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コンピュータ支援による術中目標指向輸液療法の実施

2017年3月9日 更新者:Erasme University Hospital

大腹部手術におけるコンピュータ支援による術中目標指向輸液療法の実施: 前後の研究

この研究の目的は、腹部大手術におけるコンピュータ支援目標指向輸液療法 (GDFT) の導入と標準治療の輸液療法を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

輸液療法は、適切な血行力学的安定性を維持するために麻酔学で使用される主要なツールの 1 つです。 心拍出量および/または輸液反応性の動的パラメータに基づく目標指向輸液療法 (GDFT) 脈圧変動)が術後の合併症を減少させることが示されています。 プロトコールに基づく治療の主な不便さは、かなりの時間、注意、警戒を必要とする技術的な複雑さです。 閉ループ システムによって支援された GDFT は、手動の GDFT と比較すると、前負荷に依存しない状態が長くなり、臨床医のプロトコル遵守を高める可能性があります。 今日に至るまで、クローズドループ支援型 GDFT を標準治療と比較した研究はありません。

ゴール:

この研究は、「大手術における閉ループ支援を伴う目標指向性輸液療法のためのクリスタロイドまたはコロイド」(NCT02312999)と題された研究の結果を、標準治療群(上記の研究の最初の対象患者の前に遡及的に開始)と比較します。輸液療法は静的な変数 (例: 動脈圧、心拍数、中心静脈圧 (CVP)、および尿量。) これらのグループは、同じ種類の手術を受けた同じ集団で構成されていました。

仮説:

コンピューター支援 GDFT を使用したプロトコール化されたアプローチは、標準治療と比較した場合、水分投与と輸血の量が少なくなります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

260

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Brussels、ベルギー、1070
        • Erasme University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3 時間以上かかると予想され、全身麻酔を必要とする予定的な腹部大手術を受ける成人患者 (18 歳以上)。

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 手術を受けていない患者、麻酔または心拍出量モニタリングを必要としない患者
  • 不整脈および/または心房細動のある患者
  • HES(ヒドロキシエチルスターチ)にアレルギーのある患者
  • 腎不全(血清クレアチニン>2 mg/ml)または肝機能障害(肝酵素>1.5)の患者
  • 凝固障害のある患者(正常値の1.5倍を超える値)
  • 書面によるインフォームドコンセントまたは同意の拒否を行う能力のない患者
  • 入学時に妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準治療
このグループ(閉ループ目標指向輸液療法グループの最初の患者が含まれる前に遡及的に開始)は、静的変数(例:輸液管理など)のみに基づいて輸液管理が実行される大規模な腹部手術を受ける患者で構成されます。 動脈圧、心拍数、CVP、尿量)。
患者は静的変数(例: 動脈圧、心拍数、CVP、尿量)。 この対照群(閉ループ目標指向輸液療法グループの最初の患者が含まれる前に遡及的に開始)は、閉ループ GDFT グループと同じ手術を受ける同じ集団で構成されます。
アクティブコンパレータ:コンピューター支援の GDFT

このグループは、腹部の大手術を受ける患者で構成されており、目標指向輸液療法 (GDFT) の標準化プロトコルに従って輸液を送達する閉ループ (自動) システムで輸液管理が行われます。

授与: 「大手術における閉ループ支援によ​​る目的指向性輸液療法のためのクリスタロイドまたはコロイド」 (NCT02312999)

患者は、心拍出量モニターによって誘導されるコンピューター支援目標指向輸液療法 (GDFT) プロトタイプ閉ループ (自動) システムを介して輸液療法を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期の輸液投与
時間枠:24時間
周術期の体液バランス
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率
時間枠:30日
30日
入院期間
時間枠:入院後90日まで毎日
入院後90日まで毎日
入院中の血液製剤の輸血
時間枠:術後90日間は毎日
入院中の院内輸血
術後90日間は毎日
手術中の低血圧の発生率
時間枠:24時間
低血圧の発生率(術前のベースライン血圧から20%低下するまでの総症例時間として定義)
24時間
昇圧剤の必要性
時間枠:24時間
周術期における昇圧剤の使用
24時間
腎機能 - 尿素レベル
時間枠:入院後90日まで毎日
尿素レベル。 入院中に採取した血液サンプルで測定
入院後90日まで毎日
腎機能 - クレアチニンレベル
時間枠:入院後90日まで毎日
クレアチニンレベル。 入院中に採取した血液サンプルで測定
入院後90日まで毎日
術後合併症
時間枠:入院後90日まで毎日
主な合併症には、心臓(急性冠症候群/不整脈)、肺(塞栓症/浮腫)、消化器(腸管および外科的吻合部の漏出/内または外の瘻孔/腹水)、腎臓(透析を必要とする腎不全)、感染症(腹膜炎/敗血症)が含まれます。 、凝固(出血)、創傷裂開、脳卒中、再手術、再入院、死亡。 軽度の合併症には、予定外の ICU 入院、肺炎/胸水、深部静脈血栓症、進行性麻痺性イレウス、腎不全、感染症 (表在性創傷感染/発熱/尿路感染)、混乱/せん妄などが含まれます。
入院後90日まで毎日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月9日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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