A 2% (w/w) cidofovirt tartalmazó vizes gél hatékonyságának értékelésére végzett klinikai vizsgálat meghosszabbítása, amelyet közvetlenül a nagyfokú laphámsú intraepiteliális elváltozásokat mutató méhnyakra alkalmaztak.

A humán papilloma vírusok által kiváltott súlyos fertőzések a méhnyak epitéliumának rákmegelőző elváltozásait okozzák. Ezeknek az elváltozásoknak a progressziója méhnyakrák kialakulásához vezethet. A „cervicalis squamous intraepithelialis neoplasia 2” (CIN2) és „cervicalis laphám intraepiteliális neoplasia 3” (CIN3) rákbetegségek kockázatának csökkentése érdekében a standard kezelés a méhnyak konisációja. Ez a műtét olyan szövődményekhez vezethet, mint a meddőség vagy a koraszülés kockázata, ezért egy nem műtéti alternatív terápia felé kell elmozdulni.

A colvir klinikai vizsgálat II. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, hatékonysági vizsgálat volt egy 2% (w/w) cidofovirt tartalmazó vizes gélről, amelyet közvetlenül a nagyfokú laphám intraepiteliális elváltozást (CIN 2 és 3) mutató méhnyakra adtak be. .

Ez a klinikai vizsgálat a colvir-vizsgálat meghosszabbítása annak érdekében, hogy

• értékelje a hosszú távú szövettani és virológiai evolúciót (24 hónap) 3 g 2%-os (w/w) cidofovir gél esetében, amelyet közvetlenül a nagyfokú intraepiteliális neopláziát mutató méhnyakra adagolnak a teljes válasz, részleges válasz vagy válasz sikertelensége után a Colvir végén tanulmány.
• értékelje a Colvir-betegek szövettani elváltozásainak kiújulásának hosszú távú (24 hónapos) arányát a konizációt követően, mind a placebo, mind a kezelési csoportban.