Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av angst hos sene ungdommer med autisme (TALAA)

22. april 2020 oppdatert av: University of South Florida
Autismespekterforstyrrelser (ASD) rammer omtrent 1,1 % av sene ungdommer og unge voksne, noe som gjør det til en av de vanligste nevroutviklingsforstyrrelsene. Komorbide angstlidelser påvirker mange høyere fungerende ungdommer og unge voksne med ASD, og ​​forårsaker betydelige plager og svekkelser utover det som er forårsaket av en ASD-diagnose alene. Mens kognitiv atferdsterapi (CBT) er en førstelinjebehandling for angstlidelser blant typisk utviklende sene ungdommer, og arbeidet fra etterforskningsteamet støtter bruken hos barn med ASD og komorbid angst, finnes det svært få evidensbaserte behandlingstilnærminger for sent. ungdom med ASD og komorbid angst. Følgelig foreslår etterforskerne å utvikle en CBT-protokoll for klinisk angst som er tilpasset de unike kliniske egenskapene til sene ungdommer (i alderen 16-21 år) med ASD, nemlig behandling av angst hos sene ungdommer med autisme (TALAA).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Autismespekterforstyrrelser (ASD) rammer omtrent 1,1 % av sene ungdommer og unge voksne, noe som gjør det til en av de vanligste nevroutviklingsforstyrrelsene. Komorbide angstlidelser påvirker mange høyere fungerende ungdommer og unge voksne med ASD, og ​​forårsaker betydelige plager og svekkelser utover det som er forårsaket av en ASD-diagnose alene. Mens kognitiv atferdsterapi (CBT) er en førstelinjebehandling for angstlidelser blant typisk utviklende sene ungdommer, og arbeidet fra etterforskningsteamet støtter bruken hos barn med ASD og komorbid angst, finnes det svært få evidensbaserte behandlingstilnærminger for sent. ungdom med ASD og komorbid angst. Følgelig foreslår etterforskerne å utvikle en CBT-protokoll for klinisk angst som er tilpasset de unike kliniske egenskapene til sene ungdommer (i alderen 16-21 år) med ASD, nemlig behandling av angst hos sene ungdommer med autisme (TALAA). Innledende TALAA-utviklingsinnsats vil fokusere på å tilpasse relevante behandlingselementer fra et effektivt CBT-program for tidlige ungdommer med ASD og komorbid angst til karakteristikkene og kliniske behovene til aldersgruppen. Utviklingsmessig passende, nye behandlingskomponenter vil bli lagt til, inkludert de som fokuserer på å fremme vellykkede overganger til voksenlivet (f.eks. arbeidsberedskap). Som svar på NIH Roadmap Initiative vil oppmerksomheten rettes mot protokolltilpasning med varierende kliniske presentasjoner. Mål for behandlingsintegritet og kompetanse skal utvikles. Deretter vil utviklingen av protokoller og tiltak bli raffinert gjennom våre erfaringer med behandling av 8 unge voksne (alder 16-21 år) med ASD og komorbide angstlidelser, samt gjennom tilbakemeldinger fra klinikere, pasienter og eksperter. Gjennomførbarheten av å implementere TALAA vil deretter bli undersøkt i sammenheng med en pilotstudie som inkluderer alle funksjonene i den planlagte fremtidige effektstudien som sammenligner TALAA med behandling som vanlig, men med en begrenset prøvestørrelse (N=44).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Rekruttering
        • Rothman Center for Neuropsychiatry, University of South Florida
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jane Mutch, Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Adam B Lewin, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Tanya K Murphy, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske menn og kvinner med ASD mellom 16-21 år ved samtykke/samtykke.
  • Individet oppfyller kriterier for ASD.
  • Individet oppfyller kriterier for klinisk signifikante angstsymptomer.
  • Oppfyller kriteriene for en diagnose av en av følgende angstlidelser: separasjonsangstlidelse (SAD), spesifikk fobi, panikklidelse (PD), generalisert angstlidelse (GAD), sosial fobi (SP) eller obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og har en minimumsscore på 14 på Hamilton Anxiety Scale.
  • Personen har en fullskala IQ-tilnærming > 70 som vurdert av Wechsler Abbreviated Scale for Intelligence-II to eller fire deltestskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Får samtidig psykoterapi med fokus på angst.
  • Oppstart av en antidepressiv medisin innen 12 uker før studieregistrering eller et antipsykotisk medikament 6 uker før studieregistrering eller barnet har endret dosen av et etablert medikament innen 8 uker før studieregistrering (4 uker for antipsykotika) eller under psykoterapi (med mindre dosen er senket på grunn av bivirkninger).
  • (a) Gjeldende klinisk signifikant suicidalitet eller (b) individer som har engasjert seg i suicidal atferd innen 6 måneder vil bli ekskludert og henvist til passende klinisk intervensjon.
  • Livsvarig bipolar lidelse, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, eller rusmisbruk de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kognitiv-atferdsterapi
Denne består av 16 ukentlige økter på opptil 90 minutter hver som hjelper deltakeren å lære å takle angst ved å møte frykt, tenke mer logisk og roe seg selv.
Atferdsmessig: Kognitiv-atferdsterapi
Denne terapien er utviklet for ungdom med høyt fungerende ASD og involverer 16 ukentlige økter hvor deltakeren lærer mestringsferdigheter knyttet til å håndtere angst (f.eks. eksponeringsterapi, kognitiv terapi, sosial ferdighetstrening).
Andre navn:
  • CBT
PLACEBO_COMPARATOR: Behandling som vanlig
Deltakere som er randomisert til denne tilstanden vil vente i en periode på 16 uker før de mottar behandling i forbindelse med studien. I løpet av denne tiden kan ungdom få psykoterapi og/eller sette i gang eller endre gjeldende psykiatrisk medisinering (hvis aktuelt).
Annen: Behandling som vanlig
De som velger å delta vil bli registrert i 16 ukers studiet. De må delta på 3 vurderinger - forbehandling (uke 0), midt i behandling (uke 8) og etterbehandling (uke 16). De i denne gruppen vil ikke motta kognitiv atferdsterapi, og vil i stedet gjennomgå terapi for angsten som de vanligvis ville gjort, enten ved å bruke medisiner eller jobbe med en terapeut.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline i alvorlighetsgrad av angst på Hamilton Anxiety Scale etter 16 ukers behandling.
Tidsramme: Etter 16 ukers behandling
Dette tiltaket administreres av en kliniker og vurderer angst med skårer mellom 0-30. Høyere karakterer tilsvarer mer alvorlige angstsymptomer.
Etter 16 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av angst på Clinical Global Impressions Scale etter 16 ukers behandling.
Tidsramme: Etter 16 ukers behandling
Dette tiltaket fullføres av klinikeren og vurderer alvorlighetsgraden av angst på en 7-punkts skala (0-6; høyere skåre tilsvarer verre angst).
Etter 16 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Florida

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins All Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

30. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • USF-ACH 001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere