Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forlængelse af en klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​en vandig gel indeholdende 2 % (vægt/vægt) cidofovir, direkte påført på livmoderhalsen, der udviser højgradige pladeepitellæsioner.

25. november 2016 opdateret af: Catherine Vanpachterbeke, Brugmann University Hospital

En forlængelse af fase II klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​en vandig gel indeholdende 2 % (vægt/vægt) cidofovir, direkte påført på livmoderhalsen, der udviser højgradige pladeepitellæsioner

Infektioner af høj kvalitet induceret af humane papillomavirus forårsager præcancerøse læsioner af det cervikale epitel. Progressionen af ​​disse læsioner kan føre til udbrud af livmoderhalskræft. For at reducere risikoen for kræftlæsioner klassificeret som 'cervikal pladeepitelial neoplasi 2' (CIN2) og 'cervikal pladeepitelial neoplasi 3' (CIN3), er standardbehandlingen konisering af livmoderhalsen. Denne operation kan føre til komplikationer såsom infertilitet eller risiko for for tidlig fødsel, og derfor er det nødvendigt at gå hen imod en ikke-kirurgisk alternativ behandling.

Det kliniske colvir-studie var et fase-II, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt effektivitetsstudie af en vandig gel indeholdende 2 % (vægt/vægt) cidofovir, administreret direkte på livmoderhalsen, som udviser højgradig pladeepitellæsion (CIN 2 og 3) .

Dette kliniske forsøg er en forlængelse af colvir-studiet for at

  • vurder den langsigtede histologiske og virologiske udvikling (24 måneder) af 3 g 2 % (vægt/vægt) cidofovirgel, indgivet direkte på livmoderhalsen, der udviser højgradig intraepitelial neoplasi efter fuldstændig respons, delvis respons eller responssvigt i slutningen af ​​Colvir undersøgelse.
  • vurdere den langsigtede (24 måneder) frekvens af tilbagefald af histologiske læsioner hos Colvir-patienterne efter konisation, både i placebo- og behandlingsgrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der deltog i COLVIR-undersøgelsen og modtog fuldstændig behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder fra Colvir-undersøgelsen, som modtog ufuldstændig behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cidofovir
Kvinder, der modtager en vandig gel indeholdende 2 % (vægt/vægt) cidofovir, administreret direkte på livmoderhalsen, som udviser højgradig pladeepitellæsion (CIN 2 og 3).
Medicin: Cidofovir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i biopsikonklusioner (behandlingssucces eller ej)
Tidsramme: 24 måneder efter indledende behandling
Der vil blive lavet en gynækologisk undersøgelse, herunder kolposkopi. Livmoderhalsprøver til virologi vil blive taget og sendt til Riatol-laboratoriet. En biopsi vil blive taget ved tilstedeværelse af kolposkopiske cervikale pladeepitel-intraepiteliale neoplasi (CIN2-3) læsioner, eller i tilfælde af kolposkopiske tvivlslæsioner, eller i tilfælde af persistens (efter 6 måneder) af kolposkopisk CIN1-læsion, eller hvis den sidste cytologi var høj grad squamous intraepithelial læsion (HSIL) cytologi, eller hvis den sidste cytologi havde mistanke om kirtellæsioner, eller hvis de to sidste cervikale udstrygninger var lavgradige intraepiteliale læsioner (LSIL) cytologier med tilstedeværelse af højrisiko human papillomavirus (HPV). Biopsifikseringen, HE (eosin-hematoxylin) farvning og P16 + Ki67 farvning vil blive udført i henhold til en valideret procedure. Biopsiobjektglas vil blive sendt til det centrale laboratorium til immunologisk og histologisk aflæsning (tre patologiske eksperter).
24 måneder efter indledende behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HPV viral belastning
Tidsramme: 24 måneder efter indledende behandling
Livmoderhalsprøver til virologi vil blive taget og sendt til Riatol-laboratoriet.
24 måneder efter indledende behandling
HPV genotype
Tidsramme: 24 måneder efter indledende behandling
Livmoderhalsprøver til virologi vil blive taget og sendt til Riatol-laboratoriet.
24 måneder efter indledende behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brugmann University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine Vanpachterbeke, MD, CHU Brugmann

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2016

Først opslået (Skøn)

30. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUB-POST-Colvir II

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner