Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung von Angst bei späten Jugendlichen mit Autismus (TALAA)

22. April 2020 aktualisiert von: University of South Florida
Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) betreffen etwa 1,1 % der späten Jugendlichen und jungen Erwachsenen und sind damit eine der häufigsten neurologischen Entwicklungsstörungen. Komorbide Angststörungen betreffen viele höherfunktionale Jugendliche und junge Erwachsene mit ASD und verursachen erhebliches Leid und Beeinträchtigungen, die über die hinausgehen, die durch eine ASD-Diagnose allein verursacht werden. Während die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) eine First-Line-Behandlung für Angststörungen bei sich typischerweise entwickelnden späten Jugendlichen ist und die Arbeit des Untersuchungsteams ihren Nutzen bei Kindern mit ASD und komorbider Angst unterstützt, gibt es für die Spätphase nur sehr wenige evidenzbasierte Behandlungsansätze Jugendliche mit ASD und komorbider Angst. Dementsprechend schlagen die Forscher vor, ein CBT-Protokoll für klinische Angst zu entwickeln, das auf die einzigartigen klinischen Merkmale von späten Jugendlichen (Alter 16-21 Jahre) mit ASS zugeschnitten ist, nämlich die Behandlung von Angst bei späten Jugendlichen mit Autismus (TALAA).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) betreffen etwa 1,1 % der späten Jugendlichen und jungen Erwachsenen und sind damit eine der häufigsten neurologischen Entwicklungsstörungen. Komorbide Angststörungen betreffen viele höherfunktionale Jugendliche und junge Erwachsene mit ASD und verursachen erhebliches Leid und Beeinträchtigungen, die über die hinausgehen, die durch eine ASD-Diagnose allein verursacht werden. Während die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) eine First-Line-Behandlung für Angststörungen bei sich typischerweise entwickelnden späten Jugendlichen ist und die Arbeit des Untersuchungsteams ihren Nutzen bei Kindern mit ASD und komorbider Angst unterstützt, gibt es für die Spätphase nur sehr wenige evidenzbasierte Behandlungsansätze Jugendliche mit ASD und komorbider Angst. Dementsprechend schlagen die Forscher vor, ein CBT-Protokoll für klinische Angst zu entwickeln, das auf die einzigartigen klinischen Merkmale von späten Jugendlichen (Alter 16-21 Jahre) mit ASS zugeschnitten ist, nämlich die Behandlung von Angst bei späten Jugendlichen mit Autismus (TALAA). Die anfänglichen Entwicklungsbemühungen von TALAA werden sich darauf konzentrieren, relevante Behandlungselemente aus einem wirksamen CBT-Programm für frühe Jugendliche mit ASD und komorbider Angst an die Merkmale und klinischen Bedürfnisse der Altersgruppe anzupassen. Entwicklungsgerechte, neuartige Behandlungskomponenten werden hinzugefügt, einschließlich solcher, die sich auf die Förderung erfolgreicher Übergänge ins Erwachsenenalter konzentrieren (z. B. Arbeitsbereitschaft). Als Reaktion auf die NIH-Roadmap-Initiative wird der Protokollanpassungsfähigkeit bei unterschiedlichen klinischen Präsentationen Aufmerksamkeit geschenkt. Maßnahmen zur Behandlungsintegrität und -kompetenz werden entwickelt. Danach werden das Protokoll und die Maßnahmenentwicklung durch unsere Erfahrungen mit der Behandlung von 8 jungen Erwachsenen (im Alter von 16-21 Jahren) mit ASS und komorbiden Angststörungen sowie durch das Feedback von Ärzten, Patienten und Experten verfeinert. Die Durchführbarkeit der Implementierung von TALAA wird dann im Rahmen einer Pilotstudie untersucht, die alle Merkmale der geplanten zukünftigen Wirksamkeitsstudie enthält, in der TALAA mit der üblichen Behandlung verglichen wird, jedoch mit einer begrenzten Stichprobengröße (N = 44).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Rekrutierung
        • Rothman Center for Neuropsychiatry, University of South Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jane Mutch, Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Adam B Lewin, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Tanya K Murphy, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Männer und Frauen mit ASD im Alter zwischen 16 und 21 Jahren bei Einwilligung/Zustimmung.
  • Die Person erfüllt die Kriterien für ASS.
  • Die Person erfüllt die Kriterien für klinisch signifikante Angstsymptome.
  • Erfüllt die Kriterien für eine Diagnose einer der folgenden Angststörungen: Trennungsangststörung (SAD), spezifische Phobie, Panikstörung (PD), generalisierte Angststörung (GAD), soziale Phobie (SP) oder Zwangsstörung (OCD) und hat eine Mindestpunktzahl von 14 auf der Hamilton-Angstskala.
  • Die Person hat eine vollständige IQ-Annäherung von > 70, wie anhand der Wechsler-Abkürzungsskala für Intelligenz-II mit zwei oder vier Untertests bewertet.

Ausschlusskriterien:

  • Erhalten einer begleitenden Psychotherapie, die sich auf Angst konzentriert.
  • Beginn einer antidepressiven Medikation innerhalb von 12 Wochen vor Studieneinschluss oder eines antipsychotischen Medikaments 6 Wochen vor Studieneinschluss oder das Kind hat die Dosis eines etablierten Medikaments innerhalb von 8 Wochen vor Studieneinschluss (4 Wochen für Antipsychotika) oder während einer Psychotherapie geändert (es sei denn, die Dosis aufgrund von Nebenwirkungen erniedrigt ist).
  • (a) Aktuelle klinisch signifikante Suizidalität oder (b) Personen, die sich innerhalb von 6 Monaten an suizidalem Verhalten beteiligt haben, werden ausgeschlossen und für eine geeignete klinische Intervention überwiesen.
  • Lebenslange bipolare Störung, Schizophrenie oder schizoaffektive Störung oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kognitive Verhaltenstherapie
Dies besteht aus 16 wöchentlichen Sitzungen von jeweils bis zu 90 Minuten, die den Teilnehmern helfen, mit Ängsten umzugehen, indem sie sich Ängsten stellen, logischer denken und sich beruhigen.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Diese Therapie wurde für Jugendliche mit hochfunktionalem ASD entwickelt und umfasst 16 wöchentliche Sitzungen, in denen der Teilnehmer Bewältigungsfähigkeiten im Zusammenhang mit der Bewältigung von Angstzuständen lernt (z. B. Expositionstherapie, kognitive Therapie, Training sozialer Fähigkeiten).
Andere Namen:
  • CBT
PLACEBO_COMPARATOR: Behandlung wie gewohnt
Teilnehmer, die für diesen Zustand randomisiert wurden, warten 16 Wochen, bevor sie eine Behandlung im Rahmen der Studie erhalten. Während dieser Zeit kann der Jugendliche eine Psychotherapie erhalten und/oder die derzeitige psychiatrische Medikation beginnen oder ändern (falls zutreffend).
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Diejenigen, die sich für eine Teilnahme entscheiden, werden in die 16-wöchige Studie aufgenommen. Sie müssen an 3 Untersuchungen teilnehmen – Vorbehandlung (Woche 0), Mitte der Behandlung (Woche 8) und Nachbehandlung (Woche 16). Diejenigen in dieser Gruppe erhalten keine kognitive Verhaltenstherapie, sondern werden wie gewohnt einer Angsttherapie unterzogen, sei es durch die Einnahme von Medikamenten oder durch die Arbeit mit einem Therapeuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schwere der Angst auf der Hamilton-Angstskala gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen Behandlung.
Zeitfenster: Nach 16 Wochen Behandlung
Diese Messung wird von einem Arzt durchgeführt und bewertet die Angst mit Werten zwischen 0-30. Höhere Bewertungen entsprechen schwereren Angstsymptomen.
Nach 16 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schweregrades der Angst auf der Clinical Global Impressions Scale nach 16 Behandlungswochen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Nach 16 Wochen Behandlung
Diese Messung wird vom Arzt durchgeführt und bewertet die Schwere der Angst auf einer 7-Punkte-Skala (0-6; höhere Werte entsprechen einer stärkeren Angst).
Nach 16 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Mitarbeiter

Johns Hopkins All Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USF-ACH 001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren