Prodloužení klinické studie k vyhodnocení účinnosti vodného gelu obsahujícího 2 % (hmot./hmot.) cidofoviru, přímo aplikovaného na děložní čípek s vysokým stupněm skvamózních intraepiteliálních lézí.

Infekce vysokého stupně vyvolané lidskými papilomaviry způsobují prekancerózní léze cervikálního epitelu. Progrese těchto lézí může vést k propuknutí rakoviny děložního čípku. Ke snížení rizika rakovinných lézí klasifikovaných jako „cervikální skvamózní intraepiteliální neoplazie 2“ (CIN2) a „cervikální skvamózní intraepiteliální neoplazie 3“ (CIN3) je standardní léčbou konizace děložního čípku. Tato operace může vést ke komplikacím, jako je neplodnost nebo riziko předčasného porodu, a proto je třeba přejít k nechirurgické alternativní léčbě.

Klinická studie colviru byla fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie účinnosti vodného gelu obsahujícího 2 % (hmotn./hmotn.) cidofoviru, podávaného přímo na děložní čípek vykazující skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně (CIN 2 a 3) .

Tato klinická studie je prodloužením studie colvir, aby bylo možné

• hodnotit dlouhodobý histologický a virologický vývoj (24 měsíců) 3 g 2% (w/w) gelu cidofoviru, podaného přímo na děložní čípek vykazující vysoký stupeň intraepiteliální neoplazie po kompletní odpovědi, částečné odpovědi nebo selhání odpovědi na konci léčby Colvirem studie.
• hodnotit dlouhodobou (24 měsíců) míru recidivy histologických lézí u pacientů s Colvirem po konizaci, a to jak ve skupině s placebem, tak ve skupině s léčbou.