- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02976987
En forlengelse av en klinisk studie for å evaluere effektiviteten av en vandig gel som inneholder 2 % (vekt/vekt) av cidofovir, direkte påført på livmorhalsen som viser høygradige plateepitelære lesjoner.
En forlengelse av fase II klinisk studie for å evaluere effekten av en vandig gel som inneholder 2 % (vekt/vekt) cidofovir, direkte påført på livmorhalsen som viser høygradige plateepiteliale lesjoner
Infeksjonene av høy grad indusert av humane papillomavirus forårsaker precancerøse lesjoner i livmorhalsepitelet. Progresjonen av disse lesjonene kan føre til utbruddet av livmorhalskreft. For å redusere risikoen for kreftlesjoner klassifisert som 'cervical squamous intraepitelial neoplasia 2' (CIN2) og 'cervical squamous intraepitelial neoplasia 3' (CIN3), er standardbehandlingen konisering av livmorhalsen. Denne operasjonen kan føre til komplikasjoner som infertilitet eller risiko for prematur fødsel, derav behovet for å gå mot en ikke-kirurgisk alternativ behandling.
Den kliniske studien med colvir var en fase-II, multisenter, randomisert, dobbeltblind effektstudie av en vandig gel som inneholdt 2 % (vekt/vekt) cidofovir, administrert direkte på livmorhalsen som viser høygradig plateepitellesjon (CIN 2 og 3) .
Denne kliniske studien er en forlengelse av colvir-studien, for å
- vurdere den langsiktige histologiske og virologiske evolusjonen (24 måneder) av 3 g 2 % (vekt/vekt) cidofovirgel, administrert direkte på livmorhalsen som viser høygradig intraepitelial neoplasi etter fullstendig respons, delvis respons eller responssvikt ved slutten av Colvir studere.
- vurdere den langsiktige (24 måneder) frekvensen av tilbakefall av histologiske lesjoner hos Colvir-pasientene etter konisering, både i placebo- og behandlingsgruppene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som deltok i COLVIR-studien og fikk fullstendig behandling
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner fra Colvir-studien som fikk ufullstendig behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Cidofovir
Kvinner som får en vandig gel som inneholder 2 % (vekt/vekt) cidofovir, administrert direkte på livmorhalsen som viser høygradig plateepitellesjon (CIN 2 og 3).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring i biopsikonklusjoner (behandlingssuksess eller ikke)
Tidsramme: 24 måneder etter førstegangsbehandling
|
Det vil bli gjort en gynekologisk undersøkelse, inkludert kolposkopi.
Livmorhalsprøver for virologi vil bli tatt og sendt til Riatol-laboratoriet.
En biopsi vil bli tatt i nærvær av kolposkopisk cervikal plateepitel neoplasi (CIN2-3) lesjoner, eller i tilfelle kolposkopiske tvilelesjoner, eller ved vedvarende (etter 6 måneder) av kolposkopisk CIN1 lesjon eller hvis den siste cytologien var høy. grad squamous intraepitelial lesion (HSIL) cytologi, eller hvis den siste cytologien mistenkte kjertellesjoner, eller hvis de to siste cervikale utstrykene var lavgradige intraepiteliale lesjoner (LSIL) cytologier med tilstedeværelse av høyrisiko humant papillomavirus (HPV). Biopsifikseringen, HE (eosin-hematoxylin)-farging og P16 + Ki67-farging vil bli utført i henhold til en validert prosedyre.
Biopsilys vil bli sendt til sentrallaboratoriet for immunologisk og histologisk avlesning (tre patologiske eksperter).
|
24 måneder etter førstegangsbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HPV viral belastning
Tidsramme: 24 måneder etter førstegangsbehandling
|
Livmorhalsprøver for virologi vil bli tatt og sendt til Riatol-laboratoriet.
|
24 måneder etter førstegangsbehandling
|
HPV genotype
Tidsramme: 24 måneder etter førstegangsbehandling
|
Livmorhalsprøver for virologi vil bli tatt og sendt til Riatol-laboratoriet.
|
24 måneder etter førstegangsbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine Vanpachterbeke, MD, CHU Brugmann
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Forstadier til kreft
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Livmor livmorhalsdysplasi
- Karsinom in situ
- Karsinom, plateepitel
- Plateepiteliale lesjoner i livmorhalsen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Cidofovir
Andre studie-ID-numre
- CHUB-POST-Colvir II
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Høygradig cervikal epitelial neoplasi (CIN2+)
-
University Hospital, GenevaFullførtCervical intra-epitelial neoplasi grad 1 eller verreSveits
-
BioLeaders CorporationUkjentCervical Intraepitelial Neoplasia Grad 2/3Korea, Republikken
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeCervical Intraepitelial Neoplasia Grad 2/3 | Høygradig cervikal intraepitelial neoplasi | Cervical plateepitelkarsinom in situ | Cervical squamous intraepitelial neoplasia 2Forente stater
-
GY Highland Biotech LLCUkjentCervical Intraepitelial Neoplasia Grad 2/3Forente stater
-
Tampere UniversityEuropean Union; Academy of Finland; Cancer Society of FinlandAktiv, ikke rekrutterendeCervical Intraepitelial Neoplasia Grad 2/3Finland
-
Asieris MediTech (Hong Kong) Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeCervical Intraepitelial Neoplasia Grad 2/3Kina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtLivmorhalskreft | Cervical Intraepitelial Neoplasia Grad 2/3 | Stadium 0 LivmorhalskreftForente stater
-
University of AarhusNational Cancer Institute (NCI); University of Virginia; University of Cambridge og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCervikal intraepitelial neoplasi grad 2 (CIN2)Danmark
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Frantz Viral TherapeuticsFullførtCervical Intraepitelial Neoplasia Grad 2/3 | Høyrisiko HPV (alle stammer)Forente stater
-
Tampere University HospitalKarolinska Institutet; Tampere University; European UnionPåmelding etter invitasjonCervical Intraepitelial Neoplasia Grad 2/3 | Adenocarcinoma in situFinland
Kliniske studier på Cidofovir
-
University of PennsylvaniaFullført
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityFullførtErvervet immunsviktsyndrom | Cytomegalovirus retinitt
-
National Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Mithra PharmaceuticalsFullførtUterine cervikale neoplasmer | Intraepitelial neoplasi i livmorhalsenBelgia
-
Medical University of ViennaUniversity of ViennaFullførtAkutt nyresvikt | Cytomegalovirus retinittØsterrike
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeTransplantasjonsinfeksjonForente stater
-
ChimerixFullførtCMVForente stater, Belgia, Canada
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); The Emmes Company, LLCFullførtPrecancerøs tilstand | AnalkreftForente stater
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUkjent
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisUkjentLivmorhalskreft | Precancerøs tilstandFrankrike