Tratamento da ansiedade em adolescentes tardios com autismo (TALAA)
22 de abril de 2020 atualizado por: University of South Florida
Os transtornos do espectro do autismo (TEA) afetam aproximadamente 1,1% dos adolescentes tardios e adultos jovens, tornando-se um dos transtornos do neurodesenvolvimento mais comuns.
Os transtornos de ansiedade comórbidos afetam muitos adolescentes e adultos jovens com TEA, causando sofrimento e prejuízo substanciais além daqueles causados apenas por um diagnóstico de TEA.
Embora a terapia cognitivo-comportamental (TCC) seja um tratamento de primeira linha para transtornos de ansiedade entre adolescentes tardios com desenvolvimento típico, e o trabalho da equipe de investigação apoie sua utilidade em crianças com TEA e ansiedade comórbida, existem muito poucas abordagens de tratamento baseadas em evidências para o tratamento tardio. adolescentes com TEA e ansiedade comórbida.
Consequentemente, os pesquisadores estão propondo desenvolver um protocolo de TCC para ansiedade clínica que seja personalizado para as características clínicas únicas de adolescentes tardios (idades de 16 a 21 anos) com TEA, ou seja, o Tratamento de Ansiedade em Adolescentes Avançados com Autismo (TALAA).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os transtornos do espectro do autismo (TEA) afetam aproximadamente 1,1% dos adolescentes tardios e adultos jovens, tornando-se um dos transtornos do neurodesenvolvimento mais comuns.
Os transtornos de ansiedade comórbidos afetam muitos adolescentes e adultos jovens com TEA, causando sofrimento e prejuízo substanciais além daqueles causados apenas por um diagnóstico de TEA.
Embora a terapia cognitivo-comportamental (TCC) seja um tratamento de primeira linha para transtornos de ansiedade entre adolescentes tardios com desenvolvimento típico, e o trabalho da equipe de investigação apoie sua utilidade em crianças com TEA e ansiedade comórbida, existem muito poucas abordagens de tratamento baseadas em evidências para o tratamento tardio. adolescentes com TEA e ansiedade comórbida.
Consequentemente, os pesquisadores estão propondo desenvolver um protocolo de TCC para ansiedade clínica que seja personalizado para as características clínicas únicas de adolescentes tardios (idades de 16 a 21 anos) com TEA, ou seja, o Tratamento de Ansiedade em Adolescentes Avançados com Autismo (TALAA).
Os esforços iniciais de desenvolvimento do TALAA se concentrarão na adaptação de elementos de tratamento relevantes de um programa eficaz de TCC para adolescentes com TEA e ansiedade comórbida às características e necessidades clínicas da faixa etária.
Novos componentes de tratamento adequados ao desenvolvimento serão adicionados, incluindo aqueles com foco na promoção de transições bem-sucedidas para a idade adulta (por exemplo, prontidão para o trabalho).
Em resposta à iniciativa NIH Roadmap, será dada atenção à adaptabilidade do protocolo com apresentações clínicas variadas.
Serão desenvolvidas medidas de integridade e competência do tratamento.
Posteriormente, o protocolo e o desenvolvimento da medida serão refinados por meio de nossas experiências no tratamento de 8 adultos jovens (idades de 16 a 21 anos) com TEA e transtorno(s) de ansiedade comórbido, bem como por meio de comentários de médicos, pacientes e especialistas.
A viabilidade da implementação do TALAA será então examinada no contexto de um estudo piloto incorporando todas as características do futuro ensaio de eficácia planejado comparando o TALAA ao tratamento usual, mas com um tamanho de amostra limitado (N=44).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Recrutamento
- Rothman Center for Neuropsychiatry, University of South Florida
-
Contato:
- Adam B Lewin, Ph.D.
- Número de telefone: 727-767-8230
- E-mail: alewin@health.usf.edu
-
Contato:
- Jane Mutch, Ph.D.
- Número de telefone: 727-767-8230
- E-mail: pmutch@health.usf.edu
-
Subinvestigador:
- Jane Mutch, Ph.D.
-
Investigador principal:
- Adam B Lewin, Ph.D.
-
Subinvestigador:
- Tanya K Murphy, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 21 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ambulatoriais com TEA entre as idades de 16 a 21 anos no consentimento/assentimento.
- O indivíduo atende aos critérios para TEA.
- O indivíduo atende aos critérios para sintomas de ansiedade clinicamente significativos.
- Atende aos critérios para o diagnóstico de um dos seguintes transtornos de ansiedade: transtorno de ansiedade de separação (TAS), fobia específica, transtorno de pânico (TP), transtorno de ansiedade generalizada (TAG), fobia social (SP) ou transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e tem uma pontuação mínima de 14 na Escala de Ansiedade de Hamilton.
- A pessoa tem uma aproximação de QI na escala completa > 70, conforme avaliado pela Escala Abreviada Wechsler para Inteligência-II de dois ou quatro subtestes.
Critério de exclusão:
- Recebendo psicoterapia concomitante com foco na ansiedade.
- Início de um medicamento antidepressivo dentro de 12 semanas antes da inscrição no estudo ou um medicamento antipsicótico 6 semanas antes da inscrição no estudo ou a criança mudou a dose de um medicamento estabelecido dentro de 8 semanas antes da inscrição no estudo (4 semanas para antipsicótico) ou durante a psicoterapia (a menos que a dose é reduzido por causa dos efeitos colaterais).
- (a) Suicídio clinicamente significativo atual ou (b) indivíduos que se envolveram em comportamentos suicidas dentro de 6 meses serão excluídos e encaminhados para intervenção clínica apropriada.
- Transtorno bipolar ao longo da vida, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo ou abuso de substâncias nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Terapia Cognitivo-Comportamental
Consiste em 16 sessões semanais de até 90 minutos cada, que ajudam o participante a aprender a lidar com a ansiedade enfrentando os medos, pensando com mais lógica e se acalmando.
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Esta terapia foi projetada para adolescentes com TEA de alto funcionamento e envolve 16 sessões semanais em que o participante aprende habilidades de enfrentamento relacionadas ao enfrentamento da ansiedade (por exemplo, terapia de exposição, terapia cognitiva, treinamento de habilidades sociais).
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Tratamento como de costume
Os participantes randomizados para essa condição aguardarão um período de 16 semanas antes de receber tratamento no contexto do estudo.
Durante esse período, o jovem pode receber psicoterapia e/ou iniciar ou alterar a medicação psiquiátrica atual (se aplicável).
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Aqueles que optarem por participar serão inscritos no estudo de 16 semanas.
Eles serão obrigados a comparecer a 3 avaliações - pré-tratamento (semana 0), meio do tratamento (semana 8) e pós-tratamento (semana 16).
As pessoas deste grupo não receberão a Terapia Cognitivo-Comportamental e, em vez disso, farão terapia para a ansiedade como fariam normalmente, seja por meio de medicamentos ou trabalhando com um terapeuta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na gravidade da ansiedade na Escala de Ansiedade de Hamilton após 16 semanas de tratamento.
Prazo: Após 16 semanas de tratamento
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Esta medida é administrada por um clínico e avalia a ansiedade com pontuações entre 0-30.
Classificações mais altas correspondem a sintomas de ansiedade mais graves.
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Após 16 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na gravidade da ansiedade na Escala de Impressões Clínicas Globais após 16 semanas de tratamento.
Prazo: Após 16 semanas de tratamento
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Esta medida é preenchida pelo clínico e avalia a gravidade da ansiedade em uma escala de 7 pontos (0-6; pontuações mais altas correspondem a pior ansiedade).
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Após 16 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USF-ACH 001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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