Implementering av datorstödd intraoperativ målstyrd vätsketerapi
9 mars 2017 uppdaterad av: Erasme University Hospital
Implementering av datorstödd intraoperativ målstyrd vätsketerapi vid större bukkirurgi: En studie före och efter
Syftet med denna studie är att jämföra implementeringen av datorstödd målstyrd vätsketerapi (GDFT) med vätskebehandling av standardvård vid större bukkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vätskebehandling är ett av de viktigaste verktygen som används inom anestesiologi för att bibehålla adekvat hemodynamisk stabilitet. Målstyrd vätsketerapi (GDFT) baserad på hjärtminutvolym och/eller dynamiska parametrar för vätskerespons (t.ex. pulstrycksvariation) har visat sig minska postoperativa komplikationer. Det största besväret med protokollbaserad terapi är dess tekniska komplexitet som kräver avsevärd tid, uppmärksamhet och vaksamhet. GDFT assisterad av ett slutet system, jämfört med manuell GDFT, är associerat med ett längre förbelastningsoberoende tillstånd och kan öka klinikens efterlevnad av protokoll. Hittills har ingen studie jämfört sluten kretsassisterad GDFT med standardvård.
Mål:
Denna studie jämför resultaten från studien med titeln "Crystalloids or Colloids for Goal Directed Fluid Therapy With Closed-loop Assistance in Major Surgery" (NCT02312999) med en standardvårdsgrupp (startad retrospektivt före den första inkluderade patienten i ovanstående studie) där Vätsketerapi baseras endast på statiska variabler (t.ex. artärtryck, hjärtfrekvens, centralt venöst tryck (CVP) och urinproduktion.) Dessa grupper bestod av samma population som genomgick samma typer av operation.
Hypotes:
Ett protokolliserat tillvägagångssätt med datorstödd GDFT jämfört med standardvård är förknippat med mindre vätsketillförsel och mindre blodtransfusioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
260
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Erasme University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (över 18 år) som genomgår elektiv större bukkirurgi som förväntas ta längre tid än 3 timmar och som kräver generell anestesi.
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter som inte genomgår operation, som behöver bedövning eller övervakning av hjärtminutvolymen
- Patienter med arytmi och/eller förmaksflimmer
- Patienter som är allergiska mot HES (hydroxietylstärkelse)
- Patienter med njurinsufficiens (serumkreatinin >2 mg/ml) eller nedsatt leverfunktion (leverenzymer >1,5)
- Patienter som har koagulationsrubbningar (värden högre än 1,5x normala värden)
- Patienter utan förmåga att ge skriftligt informerat samtycke eller vägran att ge samtycke
- Graviditet vid tidpunkten för inskrivningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
Denna grupp (startade retrospektivt före den första inkluderade patienten i den målstyrda vätsketerapigruppen med sluten slinga) består av patienter som genomgår större bukoperationer där vätskebehandling utförs endast baserat på statiska variabler (t.ex.
artärtryck, hjärtfrekvens, CVP och urinproduktion).
|
Patienter får vätskebehandling endast baserat på statiska variabler (t.
artärtryck, hjärtfrekvens, CVP och urinproduktion).
Denna kontrollgrupp (startade retrospektivt före den första inkluderade patienten i den slutna kretsstyrda vätsketerapigruppen) består av samma population som genomgår samma operation som GDFT-gruppen med sluten slinga.
|
|
Aktiv komparator: Datorstödd GDFT
Denna grupp består av patienter som genomgår större bukkirurgi där vätskehantering utförs med ett slutet (automatiskt) system för att leverera vätska enligt ett standardiserat protokoll för målstyrd vätsketerapi (GDFT). Konferera: "Kristalloider eller kolloider för målinriktad vätsketerapi med sluten kretsassistans vid större operationer" (NCT02312999) |
Patienter får vätskebehandling via ett datorstödd målstyrd vätsketerapi (GDFT) prototyp closed-loop (automatiserat) system som styrs av en hjärtminutvolymmonitor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peroperativ vätskeadministration
Tidsram: 24 timmar
|
Vätskebalans under perioperativ period
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Varje dag upp till 90 dagar efter sjukhusvistelse
|
Varje dag upp till 90 dagar efter sjukhusvistelse
|
|
|
Transfusion av blodprodukter under sjukhusvistelse
Tidsram: Varje dag upp till 90 dagar efter operationen
|
Transfusion på sjukhus under sjukhusvistelse
|
Varje dag upp till 90 dagar efter operationen
|
|
Hypotonisincidens under operation
Tidsram: 24 timmar
|
Förekomst av hypotoni (definierad som total tid med 20 % sänkning från preoperativt blodtryck vid baslinjen)
|
24 timmar
|
|
Behov av vasopressor
Tidsram: 24 timmar
|
Användning av vasopressorer under den perioperativa perioden
|
24 timmar
|
|
Njurfunktion - ureanivå
Tidsram: Varje dag upp till 90 dagar efter sjukhusvistelse
|
Ureanivåer.
Mäts i ett blodprov taget under sjukhusvistelse
|
Varje dag upp till 90 dagar efter sjukhusvistelse
|
|
Njurfunktion - kreatininnivå
Tidsram: Varje dag upp till 90 dagar efter sjukhusvistelse
|
Kreatininnivåer.
Mäts i ett blodprov taget under sjukhusvistelse
|
Varje dag upp till 90 dagar efter sjukhusvistelse
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Varje dag upp till 90 dagar efter sjukhusvistelse
|
Större komplikationer inkluderade hjärt (akut kranskärlssyndrom/arytmi), lung (emboli/ödem), gastrointestinala (tarm- och kirurgiska anastomotiska läckor/inre eller yttre fistlar/peritoneala utgjutningar), njursvikt (njursvikt som kräver dialys), infektiös (peritonit/sepsis) , koagulation (blödning), såravfall, stroke, reoperation, återinläggning och död.
Mindre komplikationer inkluderade oplanerad intensivvårdsinläggning, lunginflammation/pleurautgjutning, djup ventrombos, paralytisk ileus progressiv, njurinsufficiens, infektion (ytlig sårinfektion/feber/urinvägsinfektion) och förvirring/delirium.
|
Varje dag upp till 90 dagar efter sjukhusvistelse
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rinehart J, Lilot M, Lee C, Joosten A, Huynh T, Canales C, Imagawa D, Demirjian A, Cannesson M. Closed-loop assisted versus manual goal-directed fluid therapy during high-risk abdominal surgery: a case-control study with propensity matching. Crit Care. 2015 Mar 19;19(1):94. doi: 10.1186/s13054-015-0827-7.
- Scheeren TW, Wiesenack C, Gerlach H, Marx G. Goal-directed intraoperative fluid therapy guided by stroke volume and its variation in high-risk surgical patients: a prospective randomized multicentre study. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):225-33. doi: 10.1007/s10877-013-9461-6. Epub 2013 Apr 5.
- Salzwedel C, Puig J, Carstens A, Bein B, Molnar Z, Kiss K, Hussain A, Belda J, Kirov MY, Sakka SG, Reuter DA. Perioperative goal-directed hemodynamic therapy based on radial arterial pulse pressure variation and continuous cardiac index trending reduces postoperative complications after major abdominal surgery: a multi-center, prospective, randomized study. Crit Care. 2013 Sep 8;17(5):R191. doi: 10.1186/cc12885.
- Spanjersberg WR, Bergs EA, Mushkudiani N, Klimek M, Schipper IB. Protocol compliance and time management in blunt trauma resuscitation. Emerg Med J. 2009 Jan;26(1):23-7. doi: 10.1136/emj.2008.058073.
- Joosten A, Coeckelenbergh S, Delaporte A, Ickx B, Closset J, Roumeguere T, Barvais L, Van Obbergh L, Cannesson M, Rinehart J, Van der Linden P. Implementation of closed-loop-assisted intra-operative goal-directed fluid therapy during major abdominal surgery: A case-control study with propensity matching. Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):650-658. doi: 10.1097/EJA.0000000000000827.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2016
Första postat (Uppskatta)
1 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2017
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- P2016/334
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stor bukkirurgi
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
Technische Universität DresdenRekryteringAbdominal kirurgiTyskland
-
The Cleveland ClinicRekryteringAbdominal kirurgiFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutadAbdominal kirurgiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Vårdstandard
-
Johns Hopkins UniversityRekryteringKompartmentsyndrom i ben | Extrakorporeal membransyresättningskomplikation | Extremitetsischemi, kritisk | ExtremitetsischemiFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadOproportionerlig form | Utökade fettkuddarFörenta staterna
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAvslutad
-
Precise Dx, Inc.The Cleveland ClinicHar inte rekryterat ännu
-
Cerus CorporationAvslutadTransfusionsrelaterad akut lungskadaFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutad
-
The Methodist Hospital Research InstituteOkänd
-
University of Alabama at BirminghamIndragenFysisk aktivitetFörenta staterna
-
Janssen Research & Development, LLCRekryteringÄrftliga näthinnesjukdomarFörenta staterna, Korea, Republiken av, Kanada, Spanien, Danmark, Tyskland, Frankrike, Italien, Israel, Österrike, Storbritannien