Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedłużenie badania klinicznego mającego na celu ocenę skuteczności wodnego żelu zawierającego 2% (w/w) cydofowiru, nakładanego bezpośrednio na szyjkę macicy wykazującą śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe dużego stopnia.

25 listopada 2016 zaktualizowane przez: Catherine Vanpachterbeke, Brugmann University Hospital

Przedłużenie badania klinicznego fazy II w celu oceny skuteczności wodnego żelu zawierającego 2% (w/w) cidofoviru, stosowanego bezpośrednio na szyjkę macicy wykazującego śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe dużego stopnia

Zakażenia wysokiego stopnia wywołane przez wirusy brodawczaka ludzkiego powodują zmiany przedrakowe nabłonka szyjki macicy. Postęp tych zmian może prowadzić do wystąpienia raka szyjki macicy. Aby zmniejszyć ryzyko zmian nowotworowych sklasyfikowanych jako „śródnabłonkowa neoplazja płaskonabłonkowa szyjki macicy typu 2” (CIN2) i „śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy typu 3” (CIN3), standardowym leczeniem jest konizacja szyjki macicy. Ta operacja może prowadzić do powikłań, takich jak bezpłodność lub ryzyko porodu przedwczesnego, stąd potrzeba przejścia w kierunku niechirurgicznej terapii alternatywnej.

Badanie kliniczne Colvir było wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem II fazy z podwójnie ślepą próbą skuteczności wodnego żelu zawierającego 2% (wag.) .

To badanie kliniczne jest przedłużeniem badania colvir, aby

  • ocenić długoterminową ewolucję histologiczną i wirusologiczną (24 miesiące) 3 g 2% (w/w) żelu cydofowiru, podawanego bezpośrednio na szyjkę macicy wykazującą śródnabłonkową neoplazję wysokiego stopnia po całkowitej odpowiedzi, częściowej odpowiedzi lub niepowodzeniu odpowiedzi na koniec Colvir badanie.
  • ocenić długoterminową (24 miesiące) częstość nawrotów zmian histologicznych u pacjentów otrzymujących Colvir po konizacji, zarówno w grupie otrzymującej placebo, jak iw grupie leczonej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które wzięły udział w badaniu COLVIR i otrzymały pełne leczenie

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z badania Colvir, które otrzymały niekompletne leczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cydofowir
Kobiety otrzymujące wodny żel zawierający 2% (w/w) cydofowiru, podawany bezpośrednio na szyjkę macicy wykazujące śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe dużego stopnia (CIN 2 i 3).
Lek: Cydofowir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wniosków z biopsji (powodzenie leczenia lub brak)
Ramy czasowe: 24 miesiące po pierwszym leczeniu
Zostanie wykonane badanie ginekologiczne, w tym kolposkopia. Próbki szyjki macicy do badań wirusologicznych zostaną pobrane i wysłane do laboratorium Riatol. Biopsja zostanie pobrana w przypadku kolposkopowej zmiany śródnabłonkowej płaskonabłonkowej szyjki macicy (CIN2-3) lub w przypadku wątpliwości kolposkopowych zmian lub w przypadku utrzymywania się (po 6 miesiącach) kolposkopowej zmiany CIN1 lub jeśli ostatnia cytologia była wysoka badanie cytologiczne zmian śródnabłonkowych stopnia płaskonabłonkowego (HSIL) lub jeśli ostatnia cytologia podejrzewała zmiany gruczołowe lub dwa ostatnie wymazy z szyjki macicy były cytologiami zmian śródnabłonkowych niskiego stopnia (LSIL) z obecnością wirusa brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (HPV). Utrwalenie biopsji, Barwienie HE (eozyną-hematoksyliną) i barwienie P16 + Ki67 zostanie przeprowadzone zgodnie ze zwalidowaną procedurą. Preparaty z biopsji zostaną przesłane do centralnego laboratorium w celu wykonania badań immunologicznych i histologicznych (trzech ekspertów patologii).
24 miesiące po pierwszym leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie wirusem HPV
Ramy czasowe: 24 miesiące po pierwszym leczeniu
Zostaną pobrane próbki szyjki macicy do badań wirusologicznych i wysłane do laboratorium Riatol.
24 miesiące po pierwszym leczeniu
Genotyp HPV
Ramy czasowe: 24 miesiące po pierwszym leczeniu
Zostaną pobrane próbki szyjki macicy do badań wirusologicznych i wysłane do laboratorium Riatol.
24 miesiące po pierwszym leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brugmann University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine Vanpachterbeke, MD, CHU Brugmann

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUB-POST-Colvir II

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj