합니다. 이러한 병변의 진행은 자궁경부암의 발병으로 이어질 수 있습니다. '자궁경부 편평상피내종양 2'(CIN2) 및 '자궁경부 편평상피내종양 3'(CIN3)으로 분류되는 암 병변의 위험을 줄이기 위한 표준 치료는 자궁경부의 원뿔화입니다. 이 수술은 불임이나 조산의 위험과 같은 합병증을 유발할 수 있으므로 비수술적 대체 요법으로 전환해야 합니다.
colvir 임상 시험은 2%(w/w) cidofovir를 함유한 수성 겔을 고등급 편평 상피내 병변(CIN 2 및 3)을 보이는 자궁경부에 직접 투여한 II상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검 효능 연구였습니다. .
이번 임상시험은 콜비르 임상시험의 연장선상에서
- Colvir 종료 시 완전 반응, 부분 반응 또는 반응 실패 후 높은 등급의 상피내 신생물을 나타내는 자궁경부에 직접 투여된 3g의 2%(w/w) 시도포비르 겔의 장기 조직학적 및 바이러스학적 진화(24개월)를 평가합니다. 공부하다.
- 위약군과 치료군 모두에서 원추절제술 후 Colvir 환자의 조직학적 병변의 장기(24개월) 재발률을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1020
- CHU Brugmann Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- COLVIR 연구에 참여하여 완전한 치료를 받은 여성
제외 기준:
- 불완전한 치료를 받은 Colvir 연구의 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시도포비르
높은 등급의 편평상피내 병변(CIN 2 및 3)을 나타내는 자궁경부에 직접 투여된 2%(w/w) 시도포비어를 함유하는 수성 겔을 받는 여성.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생검 결론의 변화(치료 성공 여부)
기간: 초기 치료 후 24개월
|
질확대경 검사를 포함한 부인과 검사가 실시됩니다.
바이러스 검사를 위한 자궁경부 검체를 채취하여 Riatol 검사실로 보냅니다.
질확대경 경부 편평 상피내 신생물(CIN2-3) 병변이 있거나 질확대경 의심 병변이 있는 경우 또는 질확대경 CIN1 병변이 지속(6개월 후)되거나 마지막 세포학이 높은 경우 생검을 실시합니다. 등급 편평 상피내 병변(HSIL) 세포진 검사, 또는 마지막 세포진 검사에서 선 병변이 의심되는 경우 또는 두 개의 마지막 자궁 경부 도말 검사가 고위험 인간 유두종 바이러스(HPV)의 존재가 있는 저등급 상피내 병변(LSIL) 세포진인 경우. 생검 고정, HE(eosin-hematoxylin) 염색 및 P16 + Ki67 염색은 검증된 절차에 따라 수행됩니다.
생검 슬라이드는 면역학적 및 조직학적 판독을 위해 중앙 실험실로 보내질 것입니다(3명의 병리학적 전문가).
|
초기 치료 후 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HPV 바이러스 부하
기간: 초기 치료 후 24개월
|
바이러스 검사를 위해 자궁경부 샘플을 채취하여 Riatol 검사실로 보냅니다.
|
초기 치료 후 24개월
|
|
HPV 유전자형
기간: 초기 치료 후 24개월
|
바이러스 검사를 위해 자궁경부 샘플을 채취하여 Riatol 검사실로 보냅니다.
|
초기 치료 후 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Catherine Vanpachterbeke, MD, CHU Brugmann
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUB-POST-Colvir II
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .