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Trattamento dell'ansia nella tarda adolescenza con autismo (TALAA)

22 aprile 2020 aggiornato da: University of South Florida
I disturbi dello spettro autistico (ASD) colpiscono circa l'1,1% della tarda adolescenza e dei giovani adulti, rendendolo uno dei disturbi dello sviluppo neurologico più comuni. I disturbi d'ansia in comorbilità colpiscono molti adolescenti e giovani adulti con ASD ad alto funzionamento, causando disagio e compromissione sostanziali oltre a quelli causati dalla sola diagnosi di ASD. Mentre la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) è un trattamento di prima linea per i disturbi d'ansia tra i tardi adolescenti con sviluppo tipico, e il lavoro del team investigativo sostiene la sua utilità nei bambini con ASD e ansia comorbile, esistono pochissimi approcci terapeutici basati sull'evidenza per la tarda adolescenza. adolescenti con ASD e ansia concomitante. Di conseguenza, i ricercatori stanno proponendo di sviluppare un protocollo CBT per l'ansia clinica che sia personalizzato in base alle caratteristiche cliniche uniche della tarda adolescenza (età 16-21 anni) con ASD, vale a dire il trattamento dell'ansia nei tardi adolescenti con autismo (TALAA).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi dello spettro autistico (ASD) colpiscono circa l'1,1% della tarda adolescenza e dei giovani adulti, rendendolo uno dei disturbi dello sviluppo neurologico più comuni. I disturbi d'ansia in comorbilità colpiscono molti adolescenti e giovani adulti con ASD ad alto funzionamento, causando disagio e compromissione sostanziali oltre a quelli causati dalla sola diagnosi di ASD. Mentre la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) è un trattamento di prima linea per i disturbi d'ansia tra i tardi adolescenti con sviluppo tipico, e il lavoro del team investigativo sostiene la sua utilità nei bambini con ASD e ansia comorbile, esistono pochissimi approcci terapeutici basati sull'evidenza per la tarda adolescenza. adolescenti con ASD e ansia concomitante. Di conseguenza, i ricercatori stanno proponendo di sviluppare un protocollo CBT per l'ansia clinica che sia personalizzato in base alle caratteristiche cliniche uniche della tarda adolescenza (età 16-21 anni) con ASD, vale a dire il trattamento dell'ansia nei tardi adolescenti con autismo (TALAA). Gli sforzi iniziali di sviluppo di TALAA si concentreranno sull'adattamento degli elementi terapeutici pertinenti di un efficace programma di CBT per i primi adolescenti con ASD e ansia in comorbidità alle caratteristiche e alle esigenze cliniche del gruppo di età. Verranno aggiunti nuovi componenti di trattamento appropriati per lo sviluppo, compresi quelli incentrati sulla promozione di transizioni di successo verso l'età adulta (ad esempio, disponibilità al lavoro). In risposta alla NIH Roadmap Initiative, verrà prestata attenzione all'adattabilità del protocollo con diverse presentazioni cliniche. Saranno sviluppate misure di integrità e competenza del trattamento. Successivamente, lo sviluppo del protocollo e delle misure sarà perfezionato attraverso le nostre esperienze nel trattamento di 8 giovani adulti (età 16-21 anni) con ASD e disturbi d'ansia in comorbidità, nonché attraverso il feedback di medici, pazienti ed esperti. La fattibilità dell'implementazione di TALAA sarà quindi esaminata nel contesto di uno studio pilota che incorpori tutte le caratteristiche del futuro studio di efficacia pianificato confrontando TALAA con il trattamento come di consueto, ma con una dimensione del campione limitata (N=44).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Reclutamento
        • Rothman Center for Neuropsychiatry, University of South Florida
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jane Mutch, Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Adam B Lewin, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Tanya K Murphy, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 21 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine ambulatoriali con ASD di età compresa tra 16 e 21 anni al consenso / assenso.
  • L'individuo soddisfa i criteri per ASD.
  • L'individuo soddisfa i criteri per i sintomi di ansia clinicamente significativi.
  • Soddisfa i criteri per una diagnosi di uno dei seguenti disturbi d'ansia: disturbo d'ansia da separazione (SAD), fobia specifica, disturbo di panico (PD), disturbo d'ansia generalizzato (GAD), fobia sociale (SP) o disturbo ossessivo compulsivo (DOC) e ha un punteggio minimo di 14 sulla scala dell'ansia di Hamilton.
  • La persona ha un'approssimazione del QI su scala completa> 70 come valutato dalla Wechsler Abbreviated Scale for Intelligence-II modulo a due o quattro sub-test.

Criteri di esclusione:

  • Ricevere una psicoterapia simultanea focalizzata sull'ansia.
  • Inizio di un farmaco antidepressivo entro 12 settimane prima dell'arruolamento nello studio o di un farmaco antipsicotico 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio o il bambino ha modificato la dose di un farmaco stabilito entro 8 settimane prima dell'arruolamento nello studio (4 settimane per l'antipsicotico) o durante la psicoterapia (a meno che la dose viene abbassato a causa degli effetti collaterali).
  • (a) Attuale suicidalità clinicamente significativa o (b) individui che si sono impegnati in comportamenti suicidari entro 6 mesi saranno esclusi e inviati per un intervento clinico appropriato.
  • Disturbo bipolare permanente, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo o abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia cognitivo-comportamentale
Consiste in 16 sessioni settimanali fino a 90 minuti ciascuna che aiutano il partecipante a imparare a far fronte all'ansia affrontando le paure, pensando in modo più logico e calmandosi.
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale
Questa terapia è stata progettata per adolescenti con ASD ad alto funzionamento e prevede 16 sessioni settimanali in cui il partecipante apprende le capacità di coping relative all'affrontare l'ansia (ad es. Terapia dell'esposizione, terapia cognitiva, formazione sulle abilità sociali).
Altri nomi:
  • CBT
PLACEBO_COMPARATORE: Trattamento come al solito
I partecipanti randomizzati a questa condizione aspetteranno per un periodo di 16 settimane prima di ricevere il trattamento nel contesto dello studio. Durante questo periodo, il giovane può ricevere psicoterapia e/o iniziare o modificare l'attuale terapia psichiatrica (se applicabile).
Altro: Trattamento come al solito
Coloro che scelgono di partecipare saranno iscritti allo studio di 16 settimane. Dovranno partecipare a 3 valutazioni: pre-trattamento (settimana 0), trattamento intermedio (settimana 8) e post-trattamento (settimana 16). Quelli di questo gruppo non riceveranno la terapia cognitivo-comportamentale, ma si sottoporranno invece alla terapia per la loro ansia come farebbero di solito, usando farmaci o lavorando con un terapista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della gravità dell'ansia sulla scala dell'ansia di Hamilton dopo 16 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Dopo 16 settimane di trattamento
Questa misura viene somministrata da un medico e valuta l'ansia con punteggi compresi tra 0 e 30. Punteggi più alti corrispondono a sintomi di ansia più gravi.
Dopo 16 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della gravità dell'ansia sulla Clinical Global Impressions Scale dopo 16 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Dopo 16 settimane di trattamento
Questa misura viene completata dal medico e valuta la gravità dell'ansia su una scala a 7 punti (0-6; punteggi più alti corrispondono a un'ansia peggiore).
Dopo 16 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Collaboratori

Johns Hopkins All Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

30 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USF-ACH 001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

Prove cliniche su Terapia cognitivo-comportamentale

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