Eine Verlängerung einer klinischen Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines wässrigen Gels mit 2 % (w/w) Cidofovir, das direkt auf den Gebärmutterhals aufgetragen wird, der hochgradige intraepitheliale Plattenepithelläsionen aufweist.

Die durch humane Papillomaviren induzierten hochgradigen Infektionen verursachen präkanzeröse Läsionen des Zervixepithels. Das Fortschreiten dieser Läsionen kann zum Ausbruch von Gebärmutterhalskrebs führen. Um das Risiko von Krebsläsionen zu reduzieren, die als „zervikale squamöse intraepitheliale Neoplasie 2“ (CIN2) und „zervikale squamöse intraepitheliale Neoplasie 3“ (CIN3) klassifiziert sind, ist die Standardbehandlung die Konisation des Gebärmutterhalses. Diese Operation kann zu Komplikationen wie Unfruchtbarkeit oder dem Risiko einer Frühgeburt führen, weshalb der Übergang zu einer nicht-chirurgischen alternativen Therapie erforderlich ist.

Die klinische Colvir-Studie war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-II-Wirksamkeitsstudie eines wässrigen Gels mit 2 % (w/w) Cidofovir, das direkt auf den Gebärmutterhals verabreicht wurde, der eine hochgradige intraepitheliale Plattenepithelläsion (CIN 2 und 3) aufwies. .

Diese klinische Studie ist eine Verlängerung der Colvir-Studie, um

• Bewertung der histologischen und virologischen Langzeitentwicklung (24 Monate) von 3 g 2 %igem (w/w) Cidofovir-Gel, das direkt auf eine Cervix mit hochgradiger intraepithelialer Neoplasie nach vollständiger Remission, partieller Remission oder Remissionsversagen am Ende der Colvir-Behandlung verabreicht wurde lernen.
• Beurteilung der langfristigen (24 Monate) Rezidivrate histologischer Läsionen der Colvir-Patienten nach Konisation sowohl in der Placebo- als auch in der Behandlungsgruppe.