Implementazione della fluidoterapia intraoperatoria assistita da computer
Implementazione della fluidoterapia intraoperatoria assistita da computer nella chirurgia addominale maggiore: uno studio prima e dopo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fluidoterapia è uno dei principali strumenti utilizzati in anestesiologia per mantenere un'adeguata stabilità emodinamica. Terapia dei fluidi mirata all'obiettivo (GDFT) basata sulla gittata cardiaca e/o sui parametri dinamici della risposta ai fluidi (ad es. variazione della pressione del polso) ha dimostrato di ridurre le complicanze post-operatorie. Il principale inconveniente della terapia basata sul protocollo è la sua complessità tecnica che richiede tempo, attenzione e vigilanza considerevoli. La GDFT assistita da un sistema a circuito chiuso, rispetto alla GDFT manuale, è associata a uno stato indipendente dal precarico più lungo e potrebbe aumentare l'aderenza del medico al protocollo. Fino ad oggi nessuno studio ha confrontato la GDFT assistita a circuito chiuso con lo standard di cura.
Obiettivo:
Questo studio confronta i risultati dello studio intitolato "Crystalloids or Colloids for Goal directed Fluid Therapy With Closed-loop Assistance in Major Surgery" (NCT02312999) con un gruppo di cura standard (iniziato retrospettivamente prima del primo paziente incluso nello studio di cui sopra) in cui la fluidoterapia si basa solo su variabili statiche (es. pressione arteriosa, frequenza cardiaca, pressione venosa centrale (CVP) e diuresi.) Questi gruppi erano costituiti dalla stessa popolazione sottoposta agli stessi tipi di intervento chirurgico.
Ipotesi:
Un approccio protocollato che utilizza la GDFT assistita da computer rispetto allo standard di cura è associato a meno somministrazione di liquidi e meno trasfusioni di sangue.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1070
- Erasme University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (di età superiore ai 18 anni) sottoposti a chirurgia addominale maggiore elettiva che dovrebbe richiedere più di 3 ore e che richiedono anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti non sottoposti a intervento chirurgico, che richiedono anestesia o monitoraggio della gittata cardiaca
- Pazienti con aritmia e/o fibrillazione atriale
- Pazienti allergici a HES (amido idrossietilico)
- Pazienti con insufficienza renale (creatinina sierica >2 mg/ml) o disfunzione epatica (enzimi epatici >1,5)
- Pazienti con disturbi della coagulazione (valori superiori a 1,5 volte i valori normali)
- Pazienti senza la capacità di fornire il consenso informato scritto o il rifiuto del consenso
- Gravidanza al momento dell'iscrizione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Questo gruppo (iniziato in modo retrospettivo prima del primo paziente incluso nel gruppo di fluidoterapia finalizzata all'obiettivo a circuito chiuso) è costituito da pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore in cui la gestione dei fluidi viene eseguita sulla base solo di variabili statiche (ad es.
pressione arteriosa, frequenza cardiaca, CVP e diuresi).
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I pazienti ricevono una gestione dei fluidi basata solo su variabili statiche (ad es.
pressione arteriosa, frequenza cardiaca, CVP e diuresi).
Questo gruppo di controllo (iniziato in modo retrospettivo prima del primo paziente incluso nel gruppo di fluidoterapia diretta all'obiettivo a circuito chiuso) è costituito dalla stessa popolazione sottoposta allo stesso intervento chirurgico del gruppo GDFT a circuito chiuso.
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Comparatore attivo: GDFT assistito da computer
Questo gruppo è composto da pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore in cui la gestione dei fluidi viene eseguita con un sistema a circuito chiuso (automatizzato) per erogare fluidi mediante un protocollo standardizzato di fluidoterapia mirata (GDFT). Conferire: "Cristalloidi o colloidi per la fluidoterapia finalizzata all'obiettivo con assistenza a circuito chiuso nella chirurgia maggiore" (NCT02312999) |
I pazienti ricevono la fluidoterapia tramite un prototipo di sistema a circuito chiuso (automatizzato) di terapia fluida assistita da computer (GDFT) guidato da un monitor della gittata cardiaca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Somministrazione fluida perioperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
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Equilibrio idrico durante il periodo perioperatorio
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: Tutti i giorni fino a 90 giorni dopo il ricovero
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Tutti i giorni fino a 90 giorni dopo il ricovero
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Trasfusione di emoderivati durante il ricovero
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Trasfusione intraospedaliera durante il ricovero
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Ogni giorno fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Incidenza di ipotensione durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore
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Incidenza di ipotensione (definita come tempo totale del caso trascorso con un calo del 20% rispetto al basale della pressione arteriosa preoperatoria)
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24 ore
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Bisogno di vasopressori
Lasso di tempo: 24 ore
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Uso di vasopressori durante il periodo perioperatorio
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24 ore
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Funzione renale - livello di urea
Lasso di tempo: Tutti i giorni fino a 90 giorni dopo il ricovero
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Livelli di urea.
Misurato in un campione di sangue prelevato durante il ricovero
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Tutti i giorni fino a 90 giorni dopo il ricovero
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Funzione renale - livello di creatinina
Lasso di tempo: Tutti i giorni fino a 90 giorni dopo il ricovero
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Livelli di creatinina.
Misurato in un campione di sangue prelevato durante il ricovero
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Tutti i giorni fino a 90 giorni dopo il ricovero
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Tutti i giorni fino a 90 giorni dopo il ricovero
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Complicanze maggiori: cardiache (sindrome coronarica acuta/aritmia), polmonari (embolia/edema), gastrointestinali (perdite anastomotiche intestinali e chirurgiche/fistole interne o esterne/versamenti peritoneali), renali (insufficienza renale che richiede dialisi), infettive (peritonite/sepsi) , coagulazione (sanguinamento), deiscenza della ferita, ictus, reintervento, riammissione e morte.
Complicanze minori includevano ricovero in terapia intensiva non pianificato, polmonite/versamento pleurico, trombosi venosa profonda, ileo paralitico progressivo, insufficienza renale, infezione (infezione della ferita superficiale/febbre/infezione urinaria) e confusione/delirio.
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Tutti i giorni fino a 90 giorni dopo il ricovero
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rinehart J, Lilot M, Lee C, Joosten A, Huynh T, Canales C, Imagawa D, Demirjian A, Cannesson M. Closed-loop assisted versus manual goal-directed fluid therapy during high-risk abdominal surgery: a case-control study with propensity matching. Crit Care. 2015 Mar 19;19(1):94. doi: 10.1186/s13054-015-0827-7.
- Scheeren TW, Wiesenack C, Gerlach H, Marx G. Goal-directed intraoperative fluid therapy guided by stroke volume and its variation in high-risk surgical patients: a prospective randomized multicentre study. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):225-33. doi: 10.1007/s10877-013-9461-6. Epub 2013 Apr 5.
- Salzwedel C, Puig J, Carstens A, Bein B, Molnar Z, Kiss K, Hussain A, Belda J, Kirov MY, Sakka SG, Reuter DA. Perioperative goal-directed hemodynamic therapy based on radial arterial pulse pressure variation and continuous cardiac index trending reduces postoperative complications after major abdominal surgery: a multi-center, prospective, randomized study. Crit Care. 2013 Sep 8;17(5):R191. doi: 10.1186/cc12885.
- Spanjersberg WR, Bergs EA, Mushkudiani N, Klimek M, Schipper IB. Protocol compliance and time management in blunt trauma resuscitation. Emerg Med J. 2009 Jan;26(1):23-7. doi: 10.1136/emj.2008.058073.
- Joosten A, Coeckelenbergh S, Delaporte A, Ickx B, Closset J, Roumeguere T, Barvais L, Van Obbergh L, Cannesson M, Rinehart J, Van der Linden P. Implementation of closed-loop-assisted intra-operative goal-directed fluid therapy during major abdominal surgery: A case-control study with propensity matching. Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):650-658. doi: 10.1097/EJA.0000000000000827.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- P2016/334
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