Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af angst hos sene unge med autisme (TALAA)

22. april 2020 opdateret af: University of South Florida
Autismespektrumforstyrrelser (ASD) påvirker cirka 1,1 % af sene unge og unge voksne, hvilket gør det til en af ​​de mest almindelige neuroudviklingsforstyrrelser. Komorbide angstlidelser påvirker mange højtfungerende teenagere og unge voksne med ASD, hvilket forårsager betydelige lidelser og svækkelse ud over det, der er forårsaget af en ASD-diagnose alene. Mens kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en førstelinjebehandling af angstlidelser blandt typisk udviklede sene teenagere, og undersøgelsesteamets arbejde understøtter dens anvendelighed hos børn med ASD og komorbid angst, eksisterer der meget få evidensbaserede behandlingsmetoder for sent. unge med ASD og komorbid angst. I overensstemmelse hermed foreslår efterforskerne at udvikle en CBT-protokol for klinisk angst, der er personliggjort til de unikke kliniske karakteristika hos sene unge (i alderen 16-21 år) med ASD, nemlig behandling af angst hos sene unge med autisme (TALAA).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autismespektrumforstyrrelser (ASD) påvirker cirka 1,1 % af sene unge og unge voksne, hvilket gør det til en af ​​de mest almindelige neuroudviklingsforstyrrelser. Komorbide angstlidelser påvirker mange højtfungerende teenagere og unge voksne med ASD, hvilket forårsager betydelige lidelser og svækkelse ud over det, der er forårsaget af en ASD-diagnose alene. Mens kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en førstelinjebehandling af angstlidelser blandt typisk udviklede sene teenagere, og undersøgelsesteamets arbejde understøtter dens anvendelighed hos børn med ASD og komorbid angst, eksisterer der meget få evidensbaserede behandlingsmetoder for sent. unge med ASD og komorbid angst. I overensstemmelse hermed foreslår efterforskerne at udvikle en CBT-protokol for klinisk angst, der er personliggjort til de unikke kliniske karakteristika hos sene unge (i alderen 16-21 år) med ASD, nemlig behandling af angst hos sene unge med autisme (TALAA). Den indledende TALAA-udviklingsindsats vil fokusere på at tilpasse relevante behandlingselementer fra et effektivt CBT-program for tidlige unge med ASD og komorbid angst til aldersgruppens karakteristika og kliniske behov. Udviklingsmæssigt passende vil nye behandlingskomponenter blive tilføjet, herunder dem, der fokuserer på at fremme vellykkede overgange til voksenlivet (f.eks. arbejdsparathed). Som svar på NIH Roadmap Initiative vil der blive lagt vægt på protokoltilpasning med varierende kliniske præsentationer. Mål for behandlingens integritet og kompetence vil blive udviklet. Derefter vil udvikling af protokol og mål blive forfinet gennem vores erfaringer med behandling af 8 unge voksne (i alderen 16-21 år) med ASD og komorbide angstlidelser samt gennem feedback fra klinikere, patienter og eksperter. Gennemførligheden af ​​at implementere TALAA vil derefter blive undersøgt i forbindelse med en pilotundersøgelse, der inkorporerer alle funktionerne i det planlagte fremtidige effektforsøg, der sammenligner TALAA med behandling som sædvanlig, men med en begrænset stikprøvestørrelse (N=44).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Rekruttering
        • Rothman Center for Neuropsychiatry, University of South Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jane Mutch, Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Adam B Lewin, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Tanya K Murphy, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante mænd og kvinder med ASD i alderen 16-21 år efter samtykke/samtykke.
  • Individet opfylder kriterierne for ASD.
  • Individet opfylder kriterier for klinisk signifikante angstsymptomer.
  • Opfylder kriterierne for en diagnose af en af ​​følgende angstlidelser: separationsangst (SAD), specifik fobi, panikangst (PD), generaliseret angstlidelse (GAD), social fobi (SP) eller obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og har en minimumsscore på 14 på Hamilton Anxiety Scale.
  • Personen har en fuldskala IQ-tilnærmelse > 70 som vurderet af Wechsler Abbreviated Scale for Intelligence-II to eller fire deltestformularer.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af samtidig psykoterapi med fokus på angst.
  • Påbegyndelse af en antidepressiv medicin inden for 12 uger før studieindskrivning eller en antipsykotisk medicin 6 uger før studieindskrivning eller barnet har ændret dosis af en etableret medicin inden for 8 uger før studieindskrivning (4 uger for antipsykotisk medicin) eller under psykoterapi (medmindre dosis er nedsat på grund af bivirkninger).
  • (a) Aktuel klinisk signifikant suicidalitet eller (b) personer, der har deltaget i selvmordsadfærd inden for 6 måneder, vil blive udelukket og henvist til passende klinisk intervention.
  • Livsvarig bipolar lidelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kognitiv adfærdsterapi
Dette består af 16 ugentlige sessioner på op til 90 minutter hver, der hjælper deltageren med at lære at håndtere angst ved at møde frygt, tænke mere logisk og berolige sig selv.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Denne terapi er designet til unge med højtfungerende ASD og involverer 16 ugentlige sessioner, hvor deltageren lærer mestringsfærdigheder relateret til håndtering af angst (f.eks. eksponeringsterapi, kognitiv terapi, træning i sociale færdigheder).
Andre navne:
  • CBT
PLACEBO_COMPARATOR: Behandling som sædvanlig
Deltagere randomiseret til denne tilstand vil vente i en periode på 16 uger, før de modtager behandling i forbindelse med undersøgelsen. I dette tidsrum kan unge modtage psykoterapi og/eller påbegynde eller ændre aktuel psykiatrisk medicin (hvis relevant).
Andet: Behandling som sædvanlig
De, der vælger at deltage, vil blive tilmeldt 16 ugers undersøgelsen. De skal deltage i 3 vurderinger - forbehandling (uge 0), midt i behandling (uge 8) og efterbehandling (uge 16). De i denne gruppe vil ikke modtage den kognitive adfærdsterapi, og vil i stedet gennemgå terapi for deres angst, som de plejer, enten ved at bruge medicin eller arbejde med en terapeut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline i angstens sværhedsgrad på Hamilton Anxiety Scale efter 16 ugers behandling.
Tidsramme: Efter 16 ugers behandling
Dette mål administreres af en kliniker og vurderer angst med score mellem 0-30. Højere vurderinger svarer til mere alvorlige angstsymptomer.
Efter 16 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i angstens sværhedsgrad på Clinical Global Impressions Scale efter 16 ugers behandling.
Tidsramme: Efter 16 ugers behandling
Dette mål udføres af klinikeren og vurderer sværhedsgraden af ​​angst på en 7-trins skala (0-6; højere score svarer til værre angst).
Efter 16 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins All Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2016

Først opslået (SKØN)

30. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USF-ACH 001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner