Wdrożenie wspomaganej komputerowo śródoperacyjnej płynoterapii ukierunkowanej na cel
Wdrożenie wspomaganej komputerowo śródoperacyjnej płynoterapii ukierunkowanej na cel w dużych operacjach jamy brzusznej: badanie przed i po
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Płynoterapia jest jednym z głównych narzędzi stosowanych w anestezjologii do utrzymania odpowiedniej stabilności hemodynamicznej. Ukierunkowana na cel terapia płynami (GDFT) oparta na pojemności minutowej serca i/lub dynamicznych parametrach odpowiedzi płynowej (np. wykazano, że zmiany ciśnienia tętna) zmniejszają powikłania pooperacyjne. Główną niedogodnością terapii opartej na protokole jest jej techniczna złożoność, która wymaga znacznego czasu, uwagi i czujności. GDFT wspomagany przez system zamkniętej pętli, w porównaniu z ręcznym GDFT, wiąże się z dłuższym stanem niezależnym od obciążenia wstępnego i może zwiększyć przestrzeganie przez klinicystę protokołu. Do dziś żadne badanie nie porównywało GDFT wspomaganego w pętli zamkniętej ze standardową opieką.
Bramka:
Niniejsze badanie porównuje wyniki badania zatytułowanego „Crystaloids or Colloids for Goal ukierunkowana terapia płynami z pomocą zamkniętej pętli w dużych operacjach chirurgicznych” (NCT02312999) z grupą standardowej opieki (rozpoczętej retrospektywnie przed pierwszym pacjentem włączonym do powyższego badania), w którym płynoterapia opiera się wyłącznie na zmiennych statycznych (np. ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP) i wydalanie moczu). Grupy te składały się z tej samej populacji poddawanej tym samym rodzajom operacji.
Hipoteza:
Protokółowe podejście z wykorzystaniem wspomaganego komputerowo GDFT w porównaniu ze standardową opieką wiąże się z mniejszym podawaniem płynów i mniejszą liczbą transfuzji krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Erasme University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku powyżej 18 lat) poddawani planowym dużym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, które mają trwać dłużej niż 3 godziny i wymagają znieczulenia ogólnego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci niepoddawani zabiegom chirurgicznym, wymagający znieczulenia lub monitorowania rzutu serca
- Pacjenci z arytmią i (lub) migotaniem przedsionków
- Pacjenci uczuleni na HES (hydroksyetyloskrobię)
- Pacjenci z niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/ml) lub zaburzeniami czynności wątroby (enzymy wątrobowe >1,5)
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia (wartości wyższe niż 1,5 x normalne wartości)
- Pacjenci bez zdolności do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub odmowy zgody
- Ciąża w momencie rejestracji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Ta grupa (rozpoczęta retrospektywnie przed pierwszym włączonym pacjentem z grupy płynoterapii ukierunkowanej na cel w zamkniętej pętli) składa się z pacjentów poddawanych dużym operacjom brzusznym, w których zarządzanie płynami odbywa się wyłącznie w oparciu o zmienne statyczne (np.
ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, CVP i wydalanie moczu).
|
Pacjenci otrzymują płynoterapię opartą wyłącznie na zmiennych statycznych (np.
ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, CVP i wydalanie moczu).
Ta grupa kontrolna (rozpoczęta retrospektywnie przed pierwszym włączonym pacjentem z grupy płynoterapii ukierunkowanej na cel w zamkniętej pętli) składa się z tej samej populacji przechodzącej tę samą operację, co grupa GDFT z zamkniętą pętlą.
|
|
Aktywny komparator: GDFT wspomagany komputerowo
Ta grupa składa się z pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, podczas których zarządzanie płynami odbywa się za pomocą systemu zamkniętej pętli (automatycznego) w celu dostarczania płynów zgodnie ze standardowym protokołem płynoterapii ukierunkowanej na cel (GDFT). Confer: „Krystaloidy lub koloidy do terapii płynami ukierunkowanej na cel ze wspomaganiem w pętli zamkniętej w dużych operacjach” (NCT02312999) |
Pacjenci otrzymują płynoterapię za pośrednictwem wspomaganego komputerowo, prototypowego systemu płynoterapii ukierunkowanej na cel (GDFT), działającej w pętli zamkniętej (zautomatyzowanej), kierowanej przez monitor rzutu serca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podawanie płynów w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Bilans płynów w okresie okołooperacyjnym
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Codziennie do 90 dni po hospitalizacji
|
Codziennie do 90 dni po hospitalizacji
|
|
|
Transfuzja produktów krwiopochodnych podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Codziennie do 90 dni po operacji
|
Transfuzja wewnątrzszpitalna podczas hospitalizacji
|
Codziennie do 90 dni po operacji
|
|
Występowanie niedociśnienia podczas operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Częstość występowania niedociśnienia (zdefiniowana jako całkowity czas trwania przypadku z 20% spadkiem w stosunku do wartości wyjściowej przedoperacyjnego ciśnienia krwi)
|
24 godziny
|
|
Potrzeba wazopresora
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Stosowanie leków wazopresyjnych w okresie okołooperacyjnym
|
24 godziny
|
|
Czynność nerek - poziom mocznika
Ramy czasowe: Codziennie do 90 dni po hospitalizacji
|
Poziomy mocznika.
Mierzona w próbce krwi pobranej podczas hospitalizacji
|
Codziennie do 90 dni po hospitalizacji
|
|
Czynność nerek – poziom kreatyniny
Ramy czasowe: Codziennie do 90 dni po hospitalizacji
|
Poziomy kreatyniny.
Mierzona w próbce krwi pobranej podczas hospitalizacji
|
Codziennie do 90 dni po hospitalizacji
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Codziennie do 90 dni po hospitalizacji
|
Główne powikłania obejmowały serce (ostry zespół wieńcowy/arytmia), płucne (zatorowość/obrzęk), żołądkowo-jelitowe (nieszczelność jelit i zespoleń chirurgicznych/przetoki wewnętrzne lub zewnętrzne/wysięki otrzewnowe), nerkowe (niewydolność nerek wymagająca dializy), zakaźne (zapalenie otrzewnej/posocznica) , koagulacja (krwawienie), rozejście się rany, udar, reoperacja, ponowna hospitalizacja i śmierć.
Drobne powikłania obejmowały nieplanowane przyjęcie na OIOM, zapalenie płuc/wysięk w jamie opłucnej, zakrzepicę żył głębokich, postępującą porażenną niedrożność jelit, niewydolność nerek, zakażenie (zakażenie rany powierzchownej/gorączka/zakażenie dróg moczowych) i splątanie/majaczenie.
|
Codziennie do 90 dni po hospitalizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rinehart J, Lilot M, Lee C, Joosten A, Huynh T, Canales C, Imagawa D, Demirjian A, Cannesson M. Closed-loop assisted versus manual goal-directed fluid therapy during high-risk abdominal surgery: a case-control study with propensity matching. Crit Care. 2015 Mar 19;19(1):94. doi: 10.1186/s13054-015-0827-7.
- Scheeren TW, Wiesenack C, Gerlach H, Marx G. Goal-directed intraoperative fluid therapy guided by stroke volume and its variation in high-risk surgical patients: a prospective randomized multicentre study. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):225-33. doi: 10.1007/s10877-013-9461-6. Epub 2013 Apr 5.
- Salzwedel C, Puig J, Carstens A, Bein B, Molnar Z, Kiss K, Hussain A, Belda J, Kirov MY, Sakka SG, Reuter DA. Perioperative goal-directed hemodynamic therapy based on radial arterial pulse pressure variation and continuous cardiac index trending reduces postoperative complications after major abdominal surgery: a multi-center, prospective, randomized study. Crit Care. 2013 Sep 8;17(5):R191. doi: 10.1186/cc12885.
- Spanjersberg WR, Bergs EA, Mushkudiani N, Klimek M, Schipper IB. Protocol compliance and time management in blunt trauma resuscitation. Emerg Med J. 2009 Jan;26(1):23-7. doi: 10.1136/emj.2008.058073.
- Joosten A, Coeckelenbergh S, Delaporte A, Ickx B, Closset J, Roumeguere T, Barvais L, Van Obbergh L, Cannesson M, Rinehart J, Van der Linden P. Implementation of closed-loop-assisted intra-operative goal-directed fluid therapy during major abdominal surgery: A case-control study with propensity matching. Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):650-658. doi: 10.1097/EJA.0000000000000827.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- P2016/334
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .