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Traitement de l'anxiété chez les adolescents autistes (TALAA)

22 avril 2020 mis à jour par: University of South Florida
Les troubles du spectre autistique (TSA) touchent environ 1,1 % des adolescents en fin de vie et des jeunes adultes, ce qui en fait l'un des troubles neurodéveloppementaux les plus courants. Les troubles anxieux comorbides affectent de nombreux adolescents et jeunes adultes au fonctionnement plus élevé atteints de TSA, provoquant une détresse et une déficience substantielles au-delà de celles causées par un diagnostic de TSA seul. Bien que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) soit un traitement de première intention des troubles anxieux chez les adolescents en fin de développement, et que les travaux de l'équipe d'investigation soutiennent son utilité chez les enfants atteints de TSA et d'anxiété comorbide, il existe très peu d'approches thérapeutiques fondées sur des données probantes pour les adolescents en fin de développement. adolescents avec TSA et anxiété comorbide. En conséquence, les chercheurs proposent de développer un protocole de TCC pour l'anxiété clinique personnalisé aux caractéristiques cliniques uniques des adolescents tardifs (âgés de 16 à 21 ans) atteints de TSA, à savoir le traitement de l'anxiété chez les adolescents tardifs atteints d'autisme (TALAA).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles du spectre autistique (TSA) touchent environ 1,1 % des adolescents en fin de vie et des jeunes adultes, ce qui en fait l'un des troubles neurodéveloppementaux les plus courants. Les troubles anxieux comorbides affectent de nombreux adolescents et jeunes adultes au fonctionnement plus élevé atteints de TSA, provoquant une détresse et une déficience substantielles au-delà de celles causées par un diagnostic de TSA seul. Bien que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) soit un traitement de première intention des troubles anxieux chez les adolescents en fin de développement, et que les travaux de l'équipe d'investigation soutiennent son utilité chez les enfants atteints de TSA et d'anxiété comorbide, il existe très peu d'approches thérapeutiques fondées sur des données probantes pour les adolescents en fin de développement. adolescents avec TSA et anxiété comorbide. En conséquence, les chercheurs proposent de développer un protocole de TCC pour l'anxiété clinique personnalisé aux caractéristiques cliniques uniques des adolescents tardifs (âgés de 16 à 21 ans) atteints de TSA, à savoir le traitement de l'anxiété chez les adolescents tardifs atteints d'autisme (TALAA). Les premiers efforts de développement de TALAA se concentreront sur l'adaptation des éléments de traitement pertinents d'un programme efficace de TCC pour les jeunes adolescents atteints de TSA et d'anxiété comorbide aux caractéristiques et aux besoins cliniques du groupe d'âge. De nouveaux composants de traitement adaptés au développement seront ajoutés, y compris ceux qui visent à favoriser des transitions réussies vers l'âge adulte (par exemple, la préparation au travail). En réponse à l'initiative de feuille de route des NIH, une attention sera accordée à l'adaptabilité du protocole avec différentes présentations cliniques. Des mesures de l'intégrité et de la compétence en matière de traitement seront élaborées. Par la suite, le développement de protocoles et de mesures sera affiné grâce à nos expériences de traitement de 8 jeunes adultes (âgés de 16 à 21 ans) atteints de TSA et de troubles anxieux comorbides, ainsi que grâce aux commentaires des cliniciens, des patients et des experts. La faisabilité de la mise en œuvre de TALAA sera ensuite examinée dans le cadre d'une étude pilote intégrant toutes les caractéristiques du futur essai d'efficacité prévu comparant TALAA au traitement habituel, mais avec une taille d'échantillon limitée (N=44).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Recrutement
        • Rothman Center for Neuropsychiatry, University of South Florida
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jane Mutch, Ph.D.
        • Chercheur principal:
          • Adam B Lewin, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Tanya K Murphy, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 21 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ambulatoires atteints de TSA âgés de 16 à 21 ans au moment du consentement/assentiment.
  • La personne répond aux critères de TSA.
  • La personne répond aux critères des symptômes d'anxiété cliniquement significatifs.
  • Répond aux critères de diagnostic de l'un des troubles anxieux suivants : trouble d'anxiété de séparation (TAS), phobie spécifique, trouble panique (TP), trouble d'anxiété généralisée (TAG), phobie sociale (SP) ou trouble obsessionnel-compulsif (TOC) et a un score minimum de 14 sur l'échelle d'anxiété de Hamilton.
  • La personne a une approximation du QI à pleine échelle> 70, telle qu'évaluée par l'échelle abrégée de Wechsler pour l'intelligence-II sous forme de deux ou quatre sous-tests.

Critère d'exclusion:

  • Recevoir une psychothérapie concomitante axée sur l'anxiété.
  • Initiation d'un médicament antidépresseur dans les 12 semaines avant l'inscription à l'étude ou d'un médicament antipsychotique 6 semaines avant l'inscription à l'étude ou l'enfant a changé la dose d'un médicament établi dans les 8 semaines avant l'inscription à l'étude (4 semaines pour l'antipsychotique) ou pendant la psychothérapie (à moins que la dose est réduite en raison d'effets secondaires).
  • (a) Suicidalité cliniquement significative actuelle ou (b) les personnes qui ont adopté des comportements suicidaires dans les 6 mois seront exclues et référées pour une intervention clinique appropriée.
  • Trouble bipolaire au cours de la vie, schizophrénie ou trouble schizo-affectif, ou toxicomanie au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Thérapie cognitivo-comportementale
Il s'agit de 16 séances hebdomadaires d'une durée maximale de 90 minutes chacune qui aident le participant à apprendre à faire face à l'anxiété en faisant face à ses peurs, en pensant plus logiquement et en se calmant.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale
Cette thérapie a été conçue pour les adolescents atteints de TSA de haut niveau et comprend 16 séances hebdomadaires au cours desquelles le participant acquiert des habiletés d'adaptation liées à la gestion de l'anxiété (par exemple, thérapie d'exposition, thérapie cognitive, entraînement aux compétences sociales).
Autres noms:
  • TCC
PLACEBO_COMPARATOR: Traitement habituel
Les participants randomisés dans cette condition attendront une période de 16 semaines avant de recevoir un traitement dans le cadre de l'étude. Pendant cette période, le jeune peut recevoir une psychothérapie et/ou commencer ou modifier sa médication psychiatrique actuelle (le cas échéant).
Autre: Traitement habituel
Ceux qui choisissent de participer seront inscrits à l'étude de 16 semaines. Ils devront assister à 3 évaluations - pré-traitement (semaine 0), mi-traitement (semaine 8) et post-traitement (semaine 16). Les personnes de ce groupe ne recevront pas la thérapie cognitivo-comportementale et suivront plutôt une thérapie pour leur anxiété comme elles le feraient habituellement, que ce soit en utilisant des médicaments ou en travaillant avec un thérapeute.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la sévérité de l'anxiété sur l'échelle d'anxiété de Hamilton après 16 semaines de traitement.
Délai: Après 16 semaines de traitement
Cette mesure est administrée par un clinicien et évalue l'anxiété avec des scores entre 0 et 30. Des cotes plus élevées correspondent à des symptômes d'anxiété plus graves.
Après 16 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la sévérité de l'anxiété sur l'échelle d'impressions globales cliniques après 16 semaines de traitement.
Délai: Après 16 semaines de traitement
Cette mesure est complétée par le clinicien et évalue la sévérité de l'anxiété sur une échelle de 7 points (0-6 ; les scores les plus élevés correspondent à une anxiété pire).
Après 16 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of South Florida

Collaborateurs

Johns Hopkins All Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

30 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • USF-ACH 001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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