컴퓨터 보조 수술 중 목표 지향적 수액 요법의 구현
2017년 3월 9일 업데이트: Erasme University Hospital
복부 대수술에서 컴퓨터를 이용한 수술 중 목표지향 수액요법의 시행: 전후 연구
이 연구의 목적은 주요 복부 수술에서 컴퓨터 지원 목표 지향적 수액 요법(GDFT)의 구현을 관리 수액 요법의 표준과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수액 요법은 적절한 혈역학적 안정성을 유지하기 위해 마취에 사용되는 주요 도구 중 하나입니다. 심박출량 및/또는 체액 반응의 동적 매개변수(예: 맥압 변화)는 수술 후 합병증을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 프로토콜 기반 치료의 주요 불편은 상당한 시간, 주의 및 경계가 필요한 기술적 복잡성입니다. 폐쇄 루프 시스템에 의해 지원되는 GDFT는 수동 GDFT와 비교할 때 더 긴 프리로드 독립 상태와 연관되며 프로토콜에 대한 임상의 준수를 증가시킬 수 있습니다. 지금까지 폐쇄 루프 지원 GDFT를 표준 치료와 비교한 연구는 없습니다.
목표:
이 연구는 "Crystalloids or Colloids for Goal Directed Fluid Therapy with Closed-loop Assistance in Major Surgery"(NCT02312999)라는 제목의 연구 결과를 표준 치료 그룹(위 연구의 첫 번째 포함 환자 이전에 후향적으로 시작)과 비교합니다. 수액 요법은 정적 변수(예: 동맥압, 심박수, 중심정맥압(CVP), 소변량) 이 그룹은 동일한 유형의 수술을 받는 동일한 인구로 구성되었습니다.
가설:
표준 치료와 비교할 때 컴퓨터 지원 GDFT를 사용하는 프로토콜화된 접근 방식은 수액 투여 및 수혈이 적습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
260
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1070
- Erasme University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3시간 이상 소요될 것으로 예상되고 전신 마취가 필요한 선택적 주요 복부 수술을 받는 성인 환자(18세 이상).
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 수술을 받지 않거나 마취가 필요하거나 심박출량 모니터링이 필요한 환자
- 부정맥 및/또는 심방세동 환자
- HES(하이드록시에틸 전분)에 알레르기가 있는 환자
- 신부전(혈청 크레아티닌 >2 mg/ml) 또는 간 기능 장애(간 효소 >1.5)가 있는 환자
- 응고 장애가 있는 환자(정상 수치의 1.5배 이상)
- 서면 동의 또는 동의 거부를 할 능력이 없는 환자
- 등록 당시 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료의 표준
이 그룹(폐쇄 루프 목표 지향적 수액 요법 그룹의 첫 번째 포함된 환자 이전에 후향적으로 시작됨)은 정적 변수(예:
동맥압, 심박수, CVP 및 소변량).
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환자는 정적 변수(예:
동맥압, 심박수, CVP 및 소변량).
이 대조군(폐쇄 루프 목표 지향 수액 요법 그룹의 첫 번째 포함 환자 이전에 후향적으로 시작됨)은 폐쇄 루프 GDFT 그룹과 동일한 수술을 받는 동일한 인구로 구성됩니다.
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활성 비교기: 컴퓨터 지원 GDFT
이 그룹은 목표 지향 수액 요법(GDFT) 표준화 프로토콜에 의해 수액을 전달하기 위해 폐루프(자동) 시스템으로 수액 관리가 수행되는 주요 복부 수술을 받는 환자로 구성됩니다. 수여: "주요 수술에서 폐쇄 루프 지원을 통한 목표 지향적 유체 요법을 위한 결정체 또는 콜로이드"(NCT02312999) |
환자는 심박출량 모니터에 의해 안내되는 컴퓨터 지원 목표 지향 수액 요법(GDFT) 프로토타입 폐쇄 루프(자동) 시스템을 통해 수액 요법을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 수액 투여
기간: 24 시간
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수술 중 체액 균형
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률
기간: 30 일
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30 일
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입원기간
기간: 입원 후 90일까지 매일
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입원 후 90일까지 매일
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입원 중 혈액 제제 수혈
기간: 수술 후 최대 90일까지 매일
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입원 중 원내 수혈
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수술 후 최대 90일까지 매일
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수술 중 저혈압 발병률
기간: 24 시간
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저혈압의 발생률(기준선 수술 전 혈압에서 20% 감소한 총 사례 시간으로 정의됨)
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24 시간
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승압제의 필요성
기간: 24 시간
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수술 기간 동안 승압기 사용
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24 시간
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신장 기능 - 요소 수준
기간: 입원 후 90일까지 매일
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우레아 수치.
입원 중 채취한 혈액 샘플에서 측정
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입원 후 90일까지 매일
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신장 기능 - 크레아티닌 수준
기간: 입원 후 90일까지 매일
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크레아티닌 수치.
입원 중 채취한 혈액 샘플에서 측정
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입원 후 90일까지 매일
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수술 후 합병증
기간: 입원 후 90일까지 매일
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주요 합병증에는 심장(급성 관상동맥 증후군/부정맥), 폐(색전증/부종), 위장관(장 및 외과적 문합 누출/내부 또는 외부 누공/복막삼출액), 신장(투석이 필요한 신부전), 감염성(복막염/패혈증)이 포함되었습니다. , 응고(출혈), 상처 열개, 뇌졸중, 재수술, 재입원 및 사망.
경미한 합병증에는 계획되지 않은 ICU 입원, 폐렴/흉막 삼출, 심부 정맥 혈전증, 진행성 마비성 장폐색증, 신부전, 감염(표재성 상처 감염/발열/요로 감염) 및 착란/섬망이 포함되었습니다.
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입원 후 90일까지 매일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rinehart J, Lilot M, Lee C, Joosten A, Huynh T, Canales C, Imagawa D, Demirjian A, Cannesson M. Closed-loop assisted versus manual goal-directed fluid therapy during high-risk abdominal surgery: a case-control study with propensity matching. Crit Care. 2015 Mar 19;19(1):94. doi: 10.1186/s13054-015-0827-7.
- Scheeren TW, Wiesenack C, Gerlach H, Marx G. Goal-directed intraoperative fluid therapy guided by stroke volume and its variation in high-risk surgical patients: a prospective randomized multicentre study. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):225-33. doi: 10.1007/s10877-013-9461-6. Epub 2013 Apr 5.
- Salzwedel C, Puig J, Carstens A, Bein B, Molnar Z, Kiss K, Hussain A, Belda J, Kirov MY, Sakka SG, Reuter DA. Perioperative goal-directed hemodynamic therapy based on radial arterial pulse pressure variation and continuous cardiac index trending reduces postoperative complications after major abdominal surgery: a multi-center, prospective, randomized study. Crit Care. 2013 Sep 8;17(5):R191. doi: 10.1186/cc12885.
- Spanjersberg WR, Bergs EA, Mushkudiani N, Klimek M, Schipper IB. Protocol compliance and time management in blunt trauma resuscitation. Emerg Med J. 2009 Jan;26(1):23-7. doi: 10.1136/emj.2008.058073.
- Joosten A, Coeckelenbergh S, Delaporte A, Ickx B, Closset J, Roumeguere T, Barvais L, Van Obbergh L, Cannesson M, Rinehart J, Van der Linden P. Implementation of closed-loop-assisted intra-operative goal-directed fluid therapy during major abdominal surgery: A case-control study with propensity matching. Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):650-658. doi: 10.1097/EJA.0000000000000827.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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