Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van angst bij late adolescenten met autisme (TALAA)

22 april 2020 bijgewerkt door: University of South Florida
Autismespectrumstoornissen (ASS) treffen ongeveer 1,1% van de late adolescenten en jongvolwassenen, waardoor het een van de meest voorkomende neurologische ontwikkelingsstoornissen is. Comorbide angststoornissen treffen veel beter functionerende adolescenten en jongvolwassenen met ASS, en veroorzaken aanzienlijk leed en beperkingen die verder gaan dan alleen een ASS-diagnose. Hoewel cognitieve gedragstherapie (CGT) een eerstelijnsbehandeling is voor angststoornissen bij typisch ontwikkelende late adolescenten, en het werk van het onderzoeksteam het nut ervan ondersteunt bij kinderen met ASS en comorbide angst, zijn er zeer weinig evidence-based behandelingsbenaderingen voor late adolescenten. jongeren met ASS en comorbide angst. Dienovereenkomstig stellen de onderzoekers voor om een ​​CBT-protocol voor klinische angst te ontwikkelen dat is afgestemd op de unieke klinische kenmerken van late adolescenten (leeftijd 16-21 jaar) met ASS, namelijk de behandeling van angst bij late adolescenten met autisme (TALAA).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Autismespectrumstoornissen (ASS) treffen ongeveer 1,1% van de late adolescenten en jongvolwassenen, waardoor het een van de meest voorkomende neurologische ontwikkelingsstoornissen is. Comorbide angststoornissen treffen veel beter functionerende adolescenten en jongvolwassenen met ASS, en veroorzaken aanzienlijk leed en beperkingen die verder gaan dan alleen een ASS-diagnose. Hoewel cognitieve gedragstherapie (CGT) een eerstelijnsbehandeling is voor angststoornissen bij typisch ontwikkelende late adolescenten, en het werk van het onderzoeksteam het nut ervan ondersteunt bij kinderen met ASS en comorbide angst, zijn er zeer weinig evidence-based behandelingsbenaderingen voor late adolescenten. jongeren met ASS en comorbide angst. Dienovereenkomstig stellen de onderzoekers voor om een ​​CBT-protocol voor klinische angst te ontwikkelen dat is afgestemd op de unieke klinische kenmerken van late adolescenten (leeftijd 16-21 jaar) met ASS, namelijk de behandeling van angst bij late adolescenten met autisme (TALAA). De eerste inspanningen voor de ontwikkeling van TALAA zullen gericht zijn op het aanpassen van relevante behandelingselementen van een doeltreffend CBT-programma voor vroege adolescenten met ASS en comorbide angst aan de kenmerken en klinische behoeften van de leeftijdsgroep. Er zullen nieuwe behandelingscomponenten worden toegevoegd die geschikt zijn voor de ontwikkeling, waaronder die gericht zijn op het bevorderen van succesvolle overgangen naar volwassenheid (bijv. werkgereedheid). Naar aanleiding van het NIH Roadmap Initiative zal aandacht worden besteed aan protocolaanpasbaarheid bij wisselende klinische presentaties. Er zullen maatstaven voor behandelingsintegriteit en competentie worden ontwikkeld. Daarna zal de ontwikkeling van protocollen en maatregelen worden verfijnd door onze ervaringen met de behandeling van 8 jongvolwassenen (leeftijd 16-21 jaar) met ASS en comorbide angststoornis(sen) en door feedback van clinici, patiënten en experts. De haalbaarheid van de implementatie van TALAA zal vervolgens worden onderzocht in het kader van een pilootstudie waarin alle kenmerken van de geplande toekomstige werkzaamheidsstudie worden opgenomen, waarbij TALAA wordt vergeleken met de gebruikelijke behandeling, maar met een beperkte steekproefomvang (N=44).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Werving
        • Rothman Center for Neuropsychiatry, University of South Florida
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jane Mutch, Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam B Lewin, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Tanya K Murphy, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 21 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante mannen en vrouwen met ASS in de leeftijd van 16-21 jaar met toestemming/instemming.
  • De persoon voldoet aan de criteria voor ASS.
  • Het individu voldoet aan de criteria voor klinisch significante angstsymptomen.
  • Voldoet aan de criteria voor een diagnose van een van de volgende angststoornissen: separatieangststoornis (SAD), specifieke fobie, paniekstoornis (PD), gegeneraliseerde angststoornis (GAS), sociale fobie (SP) of obsessief-compulsieve stoornis (OCS) en heeft een minimale score van 14 op de Hamilton Anxiety Scale.
  • Persoon heeft een IQ-benadering op volledige schaal > 70 zoals beoordeeld door de Wechsler Abbreviated Scale for Intelligence-II twee of vier subtestformulieren.

Uitsluitingscriteria:

  • Het ontvangen van gelijktijdige psychotherapie gericht op angst.
  • Het starten van een antidepressivum binnen 12 weken voor inschrijving in het onderzoek of een antipsychoticum 6 weken voor inschrijving in het onderzoek of het kind heeft de dosis van een bestaand medicijn veranderd binnen 8 weken voor inschrijving in het onderzoek (4 weken voor antipsychotica) of tijdens psychotherapie (tenzij de dosis wordt verlaagd vanwege bijwerkingen).
  • (a) Huidige klinisch significante suïcidaliteit of (b) personen die binnen 6 maanden suïcidaal gedrag hebben vertoond, worden uitgesloten en doorverwezen voor passende klinische interventie.
  • Levenslange bipolaire stoornis, schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, of middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cognitieve gedragstherapie
Dit bestaat uit 16 wekelijkse sessies van elk maximaal 90 minuten die de deelnemer helpen om te leren omgaan met angst door angsten onder ogen te zien, logischer te denken en zichzelf te kalmeren.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
Deze therapie is ontworpen voor adolescenten met hoogfunctionerende ASS en bestaat uit 16 wekelijkse sessies waarin de deelnemer leert om met angst om te gaan (bijv. blootstellingstherapie, cognitieve therapie, sociale vaardigheidstraining).
Andere namen:
  • CBT
PLACEBO_COMPARATOR: Behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers gerandomiseerd naar deze aandoening wachten gedurende een periode van 16 weken voordat ze worden behandeld in het kader van de studie. Gedurende deze tijd kan de jongere psychotherapie krijgen en/of huidige psychiatrische medicatie starten of wijzigen (indien van toepassing).
Ander: Behandeling zoals gebruikelijk
Degenen die ervoor kiezen om deel te nemen, worden ingeschreven in de studie van 16 weken. Ze moeten 3 beoordelingen bijwonen: voorbehandeling (week 0), middenbehandeling (week 8) en nabehandeling (week 16). Degenen in deze groep krijgen geen cognitieve gedragstherapie, maar ondergaan in plaats daarvan therapie voor hun angst zoals ze gewoonlijk zouden doen, hetzij door medicatie te gebruiken of door met een therapeut te werken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in angsternst op de Hamilton Anxiety Scale na 16 weken behandeling.
Tijdsspanne: Na 16 weken behandeling
Deze maatregel wordt uitgevoerd door een arts en beoordeelt angst met scores tussen 0-30. Hogere beoordelingen komen overeen met ernstigere angstsymptomen.
Na 16 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in angsternst op de Clinical Global Impressions Scale na 16 weken behandeling.
Tijdsspanne: Na 16 weken behandeling
Deze meting wordt ingevuld door de clinicus en beoordeelt de ernst van de angst op een 7-puntsschaal (0-6; hogere scores komen overeen met ergere angst).
Na 16 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Florida

Medewerkers

Johns Hopkins All Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • USF-ACH 001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren