Лечение тревоги у поздних подростков с аутизмом (TALAA)
22 апреля 2020 г. обновлено: University of South Florida
Расстройства аутистического спектра (РАС) поражают примерно 1,1% поздних подростков и молодых людей, что делает их одним из наиболее распространенных нарушений развития нервной системы.
Коморбидные тревожные расстройства поражают многих высокофункциональных подростков и молодых людей с РАС, вызывая значительный дистресс и нарушения, помимо тех, которые вызваны только диагнозом РАС.
В то время как когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) является лечением первой линии тревожных расстройств у типично развивающихся поздних подростков, и работа исследовательской группы подтверждает ее полезность у детей с РАС и коморбидной тревогой, существует очень мало научно обоснованных подходов к лечению поздних подростков. подростков с РАС и коморбидной тревожностью.
Соответственно, исследователи предлагают разработать протокол когнитивно-поведенческой терапии для лечения клинической тревожности, адаптированный к уникальным клиническим характеристикам поздних подростков (в возрасте 16–21 год) с РАС, а именно «Лечение тревожности у поздних подростков с аутизмом» (TALAA).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройства аутистического спектра (РАС) поражают примерно 1,1% поздних подростков и молодых людей, что делает их одним из наиболее распространенных нарушений развития нервной системы.
Коморбидные тревожные расстройства поражают многих высокофункциональных подростков и молодых людей с РАС, вызывая значительный дистресс и нарушения, помимо тех, которые вызваны только диагнозом РАС.
В то время как когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) является лечением первой линии тревожных расстройств у типично развивающихся поздних подростков, и работа исследовательской группы подтверждает ее полезность у детей с РАС и коморбидной тревогой, существует очень мало научно обоснованных подходов к лечению поздних подростков. подростков с РАС и коморбидной тревожностью.
Соответственно, исследователи предлагают разработать протокол когнитивно-поведенческой терапии для лечения клинической тревожности, адаптированный к уникальным клиническим характеристикам поздних подростков (в возрасте 16–21 год) с РАС, а именно «Лечение тревожности у поздних подростков с аутизмом» (TALAA).
Первоначальные усилия по разработке TALAA будут сосредоточены на адаптации соответствующих элементов лечения из эффективной программы когнитивно-поведенческой терапии для детей раннего возраста с РАС и сопутствующей тревожностью к характеристикам и клиническим потребностям возрастной группы.
Будут добавлены соответствующие развитию новые компоненты лечения, в том числе те, которые направлены на содействие успешному переходу во взрослую жизнь (например, готовность к работе).
В ответ на инициативу NIH Roadmap будет уделено внимание адаптации протокола к различным клиническим проявлениям.
Будут разработаны меры добросовестности лечения и компетентности.
После этого разработка протокола и показателей будет уточнена на основе нашего опыта лечения 8 молодых людей (в возрасте 16–21 лет) с РАС и сопутствующим тревожным расстройством (расстройствами), а также на основе отзывов клиницистов, пациентов и экспертов.
Затем возможность внедрения TALAA будет рассмотрена в контексте пилотного исследования, включающего все особенности запланированного будущего исследования эффективности, в котором TALAA сравнивается с обычным лечением, но с ограниченным размером выборки (N = 44).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- Рекрутинг
- Rothman Center for Neuropsychiatry, University of South Florida
-
Контакт:
- Adam B Lewin, Ph.D.
- Номер телефона: 727-767-8230
- Электронная почта: alewin@health.usf.edu
-
Контакт:
- Jane Mutch, Ph.D.
- Номер телефона: 727-767-8230
- Электронная почта: pmutch@health.usf.edu
-
Младший исследователь:
- Jane Mutch, Ph.D.
-
Главный следователь:
- Adam B Lewin, Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Tanya K Murphy, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 21 год (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты мужского и женского пола с РАС в возрасте от 16 до 21 года при согласии/соглашении.
- Человек соответствует критериям РАС.
- Индивидуум соответствует критериям клинически значимых симптомов тревоги.
- Соответствует критериям диагноза одного из следующих тревожных расстройств: тревожное расстройство разлуки (SAD), специфическая фобия, паническое расстройство (PD), генерализованное тревожное расстройство (GAD), социальная фобия (SP) или обсессивно-компульсивное расстройство (OCD) и имеет минимальный балл 14 по шкале беспокойства Гамильтона.
- Человек имеет приближение IQ по полной шкале > 70, согласно оценке по сокращенной шкале Векслера для интеллекта-II, состоящей из двух или четырех субтестов.
Критерий исключения:
- Параллельная психотерапия, направленная на тревогу.
- Начало приема антидепрессантов в течение 12 недель до включения в исследование или антипсихотических препаратов за 6 недель до включения в исследование, или ребенок изменил дозу установленного лекарства в течение 8 недель до включения в исследование (4 недели для нейролептиков) или во время психотерапии (если доза не снижается из-за побочных эффектов).
- (а) Текущие клинически значимые суицидальные наклонности или (б) лица, которые проявляли суицидальное поведение в течение 6 месяцев, будут исключены и направлены для соответствующего клинического вмешательства.
- Пожизненное биполярное расстройство, шизофрения или шизоаффективное расстройство или злоупотребление психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когнитивно-поведенческая терапия
Он состоит из 16 еженедельных занятий продолжительностью до 90 минут каждое, которые помогают участнику научиться справляться с тревогой, сталкиваясь со страхами, более логически мыслив и успокаивая себя.
|
Эта терапия была разработана для подростков с высокофункциональным РАС и включает в себя 16 еженедельных занятий, на которых участник изучает навыки преодоления тревоги, связанные с преодолением тревоги (например, экспозиционная терапия, когнитивная терапия, обучение социальным навыкам).
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Лечение как обычно
Участники, рандомизированные для этого состояния, будут ждать 16 недель, прежде чем получат лечение в контексте исследования.
В течение этого времени молодежь может получать психотерапию и/или начинать или менять текущие психиатрические препараты (если применимо).
|
Те, кто решит участвовать, будут зачислены на 16-недельное исследование.
Они должны будут пройти 3 оценки: до лечения (неделя 0), в середине лечения (неделя 8) и после лечения (неделя 16).
Те, кто входит в эту группу, не будут проходить когнитивно-поведенческую терапию, а вместо этого будут проходить терапию своей тревоги, как обычно, будь то с помощью лекарств или работы с терапевтом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести тревоги по шкале тревоги Гамильтона по сравнению с исходным уровнем после 16 недель лечения.
Временное ограничение: Через 16 недель лечения
|
Эта мера проводится врачом и оценивает тревогу по шкале от 0 до 30.
Более высокие оценки соответствуют более выраженным симптомам тревоги.
|
Через 16 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести тревоги по шкале общих клинических впечатлений после 16 недель лечения.
Временное ограничение: Через 16 недель лечения
|
Это измерение выполняется клиницистом и оценивает серьезность тревоги по 7-балльной шкале (0-6; более высокие баллы соответствуют усилению тревоги).
|
Через 16 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USF-ACH 001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .