Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение компьютеризированной интраоперационной целенаправленной инфузионной терапии

9 марта 2017 г. обновлено: Erasme University Hospital

Внедрение компьютеризированной интраоперационной целенаправленной инфузионной терапии при больших абдоминальных операциях: исследование до и после

Целью данного исследования является сравнение применения компьютеризированной целенаправленной инфузионной терапии (GDFT) со стандартной инфузионной терапией в обширной абдоминальной хирургии.

Обзор исследования

Подробное описание

Инфузионная терапия является одним из основных инструментов, используемых в анестезиологии для поддержания адекватной гемодинамической стабильности. Целенаправленная инфузионная терапия (GDFT) на основе сердечного выброса и/или динамических параметров жидкостной реакции (например, изменение пульсового давления) снижает послеоперационные осложнения. Основным неудобством протокольной терапии является ее техническая сложность, требующая значительного времени, внимания и бдительности. GDFT с помощью системы с обратной связью, по сравнению с ручной GDFT, связана с более длительным независимым состоянием предварительной нагрузки и может повысить приверженность врача протоколу. На сегодняшний день ни одно исследование не сравнило GDFT с обратной связью со стандартом лечения.

Цель:

В этом исследовании сравниваются результаты исследования, озаглавленного «Кристаллоиды или коллоиды для целевой инфузионной терапии с помощью замкнутого контура в обширной хирургии» (NCT02312999), с группой стандартного лечения (начатой ​​ретроспективно до первого включенного пациента в вышеупомянутое исследование), где жидкостная терапия основана только на статических переменных (например, артериальное давление, частота сердечных сокращений, центральное венозное давление (ЦВД) и диурез.) Эти группы состояли из одного и того же населения, перенесшего одни и те же виды хирургического вмешательства.

Гипотеза:

Протоколизированный подход с использованием компьютеризированной GDFT по сравнению со стандартным лечением связан с меньшим введением жидкости и меньшим количеством переливаний крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

260

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Erasme University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (старше 18 лет), перенесшие плановую обширную абдоминальную операцию, которая, как ожидается, займет более 3 часов и требует общей анестезии.

Критерий исключения:

  • Пациенты младше 18 лет
  • Пациенты, не подвергающиеся хирургическому вмешательству, нуждающиеся в анестезии или мониторинге сердечного выброса
  • Пациенты с аритмией и/или фибрилляцией предсердий
  • Пациенты с аллергией на ГЭК (гидроксиэтилкрахмал)
  • Пациенты с почечной недостаточностью (креатинин сыворотки >2 мг/мл) или печеночной дисфункцией (ферменты печени >1,5)
  • Пациенты с нарушениями свертывания крови (значения выше, чем в 1,5 раза от нормы)
  • Пациенты, не способные дать письменное информированное согласие или отказ от согласия
  • Беременность на момент регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт заботы
Эта группа (начатая ретроспективно до первого включенного пациента в группу целенаправленной инфузионной терапии с замкнутым циклом) состоит из пациентов, перенесших обширную абдоминальную операцию, при которой управление инфузионной системой осуществляется только на основе статических переменных (например, артериальное давление, частота сердечных сокращений, ЦВД и диурез).
Пациенты получают инфузионную терапию на основе только статических переменных (например, артериальное давление, частота сердечных сокращений, ЦВД и диурез). Эта контрольная группа (начатая ретроспективно до первого включенного пациента в группу целевой направленной инфузионной терапии с замкнутым контуром) состоит из той же популяции, перенесшей ту же операцию, что и группа GDFT с замкнутым контуром.
Активный компаратор: Компьютеризированный GDFT

Эта группа состоит из пациентов, перенесших обширные операции на органах брюшной полости, где управление инфузионной системой осуществляется с помощью замкнутой (автоматизированной) системы для доставки жидкости по стандартному протоколу целенаправленной инфузионной терапии (GDFT).

Конференция: «Кристаллоиды или коллоиды для целенаправленной инфузионной терапии с помощью замкнутого контура в обширной хирургии» (NCT02312999)

Пациенты получают инфузионную терапию с помощью компьютеризированной управляемой жидкостной терапии (GDFT) прототипа замкнутой (автоматизированной) системы, управляемой монитором сердечного выброса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационное введение жидкости
Временное ограничение: 24 часа
Баланс жидкости в периоперационном периоде
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Ежедневно до 90 дней после госпитализации
Ежедневно до 90 дней после госпитализации
Переливание препаратов крови во время госпитализации
Временное ограничение: Ежедневно до 90 дней после операции
Внутрибольничное переливание во время госпитализации
Ежедневно до 90 дней после операции
Частота гипотензии во время операции
Временное ограничение: 24 часа
Частота гипотензии (определяемая как общее время наблюдения, в течение которого артериальное давление снижалось на 20 % по сравнению с исходным дооперационным уровнем артериального давления)
24 часа
Необходимость вазопрессора
Временное ограничение: 24 часа
Применение вазопрессоров в периоперационном периоде
24 часа
Функция почек - уровень мочевины
Временное ограничение: Ежедневно до 90 дней после госпитализации
Уровни мочевины. Измеряется в образце крови, взятом во время госпитализации
Ежедневно до 90 дней после госпитализации
Функция почек - уровень креатинина
Временное ограничение: Ежедневно до 90 дней после госпитализации
Уровень креатинина. Измеряется в образце крови, взятом во время госпитализации
Ежедневно до 90 дней после госпитализации
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Ежедневно до 90 дней после госпитализации
Основные осложнения включали кардиальные (острый коронарный синдром/аритмия), легочные (эмболия/отек), желудочно-кишечные (несостоятельность кишечника и хирургических анастомозов/внутренние или внешние свищи/перитонеальные выпоты), почечные (почечная недостаточность, требующая диализа), инфекционные (перитонит/сепсис) , коагуляция (кровотечение), расхождение швов раны, инсульт, повторная операция, повторная госпитализация и смерть. Незначительные осложнения включали незапланированную госпитализацию в отделение интенсивной терапии, пневмонию/плевральный выпот, тромбоз глубоких вен, прогрессирующую паралитическую кишечную непроходимость, почечную недостаточность, инфекцию (поверхностная раневая инфекция/лихорадка/инфекция мочевыводящих путей) и спутанность сознания/делирий.
Ежедневно до 90 дней после госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Большая абдоминальная хирургия

Клинические исследования Стандарт заботы

Подписаться