Implementace počítačově asistované intraoperační cíleně zaměřené tekutinové terapie
Implementace počítačem asistované intraoperační cílené tekutinové terapie při velké abdominální chirurgii: studie před a po
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tekutinová terapie je jedním z hlavních nástrojů používaných v anesteziologii k udržení adekvátní hemodynamické stability. Cílená tekutinová terapie (GDFT) založená na srdečním výdeji a/nebo dynamických parametrech reakce na tekutiny (např. kolísání pulzního tlaku) prokazatelně snižuje pooperační komplikace. Hlavní nevýhodou protokolární terapie je její technická složitost, která vyžaduje značný čas, pozornost a ostražitost. GDFT asistovaný systémem s uzavřenou smyčkou je ve srovnání s manuálním GDFT spojen s delším nezávislým stavem předběžného zatížení a mohl by zvýšit dodržování protokolu lékařem. Dodnes žádná studie neporovnávala asistovanou GDFT s uzavřenou smyčkou se standardní péčí.
Fotbalová branka:
Tato studie porovnává výsledky studie nazvané „Krystaloidy nebo koloidy pro cíleně řízenou tekutinovou terapii s pomocí uzavřené smyčky při velké chirurgii“ (NCT02312999) se skupinou standardní péče (zahájená retrospektivně před prvním zařazeným pacientem výše uvedené studie), kde fluidní terapie je založena pouze na statických proměnných (např. arteriální tlak, srdeční frekvence, centrální žilní tlak (CVP) a výdej moči.) Tyto skupiny se skládaly ze stejné populace podstupující stejné typy operací.
Hypotéza:
Protokolizovaný přístup využívající počítačově podporovanou GDFT ve srovnání se standardní péčí je spojen s menším podáváním tekutin a menším počtem krevních transfuzí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Erasme University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (starší 18 let) podstupující elektivní velkou operaci břicha, u níž se očekává, že bude trvat déle než 3 hodiny a bude vyžadovat celkovou anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti nepodstupující operaci, vyžadující anestezii nebo monitorování srdečního výdeje
- Pacienti s arytmií a/nebo fibrilací síní
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na HES (hydroxyethylškrob)
- Pacienti s renální insuficiencí (sérový kreatinin > 2 mg/ml) nebo jaterní dysfunkcí (jaterní enzymy > 1,5)
- Pacienti s poruchami koagulace (hodnoty vyšší než 1,5x normální hodnoty)
- Pacienti bez schopnosti dát písemný informovaný souhlas nebo odmítnout souhlas
- Těhotenství v době zápisu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Tato skupina (zahájená retrospektivně před prvním zařazeným pacientem ze skupiny cílené tekutinové terapie s uzavřenou smyčkou) se skládá z pacientů podstupujících velkou břišní operaci, kde je řízení tekutin prováděno pouze na základě statických proměnných (např.
arteriální tlak, srdeční frekvence, CVP a výdej moči).
|
Pacienti dostávají řízení tekutin pouze na základě statických proměnných (např.
arteriální tlak, srdeční frekvence, CVP a výdej moči).
Tato kontrolní skupina (zahájená retrospektivně před prvním zařazeným pacientem ze skupiny s uzavřenou cílovou terapií tekutinou) se skládá ze stejné populace podstupující stejnou operaci jako skupina s uzavřenou smyčkou GDFT.
|
|
Aktivní komparátor: Počítačem podporovaný GDFT
Tato skupina se skládá z pacientů podstupujících velkou břišní operaci, kde je řízení tekutin prováděno pomocí uzavřeného (automatizovaného) systému pro dodávání tekutin podle standardizovaného protokolu cílené tekutinové terapie (GDFT). Confer: "Krystaloidy nebo koloidy pro cílenou tekutinovou terapii s asistencí v uzavřeném cyklu při velké chirurgii" (NCT02312999) |
Pacienti dostávají tekutinovou terapii prostřednictvím prototypového (automatizovaného) systému s uzavřenou smyčkou řízeného monitorem srdečního výdeje za pomoci počítačem podporovaného cíleně řízené tekutinové terapie (GDFT).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační podávání tekutin
Časové okno: 24 hodin
|
Rovnováha tekutin v perioperačním období
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Každý den až do 90 dnů po hospitalizaci
|
Každý den až do 90 dnů po hospitalizaci
|
|
|
Transfuze krevních produktů během hospitalizace
Časové okno: Každý den až 90 dní po operaci
|
Transfuze v nemocnici během hospitalizace
|
Každý den až 90 dní po operaci
|
|
Výskyt hypotenze během operace
Časové okno: 24 hodin
|
Výskyt hypotenze (definovaný jako celkový čas strávený případem s 20% poklesem předoperačního krevního tlaku oproti výchozí hodnotě)
|
24 hodin
|
|
Potřeba vazopresoru
Časové okno: 24 hodin
|
Použití vazopresorů v perioperačním období
|
24 hodin
|
|
Funkce ledvin – hladina močoviny
Časové okno: Každý den až do 90 dnů po hospitalizaci
|
Hladiny močoviny.
Měřeno ve vzorku krve odebraném během hospitalizace
|
Každý den až do 90 dnů po hospitalizaci
|
|
Funkce ledvin – hladina kreatininu
Časové okno: Každý den až do 90 dnů po hospitalizaci
|
Hladiny kreatininu.
Měřeno ve vzorku krve odebraném během hospitalizace
|
Každý den až do 90 dnů po hospitalizaci
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Každý den až do 90 dnů po hospitalizaci
|
Mezi hlavní komplikace patřily srdeční (akutní koronární syndrom/arytmie), plicní (embolie/edém), gastrointestinální (únik střev a chirurgická anastomóza/vnitřní nebo vnější píštěle/peritoneální výpotky), renální (selhání ledvin vyžadující dialýzu), infekční (peritonitida/sepse) , koagulace (krvácení), dehiscence rány, mrtvice, reoperace, readmise a smrt.
Menší komplikace zahrnovaly neplánované přijetí na JIP, pneumonii/pleurální výpotek, hlubokou žilní trombózu, progresivní paralytický ileus, renální insuficienci, infekci (infekce povrchové rány/horečka/močová infekce) a zmatenost/delirium.
|
Každý den až do 90 dnů po hospitalizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rinehart J, Lilot M, Lee C, Joosten A, Huynh T, Canales C, Imagawa D, Demirjian A, Cannesson M. Closed-loop assisted versus manual goal-directed fluid therapy during high-risk abdominal surgery: a case-control study with propensity matching. Crit Care. 2015 Mar 19;19(1):94. doi: 10.1186/s13054-015-0827-7.
- Scheeren TW, Wiesenack C, Gerlach H, Marx G. Goal-directed intraoperative fluid therapy guided by stroke volume and its variation in high-risk surgical patients: a prospective randomized multicentre study. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):225-33. doi: 10.1007/s10877-013-9461-6. Epub 2013 Apr 5.
- Salzwedel C, Puig J, Carstens A, Bein B, Molnar Z, Kiss K, Hussain A, Belda J, Kirov MY, Sakka SG, Reuter DA. Perioperative goal-directed hemodynamic therapy based on radial arterial pulse pressure variation and continuous cardiac index trending reduces postoperative complications after major abdominal surgery: a multi-center, prospective, randomized study. Crit Care. 2013 Sep 8;17(5):R191. doi: 10.1186/cc12885.
- Spanjersberg WR, Bergs EA, Mushkudiani N, Klimek M, Schipper IB. Protocol compliance and time management in blunt trauma resuscitation. Emerg Med J. 2009 Jan;26(1):23-7. doi: 10.1136/emj.2008.058073.
- Joosten A, Coeckelenbergh S, Delaporte A, Ickx B, Closset J, Roumeguere T, Barvais L, Van Obbergh L, Cannesson M, Rinehart J, Van der Linden P. Implementation of closed-loop-assisted intra-operative goal-directed fluid therapy during major abdominal surgery: A case-control study with propensity matching. Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):650-658. doi: 10.1097/EJA.0000000000000827.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- P2016/334
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .