Kliinisen tutkimuksen pidennys 2 % (w/w) sidofoviiria sisältävän vesipitoisen geelin tehokkuuden arvioimiseksi, levitettynä suoraan kohdunkaulaan, jossa esiintyy korkea-asteisia levyepiteelin sisäisiä vaurioita.
perjantai 25. marraskuuta 2016 päivittänyt: Catherine Vanpachterbeke, Brugmann University Hospital
Vaiheen II kliinisen tutkimuksen pidennys 2 % (w/w) sidofoviiria sisältävän vesipitoisen geelin tehokkuuden arvioimiseksi, levitettynä suoraan kohdunkaulaan, jossa on korkea-asteisia levyepiteelin sisäisiä vaurioita
Ihmisen papilloomavirusten aiheuttamat korkealaatuiset infektiot aiheuttavat kohdunkaulan epiteelin syöpää edeltäviä vaurioita. Näiden vaurioiden eteneminen voi johtaa kohdunkaulansyövän puhkeamiseen. Kohdunkaulan levyepiteelin intraepiteliaalinen neoplasia 2 (CIN2) ja kohdunkaulan levyepiteelinen intraepiteliaalinen neoplasia 3 (CIN3) luokiteltujen syöpävaurioiden riskin vähentämiseksi tavallinen hoito on kohdunkaulan konisaatio. Tämä leikkaus voi johtaa komplikaatioihin, kuten hedelmättömyyteen tai ennenaikaisen synnytyksen riskiin, minkä vuoksi on siirryttävä ei-kirurgiseen vaihtoehtoiseen hoitoon.
Colvirin kliininen tutkimus oli vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, tehokkuustutkimus vesipitoisella geelillä, joka sisälsi 2 % (w/w) sidofoviiria ja joka annettiin suoraan kohdunkaulalle, jossa oli korkealaatuinen levyepiteelivaurio (CIN 2 ja 3). .
Tämä kliininen tutkimus on pidennys Colvir-tutkimukselle, jotta
- arvioida pitkän aikavälin histologinen ja virologinen kehitys (24 kuukautta) 3 g:lla 2-prosenttista (w/w) cidofoviirigeeliä annettuna suoraan kohdunkaulaan, jossa on korkealaatuinen intraepiteliaalinen neoplasia täydellisen vasteen, osittaisen vasteen tai vasteen epäonnistumisen jälkeen Colvir-hoidon lopussa opiskella.
- arvioida Colvir-potilaiden histologisten leesioiden uusiutumisaste pitkällä aikavälillä (24 kuukautta) konisaation jälkeen sekä lume- että hoitoryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka osallistuivat COLVIR-tutkimukseen ja saivat täydellisen hoidon
Poissulkemiskriteerit:
- Colvir-tutkimuksen naiset, jotka saivat epätäydellistä hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cidofovir
Naiset, jotka saavat vesipitoista geeliä, joka sisältää 2 % (w/w) sidofoviiria, annettuna suoraan kohdunkaulalle, jolla on korkealaatuinen levyepiteelin sisäinen leesio (CIN 2 ja 3).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos biopsian johtopäätöksissä (hoidon onnistuminen vai ei)
Aikaikkuna: 24 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Tehdään gynekologinen tutkimus, mukaan lukien kolposkopia.
Kohdunkaulan virologianäytteet otetaan ja lähetetään Riatolin laboratorioon.
Biopsia otetaan, jos esiintyy kolposkooppisia kohdunkaulan levyepiteelisiä intraepiteliaalisia neoplasia (CIN2-3) -vaurioita tai kolposkooppisia epäilyttäviä leesioita tai jos kolposkooppinen CIN1-leesio jatkuu (6 kuukauden kuluttua) tai jos viimeinen sytologia oli korkea asteen squamous intraepithelial leesion (HSIL) sytologia, tai jos viimeisessä sytologiassa epäiltiin rauhasvaurioita tai jos kaksi viimeistä kohdunkaulan sivelyä olivat matala-asteisia intraepiteliaalisia vaurioita (LSIL) ja korkeariskistä ihmisen papilloomavirusta (HPV). Biopsian kiinnitys, HE (eosiini-hematoksyliini) värjäys ja P16 + Ki67 -värjäys tehdään validoidun menettelyn mukaisesti.
Biopsialevyt lähetetään keskuslaboratorioon immunologista ja histologista lukemista varten (kolme patologista asiantuntijaa).
|
24 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV-viruskuorma
Aikaikkuna: 24 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Kohdunkaulan virologianäytteet otetaan ja lähetetään Riatolin laboratorioon.
|
24 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
HPV genotyyppi
Aikaikkuna: 24 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Kohdunkaulan virologianäytteet otetaan ja lähetetään Riatolin laboratorioon.
|
24 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine Vanpachterbeke, MD, CHU Brugmann
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Precancerous tilat
- Kasvaimet, okasolusolut
- Kohdun kohdunkaulan dysplasia
- Karsinooma in situ
- Karsinooma, okasolusolu
- Kohdunkaulan levyepiteliaaliset vauriot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Cidofovir
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUB-POST-Colvir II
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .