Prolongamento de um estudo clínico para avaliar a eficácia de um gel aquoso contendo 2% (p/p) de cidofovir, aplicado diretamente no colo do útero exibindo lesões intraepiteliais escamosas de alto grau.

As infecções de alto grau induzidas pelos vírus do papiloma humano causam lesões pré-cancerosas do epitélio cervical. A progressão dessas lesões pode levar ao surgimento do câncer cervical. Para reduzir o risco de lesões cancerígenas classificadas como 'neoplasia intraepitelial escamosa cervical 2' (NIC2) e 'neoplasia intraepitelial escamosa cervical 3' (NIC3), o tratamento padrão é a conização do colo do útero. Esta cirurgia pode levar a complicações como infertilidade ou risco de parto prematuro, daí a necessidade de avançar para uma terapia alternativa não cirúrgica.

O ensaio clínico colvir foi um estudo de eficácia de fase II, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de um gel aquoso contendo 2% (p/p) de cidofovir, administrado diretamente no colo do útero exibindo lesão intraepitelial escamosa de alto grau (CIN 2 e 3) .

Este ensaio clínico é um prolongamento do ensaio colvir, a fim de

• avaliar a evolução histológica e virológica a longo prazo (24 meses) de 3 g de 2% (p/p) gel de cidofovir, administrados diretamente no colo do útero exibindo neoplasia intraepitelial de alto grau após resposta completa, resposta parcial ou falha de resposta ao final do Colvir estudar.
• avaliar a taxa de recorrência a longo prazo (24 meses) das lesões histológicas dos pacientes com Colvir após a conização, em ambos os grupos, placebo e tratamento.