Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af computerstøttet intraoperativ målrettet væsketerapi

9. marts 2017 opdateret af: Erasme University Hospital

Implementering af computer-assisteret intraoperativ målrettet væsketerapi i større abdominal kirurgi: et før og efter studie

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne implementeringen af ​​computerassisteret målrettet væsketerapi (GDFT) med standardbehandlingsvæskebehandling ved større abdominalkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Væskebehandling er et af de vigtigste værktøjer, der bruges i anæstesiologi for at opretholde tilstrækkelig hæmodynamisk stabilitet. Målstyret væsketerapi (GDFT) baseret på hjertevolumen og/eller dynamiske parametre for væskerespons (f.eks. pulstryksvariation) har vist sig at mindske postoperative komplikationer. Den største ulempe ved protokolbaseret terapi er dens tekniske kompleksitet, som kræver betydelig tid, opmærksomhed og årvågenhed. GDFT assisteret af et lukket sløjfesystem, sammenlignet med manuel GDFT, er forbundet med en længere forudbelastningsuafhængig tilstand og kan øge klinikerens overholdelse af protokol. Til denne dag har ingen undersøgelse sammenlignet lukket kredsløb assisteret GDFT med standardbehandling.

Mål:

Denne undersøgelse sammenligner resultaterne af undersøgelsen med titlen "Crystalloids or Colloids for Goal Directed Fluid Therapy With Closed-loop Assistance in Major Surgery" (NCT02312999) med en standardbehandlingsgruppe (startet retrospektivt før den første inkluderede patient i ovenstående undersøgelse) hvor Væskebehandling er kun baseret på statiske variabler (f. arterielt tryk, hjertefrekvens, centralt venetryk (CVP) og urinproduktion.) Disse grupper bestod af den samme befolkning, der gennemgik de samme typer operationer.

Hypotese:

En protokoliseret tilgang, der bruger computerassisteret GDFT sammenlignet med standardbehandling, er forbundet med mindre væskeadministration og færre blodtransfusioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (over 18 år), der gennemgår en elektiv større abdominal operation, der forventes at tage længere end 3 timer, og som kræver generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der ikke skal opereres, kræver anæstesi eller overvågning af hjerteoutput
  • Patienter med arytmi og/eller atrieflimren
  • Patienter, der er allergiske over for HES (hydroxyethylstivelse)
  • Patienter med nyreinsufficiens (serumkreatinin >2 mg/ml) eller leverdysfunktion (leverenzymer >1,5)
  • Patienter, der har koagulationsforstyrrelser (værdier højere end 1,5x normale værdier)
  • Patienter uden kapacitet til at give skriftligt informeret samtykke eller afslag på samtykke
  • Graviditet ved tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Denne gruppe (startede retrospektivt før den første inkluderede patient i den lukkede kredsløb, målstyret væsketerapigruppe) består af patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi, hvor væskebehandling kun udføres baseret på statiske variabler (f.eks. arterielt tryk, hjertefrekvens, CVP og urinproduktion).
Andet: Standard for pleje
Patienter får væskebehandling kun baseret på statiske variabler (f. arterielt tryk, hjertefrekvens, CVP og urinproduktion). Denne kontrolgruppe (startede retrospektivt før den første inkluderede patient i den lukkede sløjfe målrettet væsketerapigruppe) består af den samme population, der gennemgår samme operation som GDFT-gruppen med lukket sløjfe.
Aktiv komparator: Computerstøttet GDFT

Denne gruppe består af patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi, hvor væskebehandling udføres med et lukket kredsløb (automatiseret) system til at levere væske ved en standardiseret protokol for målrettet væsketerapi (GDFT).

Konferer: "Krystalloider eller kolloider til målrettet væsketerapi med lukket kredsløbsassistance ved større kirurgi" (NCT02312999)
Enhed: Computerstøttet GDFT
Patienter modtager væsketerapi via et computer-assisteret målstyret væsketerapi (GDFT) prototype lukket sløjfe (automatiseret) system styret af en cardiac output monitor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peroperativ væskeadministration
Tidsramme: 24 timer
Væskebalance under perioperativ periode
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Hver dag op til 90 dage efter indlæggelse
Hver dag op til 90 dage efter indlæggelse
Transfusion af blodprodukter under indlæggelse
Tidsramme: Hver dag op til 90 dage efter operationen
Transfusion på hospitalet under indlæggelse
Hver dag op til 90 dage efter operationen
Hypotension forekomst under operation
Tidsramme: 24 timer
Hyppighed af hypotension (defineret som samlet tilfældestid brugt med 20 % fald fra baseline præoperativt blodtryk)
24 timer
Behov for vasopressor
Tidsramme: 24 timer
Brug af vasopressorer i den perioperative periode
24 timer
Nyrefunktion - urinstofniveau
Tidsramme: Hver dag op til 90 dage efter indlæggelse
Urea niveauer. Målt i en blodprøve taget under indlæggelse
Hver dag op til 90 dage efter indlæggelse
Nyrefunktion - kreatinin niveau
Tidsramme: Hver dag op til 90 dage efter indlæggelse
Kreatinin niveauer. Målt i en blodprøve taget under indlæggelse
Hver dag op til 90 dage efter indlæggelse
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Hver dag op til 90 dage efter indlæggelse
Større komplikationer omfattede hjerte (akut koronarsyndrom/arytmi), lunge (emboli/ødem), gastrointestinal (tarm og kirurgisk anastomotisk lækage/interne eller eksterne fistler/peritoneale effusioner), nyresvigt (nyresvigt, der kræver dialyse), infektiøs (peritonitis/sepsis) , koagulation (blødning), sårbrud, slagtilfælde, reoperation, genindlæggelse og død. Mindre komplikationer omfattede ikke-planlagt ICU-indlæggelse, lungebetændelse/pleural effusion, dyb venetrombose, paralytisk ileus progressiv, nyreinsufficiens, infektion (overfladisk sårinfektion/feber/urinvejsinfektion) og konfusion/delirium.
Hver dag op til 90 dage efter indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasme University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2016

Først opslået (Skøn)

1. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2017

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • P2016/334

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner