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自閉症の思春期後期の不安の治療 (TALAA)

2020年4月22日 更新者:University of South Florida
自閉症スペクトラム障害 (ASD) は、思春期後期および若年成人の約 1.1% に影響を及ぼし、最も一般的な神経発達障害の 1 つとなっています。 併存する不安障害は、ASD の多くの高機能青年および若年成人に影響を及ぼし、ASD 診断だけで引き起こされる以上の実質的な苦痛と障害を引き起こします。 認知行動療法 (CBT) は、通常発達中の思春期後期の不安障害に対する第一選択の治療法であり、調査チームによる研​​究は、ASD と併存する不安症の子供に対するその有用性を支持していますが、後期に対するエビデンスに基づく治療アプローチはほとんどありません。 ASD と併存する不安症の青年。 したがって、研究者は、ASD を伴う思春期後期 (16 ~ 21 歳) の独特の臨床的特徴に合わせて個別化された臨床的不安に対する CBT プロトコル、すなわち自閉症を伴う思春期後期における不安の治療 (TALAA) を開発することを提案しています。

調査の概要

詳細な説明

自閉症スペクトラム障害 (ASD) は、思春期後期および若年成人の約 1.1% に影響を及ぼし、最も一般的な神経発達障害の 1 つとなっています。 併存する不安障害は、ASD の多くの高機能青年および若年成人に影響を及ぼし、ASD 診断だけで引き起こされる以上の実質的な苦痛と障害を引き起こします。 認知行動療法 (CBT) は、通常発達中の思春期後期の不安障害に対する第一選択の治療法であり、調査チームによる研​​究は、ASD と併存する不安症の子供に対するその有用性を支持していますが、後期に対するエビデンスに基づく治療アプローチはほとんどありません。 ASD と併存する不安症の青年。 したがって、研究者は、ASD を伴う思春期後期 (16 ~ 21 歳) の独特の臨床的特徴に合わせて個別化された臨床的不安に対する CBT プロトコル、すなわち自閉症を伴う思春期後期における不安の治療 (TALAA) を開発することを提案しています。 初期の TALAA 開発の取り組みは、ASD と併存不安を伴う思春期初期の効果的な CBT プログラムから関連する治療要素を、年齢層の特性と臨床的ニーズに適応させることに焦点を当てます。 発達に適した新しい治療要素が追加されます。これには、成人期への移行を成功させることに焦点を当てたもの (例: 仕事の準備) が含まれます。 NIH ロードマップ イニシアチブに対応して、さまざまな臨床症状に対するプロトコルの適応性に注意が払われます。 治療の完全性と能力の尺度が開発されます。 その後、プロトコルと対策の開発は、ASD と併存する不安障害を持つ 8 人の若年成人 (16 ~ 21 歳) を治療した経験と、臨床医、患者、および専門家のフィードバックを通じて洗練されます。 次に、TALAA の実施の実現可能性は、TALAA と通常の治療を比較する計画された将来の有効性試験のすべての機能を組み込んだパイロット研究の文脈で検討されますが、サンプルサイズは限られています (N=44)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • 募集
        • Rothman Center for Neuropsychiatry, University of South Florida
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Jane Mutch, Ph.D.
        • 主任研究者:
          • Adam B Lewin, Ph.D.
        • 副調査官:
          • Tanya K Murphy, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~21年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -同意/同意時の16〜21歳のASDの外来患者の男性と女性。
  • 個人はASDの基準を満たしています。
  • 個人は、臨床的に重大な不安症状の基準を満たしています。
  • -次の不安障害のいずれかの診断基準を満たしています:分離不安障害(SAD)、特定の恐怖症、パニック障害(PD)、全般性不安障害(GAD)、社会恐怖症(SP)、または強迫性障害(OCD)およびハミルトン不安尺度で最低14点。
  • 人は、知能IIの2つまたは4つのサブテストフォームのウェクスラー短縮スケールによって評価されるように、70を超えるフルスケールIQ近似値を持っています。

除外基準:

  • 不安に焦点を当てた心理療法を同時に受ける。
  • -研究登録前の12週間以内の抗うつ薬の開始または研究登録の6週間前の抗精神病薬の開始、または子供が研究登録前の8週間以内に確立された薬物療法の用量を変更した(抗精神病薬の場合は4週間)または心理療法中(用量が副作用で低下します。)
  • (a) 現在の臨床的に重大な自殺傾向、または (b) 6 か月以内に自殺行動に関与した個人は除外され、適切な臨床的介入のために紹介されます。
  • -過去6か月間の生涯の双極性障害、統合失調症または統合失調感情障害、または薬物乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:認知行動療法
これは、参加者が恐怖に直面し、より論理的に考え、落ち着くことによって不安に対処することを学ぶのに役立つ、それぞれ最大90分の16の毎週のセッションで構成されています.
この治療法は、高機能ASDの青年向けに設計されており、参加者が不安への対処に関連する対処スキルを学ぶ週16回のセッションを含みます(暴露療法、認知療法、社会的スキルトレーニングなど)。
他の名前:
  • CBT
PLACEBO_COMPARATOR:通常通りの扱い
この状態にランダム化された参加者は、研究の文脈で治療を受ける前に16週間待機します。 この期間中、青少年は心理療法を受けたり、現在の精神科の薬を開始または変更したりできます (該当する場合)。
参加を選択した人は、16 週間の研究に登録されます。 治療前 (0 週)、治療中 (8 週)、治療後 (16 週) の 3 つの評価に参加する必要があります。 このグループの人々は、認知行動療法を受けず、代わりに、薬を使用するか、セラピストと協力して、通常のように不安の治療を受けます.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週間の治療後のハミルトン不安尺度における不安重症度のベースラインからの変化。
時間枠:16週間の治療後
この尺度は臨床医によって管理され、0 ~ 30 のスコアで不安を評価します。 評価が高いほど、より深刻な不安症状に対応します。
16週間の治療後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週間の治療後のClinical Global Impressions Scaleにおける不安の重症度のベースラインからの変化。
時間枠:16週間の治療後
この尺度は臨床医が記入し、不安の重症度を 7 段階 (0 ~ 6、スコアが高いほど不安が強い) で評価します。
16週間の治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2017年1月1日

一次修了 (予期された)

2021年4月1日

研究の完了 (予期された)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月22日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • USF-ACH 001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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認知行動療法の臨床試験

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