Een verlenging van een klinisch onderzoek om de werkzaamheid te evalueren van een waterige gel die 2% (w/w) cidofovir bevat, rechtstreeks aangebracht op de baarmoederhals, waarbij hooggradige plaveiselcelletsels in het epitheel worden waargenomen.

De infecties van hoge graad veroorzaakt door de menselijke papillomavirussen veroorzaken precancereuze laesies van het cervicale epitheel. De progressie van deze laesies kan leiden tot het ontstaan ​​van baarmoederhalskanker. Om het risico op kankerlaesies geclassificeerd als 'cervicale squameuze intra-epitheliale neoplasie 2' (CIN2) en 'cervicale squameuze intra-epitheliale neoplasie 3' (CIN3) te verkleinen, is conisatie van de cervix de standaardbehandeling. Deze operatie kan leiden tot complicaties zoals onvruchtbaarheid of een risico op vroeggeboorte, vandaar de noodzaak om over te stappen op een niet-chirurgische alternatieve therapie.

Het klinisch onderzoek met colvir was een fase II, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, werkzaamheidsonderzoek van een waterige gel met 2% (w/w) cidofovir, direct toegediend op de cervix en vertoonde een hooggradige plaveiselcel intra-epitheliale laesie (CIN 2 en 3). .

Deze klinische studie is een verlenging van de colvir-studie om

• de histologische en virologische evolutie op lange termijn (24 maanden) beoordelen van 3 g 2% (w/w) cidofovir-gel, direct toegediend op de cervix, die een hoge graad van intra-epitheliale neoplasie vertoont na volledige respons, gedeeltelijke respons of falende respons aan het einde van de Colvir studie.
• het percentage recidieven op lange termijn (24 maanden) van histologische laesies van de Colvir-patiënten na conisatie beoordelen, zowel in de placebo- als in de behandelingsgroep.