Implementação de fluidoterapia intraoperatória assistida por computador
Implementação de fluidoterapia intraoperatória assistida por computador em cirurgia abdominal de grande porte: um estudo antes e depois
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fluidoterapia é uma das principais ferramentas utilizadas em anestesiologia para manter a estabilidade hemodinâmica adequada. Terapia com fluidos direcionada por metas (GDFT) com base no débito cardíaco e/ou parâmetros dinâmicos de responsividade a fluidos (por exemplo, variação da pressão de pulso) demonstrou diminuir as complicações pós-operatórias. O principal inconveniente da terapia baseada em protocolo é sua complexidade técnica, que requer tempo, atenção e vigilância consideráveis. O GDFT assistido por um sistema de circuito fechado, quando comparado ao GDFT manual, está associado a um estado independente de pré-carga mais longo e pode aumentar a adesão do clínico ao protocolo. Até hoje, nenhum estudo comparou o GDFT assistido em circuito fechado com o tratamento padrão.
Meta:
Este estudo compara os resultados do estudo intitulado "Cristalóides ou colóides para terapia de fluidos direcionada com assistência de circuito fechado em cirurgia de grande porte" (NCT02312999) a um grupo de tratamento padrão (iniciado retrospectivamente antes do primeiro paciente incluído no estudo acima) onde a fluidoterapia é baseada apenas em variáveis estáticas (por exemplo, pressão arterial, frequência cardíaca, pressão venosa central (PVC) e produção de urina.) Esses grupos consistiam na mesma população submetida aos mesmos tipos de cirurgia.
Hipótese:
Uma abordagem protocolizada usando GDFT assistida por computador quando comparada ao padrão de atendimento está associada a menos administração de fluidos e menos transfusões de sangue.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1070
- Erasme University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (com mais de 18 anos de idade) submetidos a cirurgia abdominal eletiva de grande porte, com duração prevista de mais de 3 horas e que requerem anestesia geral.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes não submetidos a cirurgia, que requerem anestesia ou monitoramento do débito cardíaco
- Pacientes com arritmia e/ou fibrilação atrial
- Pacientes alérgicos ao HES (hidroxietilamido)
- Pacientes com insuficiência renal (creatinina sérica >2 mg/ml) ou disfunção hepática (enzimas hepáticas >1,5)
- Pacientes com distúrbios de coagulação (valores superiores a 1,5x os valores normais)
- Doentes sem capacidade para dar consentimento informado por escrito ou recusa de consentimento
- Gravidez no momento da inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Este grupo (iniciado retrospectivamente antes do primeiro paciente incluído no grupo de fluidoterapia dirigida por objetivos em circuito fechado) consiste em pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte, onde o gerenciamento de fluidos é realizado com base apenas em variáveis estáticas (por exemplo,
arterial, frequência cardíaca, PVC e débito urinário).
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Os pacientes recebem gerenciamento de fluidos com base apenas em variáveis estáticas (por exemplo,
arterial, frequência cardíaca, PVC e débito urinário).
Este grupo de controle (iniciado retrospectivamente antes do primeiro paciente incluído no grupo de fluidoterapia dirigido por objetivo em circuito fechado) consiste na mesma população submetida à mesma cirurgia que o grupo GDFT em circuito fechado.
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Comparador Ativo: GDFT assistido por computador
Este grupo consiste em pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte, onde o gerenciamento de fluidos é realizado com um sistema de circuito fechado (automatizado) para fornecer fluidos por um protocolo padronizado de terapia de fluidos direcionados a objetivos (GDFT). Confer: "Cristalóides ou colóides para terapia de fluido dirigida por objetivo com assistência de circuito fechado em cirurgia de grande porte" (NCT02312999) |
Os pacientes recebem fluidoterapia por meio de um protótipo de sistema de circuito fechado (automatizado) de fluidoterapia guiada por objetivos (GDFT) assistido por computador, guiado por um monitor de débito cardíaco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Administração de fluido perioperatório
Prazo: 24 horas
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Balanço de fluidos durante o período perioperatório
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Duração da hospitalização
Prazo: Todos os dias até 90 dias após a internação
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Todos os dias até 90 dias após a internação
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Transfusão de hemoderivados durante a internação
Prazo: Todos os dias até 90 dias após a cirurgia
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Transfusão intra-hospitalar durante a internação
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Todos os dias até 90 dias após a cirurgia
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Incidência de hipotensão durante a cirurgia
Prazo: 24 horas
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Incidência de hipotensão (definida como o tempo total do caso gasto com queda de 20% da pressão arterial pré-operatória inicial)
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24 horas
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Necessidade de vasopressor
Prazo: 24 horas
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Uso de vasopressores no perioperatório
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24 horas
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Função renal - nível de ureia
Prazo: Todos os dias até 90 dias após a internação
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Níveis de ureia.
Medido em uma amostra de sangue coletada durante a hospitalização
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Todos os dias até 90 dias após a internação
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Função renal - nível de creatinina
Prazo: Todos os dias até 90 dias após a internação
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Níveis de creatinina.
Medido em uma amostra de sangue coletada durante a hospitalização
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Todos os dias até 90 dias após a internação
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Todos os dias até 90 dias após a internação
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As principais complicações incluíram cardíacas (síndrome coronariana aguda/arritmia), pulmonares (embolia/edema), gastrointestinais (vazamento intestinal e anastomótico cirúrgico/fístulas internas ou externas/derrames peritoneais), renais (insuficiência renal exigindo diálise), infecciosas (peritonite/sepse). , coagulação (sangramento), deiscência da ferida, acidente vascular cerebral, reoperação, readmissão e morte.
As complicações menores incluíram internação não planejada na UTI, pneumonia/derrame pleural, trombose venosa profunda, íleo paralítico progressivo, insuficiência renal, infecção (infecção superficial da ferida/febre/infecção urinária) e confusão/delírio.
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Todos os dias até 90 dias após a internação
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rinehart J, Lilot M, Lee C, Joosten A, Huynh T, Canales C, Imagawa D, Demirjian A, Cannesson M. Closed-loop assisted versus manual goal-directed fluid therapy during high-risk abdominal surgery: a case-control study with propensity matching. Crit Care. 2015 Mar 19;19(1):94. doi: 10.1186/s13054-015-0827-7.
- Scheeren TW, Wiesenack C, Gerlach H, Marx G. Goal-directed intraoperative fluid therapy guided by stroke volume and its variation in high-risk surgical patients: a prospective randomized multicentre study. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):225-33. doi: 10.1007/s10877-013-9461-6. Epub 2013 Apr 5.
- Salzwedel C, Puig J, Carstens A, Bein B, Molnar Z, Kiss K, Hussain A, Belda J, Kirov MY, Sakka SG, Reuter DA. Perioperative goal-directed hemodynamic therapy based on radial arterial pulse pressure variation and continuous cardiac index trending reduces postoperative complications after major abdominal surgery: a multi-center, prospective, randomized study. Crit Care. 2013 Sep 8;17(5):R191. doi: 10.1186/cc12885.
- Spanjersberg WR, Bergs EA, Mushkudiani N, Klimek M, Schipper IB. Protocol compliance and time management in blunt trauma resuscitation. Emerg Med J. 2009 Jan;26(1):23-7. doi: 10.1136/emj.2008.058073.
- Joosten A, Coeckelenbergh S, Delaporte A, Ickx B, Closset J, Roumeguere T, Barvais L, Van Obbergh L, Cannesson M, Rinehart J, Van der Linden P. Implementation of closed-loop-assisted intra-operative goal-directed fluid therapy during major abdominal surgery: A case-control study with propensity matching. Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):650-658. doi: 10.1097/EJA.0000000000000827.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P2016/334
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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