コンピュータ支援による術中目標指向輸液療法の実施
大腹部手術におけるコンピュータ支援による術中目標指向輸液療法の実施: 前後の研究
調査の概要
詳細な説明
輸液療法は、適切な血行力学的安定性を維持するために麻酔学で使用される主要なツールの 1 つです。 心拍出量および/または輸液反応性の動的パラメータに基づく目標指向輸液療法 (GDFT) 脈圧変動)が術後の合併症を減少させることが示されています。 プロトコールに基づく治療の主な不便さは、かなりの時間、注意、警戒を必要とする技術的な複雑さです。 閉ループ システムによって支援された GDFT は、手動の GDFT と比較すると、前負荷に依存しない状態が長くなり、臨床医のプロトコル遵守を高める可能性があります。 今日に至るまで、クローズドループ支援型 GDFT を標準治療と比較した研究はありません。
ゴール:
この研究は、「大手術における閉ループ支援を伴う目標指向性輸液療法のためのクリスタロイドまたはコロイド」(NCT02312999)と題された研究の結果を、標準治療群(上記の研究の最初の対象患者の前に遡及的に開始)と比較します。輸液療法は静的な変数 (例: 動脈圧、心拍数、中心静脈圧 (CVP)、および尿量。) これらのグループは、同じ種類の手術を受けた同じ集団で構成されていました。
仮説:
コンピューター支援 GDFT を使用したプロトコール化されたアプローチは、標準治療と比較した場合、水分投与と輸血の量が少なくなります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Brussels、ベルギー、1070
- Erasme University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 3 時間以上かかると予想され、全身麻酔を必要とする予定的な腹部大手術を受ける成人患者 (18 歳以上)。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 手術を受けていない患者、麻酔または心拍出量モニタリングを必要としない患者
- 不整脈および/または心房細動のある患者
- HES(ヒドロキシエチルスターチ)にアレルギーのある患者
- 腎不全(血清クレアチニン>2 mg/ml)または肝機能障害(肝酵素>1.5)の患者
- 凝固障害のある患者(正常値の1.5倍を超える値)
- 書面によるインフォームドコンセントまたは同意の拒否を行う能力のない患者
- 入学時に妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:標準治療
このグループ(閉ループ目標指向輸液療法グループの最初の患者が含まれる前に遡及的に開始)は、静的変数(例:輸液管理など)のみに基づいて輸液管理が実行される大規模な腹部手術を受ける患者で構成されます。
動脈圧、心拍数、CVP、尿量)。
|
患者は静的変数(例:
動脈圧、心拍数、CVP、尿量)。
この対照群(閉ループ目標指向輸液療法グループの最初の患者が含まれる前に遡及的に開始)は、閉ループ GDFT グループと同じ手術を受ける同じ集団で構成されます。
|
アクティブコンパレータ:コンピューター支援の GDFT
このグループは、腹部の大手術を受ける患者で構成されており、目標指向輸液療法 (GDFT) の標準化プロトコルに従って輸液を送達する閉ループ (自動) システムで輸液管理が行われます。 授与: 「大手術における閉ループ支援による目的指向性輸液療法のためのクリスタロイドまたはコロイド」 (NCT02312999) |
患者は、心拍出量モニターによって誘導されるコンピューター支援目標指向輸液療法 (GDFT) プロトタイプ閉ループ (自動) システムを介して輸液療法を受けます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
周術期の輸液投与
時間枠:24時間
|
周術期の体液バランス
|
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
死亡率
時間枠:30日
|
30日
|
|
入院期間
時間枠:入院後90日まで毎日
|
入院後90日まで毎日
|
|
入院中の血液製剤の輸血
時間枠:術後90日間は毎日
|
入院中の院内輸血
|
術後90日間は毎日
|
手術中の低血圧の発生率
時間枠:24時間
|
低血圧の発生率(術前のベースライン血圧から20%低下するまでの総症例時間として定義)
|
24時間
|
昇圧剤の必要性
時間枠:24時間
|
周術期における昇圧剤の使用
|
24時間
|
腎機能 - 尿素レベル
時間枠:入院後90日まで毎日
|
尿素レベル。
入院中に採取した血液サンプルで測定
|
入院後90日まで毎日
|
腎機能 - クレアチニンレベル
時間枠:入院後90日まで毎日
|
クレアチニンレベル。
入院中に採取した血液サンプルで測定
|
入院後90日まで毎日
|
術後合併症
時間枠:入院後90日まで毎日
|
主な合併症には、心臓(急性冠症候群/不整脈)、肺(塞栓症/浮腫)、消化器(腸管および外科的吻合部の漏出/内または外の瘻孔/腹水)、腎臓(透析を必要とする腎不全)、感染症(腹膜炎/敗血症)が含まれます。 、凝固(出血)、創傷裂開、脳卒中、再手術、再入院、死亡。
軽度の合併症には、予定外の ICU 入院、肺炎/胸水、深部静脈血栓症、進行性麻痺性イレウス、腎不全、感染症 (表在性創傷感染/発熱/尿路感染)、混乱/せん妄などが含まれます。
|
入院後90日まで毎日
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rinehart J, Lilot M, Lee C, Joosten A, Huynh T, Canales C, Imagawa D, Demirjian A, Cannesson M. Closed-loop assisted versus manual goal-directed fluid therapy during high-risk abdominal surgery: a case-control study with propensity matching. Crit Care. 2015 Mar 19;19(1):94. doi: 10.1186/s13054-015-0827-7.
- Scheeren TW, Wiesenack C, Gerlach H, Marx G. Goal-directed intraoperative fluid therapy guided by stroke volume and its variation in high-risk surgical patients: a prospective randomized multicentre study. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):225-33. doi: 10.1007/s10877-013-9461-6. Epub 2013 Apr 5.
- Salzwedel C, Puig J, Carstens A, Bein B, Molnar Z, Kiss K, Hussain A, Belda J, Kirov MY, Sakka SG, Reuter DA. Perioperative goal-directed hemodynamic therapy based on radial arterial pulse pressure variation and continuous cardiac index trending reduces postoperative complications after major abdominal surgery: a multi-center, prospective, randomized study. Crit Care. 2013 Sep 8;17(5):R191. doi: 10.1186/cc12885.
- Spanjersberg WR, Bergs EA, Mushkudiani N, Klimek M, Schipper IB. Protocol compliance and time management in blunt trauma resuscitation. Emerg Med J. 2009 Jan;26(1):23-7. doi: 10.1136/emj.2008.058073.
- Joosten A, Coeckelenbergh S, Delaporte A, Ickx B, Closset J, Roumeguere T, Barvais L, Van Obbergh L, Cannesson M, Rinehart J, Van der Linden P. Implementation of closed-loop-assisted intra-operative goal-directed fluid therapy during major abdominal surgery: A case-control study with propensity matching. Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):650-658. doi: 10.1097/EJA.0000000000000827.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腹部大手術の臨床試験
-
Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術(Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES)中国
標準治療の臨床試験
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute募集
-
DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial University完了皮膚感作 | 機械的、熱的、および放射線刺激に対する皮膚反応アメリカ
-
University of PittsburghShadyside Hospital Foundation完了
-
Saint-Joseph University完了
-
Johns Hopkins UniversityJuvenile Diabetes Research Foundation; National Eye Institute (NEI)募集
-
Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI)完了