Prolongación de un estudio clínico para evaluar la eficacia de un gel acuoso que contiene 2 % (p/p) de cidofovir, aplicado directamente en el cuello uterino que presenta lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado.

Las infecciones de alto grado inducidas por los virus del papiloma humano provocan lesiones precancerosas del epitelio cervical. La progresión de estas lesiones puede conducir a la aparición de cáncer de cuello uterino. Para reducir el riesgo de lesiones cancerosas clasificadas como 'neoplasia intraepitelial escamosa cervical 2' (CIN2) y 'neoplasia intraepitelial escamosa cervical 3' (CIN3), el tratamiento estándar es la conización del cuello uterino. Esta cirugía puede acarrear complicaciones como infertilidad o riesgo de parto prematuro, de ahí la necesidad de transitar hacia una terapia alternativa no quirúrgica.

El ensayo clínico de colvir fue un estudio de eficacia de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de un gel acuoso que contenía cidofovir al 2 % (p/p), administrado directamente en el cuello uterino que presentaba una lesión intraepitelial escamosa de alto grado (CIN 2 y 3) .

Este ensayo clínico es una prolongación del ensayo colvir, con el fin de

• evaluar la evolución histológica y virológica a largo plazo (24 meses) de 3 g de gel de cidofovir al 2% (p/p), administrados directamente sobre el cuello uterino que presenta neoplasia intraepitelial de alto grado tras respuesta completa, respuesta parcial o fallo de respuesta al final del Colvir estudiar.
• evaluar la tasa de recurrencia a largo plazo (24 meses) de las lesiones histológicas de los pacientes con Colvir después de la conización, tanto en el grupo de placebo como en el de tratamiento.