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Tratamiento de la ansiedad en adolescentes tardíos con autismo (TALAA)

22 de abril de 2020 actualizado por: University of South Florida
Los trastornos del espectro autista (TEA) afectan aproximadamente al 1,1 % de los adolescentes tardíos y adultos jóvenes, lo que los convierte en uno de los trastornos del neurodesarrollo más comunes. Los trastornos de ansiedad comórbidos afectan a muchos adolescentes y adultos jóvenes con TEA de funcionamiento superior, lo que provoca una angustia y un deterioro sustanciales que superan los causados ​​por un diagnóstico de TEA solo. Si bien la terapia cognitivo-conductual (TCC) es un tratamiento de primera línea para los trastornos de ansiedad entre los adolescentes tardíos con un desarrollo típico, y el trabajo del equipo de investigación respalda su utilidad en niños con TEA y ansiedad comórbida, existen muy pocos enfoques de tratamiento basados ​​en la evidencia para los adolescentes tardíos. adolescentes con TEA y ansiedad comórbida. En consecuencia, los investigadores proponen desarrollar un protocolo de TCC para la ansiedad clínica que se personalice según las características clínicas únicas de los adolescentes tardíos (de 16 a 21 años) con TEA, a saber, el Tratamiento de la ansiedad en adolescentes tardíos con autismo (TALAA).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los trastornos del espectro autista (TEA) afectan aproximadamente al 1,1 % de los adolescentes tardíos y adultos jóvenes, lo que los convierte en uno de los trastornos del neurodesarrollo más comunes. Los trastornos de ansiedad comórbidos afectan a muchos adolescentes y adultos jóvenes con TEA de funcionamiento superior, lo que provoca una angustia y un deterioro sustanciales que superan los causados ​​por un diagnóstico de TEA solo. Si bien la terapia cognitivo-conductual (TCC) es un tratamiento de primera línea para los trastornos de ansiedad entre los adolescentes tardíos con un desarrollo típico, y el trabajo del equipo de investigación respalda su utilidad en niños con TEA y ansiedad comórbida, existen muy pocos enfoques de tratamiento basados ​​en la evidencia para los adolescentes tardíos. adolescentes con TEA y ansiedad comórbida. En consecuencia, los investigadores proponen desarrollar un protocolo de TCC para la ansiedad clínica que se personalice según las características clínicas únicas de los adolescentes tardíos (de 16 a 21 años) con TEA, a saber, el Tratamiento de la ansiedad en adolescentes tardíos con autismo (TALAA). Los esfuerzos iniciales de desarrollo de TALAA se centrarán en adaptar elementos de tratamiento relevantes de un programa de TCC eficaz para adolescentes tempranos con TEA y ansiedad comórbida a las características y necesidades clínicas del grupo de edad. Se agregarán componentes de tratamiento novedosos apropiados para el desarrollo, incluidos aquellos que se enfocan en fomentar transiciones exitosas a la edad adulta (por ejemplo, preparación para el trabajo). En respuesta a la NIH Roadmap Initiative, se prestará atención a la adaptabilidad del protocolo con distintas presentaciones clínicas. Se desarrollarán medidas de integridad y competencia del tratamiento. A partir de entonces, el protocolo y el desarrollo de medidas se refinarán a través de nuestras experiencias en el tratamiento de 8 adultos jóvenes (de 16 a 21 años) con TEA y trastornos de ansiedad comórbidos, así como a través de los comentarios de médicos, pacientes y expertos. Luego se examinará la viabilidad de implementar TALAA en el contexto de un estudio piloto que incorpore todas las características del ensayo de eficacia futuro planificado que compare TALAA con el tratamiento habitual, pero con un tamaño de muestra limitado (N=44).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Reclutamiento
        • Rothman Center for Neuropsychiatry, University of South Florida
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jane Mutch, Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Adam B Lewin, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Tanya K Murphy, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 21 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres ambulatorios con TEA entre las edades de 16 a 21 años con consentimiento/asentimiento.
  • El individuo cumple con los criterios para ASD.
  • El individuo cumple con los criterios de síntomas de ansiedad clínicamente significativos.
  • Cumple con los criterios para el diagnóstico de uno de los siguientes trastornos de ansiedad: trastorno de ansiedad por separación (SAD), fobia específica, trastorno de pánico (PD), trastorno de ansiedad generalizada (TAG), fobia social (SP) o trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y tiene una puntuación mínima de 14 en la escala de ansiedad de Hamilton.
  • La persona tiene una aproximación de CI de escala completa > 70 según la evaluación de dos o cuatro subpruebas de la escala abreviada de inteligencia de Wechsler-II.

Criterio de exclusión:

  • Recibir psicoterapia concurrente centrada en la ansiedad.
  • Inicio de un medicamento antidepresivo dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción en el estudio o un medicamento antipsicótico 6 semanas antes de la inscripción en el estudio o el niño ha cambiado la dosis de un medicamento establecido dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción en el estudio (4 semanas para antipsicóticos) o durante la psicoterapia (a menos que la dosis se reduce debido a los efectos secundarios).
  • (a) Tendencias suicidas clínicamente significativas actuales o (b) las personas que hayan tenido conductas suicidas en los últimos 6 meses serán excluidas y derivadas para la intervención clínica adecuada.
  • Trastorno bipolar de por vida, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, o abuso de sustancias en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Terapia de comportamiento cognitivo
Este consta de 16 sesiones semanales de hasta 90 minutos cada una que ayudan al participante a aprender a sobrellevar la ansiedad enfrentando los miedos, pensando con más lógica y calmándose.
Conductual: Terapia de comportamiento cognitivo
Esta terapia ha sido diseñada para adolescentes con TEA de alto funcionamiento e incluye 16 sesiones semanales en las que el participante aprende habilidades de afrontamiento relacionadas con el tratamiento de la ansiedad (p. ej., terapia de exposición, terapia cognitiva, entrenamiento en habilidades sociales).
Otros nombres:
  • TCC
PLACEBO_COMPARADOR: Tratamiento como de costumbre
Los participantes aleatorizados a esta condición esperarán un período de 16 semanas antes de recibir tratamiento en el contexto del estudio. Durante este tiempo, el joven puede recibir psicoterapia y/o iniciar o cambiar la medicación psiquiátrica actual (si corresponde).
Otro: Tratamiento como de costumbre
Aquellos que decidan participar serán inscritos en el estudio de 16 semanas. Deberán asistir a 3 evaluaciones: pretratamiento (semana 0), mitad de tratamiento (semana 8) y postratamiento (semana 16). Aquellos en este grupo no recibirán la Terapia Cognitiva-Conductual, sino que se someterán a una terapia para su ansiedad como lo harían normalmente, ya sea mediante el uso de medicamentos o trabajando con un terapeuta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la gravedad de la ansiedad en la escala de ansiedad de Hamilton después de 16 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Después de 16 semanas de tratamiento
Esta medida es administrada por un médico y evalúa la ansiedad con puntajes entre 0 y 30. Las calificaciones más altas corresponden a síntomas de ansiedad más severos.
Después de 16 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la gravedad de la ansiedad en la escala de impresiones clínicas globales después de 16 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Después de 16 semanas de tratamiento
Esta medida la completa el médico y evalúa la gravedad de la ansiedad en una escala de 7 puntos (0-6; puntuaciones más altas corresponden a peor ansiedad).
Después de 16 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of South Florida

Colaboradores

Johns Hopkins All Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • USF-ACH 001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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