자폐증이 있는 후기 청소년의 불안 치료 (TALAA)
2020년 4월 22일 업데이트: University of South Florida
자폐 스펙트럼 장애(ASD)는 후기 청소년 및 청년의 약 1.1%에 영향을 미치며 가장 흔한 신경 발달 장애 중 하나입니다.
동반이환 불안 장애는 ASD가 있는 많은 고기능 청소년 및 청년에게 영향을 미치며 ASD 진단만으로 인한 것 이상으로 상당한 고통과 장애를 유발합니다.
인지 행동 요법(CBT)은 일반적으로 발달하는 후기 청소년의 불안 장애에 대한 1차 치료법이고 조사 팀의 작업은 ASD와 동반이환 불안이 있는 아동의 유용성을 지원하지만 최근에는 증거 기반 치료 접근법이 거의 존재하지 않습니다. ASD와 동반이환 불안이 있는 청소년.
따라서 연구자들은 자폐증이 있는 후기 청소년(16-21세)의 독특한 임상적 특성, 즉 자폐증이 있는 후기 청소년의 불안 치료(TALAA)에 따라 개인화된 임상 불안에 대한 CBT 프로토콜을 개발할 것을 제안하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
자폐 스펙트럼 장애(ASD)는 후기 청소년 및 청년의 약 1.1%에 영향을 미치며 가장 흔한 신경 발달 장애 중 하나입니다.
동반이환 불안 장애는 ASD가 있는 많은 고기능 청소년 및 청년에게 영향을 미치며 ASD 진단만으로 인한 것 이상으로 상당한 고통과 장애를 유발합니다.
인지 행동 요법(CBT)은 일반적으로 발달하는 후기 청소년의 불안 장애에 대한 1차 치료법이고 조사 팀의 작업은 ASD와 동반이환 불안이 있는 아동의 유용성을 지원하지만 최근에는 증거 기반 치료 접근법이 거의 존재하지 않습니다. ASD와 동반이환 불안이 있는 청소년.
따라서 연구자들은 자폐증이 있는 후기 청소년(16-21세)의 독특한 임상적 특성, 즉 자폐증이 있는 후기 청소년의 불안 치료(TALAA)에 따라 개인화된 임상 불안에 대한 CBT 프로토콜을 개발할 것을 제안하고 있습니다.
초기 TALAA 개발 노력은 ASD 및 동반이환 불안이 있는 초기 청소년을 위한 효과적인 CBT 프로그램의 관련 치료 요소를 해당 연령대의 특성 및 임상적 요구에 맞게 조정하는 데 중점을 둘 것입니다.
성인으로의 성공적인 전환을 촉진하는 데 초점을 맞추는 것(예: 작업 준비)을 포함하여 발달적으로 적절하고 새로운 치료 구성 요소가 추가될 것입니다.
NIH Roadmap Initiative에 대응하여 다양한 임상 프리젠테이션을 통해 프로토콜 적응성에 주의를 기울일 것입니다.
치료 무결성 및 역량에 대한 측정이 개발될 것입니다.
그 후 임상의, 환자 및 전문가 피드백을 통해 ASD 및 동반이환 불안 장애가 있는 8명의 젊은 성인(16-21세)을 치료한 경험을 통해 프로토콜 및 조치 개발이 개선될 것입니다.
그런 다음 TALAA를 일반적인 치료와 비교하지만 제한된 샘플 크기(N=44)로 계획된 미래 효능 시험의 모든 기능을 통합하는 파일럿 연구의 맥락에서 TALAA 구현의 타당성을 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- 모병
- Rothman Center for Neuropsychiatry, University of South Florida
-
연락하다:
- Adam B Lewin, Ph.D.
- 전화번호: 727-767-8230
- 이메일: alewin@health.usf.edu
-
연락하다:
- Jane Mutch, Ph.D.
- 전화번호: 727-767-8230
- 이메일: pmutch@health.usf.edu
-
부수사관:
- Jane Mutch, Ph.D.
-
수석 연구원:
- Adam B Lewin, Ph.D.
-
부수사관:
- Tanya K Murphy, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 16-21세 사이의 ASD가 있는 외래 환자 남성 및 여성.
- 개인은 ASD 기준을 충족합니다.
- 개인이 임상적으로 중요한 불안 증상의 기준을 충족합니다.
- 다음 불안 장애 중 하나의 진단 기준을 충족합니다: 분리 불안 장애(SAD), 특정 공포증, 공황 장애(PD), 범불안 장애(GAD), 사회 공포증(SP) 또는 강박 장애(OCD) 및 해밀턴 불안 척도에서 최소 14점을 받았습니다.
- Wechsler Abbreviated Scale for Intelligence-II 2개 또는 4개의 하위 테스트 형식으로 평가한 풀 스케일 IQ 근사치가 70 이상입니다.
제외 기준:
- 불안에 초점을 맞춘 동시 심리 치료를 받습니다.
- 연구 등록 전 12주 이내에 항우울제 또는 항정신병 약물을 연구 등록 6주 전에 시작하거나 아동이 연구 등록 전 8주 이내에(항정신병 약물의 경우 4주) 또는 정신 요법 중에 확립된 약물의 용량을 변경한 경우(용량이 부작용 때문에 떨어집니다.)
- (a) 현재 임상적으로 유의미한 자살 경향 또는 (b) 6개월 이내에 자살 행동을 한 개인은 제외되고 적절한 임상 개입을 위해 의뢰됩니다.
- 평생 양극성 장애, 정신분열증 또는 정신분열정동 장애 또는 지난 6개월 동안의 약물 남용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 인지 행동 치료
이것은 참가자가 두려움에 직면하고, 더 논리적으로 생각하고, 자신을 진정시킴으로써 불안에 대처하는 방법을 배우는 데 도움이 되는 각 최대 90분의 16주 세션으로 구성됩니다.
|
이 요법은 고기능 ASD가 있는 청소년을 위해 설계되었으며 참가자가 불안 해결과 관련된 대처 기술(예: 노출 요법, 인지 요법, 사회적 기술 훈련)을 배우는 16주 세션이 포함됩니다.
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 평소와 같은 치료
이 조건에 무작위로 배정된 참가자는 연구 맥락에서 치료를 받기 전에 16주 동안 기다립니다.
이 기간 동안 청소년은 정신 요법을 받거나 현재 정신과 약물을 시작하거나 변경할 수 있습니다(해당되는 경우).
|
참여하기로 선택한 사람들은 16주 연구에 등록됩니다.
그들은 치료 전(0주), 치료 중간(8주) 및 치료 후(16주)의 3가지 평가에 참석해야 합니다.
이 그룹에 속한 사람들은 인지 행동 치료를 받지 않고 대신 약물을 사용하거나 치료사와 협력하여 평소처럼 불안에 대한 치료를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 16주 후 해밀턴 불안 척도의 불안 중증도가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 16주 치료 후
|
이 측정은 임상의가 관리하며 0-30점 사이의 점수로 불안을 평가합니다.
더 높은 등급은 더 심각한 불안 증상에 해당합니다.
|
16주 치료 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 16주 후 임상 전반적 인상 척도에 대한 불안 중증도의 기준선에서 변화.
기간: 16주 치료 후
|
이 측정은 임상의가 완료하고 불안의 심각도를 7점 척도로 평가합니다(0-6; 점수가 높을수록 불안이 심함).
|
16주 치료 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- USF-ACH 001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .