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Implementierung einer computergestützten intraoperativen zielgerichteten Flüssigkeitstherapie

9. März 2017 aktualisiert von: Erasme University Hospital

Implementierung einer computergestützten intraoperativen zielgerichteten Flüssigkeitstherapie in der großen Bauchchirurgie: Eine Vorher-Nachher-Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Implementierung der computergestützten zielgerichteten Flüssigkeitstherapie (GDFT) mit der standardmäßigen Flüssigkeitstherapie bei größeren Bauchoperationen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Flüssigkeitstherapie ist eines der wichtigsten Instrumente in der Anästhesiologie zur Aufrechterhaltung einer angemessenen hämodynamischen Stabilität. Zielgerichtete Flüssigkeitstherapie (GDFT) basierend auf dem Herzzeitvolumen und/oder dynamischen Parametern der Flüssigkeitsreaktivität (z. B. Es hat sich gezeigt, dass eine Variation des Pulsdrucks die postoperativen Komplikationen verringert. Der größte Nachteil der protokollbasierten Therapie ist ihre technische Komplexität, die viel Zeit, Aufmerksamkeit und Wachsamkeit erfordert. GDFT, unterstützt durch ein geschlossenes Regelkreissystem, ist im Vergleich zu manuellem GDFT mit einem längeren vorlastunabhängigen Zustand verbunden und könnte die Einhaltung des Protokolls durch den Arzt verbessern. Bis heute hat keine Studie die Closed-Loop-unterstützte GDFT mit der Standardversorgung verglichen.

Ziel:

Diese Studie vergleicht die Ergebnisse der Studie mit dem Titel „Kristalloide oder Kolloide für eine zielgerichtete Flüssigkeitstherapie mit Closed-Loop-Unterstützung in größeren chirurgischen Eingriffen“ (NCT02312999) mit einer Standardversorgungsgruppe (die retrospektiv vor dem ersten eingeschlossenen Patienten der oben genannten Studie begonnen wurde). Die Flüssigkeitstherapie basiert nur auf statischen Variablen (z. B. arterieller Druck, Herzfrequenz, zentralvenöser Druck (CVP) und Urinausstoß.) Diese Gruppen bestanden aus der gleichen Bevölkerung, die sich den gleichen chirurgischen Eingriffen unterzog.

Hypothese:

Ein protokollierter Ansatz mit computergestützter GDFT ist im Vergleich zur Standardversorgung mit einer geringeren Flüssigkeitszufuhr und weniger Bluttransfusionen verbunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (über 18 Jahre), die sich einer elektiven größeren Bauchoperation unterziehen, die voraussichtlich länger als 3 Stunden dauert und eine Vollnarkose erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die sich keiner Operation unterziehen, die keine Anästhesie oder Überwachung des Herzzeitvolumens benötigen
  • Patienten mit Herzrhythmusstörungen und/oder Vorhofflimmern
  • Patienten, die gegen HES (Hydroxyethylstärke) allergisch sind
  • Patienten mit Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >2 mg/ml) oder Leberfunktionsstörung (Leberenzyme >1,5)
  • Patienten mit Gerinnungsstörungen (Werte über dem 1,5-fachen des Normalwerts)
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder ihre Einwilligung zu verweigern
  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Diese Gruppe (die retrospektiv vor dem ersten eingeschlossenen Patienten der zielgerichteten Flüssigkeitstherapiegruppe mit geschlossenem Kreislauf begonnen wurde) besteht aus Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen, bei der das Flüssigkeitsmanagement nur auf der Grundlage statischer Variablen (z. B. arterieller Druck, Herzfrequenz, CVP und Urinausstoß).
Sonstiges: Pflegestandard
Patienten erhalten ein Flüssigkeitsmanagement, das ausschließlich auf statischen Variablen basiert (z. B. arterieller Druck, Herzfrequenz, CVP und Urinausstoß). Diese Kontrollgruppe (die retrospektiv vor dem ersten eingeschlossenen Patienten der zielgerichteten Flüssigkeitstherapiegruppe mit geschlossenem Kreislauf begonnen wurde) besteht aus derselben Population, die sich derselben Operation wie die GDFT-Gruppe mit geschlossenem Kreislauf unterzieht.
Aktiver Komparator: Computergestützte GDFT

Diese Gruppe besteht aus Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen, bei der das Flüssigkeitsmanagement mit einem geschlossenen (automatisierten) System durchgeführt wird, um Flüssigkeit nach einem standardisierten Protokoll der zielgerichteten Flüssigkeitstherapie (GDFT) zuzuführen.

Konferenz: „Kristalloide oder Kolloide für eine zielgerichtete Flüssigkeitstherapie mit Closed-Loop-Unterstützung bei größeren chirurgischen Eingriffen“ (NCT02312999)
Gerät: Computergestützte GDFT
Patienten erhalten eine Flüssigkeitstherapie über ein computergestütztes, zielgerichtetes Flüssigkeitstherapie (GDFT)-Prototyp-System mit geschlossenem Regelkreis (automatisiert), das von einem Herzzeitvolumenmonitor gesteuert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Flüssigkeitsverabreichung
Zeitfenster: 24 Stunden
Flüssigkeitshaushalt während der perioperativen Phase
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Täglich bis zu 90 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt
Täglich bis zu 90 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt
Transfusion von Blutprodukten während des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Jeden Tag bis zu 90 Tage nach der Operation
Transfusion im Krankenhaus während des Krankenhausaufenthaltes
Jeden Tag bis zu 90 Tage nach der Operation
Inzidenz von Hypotonie während der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Inzidenz von Hypotonie (definiert als gesamte Behandlungszeit mit einem Abfall des präoperativen Blutdrucks um 20 % gegenüber dem Ausgangswert)
24 Stunden
Bedarf an Vasopressor
Zeitfenster: 24 Stunden
Einsatz von Vasopressoren während der perioperativen Phase
24 Stunden
Nierenfunktion – Harnstoffspiegel
Zeitfenster: Täglich bis zu 90 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt
Harnstoffgehalt. Gemessen in einer Blutprobe, die während des Krankenhausaufenthalts entnommen wurde
Täglich bis zu 90 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt
Nierenfunktion – Kreatininspiegel
Zeitfenster: Täglich bis zu 90 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt
Kreatininspiegel. Gemessen in einer Blutprobe, die während des Krankenhausaufenthalts entnommen wurde
Täglich bis zu 90 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Täglich bis zu 90 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt
Zu den Hauptkomplikationen zählten kardiale Komplikationen (akutes Koronarsyndrom/Arrhythmie), pulmonale Komplikationen (Embolie/Ödeme), gastrointestinale Komplikationen (Darm- und chirurgische Anastomoseninsuffizienz/innere oder äußere Fisteln/peritoneale Ergüsse), renale Komplikationen (dialysepflichtiges Nierenversagen) und Infektionen (Peritonitis/Sepsis). , Koagulation (Blutung), Wunddehiszenz, Schlaganfall, erneute Operation, Wiederaufnahme und Tod. Zu den geringfügigen Komplikationen gehörten ungeplante Aufnahme auf die Intensivstation, Lungenentzündung/Pleuraerguss, tiefe Venenthrombose, fortschreitender paralytischer Ileus, Niereninsuffizienz, Infektion (oberflächliche Wundinfektion/Fieber/Harnwegsinfektion) und Verwirrtheit/Delirium.
Täglich bis zu 90 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasme University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P2016/334

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