Implementación de la fluidoterapia intraoperatoria asistida por ordenador dirigida por objetivos
Implementación de la fluidoterapia intraoperatoria dirigida por objetivos asistida por computadora en cirugía abdominal mayor: un estudio antes y después
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fluidoterapia es una de las principales herramientas utilizadas en anestesiología para mantener una adecuada estabilidad hemodinámica. Fluidoterapia dirigida por objetivos (GDFT) basada en el gasto cardíaco y/o parámetros dinámicos de respuesta a los fluidos (p. variación de la presión del pulso) se ha demostrado que disminuye las complicaciones postoperatorias. El principal inconveniente de la terapia basada en protocolos es su complejidad técnica que requiere tiempo, atención y vigilancia considerables. La GDFT asistida por un sistema de circuito cerrado, en comparación con la GDFT manual, se asocia con un estado independiente de precarga más largo y podría aumentar la adherencia del médico al protocolo. Hasta el día de hoy, ningún estudio ha comparado la FGO asistida de circuito cerrado con el tratamiento estándar.
Meta:
Este estudio compara los resultados del estudio titulado "Cristaloides o coloides para la terapia de fluidos dirigida por objetivos con asistencia de circuito cerrado en cirugía mayor" (NCT02312999) con un grupo de atención estándar (comenzado retrospectivamente antes del primer paciente incluido del estudio anterior) donde La fluidoterapia se basa únicamente en variables estáticas (p. presión arterial, frecuencia cardíaca, presión venosa central (PVC) y gasto urinario). Estos grupos estaban formados por la misma población sometida a los mismos tipos de cirugía.
Hipótesis:
Un enfoque protocolizado que utiliza GDFT asistido por computadora en comparación con el estándar de atención se asocia con menos administración de líquidos y menos transfusiones de sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1070
- Erasme University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (mayores de 18 años) que se someten a una cirugía abdominal mayor electiva que se espera dure más de 3 horas y requiera anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes que no se someten a cirugía, que requieren anestesia o monitorización del gasto cardíaco
- Pacientes con arritmia y/o fibrilación auricular
- Pacientes que son alérgicos a HES (hidroxietil almidón)
- Pacientes con insuficiencia renal (creatinina sérica > 2 mg/ml) o disfunción hepática (enzimas hepáticas > 1,5)
- Pacientes que tienen trastornos de la coagulación (valores superiores a 1,5 veces los valores normales)
- Pacientes sin capacidad para dar consentimiento informado por escrito o denegar el consentimiento
- Embarazo al momento de la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Este grupo (comenzado retrospectivamente antes del primer paciente incluido en el grupo de fluidoterapia de circuito cerrado dirigido por objetivos) está formado por pacientes que se someten a una cirugía abdominal mayor en la que el manejo de fluidos se lleva a cabo basándose únicamente en variables estáticas (p.
presión arterial, frecuencia cardíaca, CVP y diuresis).
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Los pacientes reciben un manejo de fluidos basado solo en variables estáticas (p.
presión arterial, frecuencia cardíaca, CVP y diuresis).
Este grupo de control (comenzado retrospectivamente antes del primer paciente incluido del grupo de terapia de fluidos dirigida por objetivos de circuito cerrado) consta de la misma población que se sometió a la misma cirugía que el grupo de FGO de circuito cerrado.
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Comparador activo: GDFT asistido por computadora
Este grupo está formado por pacientes que se someten a una cirugía abdominal mayor en la que el manejo de fluidos se lleva a cabo con un sistema de circuito cerrado (automatizado) para administrar fluidos mediante un protocolo estandarizado de terapia de fluidos dirigida por objetivos (GDFT). Conferencia: "Cristaloides o coloides para la terapia de fluidos dirigida por objetivos con asistencia de circuito cerrado en cirugía mayor" (NCT02312999) |
Los pacientes reciben terapia de fluidos a través de un prototipo de sistema de circuito cerrado (automatizado) de terapia de fluidos dirigida por objetivos (GDFT) asistido por computadora guiado por un monitor de gasto cardíaco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Administración de fluidos perioperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
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Balance de líquidos durante el período perioperatorio
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Todos los días hasta 90 días después de la hospitalización
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Todos los días hasta 90 días después de la hospitalización
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Transfusión de hemoderivados durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Todos los días hasta 90 días después de la cirugía
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Transfusión intrahospitalaria durante la hospitalización
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Todos los días hasta 90 días después de la cirugía
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Incidencia de hipotensión durante la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas
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Incidencia de hipotensión (definida como el tiempo total del caso pasado con una caída del 20 % con respecto a la presión arterial preoperatoria inicial)
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24 horas
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Necesidad de vasopresor
Periodo de tiempo: 24 horas
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Uso de vasopresores durante el perioperatorio
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24 horas
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Función renal - nivel de urea
Periodo de tiempo: Todos los días hasta 90 días después de la hospitalización
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Niveles de urea.
Medido en una muestra de sangre tomada durante la hospitalización
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Todos los días hasta 90 días después de la hospitalización
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Función renal - nivel de creatinina
Periodo de tiempo: Todos los días hasta 90 días después de la hospitalización
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Niveles de creatinina.
Medido en una muestra de sangre tomada durante la hospitalización
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Todos los días hasta 90 días después de la hospitalización
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Todos los días hasta 90 días después de la hospitalización
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Las principales complicaciones incluyeron cardíacas (síndrome coronario agudo/arritmia), pulmonares (embolia/edema), gastrointestinales (intestino y fuga anastomótica quirúrgica/fístulas internas o externas/derrames peritoneales), renales (insuficiencia renal que requiere diálisis), infecciosas (peritonitis/sepsis) , coagulación (sangrado), dehiscencia de heridas, accidente cerebrovascular, reoperación, readmisión y muerte.
Las complicaciones menores incluyeron ingreso no planificado en la UCI, neumonía/derrame pleural, trombosis venosa profunda, íleo paralítico progresivo, insuficiencia renal, infección (infección de la herida superficial/fiebre/infección urinaria) y confusión/delirio.
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Todos los días hasta 90 días después de la hospitalización
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rinehart J, Lilot M, Lee C, Joosten A, Huynh T, Canales C, Imagawa D, Demirjian A, Cannesson M. Closed-loop assisted versus manual goal-directed fluid therapy during high-risk abdominal surgery: a case-control study with propensity matching. Crit Care. 2015 Mar 19;19(1):94. doi: 10.1186/s13054-015-0827-7.
- Scheeren TW, Wiesenack C, Gerlach H, Marx G. Goal-directed intraoperative fluid therapy guided by stroke volume and its variation in high-risk surgical patients: a prospective randomized multicentre study. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):225-33. doi: 10.1007/s10877-013-9461-6. Epub 2013 Apr 5.
- Salzwedel C, Puig J, Carstens A, Bein B, Molnar Z, Kiss K, Hussain A, Belda J, Kirov MY, Sakka SG, Reuter DA. Perioperative goal-directed hemodynamic therapy based on radial arterial pulse pressure variation and continuous cardiac index trending reduces postoperative complications after major abdominal surgery: a multi-center, prospective, randomized study. Crit Care. 2013 Sep 8;17(5):R191. doi: 10.1186/cc12885.
- Spanjersberg WR, Bergs EA, Mushkudiani N, Klimek M, Schipper IB. Protocol compliance and time management in blunt trauma resuscitation. Emerg Med J. 2009 Jan;26(1):23-7. doi: 10.1136/emj.2008.058073.
- Joosten A, Coeckelenbergh S, Delaporte A, Ickx B, Closset J, Roumeguere T, Barvais L, Van Obbergh L, Cannesson M, Rinehart J, Van der Linden P. Implementation of closed-loop-assisted intra-operative goal-directed fluid therapy during major abdominal surgery: A case-control study with propensity matching. Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):650-658. doi: 10.1097/EJA.0000000000000827.
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- P2016/334
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