Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba úzkosti u pozdních adolescentů s autismem (TALAA)

22. dubna 2020 aktualizováno: University of South Florida
Poruchy autistického spektra (ASD) postihují přibližně 1,1 % pozdních adolescentů a mladých dospělých, což z nich činí jednu z nejčastějších neurovývojových poruch. Komorbidní úzkostné poruchy postihují mnoho lépe fungujících adolescentů a mladých dospělých s ASD, což způsobuje značné utrpení a poškození nad rámec toho, co je způsobeno samotnou diagnózou ASD. Zatímco kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je léčbou první linie úzkostných poruch u typicky se vyvíjejících pozdních adolescentů a práce výzkumného týmu podporuje její užitečnost u dětí s ASD a komorbidní úzkostí, existuje jen velmi málo léčebných přístupů založených na důkazech. dospívající s ASD a komorbidní úzkostí. V souladu s tím výzkumníci navrhují vyvinout protokol CBT pro klinickou úzkost, který je přizpůsoben jedinečným klinickým charakteristikám pozdních adolescentů (ve věku 16-21 let) s ASD, konkrétně Léčba úzkosti u pozdních dospívajících s autismem (TALAA).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poruchy autistického spektra (ASD) postihují přibližně 1,1 % pozdních adolescentů a mladých dospělých, což z nich činí jednu z nejčastějších neurovývojových poruch. Komorbidní úzkostné poruchy postihují mnoho lépe fungujících adolescentů a mladých dospělých s ASD, což způsobuje značné utrpení a poškození nad rámec toho, co je způsobeno samotnou diagnózou ASD. Zatímco kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je léčbou první linie úzkostných poruch u typicky se vyvíjejících pozdních adolescentů a práce výzkumného týmu podporuje její užitečnost u dětí s ASD a komorbidní úzkostí, existuje jen velmi málo léčebných přístupů založených na důkazech. dospívající s ASD a komorbidní úzkostí. V souladu s tím výzkumníci navrhují vyvinout protokol CBT pro klinickou úzkost, který je přizpůsoben jedinečným klinickým charakteristikám pozdních adolescentů (ve věku 16-21 let) s ASD, konkrétně Léčba úzkosti u pozdních dospívajících s autismem (TALAA). Počáteční vývojové úsilí TALAA se zaměří na přizpůsobení příslušných léčebných prvků z účinného programu CBT pro rané dospívající s ASD a komorbidní úzkostí charakteristikám a klinickým potřebám věkové skupiny. Budou přidány vývojově vhodné nové léčebné složky, včetně těch, které se zaměřují na podporu úspěšného přechodu do dospělosti (např. pracovní připravenost). V reakci na iniciativu NIH Roadmap Initiative bude pozornost věnována přizpůsobivosti protokolu s různými klinickými projevy. Budou vypracována opatření pro integritu a způsobilost léčby. Poté bude vývoj protokolu a měření upřesněn prostřednictvím našich zkušeností s léčbou 8 mladých dospělých (ve věku 16–21 let) s ASD a komorbidní úzkostnou poruchou (poruchami) a také prostřednictvím zpětné vazby od kliniků, pacientů a odborníků. Proveditelnost zavedení TALAA bude poté zkoumána v rámci pilotní studie zahrnující všechny rysy plánované budoucí studie účinnosti srovnávající TALAA s léčbou jako obvykle, ale s omezenou velikostí vzorku (N=44).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Nábor
        • Rothman Center for Neuropsychiatry, University of South Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jane Mutch, Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam B Lewin, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tanya K Murphy, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní muži a ženy s PAS ve věku 16-21 let se souhlasem/souhlasem.
  • Jedinec splňuje kritéria pro PAS.
  • Jedinec splňuje kritéria pro klinicky významné symptomy úzkosti.
  • Splňuje kritéria pro diagnózu jedné z následujících úzkostných poruch: separační úzkostná porucha (SAD), specifická fobie, panická porucha (PD), generalizovaná úzkostná porucha (GAD), sociální fobie (SP) nebo obsedantně kompulzivní porucha (OCD) a má minimální skóre 14 na Hamiltonově stupnici úzkosti.
  • Osoba má aproximaci IQ v plném měřítku > 70, jak bylo hodnoceno formou dvou nebo čtyř dílčích testů Wechslerovy zkrácené škály inteligence-II.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná psychoterapie zaměřená na úzkost.
  • Zahájení léčby antidepresivy během 12 týdnů před zařazením do studie nebo antipsychotické medikace 6 týdnů před zařazením do studie nebo dítě změnilo dávku zavedené medikace během 8 týdnů před zařazením do studie (4 týdny u antipsychotik) nebo během psychoterapie (pokud dávka je snížena kvůli vedlejším účinkům).
  • (a) Současná klinicky významná sebevražda nebo (b) jedinci, kteří se během 6 měsíců zapojili do sebevražedného chování, budou vyloučeni a odesláni k příslušné klinické intervenci.
  • Celoživotní bipolární porucha, schizofrenie nebo schizoafektivní porucha nebo zneužívání návykových látek v posledních 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kognitivně-behaviorální terapie
To sestává z 16 týdenních sezení po 90 minutách, které pomáhají účastníkovi naučit se vyrovnat se s úzkostí tím, že budou čelit strachům, myslet logičtěji a uklidnit se.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie
Tato terapie byla navržena pro dospívající s vysoce funkční ASD a zahrnuje 16 týdenní sezení, kde se účastník učí zvládat dovednosti související s řešením úzkosti (např. expoziční terapie, kognitivní terapie, trénink sociálních dovedností).
Ostatní jména:
  • CBT
PLACEBO_COMPARATOR: Léčba jako obvykle
Účastníci randomizovaní k tomuto stavu budou čekat po dobu 16 týdnů, než dostanou léčbu v kontextu studie. Během této doby mohou mladí lidé absolvovat psychoterapii a/nebo zahájit či změnit současnou psychiatrickou léčbu (pokud je to vhodné).
Jiný: Léčba jako obvykle
Ti, kteří se rozhodnou zúčastnit, budou zapsáni do 16týdenní studie. Budou muset absolvovat 3 vyšetření – před léčbou (0. týden), střední léčbou (8. týden) a po léčbě (16. týden). Ti v této skupině nebudou dostávat kognitivně-behaviorální terapii a místo toho podstoupí terapii své úzkosti, jako obvykle, ať už pomocí léků nebo spoluprací s terapeutem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti úzkosti na Hamiltonově stupnici úzkosti od výchozí hodnoty po 16 týdnech léčby.
Časové okno: Po 16 týdnech léčby
Toto měření provádí lékař a hodnotí úzkost se skóre mezi 0-30. Vyšší hodnocení odpovídá závažnějším symptomům úzkosti.
Po 16 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti úzkosti od výchozí hodnoty na stupnici klinických globálních dojmů po 16 týdnech léčby.
Časové okno: Po 16 týdnech léčby
Toto měření doplňuje lékař a hodnotí závažnost úzkosti na 7bodové škále (0-6; vyšší skóre odpovídá horší úzkosti).
Po 16 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Spolupracovníci

Johns Hopkins All Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

30. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USF-ACH 001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Kognitivně-behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit