Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av datamaskinassistert intraoperativ målrettet væsketerapi

9. mars 2017 oppdatert av: Erasme University Hospital

Implementering av datamaskinassistert intraoperativ målrettet væsketerapi i større abdominal kirurgi: En før og etter studie

Målet med denne studien er å sammenligne implementeringen av datamaskinassistert målrettet væsketerapi (GDFT) med standard væskebehandling ved større abdominalkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Væskebehandling er et av hovedverktøyene som brukes i anestesiologi for å opprettholde tilstrekkelig hemodynamisk stabilitet. Målrettet væsketerapi (GDFT) basert på hjertevolum og/eller dynamiske parametere for væskerespons (f.eks. pulstrykkvariasjon) har vist seg å redusere postoperative komplikasjoner. Den største ulempen med protokollbasert terapi er dens tekniske kompleksitet som krever betydelig tid, oppmerksomhet og årvåkenhet. GDFT assistert av et lukket sløyfesystem, sammenlignet med manuell GDFT, er assosiert med en lengre forhåndsbelastningsuavhengig tilstand og kan øke klinikerens overholdelse av protokollen. Til i dag har ingen studie sammenlignet lukket sløyfeassistert GDFT med standardbehandling.

Mål:

Denne studien sammenligner resultatene fra studien med tittelen "Crystalloids or Colloids for Goal Directed Fluid Therapy With Closed-loop Assistance in Major Surgery" (NCT02312999) med en standardbehandlingsgruppe (startet retrospektivt før den første inkluderte pasienten i studien ovenfor) hvor Væskebehandling er kun basert på statiske variabler (f. arterielt trykk, hjertefrekvens, sentralvenetrykk (CVP) og urinproduksjon.) Disse gruppene besto av den samme befolkningen som gjennomgikk de samme typer operasjoner.

Hypotese:

En protokollisert tilnærming ved bruk av datamaskinassistert GDFT sammenlignet med standardbehandling er assosiert med mindre væsketilførsel og færre blodoverføringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (over 18 år) som gjennomgår elektiv større abdominal kirurgi som forventes å ta mer enn 3 timer og som krever generell anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter som ikke gjennomgår kirurgi, trenger anestesi eller overvåking av hjertevolum
  • Pasienter med arytmi og/eller atrieflimmer
  • Pasienter som er allergiske mot HES (hydroksyetylstivelse)
  • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >2 mg/ml) eller nedsatt leverfunksjon (leverenzymer >1,5)
  • Pasienter som har koagulasjonsforstyrrelser (verdier høyere enn 1,5x normale verdier)
  • Pasienter uten kapasitet til å gi skriftlig informert samtykke eller avslag på samtykke
  • Graviditet ved påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Velferdstandard
Denne gruppen (startet retrospektivt før den første inkluderte pasienten i gruppen med lukket sløyfe målrettet væsketerapi) består av pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi der væskebehandling kun utføres basert på statiske variabler (f. arterielt trykk, hjertefrekvens, CVP og urinproduksjon).
Annen: Velferdstandard
Pasienter får væskebehandling kun basert på statiske variabler (f. arterielt trykk, hjertefrekvens, CVP og urinproduksjon). Denne kontrollgruppen (startet retrospektivt før den første inkluderte pasienten i gruppen med lukket sløyfe målrettet væsketerapi) består av samme populasjon som gjennomgår samme operasjon som GDFT-gruppen med lukket sløyfe.
Aktiv komparator: Dataassistert GDFT

Denne gruppen består av pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi hvor væskebehandling utføres med et lukket sløyfe (automatisert) system for å levere væske etter en standardisert protokoll for målrettet væsketerapi (GDFT).

Konferer: "Krystalloider eller kolloider for målrettet væsketerapi med lukket sløyfehjelp ved større kirurgi" (NCT02312999)
Enhet: Dataassistert GDFT
Pasienter mottar væskebehandling via en datamaskinassistert målrettet væsketerapi (GDFT) prototype lukket sløyfe (automatisert) system styrt av en hjerteeffektmonitor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peroperativ væskeadministrasjon
Tidsramme: 24 timer
Væskebalanse i perioperativ periode
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighetsrate
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Hver dag inntil 90 dager etter sykehusinnleggelse
Hver dag inntil 90 dager etter sykehusinnleggelse
Transfusjon av blodprodukter under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Hver dag opptil 90 dager etter operasjonen
Transfusjon på sykehus under innleggelse
Hver dag opptil 90 dager etter operasjonen
Hypotensjonsforekomst under operasjon
Tidsramme: 24 timer
Forekomst av hypotensjon (definert som total tid brukt med 20 % fall fra preoperativt blodtrykk ved baseline)
24 timer
Behov for vasopressor
Tidsramme: 24 timer
Bruk av vasopressorer i den perioperative perioden
24 timer
Nyrefunksjon - ureanivå
Tidsramme: Hver dag inntil 90 dager etter sykehusinnleggelse
Ureanivåer. Målt i en blodprøve tatt under sykehusinnleggelse
Hver dag inntil 90 dager etter sykehusinnleggelse
Nyrefunksjon - kreatininnivå
Tidsramme: Hver dag inntil 90 dager etter sykehusinnleggelse
Kreatininnivåer. Målt i en blodprøve tatt under sykehusinnleggelse
Hver dag inntil 90 dager etter sykehusinnleggelse
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Hver dag inntil 90 dager etter sykehusinnleggelse
Større komplikasjoner inkluderte hjerte (akutt koronarsyndrom/arytmi), lunge (emboli/ødem), gastrointestinal (tarm og kirurgisk anastomotisk lekkasje/interne eller eksterne fistler/peritoneale effusjoner), nyresvikt (nyresvikt som krever dialyse), smittsom (peritonitt) , koagulasjon (blødning), såravfall, hjerneslag, reoperasjon, reinnleggelse og død. Mindre komplikasjoner inkluderte ikke-planlagt innleggelse på intensivavdelingen, lungebetennelse/pleural effusjon, dyp venetrombose, progredierende paralytisk ileus, nyresvikt, infeksjon (overfladisk sårinfeksjon/feber/urinveisinfeksjon) og forvirring/delirium.
Hver dag inntil 90 dager etter sykehusinnleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasme University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2017

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • P2016/334

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stor abdominal kirurgi

Kliniske studier på Velferdstandard

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere