Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietokoneavusteisen intraoperatiivisen tavoiteohjatun nesteterapian käyttöönotto

torstai 9. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Erasme University Hospital

Tietokoneavusteisen intraoperatiivisen tavoitteellisen nestehoidon toteuttaminen suuressa vatsan leikkauksessa: Ennen ja jälkeen -tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata tietokoneavusteisen tavoiteohjatun nestehoidon (GDFT) toteutusta suuren vatsan leikkauksen hoitonestehoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nesteterapia on yksi tärkeimmistä anestesiologian välineistä riittävän hemodynaamisen vakauden ylläpitämiseksi. Tavoitteeseen kohdistettu nestehoito (GDFT), joka perustuu sydämen minuuttitilavuuteen ja/tai nestevasteen dynaamisiin parametreihin (esim. pulssin paineen vaihtelun) on osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita. Protokollapohjaisen terapian suurin haitta on sen tekninen monimutkaisuus, joka vaatii paljon aikaa, huomiota ja valppautta. GDFT, jota avustaa suljetun silmukan järjestelmä, verrattuna manuaaliseen GDFT:hen, liittyy pidempään esikuormitusriippumattomaan tilaan ja saattaa lisätä kliinikon noudattamista protokollaan. Tähän päivään mennessä missään tutkimuksessa ei ole verrattu suljetun silmukan avustettua GDFT:tä standardihoitoon.

Päämäärä:

Tässä tutkimuksessa verrataan "Crystalloids or Colloids for Goal Directed Fluid Therapy with Closed-loop Assistance in Major Surgery" (NCT02312999) -tutkimuksen tuloksia standardin hoitoryhmään (aloitettu takautuvasti ennen edellä mainitun tutkimuksen ensimmäistä mukana olevaa potilasta). nestehoito perustuu vain staattisiin muuttujiin (esim. valtimopaine, syke, keskuslaskimopaine (CVP) ja virtsan eritys.) Nämä ryhmät koostuivat samasta populaatiosta, joille tehtiin samantyyppiset leikkaukset.

Hypoteesi:

Protokollistettu lähestymistapa, jossa käytetään tietokoneavusteista GDFT:tä normaaliin hoitoon verrattuna, liittyy vähemmän nesteen antamiseen ja verensiirtoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

260

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (yli 18-vuotiaat), joille tehdään elektiivinen suuri vatsaleikkaus, jonka odotetaan kestävän yli 3 tuntia ja jotka vaativat yleisanestesian.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joille ei tehdä leikkausta, jotka tarvitsevat anestesiaa tai sydämen minuuttitilavuuden seurantaa
  • Potilaat, joilla on rytmihäiriö ja/tai eteisvärinä
  • Potilaat, jotka ovat allergisia HES:lle (hydroksietyylitärkkelys)
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2 mg/ml) tai maksan toimintahäiriö (maksaentsyymit > 1,5)
  • Potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä (arvot yli 1,5x normaaliarvot)
  • Potilaat, joilla ei ole kykyä antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai suostumuksen epääminen
  • Raskaus ilmoittautumisen yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoidon standardi
Tämä ryhmä (aloitettu takautuvasti ennen ensimmäistä suljetun kierron tavoiteohjatun nestehoitoryhmän potilasta) koostuu potilaista, joille tehdään suuri vatsaleikkaus, jossa nesteenhallinta perustuu vain staattisiin muuttujiin (esim. valtimopaine, syke, CVP ja virtsan eritys).
Muut: Hoidon standardi
Potilaat saavat nesteenhallintaa vain staattisten muuttujien perusteella (esim. valtimopaine, syke, CVP ja virtsan eritys). Tämä kontrolliryhmä (aloitettu takautuvasti ennen ensimmäistä suljetun silmukan tavoiteohjatun nestehoitoryhmän potilasta) koostuu samasta populaatiosta, jolle tehdään sama leikkaus kuin suljetun silmukan GDFT-ryhmässä.
Active Comparator: Tietokoneavusteinen GDFT

Tämä ryhmä koostuu potilaista, joille tehdään suuri vatsaleikkaus, jossa nesteenhallinta suoritetaan suljetun silmukan (automatisoidulla) järjestelmällä nesteen annostelemiseksi tavoiteohjatun nestehoidon (GDFT) standardoidun protokollan mukaisesti.

Konferenssi: "Kystalloidit tai kolloidit tavoitteelliseen nestehoitoon ja suljetun kierron apuun suuressa leikkauksessa" (NCT02312999)
Laite: Tietokoneavusteinen GDFT
Potilaat saavat nestehoitoa tietokoneavusteisen GDFT-prototyyppisen suljetun silmukan (automatisoidun) järjestelmän kautta, jota ohjaa sydämen minuuttimonitori.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiivinen nesteen antaminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Nestetasapaino perioperatiivisen jakson aikana
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Joka päivä jopa 90 päivää sairaalahoidon jälkeen
Joka päivä jopa 90 päivää sairaalahoidon jälkeen
Verituotteiden siirto sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Joka päivä jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalan sisäinen verensiirto sairaalahoidon aikana
Joka päivä jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
Hypotension ilmaantuvuus leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
Hypotension ilmaantuvuus (määritelty tapauksen kokonaisajaksi, joka kuluu 20 %:n laskuun verrattuna lähtötasoon preoperatiiviseen verenpaineeseen)
24 tuntia
Vasopressorin tarve
Aikaikkuna: 24 tuntia
Vasopressoreiden käyttö perioperatiivisen ajanjakson aikana
24 tuntia
Munuaisten toiminta - ureataso
Aikaikkuna: Joka päivä jopa 90 päivää sairaalahoidon jälkeen
Urean tasot. Mitattu sairaalahoidon aikana otetusta verinäytteestä
Joka päivä jopa 90 päivää sairaalahoidon jälkeen
Munuaisten toiminta - kreatiniinitaso
Aikaikkuna: Joka päivä jopa 90 päivää sairaalahoidon jälkeen
Kreatiniinitasot. Mitattu sairaalahoidon aikana otetusta verinäytteestä
Joka päivä jopa 90 päivää sairaalahoidon jälkeen
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Joka päivä jopa 90 päivää sairaalahoidon jälkeen
Tärkeimpiä komplikaatioita olivat sydän (akuutti sepelvaltimooireyhtymä/rytmihäiriö), keuhko (embolia/turvotus), maha-suolikanava (suoli- ja kirurginen anastomoosivuoto/sisäiset tai ulkoiset fistelit/vatsakalvon effuusiot), munuaiset (dialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta), tarttuva (peritoniitti/sepsis) , koagulaatio (verenvuoto), haavan irtoaminen, aivohalvaus, uusintaleikkaus, takaisinotto ja kuolema. Pieniä komplikaatioita olivat suunnittelematon tehohoitoon pääsy, keuhkokuume/keuhkopussin effuusio, syvä laskimotromboosi, paralyyttinen ileus, etenevä munuaisten vajaatoiminta, infektio (pinnallinen haavatulehdus/kuume/virtsatietulehdus) ja sekavuus/delirium.
Joka päivä jopa 90 päivää sairaalahoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasme University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P2016/334

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suuri vatsan leikkaus

Kliiniset tutkimukset Hoidon standardi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa