- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02978430
Внедрение компьютеризированной интраоперационной целенаправленной инфузионной терапии
Внедрение компьютеризированной интраоперационной целенаправленной инфузионной терапии при больших абдоминальных операциях: исследование до и после
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфузионная терапия является одним из основных инструментов, используемых в анестезиологии для поддержания адекватной гемодинамической стабильности. Целенаправленная инфузионная терапия (GDFT) на основе сердечного выброса и/или динамических параметров жидкостной реакции (например, изменение пульсового давления) снижает послеоперационные осложнения. Основным неудобством протокольной терапии является ее техническая сложность, требующая значительного времени, внимания и бдительности. GDFT с помощью системы с обратной связью, по сравнению с ручной GDFT, связана с более длительным независимым состоянием предварительной нагрузки и может повысить приверженность врача протоколу. На сегодняшний день ни одно исследование не сравнило GDFT с обратной связью со стандартом лечения.
Цель:
В этом исследовании сравниваются результаты исследования, озаглавленного «Кристаллоиды или коллоиды для целевой инфузионной терапии с помощью замкнутого контура в обширной хирургии» (NCT02312999), с группой стандартного лечения (начатой ретроспективно до первого включенного пациента в вышеупомянутое исследование), где жидкостная терапия основана только на статических переменных (например, артериальное давление, частота сердечных сокращений, центральное венозное давление (ЦВД) и диурез.) Эти группы состояли из одного и того же населения, перенесшего одни и те же виды хирургического вмешательства.
Гипотеза:
Протоколизированный подход с использованием компьютеризированной GDFT по сравнению со стандартным лечением связан с меньшим введением жидкости и меньшим количеством переливаний крови.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Erasme University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (старше 18 лет), перенесшие плановую обширную абдоминальную операцию, которая, как ожидается, займет более 3 часов и требует общей анестезии.
Критерий исключения:
- Пациенты младше 18 лет
- Пациенты, не подвергающиеся хирургическому вмешательству, нуждающиеся в анестезии или мониторинге сердечного выброса
- Пациенты с аритмией и/или фибрилляцией предсердий
- Пациенты с аллергией на ГЭК (гидроксиэтилкрахмал)
- Пациенты с почечной недостаточностью (креатинин сыворотки >2 мг/мл) или печеночной дисфункцией (ферменты печени >1,5)
- Пациенты с нарушениями свертывания крови (значения выше, чем в 1,5 раза от нормы)
- Пациенты, не способные дать письменное информированное согласие или отказ от согласия
- Беременность на момент регистрации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Эта группа (начатая ретроспективно до первого включенного пациента в группу целенаправленной инфузионной терапии с замкнутым циклом) состоит из пациентов, перенесших обширную абдоминальную операцию, при которой управление инфузионной системой осуществляется только на основе статических переменных (например,
артериальное давление, частота сердечных сокращений, ЦВД и диурез).
|
Пациенты получают инфузионную терапию на основе только статических переменных (например,
артериальное давление, частота сердечных сокращений, ЦВД и диурез).
Эта контрольная группа (начатая ретроспективно до первого включенного пациента в группу целевой направленной инфузионной терапии с замкнутым контуром) состоит из той же популяции, перенесшей ту же операцию, что и группа GDFT с замкнутым контуром.
|
Активный компаратор: Компьютеризированный GDFT
Эта группа состоит из пациентов, перенесших обширные операции на органах брюшной полости, где управление инфузионной системой осуществляется с помощью замкнутой (автоматизированной) системы для доставки жидкости по стандартному протоколу целенаправленной инфузионной терапии (GDFT). Конференция: «Кристаллоиды или коллоиды для целенаправленной инфузионной терапии с помощью замкнутого контура в обширной хирургии» (NCT02312999) |
Пациенты получают инфузионную терапию с помощью компьютеризированной управляемой жидкостной терапии (GDFT) прототипа замкнутой (автоматизированной) системы, управляемой монитором сердечного выброса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Периоперационное введение жидкости
Временное ограничение: 24 часа
|
Баланс жидкости в периоперационном периоде
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Ежедневно до 90 дней после госпитализации
|
Ежедневно до 90 дней после госпитализации
|
|
Переливание препаратов крови во время госпитализации
Временное ограничение: Ежедневно до 90 дней после операции
|
Внутрибольничное переливание во время госпитализации
|
Ежедневно до 90 дней после операции
|
Частота гипотензии во время операции
Временное ограничение: 24 часа
|
Частота гипотензии (определяемая как общее время наблюдения, в течение которого артериальное давление снижалось на 20 % по сравнению с исходным дооперационным уровнем артериального давления)
|
24 часа
|
Необходимость вазопрессора
Временное ограничение: 24 часа
|
Применение вазопрессоров в периоперационном периоде
|
24 часа
|
Функция почек - уровень мочевины
Временное ограничение: Ежедневно до 90 дней после госпитализации
|
Уровни мочевины.
Измеряется в образце крови, взятом во время госпитализации
|
Ежедневно до 90 дней после госпитализации
|
Функция почек - уровень креатинина
Временное ограничение: Ежедневно до 90 дней после госпитализации
|
Уровень креатинина.
Измеряется в образце крови, взятом во время госпитализации
|
Ежедневно до 90 дней после госпитализации
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Ежедневно до 90 дней после госпитализации
|
Основные осложнения включали кардиальные (острый коронарный синдром/аритмия), легочные (эмболия/отек), желудочно-кишечные (несостоятельность кишечника и хирургических анастомозов/внутренние или внешние свищи/перитонеальные выпоты), почечные (почечная недостаточность, требующая диализа), инфекционные (перитонит/сепсис) , коагуляция (кровотечение), расхождение швов раны, инсульт, повторная операция, повторная госпитализация и смерть.
Незначительные осложнения включали незапланированную госпитализацию в отделение интенсивной терапии, пневмонию/плевральный выпот, тромбоз глубоких вен, прогрессирующую паралитическую кишечную непроходимость, почечную недостаточность, инфекцию (поверхностная раневая инфекция/лихорадка/инфекция мочевыводящих путей) и спутанность сознания/делирий.
|
Ежедневно до 90 дней после госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rinehart J, Lilot M, Lee C, Joosten A, Huynh T, Canales C, Imagawa D, Demirjian A, Cannesson M. Closed-loop assisted versus manual goal-directed fluid therapy during high-risk abdominal surgery: a case-control study with propensity matching. Crit Care. 2015 Mar 19;19(1):94. doi: 10.1186/s13054-015-0827-7.
- Scheeren TW, Wiesenack C, Gerlach H, Marx G. Goal-directed intraoperative fluid therapy guided by stroke volume and its variation in high-risk surgical patients: a prospective randomized multicentre study. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):225-33. doi: 10.1007/s10877-013-9461-6. Epub 2013 Apr 5.
- Salzwedel C, Puig J, Carstens A, Bein B, Molnar Z, Kiss K, Hussain A, Belda J, Kirov MY, Sakka SG, Reuter DA. Perioperative goal-directed hemodynamic therapy based on radial arterial pulse pressure variation and continuous cardiac index trending reduces postoperative complications after major abdominal surgery: a multi-center, prospective, randomized study. Crit Care. 2013 Sep 8;17(5):R191. doi: 10.1186/cc12885.
- Spanjersberg WR, Bergs EA, Mushkudiani N, Klimek M, Schipper IB. Protocol compliance and time management in blunt trauma resuscitation. Emerg Med J. 2009 Jan;26(1):23-7. doi: 10.1136/emj.2008.058073.
- Joosten A, Coeckelenbergh S, Delaporte A, Ickx B, Closset J, Roumeguere T, Barvais L, Van Obbergh L, Cannesson M, Rinehart J, Van der Linden P. Implementation of closed-loop-assisted intra-operative goal-directed fluid therapy during major abdominal surgery: A case-control study with propensity matching. Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):650-658. doi: 10.1097/EJA.0000000000000827.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- P2016/334
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Большая абдоминальная хирургия
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Стандарт заботы
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Osprey Medical, IncПрекращеноРентгеноконтрастный агент НефропатияСоединенные Штаты, Германия
-
Karolinska University HospitalKarolinska InstitutetРекрутинг
-
Kettering Health NetworkЗавершенныйОткрытая рана брюшной стенки | Рана не заживаетСоединенные Штаты
-
Milton S. Hershey Medical CenterЕще не набирают
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of... и другие соавторыЗавершенныйЗаражение вирусом ЭболаСоединенные Штаты, Гвинея, Либерия, Сьерра-Леоне
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Завершенный
-
Southwest Regional Wound Care CenterNext Science TMЗавершенныйЗаражение раныСоединенные Штаты
-
University of StellenboschЗавершенный