Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie lęku u późnej młodzieży z autyzmem (TALAA)

22 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: University of South Florida
Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) dotykają około 1,1% późnej młodzieży i młodych dorosłych, co czyni je jednym z najczęstszych zaburzeń neurorozwojowych. Współistniejące zaburzenia lękowe dotykają wielu lepiej funkcjonujących nastolatków i młodych dorosłych z ASD, powodując znaczny niepokój i upośledzenie wykraczające poza te spowodowane samą diagnozą ASD. Podczas gdy terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest leczeniem pierwszego rzutu zaburzeń lękowych u typowo rozwijającej się późnej młodzieży, a praca zespołu badawczego potwierdza jej użyteczność u dzieci z ASD i współistniejącymi lękami, istnieje bardzo niewiele opartych na dowodach metod leczenia późnej młodzieży. młodzieży z ASD i współistniejącym lękiem. W związku z tym badacze proponują opracowanie protokołu CBT dla klinicznego lęku, który byłby spersonalizowany pod kątem unikalnych cech klinicznych późnej młodzieży (w wieku 16-21 lat) z ASD, a mianowicie Leczenie lęku u późnej młodzieży z autyzmem (TALAA).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) dotykają około 1,1% późnej młodzieży i młodych dorosłych, co czyni je jednym z najczęstszych zaburzeń neurorozwojowych. Współistniejące zaburzenia lękowe dotykają wielu lepiej funkcjonujących nastolatków i młodych dorosłych z ASD, powodując znaczny niepokój i upośledzenie wykraczające poza te spowodowane samą diagnozą ASD. Podczas gdy terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest leczeniem pierwszego rzutu zaburzeń lękowych u typowo rozwijającej się późnej młodzieży, a praca zespołu badawczego potwierdza jej użyteczność u dzieci z ASD i współistniejącymi lękami, istnieje bardzo niewiele opartych na dowodach metod leczenia późnej młodzieży. młodzieży z ASD i współistniejącym lękiem. W związku z tym badacze proponują opracowanie protokołu CBT dla klinicznego lęku, który byłby spersonalizowany pod kątem unikalnych cech klinicznych późnej młodzieży (w wieku 16-21 lat) z ASD, a mianowicie Leczenie lęku u późnej młodzieży z autyzmem (TALAA). Początkowe prace nad rozwojem TALAA skupią się na dostosowaniu odpowiednich elementów leczenia ze skutecznego programu CBT dla wczesnej młodzieży z ASD i współistniejącymi lękami do cech i potrzeb klinicznych grupy wiekowej. Zostaną dodane odpowiednie rozwojowo, nowe elementy leczenia, w tym te, które koncentrują się na wspieraniu udanego przejścia do dorosłości (np. gotowość do pracy). W odpowiedzi na inicjatywę NIH Roadmap Initiative, uwaga zostanie zwrócona na możliwość dostosowania protokołu do różnych prezentacji klinicznych. Opracowane zostaną mierniki integralności i kompetencji leczenia. Następnie opracowanie protokołów i środków zostanie udoskonalone na podstawie naszych doświadczeń w leczeniu 8 młodych dorosłych (w wieku 16-21 lat) z ASD i współistniejącymi zaburzeniami lękowymi, a także dzięki opiniom klinicystów, pacjentów i ekspertów. Wykonalność wdrożenia TALAA zostanie następnie zbadana w kontekście badania pilotażowego obejmującego wszystkie cechy planowanej przyszłej próby skuteczności porównującej TALAA ze zwykłym leczeniem, ale z ograniczoną wielkością próby (N=44).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Rekrutacyjny
        • Rothman Center for Neuropsychiatry, University of South Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jane Mutch, Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Adam B Lewin, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Tanya K Murphy, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni mężczyźni i kobiety z ASD w wieku od 16 do 21 lat za zgodą/zgodą.
  • Osoba spełnia kryteria ASD.
  • Osoba spełnia kryteria klinicznie istotnych objawów lękowych.
  • Spełnia kryteria rozpoznania jednego z następujących zaburzeń lękowych: lęk separacyjny (SAD), fobia specyficzna, zespół lęku napadowego (PD), zespół lęku uogólnionego (GAD), fobia społeczna (SP) lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) oraz ma minimalny wynik 14 w Skali Lęku Hamiltona.
  • Osoba ma zbliżenie IQ pełnej skali > 70, oceniane za pomocą dwu- lub czteroosobowego formularza podtestowego Skróconej Skali Wechslera dla Inteligencji II.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie równoczesnej psychoterapii skoncentrowanej na lęku.
  • Rozpoczęcie leczenia lekiem przeciwdepresyjnym w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania lub lekiem przeciwpsychotycznym na 6 tygodni przed włączeniem do badania lub dziecko zmieniło dawkę ustalonego leku w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania (4 tygodnie w przypadku leków przeciwpsychotycznych) lub w trakcie psychoterapii (chyba że dawka jest obniżona z powodu skutków ubocznych).
  • (a) Obecna klinicznie istotna samobójstwo lub (b) osoby, które przejawiały zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zostaną wykluczone i skierowane na odpowiednią interwencję kliniczną.
  • Choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne w ciągu całego życia lub nadużywanie substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia poznawczo-behawioralna
Składa się z 16 cotygodniowych sesji trwających do 90 minut każda, które pomagają uczestnikowi nauczyć się radzić sobie z lękiem poprzez stawianie czoła lękom, bardziej logiczne myślenie i uspokajanie się.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Terapia ta została zaprojektowana dla młodzieży z wysokofunkcjonującym ASD i obejmuje 16 tygodniowych sesji, podczas których uczestnik uczy się umiejętności radzenia sobie z lękiem (np. terapia ekspozycji, terapia poznawcza, trening umiejętności społecznych).
Inne nazwy:
  • CBT
PLACEBO_COMPARATOR: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy przydzieleni losowo do tego stanu będą czekać przez okres 16 tygodni przed otrzymaniem leczenia w kontekście badania. W tym czasie młodzież może przejść psychoterapię i/lub rozpocząć lub zmienić obecne leki psychiatryczne (jeśli dotyczy).
Inny: Leczenie jak zwykle
Ci, którzy zdecydują się wziąć udział, zostaną włączeni do 16-tygodniowego badania. Będą musieli wziąć udział w 3 ocenach – przed leczeniem (tydzień 0), w trakcie leczenia (tydzień 8) i po leczeniu (tydzień 16). Osoby z tej grupy nie otrzymają terapii poznawczo-behawioralnej, a zamiast tego zostaną poddane terapii lękowej, jak zwykle, czy to za pomocą leków, czy pracy z terapeutą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia lęku w stosunku do wartości wyjściowych w Skali Lęku Hamiltona po 16 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Po 16 tygodniach leczenia
Ta miara jest podawana przez klinicystę i ocenia lęk z wynikami między 0-30. Wyższe oceny odpowiadają poważniejszym objawom lęku.
Po 16 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia lęku w stosunku do stanu wyjściowego w Globalnej Skali Wrażeń Klinicznych po 16 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Po 16 tygodniach leczenia
Ta miara jest wypełniana przez klinicystę i ocenia nasilenie lęku w 7-punktowej skali (0-6; wyższe wyniki odpowiadają gorszemu lękowi).
Po 16 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Współpracownicy

Johns Hopkins All Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USF-ACH 001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj